- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256548
Maskinlæring for å forutsi varigheten av spinalanestesi
Komparativ evaluering av maskinlæringsalgoritmer for prediksjon av spinalanestesi-termineringstid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sammendrag
Spinalanestesi tilbyr flere fordeler sammenlignet med generell anestesi ved totalt kneprotesekirurgi, inkludert redusert intraoperativt blodtap, mindre postoperativ smerte, raskere rekonvales og kortere sykehusopphold. Det minimerer også anestesirelaterte komplikasjoner og letter tidlig mobilisering, noe som gjør det til en foretrukket teknikk for mange ortopediske inngrep. Imidlertid forblir det utfordrende å forutsi den nøyaktige varigheten av spinalanestesi, og det er klinisk betydningsfullt for å sikre pasientsikkerhet, optimalisere postoperativ smertelindring og forebygge anestesirelaterte komplikasjoner.
Nøyaktig estimering av anestesivarighet muliggjør mer effektiv kirurgisk planlegging, rettidig administrering av analgesi og forbedret pasienttilfredshet. Uventet langvarig anestesi kan øke risikoen for bivirkninger, mens for tidlig avslutning kan føre til utilstrekkelig smertelindring.
Maskinlæringsteknologier (ML) tilbyr lovende verktøy for å forutsi kliniske utfall i anestesipraksis ved å analysere komplekse, flerdimensjonale datasett. Tidligere forskning har demonstrert potensialet til ML-algoritmer for å forutsi perioperative hendelser som hypotensjon, behov for blodoverføring og postoperative komplikasjoner.
I denne studien undersøker vi brukbarheten og effektiviteten til ML-modeller for å forutsi avslutningstidspunktet for spinalanestesi og pasientens beredskap for mobilisering. Ved å inkorporere flere kliniske variabler – som pasientdemografi, anestetikumdoser og kirurgiske faktorer – tar modellen sikte på å gi nøyaktige, datadrevne forutsigelser. Disse prediktive innsiktene kan støtte anestesileger i å tilpasse perioperativ behandling, redusere komplikasjonsrisiko og forbedre generelle pasientutfall. Til slutt kan integrering av ML-baserte prediksjonssystemer i anestesipraksis øke sikkerheten, effektiviteten og personaliseringen av perioperativ omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41000
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår elektiv total kneartroplastikk (TKA) under spinalanestesi ved Kocaeli City Hospitals operasjonsstuer mellom november 2025 og mars 2026.
Alle deltakere vil få spinalanestesi med 0,5% hyperbar bupivakain, og intraoperativ overvåking vil bli utført i henhold til institusjonens anestesistandarder. Studiepopulasjonen representerer en homogen kirurgisk gruppe der spinalanestesi rutinemessig brukes, noe som muliggjør standardiserte anestesiprotokoller og pålitelig måling av anestesivarighet.
Kvalifiserte pasienter vil bli klassifisert som ASA fysisk status I eller II og være 18 år eller eldre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for total kneproteseoperasjon mellom november 2025 og mars 2026 på Kocaeli bysykehus operasjonsstuer.
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter hvis operasjon er planlagt under spinal anestesi.
- Pasienter hvor fullstendige kliniske data kan innhentes i studieperioden.
- Voksne i alderen 18 år eller eldre, klassifisert som American Society of Anesthesiologist's (ASA) fysisk status I eller II.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ble konvertert til generell anestesi under operasjonen eller som ble operert under generell anestesi fra starten.
- Pasienter som krevde postoperativ intensivavdelings (ICU) opphold etter anestesi.
- Pasienter som utviklet kirurgiske komplikasjoner og hvor postoperativ mobilisering ikke kunne planlegges.
- Pasienter med kognitiv svikt som hindrer dem i å fullføre smertevurderingsskalaer i postoperativ periode.
- Pasienter med nevropatisk smerte, multipel sklerose eller andre nevromotoriske lidelser vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kneartroplastikk-gruppen
Gruppen av pasienter som vil gjennomgå kneprotesekirurgi under spinal anestesi
|
Før pasienten plasseres på operasjonsbordet, posisjoneres de behagelig og forberedes for inngrepet.
Standardisert overvåking settes i gang, inkludert femleddet elektrokardiografi (EKG), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og pulsoksimetri (SpO₂).
Baseline-målinger av hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og oksygenmetning registreres.
En 18- eller 20-gauge intravenøs linje settes, og en passende krystalloid forbelastning administreres.
Etter å ha sikret aseptiske forhold, posisjoneres pasienten i sittende stilling, og spinal punksjon utføres i L3-L4- eller L4-L5-intervertebralrommet ved hjelp av en 25 gauge Whitacre-nål.
Etter fri strømning av cerebrospinalvæske, injiseres 0,5% hyperbarisk bupivacain (10-15 mg) sakte.
Fullføringen av injeksjonen er
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv ytelse av maskinlæring
Tidsramme: Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventes innen 6 timer etter injeksjon.
|
Hovedutfallsmålet for denne studien er prediktiv ytelse av maskinlæringsalgoritmer (ML) i estimering av varighet av spinalanestesi (i minutter) basert på preoperativ og intraoperativ variabler. i: R² (Bestemmelseskoeffisient). Dimensjonsløs (ingen enhet) |
Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventes innen 6 timer etter injeksjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
termineringstid for spinal anestesi
Tidsramme: Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventet innen 6 timer etter injeksjon.
|
Det er tidsperioden fra øyeblikket fullføring av spinal anestesi inntil fullstendig oppløsning av motorisk blokkade i pasientens nedre ekstremiteter.
|
Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventet innen 6 timer etter injeksjon.
|
|
Visuell Analog Skala
Tidsramme: Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventet innen 6 timer etter injeksjon.
|
Et verktøy brukt for å hjelpe en person med å vurdere intensiteten av visse følelser og sensasjoner, for eksempel smerte.
Den visuelle analoge skalaen for smerte er en rett linje med den ene enden som betyr ingen smerte og den andre enden som betyr den verste tenkelige smerten.
En pasient markerer et punkt på linjen som samsvarer med mengden smerte han eller hun føler.
Den kan brukes for å hjelpe til med å velge riktig dose av smertemedisin.
|
Fra slutten av intratekal injeksjon (T₀) til full motorisk gjenopprettelse (T_end), forventet innen 6 timer etter injeksjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellini V, Russo M, Domenichetti T, Panizzi M, Allai S, Bignami EG. Artificial Intelligence in Operating Room Management. J Med Syst. 2024 Feb 14;48(1):19. doi: 10.1007/s10916-024-02038-2.
- Cao Y, Wang Y, Liu H, Wu L. Artificial intelligence revolutionizing anesthesia management: advances and prospects in intelligent anesthesia technology. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 6;12:1571725. doi: 10.3389/fmed.2025.1571725. eCollection 2025.
- Magdic Turkovic T, Sabo G, Babic S, Sostaric S. SPINAL ANESTHESIA IN DAY SURGERY - EARLY EXPERIENCES. Acta Clin Croat. 2022 Sep;61(Suppl 2):160-164. doi: 10.20471/acc.2022.61.s2.22.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Schubert AK, Wiesmann T, Wulf H, Dinges HC. Spinal anesthesia in ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2023 Jun;37(2):109-121. doi: 10.1016/j.bpa.2023.04.002. Epub 2023 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Bupivakain
- Anestesi, ryggmarg
Andre studie-ID-numre
- KSH_SVG_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .