- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256548
Machine Learning voor het Voorspellen van de Duur van Ruggenprikverdoving
Vergelijkende evaluatie van machine learning-algoritmen voor het voorspellen van de beëindigingstijd van spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting
Spinale anesthesie biedt verschillende voordelen ten opzichte van algehele anesthesie bij totale knieartroplastiek, waaronder verminderd intraoperatief bloedverlies, minder postoperatieve pijn, sneller herstel en kortere ziekenhuisopnames. Het minimaliseert ook anesthesiegerelateerde complicaties en vergemakkelijkt vroege mobilisatie, waardoor het een voorkeurstechniek is voor veel orthopedische ingrepen. Het voorspellen van de exacte duur van spinale anesthesie blijft echter uitdagend en is klinisch significant voor het waarborgen van patiëntveiligheid, het optimaliseren van postoperatieve pijnbestrijding en het voorkomen van anesthesiegerelateerde complicaties.
Nauwkeurige schatting van de anesthesieduur maakt effectievere chirurgische planning, tijdige toediening van analgesie en verbeterde patiënttevredenheid mogelijk. Onverwacht langdurige anesthesie kan het risico op bijwerkingen vergroten, terwijl voortijdige beëindiging kan resulteren in ontoereikende pijnbestrijding.
Machine learning (ML)-technologieën bieden veelbelovende hulpmiddelen voor het voorspellen van klinische uitkomsten in de anesthesiepraktijk door het analyseren van complexe, multidimensionale datasets. Eerder onderzoek heeft het potentieel van ML-algoritmen aangetoond om perioperatieve gebeurtenissen te voorspellen, zoals hypotensie, bloedtransfusiebehoeften en postoperatieve complicaties.
In deze studie onderzoeken we de bruikbaarheid en effectiviteit van ML-modellen bij het voorspellen van de beëindigingstijd van spinale anesthesie en de gereedheid van de patiënt voor mobilisatie. Door meerdere klinische variabelen te integreren - zoals patiëntdemografie, anesthetische medicatiedoseringen en chirurgische factoren - streeft ons model ernaar nauwkeurige, datagestuurde voorspellingen te bieden. Deze voorspellende inzichten kunnen anesthesiologen ondersteunen bij het op maat maken van perioperatief management, het verminderen van complicatierisico's en het verbeteren van de algehele patiëntuitkomsten. Uiteindelijk kan de integratie van ML-gebaseerde voorspellingssystemen in de anesthesiepraktijk de veiligheid, efficiëntie en personalisatie van perioperatieve zorg verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkije (Türkiye), 41000
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie omvat volwassen patiënten die een electieve totale knieartroplastiek (TKA) onder spinale anesthesie ondergaan in de operatiekamers van het Kocaeli City Hospital tussen november 2025 en maart 2026.
Alle deelnemers krijgen spinale anesthesie met 0,5% hyperbare bupivacaine, en intraoperatieve monitoring wordt uitgevoerd in overeenstemming met de institutionele anesthesiestandaarden. De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt een homogene chirurgische groep waarbij spinale anesthesie routinematig wordt toegepast, waardoor gestandaardiseerde anesthesieprotocollen en betrouwbare meting van de anesthesieduur mogelijk zijn.
In aanmerking komende patiënten worden geclassificeerd als ASA Physical Status I of II en zijn 18 jaar of ouder.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland staan voor totale knieartroplastiek tussen november 2025 en maart 2026 in de operatiekamers van het Kocaeli Stadsziekenhuis.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
- Patiënten bij wie de operatie gepland is onder spinale anesthesie.
- Patiënten bij wie volledige klinische gegevens kunnen worden verkregen tijdens de studieperiode.
- Volwassenen van 18 jaar of ouder, geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I of II.
Exclusiecriteria:
- Patiënten die tijdens de operatie werden omgezet naar algehele anesthesie of aanvankelijk onder algehele anesthesie werden geopereerd.
- Patiënten die na de anesthesie opname op de intensive care (IC) nodig hadden.
- Patiënten die chirurgische complicaties ontwikkelden en bij wie postoperatieve mobilisatie niet kon worden gepland.
