- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256548
Maschinelles Lernen zur Vorhersage der Dauer von Spinalanästhesien
Vergleichende Bewertung von Machine-Learning-Algorithmen zur Vorhersage der Spinalanästhesie-Beendigungszeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstract
Die Spinalanästhesie bietet gegenüber der Allgemeinanästhesie bei der totalen Kniearthroplastik mehrere Vorteile, einschließlich reduziertem intraoperativem Blutverlust, weniger postoperativen Schmerzen, schnellerer Genesung und kürzeren Krankenhausaufenthalten. Sie minimiert auch anästhesiebedingte Komplikationen und erleichtert die frühzeitige Mobilisierung, was sie zu einer bevorzugten Technik für viele orthopädische Eingriffe macht. Die Vorhersage der genauen Dauer der Spinalanästhesie bleibt jedoch eine Herausforderung und ist klinisch bedeutsam für die Gewährleistung der Patientensicherheit, die Optimierung der postoperativen Schmerzkontrolle und die Verhinderung anästhesiebedingter Komplikationen.
Eine genaue Schätzung der Anästhesiedauer ermöglicht eine effektivere chirurgische Planung, eine zeitgerechte Analgesieverabreichung und eine verbesserte Patientenzufriedenheit. Unerwartet verlängerte Anästhesie kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, während ein vorzeitiges Ende zu einer unzureichenden Schmerzbehandlung führen kann.
Maschinelles Lernen (ML) bietet vielversprechende Werkzeuge zur Vorhersage klinischer Ergebnisse in der Anästhesiepraxis durch die Analyse komplexer, multidimensionaler Datensätze. Frühere Forschungen haben das Potenzial von ML-Algorithmen zur Vorhersage perioperativer Ereignisse wie Hypotonie, Bluttransfusionsbedarf und postoperativer Komplikationen gezeigt.
In dieser Studie untersuchen wir die Anwendbarkeit und Wirksamkeit von ML-Modellen bei der Vorhersage des Endzeitpunkts der Spinalanästhesie und der Mobilitätsbereitschaft des Patienten. Durch die Einbeziehung mehrerer klinischer Variablen – wie Patientendemografie, anästhetische Arzneimitteldosierungen und chirurgische Faktoren – zielt unser Modell darauf ab, genaue, datengestützte Vorhersagen zu liefern. Diese prädiktiven Erkenntnisse können Anästhesisten dabei unterstützen, das perioperative Management anzupassen, Komplikationsrisiken zu verringern und die Gesamtergebnisse der Patienten zu verbessern. Letztendlich könnte die Integration ML-basierter Vorhersagesysteme in die Anästhesiepraxis die Sicherheit, Effizienz und Personalisierung der perioperativen Versorgung verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmet Yüksek, MD
- Telefonnummer: +905326580351
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sıddık Varolgüneş, MD
- Telefonnummer: +905319179657
- E-Mail: varolgunes1235@gmail.com
Studienorte
-
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İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Türkei (türkiye), 41000
- Rekrutierung
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ahmet Yüksek, MD
- Telefonnummer: +905326580351
- E-Mail: mdayuksek@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie umfasst erwachsene Patienten, die sich zwischen November 2025 und März 2026 in den Operationssälen des Kocaeli City Hospital einer elektiven Total-Knie-Arthroplastik (TKA) unter Spinalanästhesie unterziehen.
Alle Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain, und die intraoperative Überwachung erfolgt gemäß den institutionellen Anästhesiestandards. Die Studienpopulation stellt eine homogene chirurgische Gruppe dar, bei der routinemäßig Spinalanästhesie angewendet wird, was standardisierte Anästhesieprotokolle und eine zuverlässige Messung der Anästhesiedauer ermöglicht.
Für die Teilnahme geeignete Patienten werden als ASA Physical Status I oder II klassifiziert und sind 18 Jahre oder älter.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen November 2025 und März 2026 eine totale Kniearthroplastik in den Operationssälen des Kocaeli City Hospital durchführen lassen sollen.
- Patienten, die ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben.
- Patienten, bei denen die Operation unter Spinalanästhesie geplant ist.
- Patienten, bei denen während des Studienzeitraums vollständige klinische Daten erhoben werden können.
