- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256548
Machine Learning per la Previsione della Durata dell'Anestesia Spinale
Valutazione comparativa degli algoritmi di apprendimento automatico per la previsione del tempo di terminazione dell'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abstract
L'anestesia spinale offre diversi vantaggi rispetto all'anestesia generale nell'artroplastica totale del ginocchio, tra cui una riduzione della perdita ematica intraoperatoria, meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi. Inoltre, minimizza le complicazioni legate all'anestesia e facilita la mobilizzazione precoce, rendendola una tecnica preferita per molte procedure ortopediche. Tuttavia, prevedere la durata esatta dell'anestesia spinale rimane una sfida ed è clinicamente significativa per garantire la sicurezza del paziente, ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio e prevenire complicazioni legate all'anestesia.
Una stima accurata della durata dell'anestesia consente una pianificazione chirurgica più efficace, la somministrazione tempestiva dell'analgesia e un miglioramento della soddisfazione del paziente. Un'anestesia prolungata in modo inaspettato può aumentare il rischio di effetti avversi, mentre una cessazione prematura può risultare in una gestione inadeguata del dolore.
Le tecnologie di machine learning (ML) offrono strumenti promettenti per prevedere gli esiti clinici nella pratica anestesiologica analizzando set di dati complessi e multidimensionali. Ricerche precedenti hanno dimostrato il potenziale degli algoritmi ML nel prevedere eventi perioperatori come ipotensione, necessità di trasfusione sanguigna e complicazioni postoperatorie.
In questo studio, indaghiamo l'usabilità e l'efficacia dei modelli ML nel prevedere il tempo di cessazione dell'anestesia spinale e la prontezza del paziente alla mobilizzazione. Incorporando molteplici variabili cliniche, come dati demografici del paziente, dosaggi dei farmaci anestetici e fattori chirurgici, il nostro modello mira a fornire previsioni accurate e basate sui dati. Queste intuizioni predittive possono supportare gli anestesisti nel personalizzare la gestione perioperatoria, ridurre i rischi di complicazioni e migliorare gli esiti complessivi del paziente. In definitiva, integrare sistemi di previsione basati su ML nella pratica anestesiologica può migliorare la sicurezza, l'efficienza e la personalizzazione delle cure perioperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmet Yüksek, MD
- Numero di telefono: +905326580351
- Email: mdayuksek@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sıddık Varolgüneş, MD
- Numero di telefono: +905319179657
- Email: varolgunes1235@gmail.com
Luoghi di studio
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Turchia (Türkiye), 41000
- Reclutamento
- Kocaeli City Hospital
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Contatto:
- Ahmet Yüksek, MD
- Numero di telefono: +905326580351
- Email: mdayuksek@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio includerà pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva in anestesia spinale presso i blocchi operatori dell'Ospedale della Città di Kocaeli tra novembre 2025 e marzo 2026.
Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% e il monitoraggio intraoperatorio sarà condotto in conformità con gli standard anestesiologici istituzionali. La popolazione dello studio rappresenta un gruppo chirurgico omogeneo in cui l'anestesia spinale viene applicata di routine, consentendo protocolli anestesiologici standardizzati e una misurazione affidabile della durata dell'anestesia.
I pazienti idonei saranno classificati come Stato Fisico ASA I o II e di età pari o superiore a 18 anni.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio tra novembre 2025 e marzo 2026 presso i teatri operatori dell'Ospedale Cittadino di Kocaeli.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Pazienti il cui intervento chirurgico è pianificato in anestesia spinale.
- Pazienti per i quali è possibile ottenere dati clinici completi durante il periodo di studio.
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni, classificati come stato fisico I o II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti convertiti in anestesia generale durante l'intervento o inizialmente operati in anestesia generale.
- Pazienti che hanno richiesto l'ammissione in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria dopo l'anestesia.
- Pazienti che hanno sviluppato complicanze chirurgiche e per i quali non è stato possibile pianificare la mobilizzazione postoperatoria.
- Pazienti con deterioramento cognitivo che impedisce loro di completare le scale di valutazione del dolore nel periodo postoperatorio.
- Pazienti con dolore neuropatico, sclerosi multipla o altri disturbi neuromotori saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di Artroplastica del Ginocchio
Il gruppo di pazienti che si sottoporrà all'intervento di sostituzione del ginocchio in anestesia spinale
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Prima di essere posto sul tavolo operatorio, il paziente viene posizionato comodamente e preparato per la procedura.
Viene avviato il monitoraggio standardizzato, che include elettrocardiografia a cinque derivazioni (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetria (SpO₂).
Vengono registrate le misurazioni basali della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa media (MAP) e della saturazione di ossigeno.
Viene inserita una linea endovenosa da 18 o 20 gauge e viene somministrato un precarico cristalloide appropriato.
Dopo aver assicurato condizioni asettiche, il paziente viene posizionato in posizione seduta e viene eseguita la puntura spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago Whitacre da 25 Gauge.
In seguito al libero flusso di liquido cerebrospinale, viene iniettato lentamente bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10-15 mg).
Il completamento dell'iniezione è
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Performance predittiva dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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L'esito primario di questo studio è la performance predittiva degli algoritmi di machine learning (ML) nella stima della durata dell'anestesia spinale (in minuti) basata su variabili preoperatorie e intraoperatorie. in: R² (Coefficiente di Determinazione). |
Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di terminazione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_fine), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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È il periodo di tempo che va dal momento del completamento dell'anestesia spinale fino alla completa risoluzione del blocco motorio negli arti inferiori del paziente.
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Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_fine), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente. Può essere utilizzata per aiutare a scegliere la dose giusta di farmaci antidolorifici. |
Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bellini V, Russo M, Domenichetti T, Panizzi M, Allai S, Bignami EG. Artificial Intelligence in Operating Room Management. J Med Syst. 2024 Feb 14;48(1):19. doi: 10.1007/s10916-024-02038-2.
- Cao Y, Wang Y, Liu H, Wu L. Artificial intelligence revolutionizing anesthesia management: advances and prospects in intelligent anesthesia technology. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 6;12:1571725. doi: 10.3389/fmed.2025.1571725. eCollection 2025.
- Magdic Turkovic T, Sabo G, Babic S, Sostaric S. SPINAL ANESTHESIA IN DAY SURGERY - EARLY EXPERIENCES. Acta Clin Croat. 2022 Sep;61(Suppl 2):160-164. doi: 10.20471/acc.2022.61.s2.22.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Schubert AK, Wiesmann T, Wulf H, Dinges HC. Spinal anesthesia in ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2023 Jun;37(2):109-121. doi: 10.1016/j.bpa.2023.04.002. Epub 2023 Apr 15.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Prodotti chimici organici
- Anilides
- Amides
- Composti di anilina
- Ammine
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Bupivacaina
- Anestesia, spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH_SVG_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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