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Machine Learning per la Previsione della Durata dell'Anestesia Spinale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Sıddık Varolgunes, Kocaeli City Hospital

Valutazione comparativa degli algoritmi di apprendimento automatico per la previsione del tempo di terminazione dell'anestesia spinale

L'anestesia spinale offre vantaggi significativi rispetto all'anestesia generale nell'artroplastica del ginocchio, inclusa una minore perdita di sangue, un recupero più rapido e meno complicazioni. Tuttavia, prevederne la durata è fondamentale per la sicurezza del paziente e una gestione postoperatoria efficace. Questo studio valuta l'usabilità degli algoritmi di machine learning (ML) per prevedere il momento di cessazione dell'anestesia spinale e la prontezza del paziente alla mobilizzazione. Utilizzando variabili demografiche, chirurgiche e anestesiologiche, i modelli ML sono stati addestrati per stimare la durata dell'anestesia. Previsioni accurate possono migliorare la pianificazione intraoperatoria, ottimizzare le cure postoperatorie e migliorare gli esiti dei pazienti. L'integrazione di sistemi predittivi basati sul ML nella pratica anestesiologica può contribuire a una gestione perioperatoria più sicura, efficiente e personalizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abstract

L'anestesia spinale offre diversi vantaggi rispetto all'anestesia generale nell'artroplastica totale del ginocchio, tra cui una riduzione della perdita ematica intraoperatoria, meno dolore postoperatorio, un recupero più rapido e degenze ospedaliere più brevi. Inoltre, minimizza le complicazioni legate all'anestesia e facilita la mobilizzazione precoce, rendendola una tecnica preferita per molte procedure ortopediche. Tuttavia, prevedere la durata esatta dell'anestesia spinale rimane una sfida ed è clinicamente significativa per garantire la sicurezza del paziente, ottimizzare il controllo del dolore postoperatorio e prevenire complicazioni legate all'anestesia.

Una stima accurata della durata dell'anestesia consente una pianificazione chirurgica più efficace, la somministrazione tempestiva dell'analgesia e un miglioramento della soddisfazione del paziente. Un'anestesia prolungata in modo inaspettato può aumentare il rischio di effetti avversi, mentre una cessazione prematura può risultare in una gestione inadeguata del dolore.

Le tecnologie di machine learning (ML) offrono strumenti promettenti per prevedere gli esiti clinici nella pratica anestesiologica analizzando set di dati complessi e multidimensionali. Ricerche precedenti hanno dimostrato il potenziale degli algoritmi ML nel prevedere eventi perioperatori come ipotensione, necessità di trasfusione sanguigna e complicazioni postoperatorie.

In questo studio, indaghiamo l'usabilità e l'efficacia dei modelli ML nel prevedere il tempo di cessazione dell'anestesia spinale e la prontezza del paziente alla mobilizzazione. Incorporando molteplici variabili cliniche, come dati demografici del paziente, dosaggi dei farmaci anestetici e fattori chirurgici, il nostro modello mira a fornire previsioni accurate e basate sui dati. Queste intuizioni predittive possono supportare gli anestesisti nel personalizzare la gestione perioperatoria, ridurre i rischi di complicazioni e migliorare gli esiti complessivi del paziente. In definitiva, integrare sistemi di previsione basati su ML nella pratica anestesiologica può migliorare la sicurezza, l'efficienza e la personalizzazione delle cure perioperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Turchia (Türkiye), 41000
        • Reclutamento
        • Kocaeli City Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA) elettiva in anestesia spinale presso i blocchi operatori dell'Ospedale della Città di Kocaeli tra novembre 2025 e marzo 2026.

Tutti i partecipanti riceveranno anestesia spinale utilizzando bupivacaina iperbarica allo 0,5% e il monitoraggio intraoperatorio sarà condotto in conformità con gli standard anestesiologici istituzionali. La popolazione dello studio rappresenta un gruppo chirurgico omogeneo in cui l'anestesia spinale viene applicata di routine, consentendo protocolli anestesiologici standardizzati e una misurazione affidabile della durata dell'anestesia.

I pazienti idonei saranno classificati come Stato Fisico ASA I o II e di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale del ginocchio tra novembre 2025 e marzo 2026 presso i teatri operatori dell'Ospedale Cittadino di Kocaeli.
  2. Pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  3. Pazienti il cui intervento chirurgico è pianificato in anestesia spinale.
  4. Pazienti per i quali è possibile ottenere dati clinici completi durante il periodo di studio.
  5. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, classificati come stato fisico I o II della Società Americana degli Anestesisti (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti convertiti in anestesia generale durante l'intervento o inizialmente operati in anestesia generale.
  2. Pazienti che hanno richiesto l'ammissione in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria dopo l'anestesia.
  3. Pazienti che hanno sviluppato complicanze chirurgiche e per i quali non è stato possibile pianificare la mobilizzazione postoperatoria.
  4. Pazienti con deterioramento cognitivo che impedisce loro di completare le scale di valutazione del dolore nel periodo postoperatorio.
  5. Pazienti con dolore neuropatico, sclerosi multipla o altri disturbi neuromotori saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Artroplastica del Ginocchio
Il gruppo di pazienti che si sottoporrà all'intervento di sostituzione del ginocchio in anestesia spinale
Prima di essere posto sul tavolo operatorio, il paziente viene posizionato comodamente e preparato per la procedura. Viene avviato il monitoraggio standardizzato, che include elettrocardiografia a cinque derivazioni (ECG), pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e pulsossimetria (SpO₂). Vengono registrate le misurazioni basali della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa sistolica e diastolica, della pressione arteriosa media (MAP) e della saturazione di ossigeno. Viene inserita una linea endovenosa da 18 o 20 gauge e viene somministrato un precarico cristalloide appropriato. Dopo aver assicurato condizioni asettiche, il paziente viene posizionato in posizione seduta e viene eseguita la puntura spinale nello spazio intervertebrale L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago Whitacre da 25 Gauge. In seguito al libero flusso di liquido cerebrospinale, viene iniettato lentamente bupivacaina iperbarica allo 0,5% (10-15 mg). Il completamento dell'iniezione è

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance predittiva dell'apprendimento automatico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.

L'esito primario di questo studio è la performance predittiva degli algoritmi di machine learning (ML) nella stima della durata dell'anestesia spinale (in minuti) basata su variabili preoperatorie e intraoperatorie.

in: R² (Coefficiente di Determinazione).
Adimensionale (nessuna unità)

Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di terminazione dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_fine), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
È il periodo di tempo che va dal momento del completamento dell'anestesia spinale fino alla completa risoluzione del blocco motorio negli arti inferiori del paziente.
Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_fine), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
Scala Analogica Visiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.
Uno strumento utilizzato per aiutare una persona a valutare l'intensità di determinate sensazioni e sentimenti, come il dolore.
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
Può essere utilizzata per aiutare a scegliere la dose giusta di farmaci antidolorifici.
Dalla fine dell'iniezione intratecale (T₀) al completo recupero motorio (T_end), previsto entro 6 ore dall'iniezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia spinale (bupivacaina)

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