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter, die gemäß der American Society of Anesthesiologist's (ASA) Physical Status als I oder II klassifiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die während der Operation auf Allgemeinanästhesie umgestellt wurden oder ursprünglich unter Allgemeinanästhesie operiert wurden.
- Patienten, die nach der Anästhesie eine postoperative Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) benötigten.
- Patienten, bei denen chirurgische Komplikationen auftraten und für die keine postoperative Mobilisierung geplant werden konnte.
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, die sie daran hindern, Schmerzbewertungsskalen in der postoperativen Phase auszufüllen.
- Patienten mit neuropathischen Schmerzen, Multipler Sklerose oder anderen neuromotorischen Störungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Knieendoprothetik-Gruppe
Die Gruppe von Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie unterziehen werden
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Vor der Platzierung auf dem Operationstisch wird der Patient bequem positioniert und für den Eingriff vorbereitet.
Eine standardisierte Überwachung wird eingeleitet, einschließlich Fünf-Kanal-Elektrokardiographie (EKG), nicht-invasiver Blutdruckmessung (NIBP) und Pulsoximetrie (SpO₂).
Basismessungen von Herzfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck, mittlerem arteriellem Druck (MAP) und Sauerstoffsättigung werden aufgezeichnet.
Eine 18- oder 20-Gauge intravenöse Leitung wird gelegt und eine angemessene kristalloide Vorlast verabreicht.
Nach Sicherstellung aseptischer Bedingungen wird der Patient in sitzender Position gelagert und die Spinalpunktion im L3-L4- oder L4-L5-Zwischenwirbelraum mit einer 25-Gauge-Whitacre-Nadel durchgeführt.
Nach freiem Abfluss von Liquor cerebrospinalis wird 0,5% hyperbares Bupivacain (10–15 mg) langsam injiziert.
Der Abschluss der Injektion ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersageleistung von maschinellem Lernen
Zeitfenster: Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_end), voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Vorhersageleistung von Algorithmen des maschinellen Lernens (ML) bei der Schätzung der Dauer der Spinalanästhesie (in Minuten) basierend auf präoperativen und intraoperativen Variablen. in: R² (Bestimmtheitsmaß). Dimensionslos (keine Einheit) |
Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_end), voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beendigungszeit der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_Ende), voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Es ist der Zeitraum vom Abschluss der Spinalanästhesie bis zur vollständigen Auflösung der motorischen Blockade in den unteren Extremitäten des Patienten.
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Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_Ende), voraussichtlich innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_end), erwartet innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Ein Werkzeug, das verwendet wird, um einer Person dabei zu helfen, die Intensität bestimmter Empfindungen und Gefühle wie Schmerzen zu bewerten.
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, wobei ein Ende keine Schmerzen bedeutet und das andere Ende die vorstellbar schlimmsten Schmerzen.
Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke der Schmerzen entspricht, die er oder sie fühlt.
Es kann verwendet werden, um die richtige Dosis von Schmerzmitteln zu wählen.
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Vom Ende der intrathekalen Injektion (T₀) bis zur vollständigen motorischen Erholung (T_end), erwartet innerhalb von 6 Stunden nach der Injektion.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bellini V, Russo M, Domenichetti T, Panizzi M, Allai S, Bignami EG. Artificial Intelligence in Operating Room Management. J Med Syst. 2024 Feb 14;48(1):19. doi: 10.1007/s10916-024-02038-2.
- Cao Y, Wang Y, Liu H, Wu L. Artificial intelligence revolutionizing anesthesia management: advances and prospects in intelligent anesthesia technology. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 6;12:1571725. doi: 10.3389/fmed.2025.1571725. eCollection 2025.
- Magdic Turkovic T, Sabo G, Babic S, Sostaric S. SPINAL ANESTHESIA IN DAY SURGERY - EARLY EXPERIENCES. Acta Clin Croat. 2022 Sep;61(Suppl 2):160-164. doi: 10.20471/acc.2022.61.s2.22.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Schubert AK, Wiesmann T, Wulf H, Dinges HC. Spinal anesthesia in ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2023 Jun;37(2):109-121. doi: 10.1016/j.bpa.2023.04.002. Epub 2023 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Organische Chemikalien
- Anilides
- Amides
- Anilinverbindungen
- Amine
- Anästhesie und Analgesie
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Bupivacain
- Anästhesie, spinal
Andere Studien-ID-Nummern
- KSH_SVG_1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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