- Patiënten met cognitieve stoornissen die hen verhinderen pijnbeoordelingsschalen in de postoperatieve periode in te vullen.
- Patiënten met neuropathische pijn, multiple sclerose of andere neuromotorische aandoeningen worden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Knieartroplastiek Groep
De groep patiënten die een knievervangingsoperatie onder spinale anesthesie zullen ondergaan
|
Voordat de patiënt op de operatietafel wordt geplaatst, wordt deze comfortabel gepositioneerd en voorbereid op de ingreep.
Gestandaardiseerde monitoring wordt gestart, waaronder vijf-aderige elektrocardiografie (ECG), niet-invasieve bloeddrukmeting (NIBP) en pulsoximetrie (SpO₂).
Basismetingen van hartslag, systolische en diastolische bloeddruk, gemiddelde arteriële druk (MAP) en zuurstofverzadiging worden geregistreerd.
Een 18- of 20-gauge intraveneuze lijn wordt ingebracht en een passende kristalloïde preload wordt toegediend.
Na het waarborgen van aseptische omstandigheden wordt de patiënt in zithouding geplaatst en wordt een lumbaalpunctie uitgevoerd op de L3-L4 of L4-L5 tussenwervelruimte met een 25 Gauge Whitacre-naald.
Na vrije stroom van cerebrospinale vloeistof wordt 0,5% hyperbaar bupivacaine (10-15 mg) langzaam geïnjecteerd.
De voltooiing van de injectie is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predictieve prestaties van machine learning
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_end), verwacht binnen 6 uur na injectie.
|
Het primaire eindpunt van deze studie is de voorspellende prestatie van machine learning (ML) algoritmen bij het schatten van de duur van spinale anesthesie (in minuten) op basis van preoperatieve en intraoperatieve variabelen. in: R² (Determinatiecoëfficiënt). Dimensieloos (geen eenheid) |
Vanaf het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_end), verwacht binnen 6 uur na injectie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van beëindiging van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Van het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_end), naar verwachting binnen 6 uur na injectie.
|
Het is de periode vanaf het moment van voltooiing van de spinale anesthesie totdat de motorische blokkade in de onderste ledematen van de patiënt volledig is opgeheven.
|
Van het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_end), naar verwachting binnen 6 uur na injectie.
|
|
Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_eind), naar verwachting binnen 6 uur na injectie.
|
Een hulpmiddel dat wordt gebruikt om een persoon te helpen de intensiteit van bepaalde sensaties en gevoelens, zoals pijn, te beoordelen.
De visuele analoge schaal voor pijn is een rechte lijn waarbij het ene uiteinde geen pijn betekent en het andere uiteinde de ergst denkbare pijn.
Een patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met de hoeveelheid pijn die hij of zij voelt.
Het kan worden gebruikt om de juiste dosis pijnmedicatie te helpen kiezen.
|
Vanaf het einde van de intrathecale injectie (T₀) tot volledig motorisch herstel (T_eind), naar verwachting binnen 6 uur na injectie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellini V, Russo M, Domenichetti T, Panizzi M, Allai S, Bignami EG. Artificial Intelligence in Operating Room Management. J Med Syst. 2024 Feb 14;48(1):19. doi: 10.1007/s10916-024-02038-2.
- Cao Y, Wang Y, Liu H, Wu L. Artificial intelligence revolutionizing anesthesia management: advances and prospects in intelligent anesthesia technology. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 6;12:1571725. doi: 10.3389/fmed.2025.1571725. eCollection 2025.
- Magdic Turkovic T, Sabo G, Babic S, Sostaric S. SPINAL ANESTHESIA IN DAY SURGERY - EARLY EXPERIENCES. Acta Clin Croat. 2022 Sep;61(Suppl 2):160-164. doi: 10.20471/acc.2022.61.s2.22.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Schubert AK, Wiesmann T, Wulf H, Dinges HC. Spinal anesthesia in ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2023 Jun;37(2):109-121. doi: 10.1016/j.bpa.2023.04.002. Epub 2023 Apr 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Bupivacaïne
- Anesthesie, wervelkolom
Andere studie-ID-nummers
- KSH_SVG_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .