- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256548
Maskininlärning för att förutsäga ryggmärgsbedövningens varaktighet
Jämförande utvärdering av maskininlärningsalgoritmer för att förutsäga avslutningstid för spinalanestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sammanfattning
Spinalanestesi erbjuder flera fördelar jämfört med allmän anestesi vid total knäartroplastik, inklusive minskat intraoperativt blodförlust, mindre postoperativ smärta, snabbare återhämtning och kortare vårdtider. Det minimerar också anestesirelaterade komplikationer och underlättar tidig mobilisering, vilket gör det till en föredragen teknik för många ortopediska ingrepp. Att förutsäga den exakta varaktigheten för spinalanestesi förblir dock utmanande och är kliniskt signifikant för att säkerställa patientsäkerhet, optimera postoperativ smärtkontroll och förhindra anestesirelaterade komplikationer.
En korrekt uppskattning av anestesins varaktighet möjliggör mer effektiv kirurgisk planering, tidig administrering av analgetika och förbättrad patienttillfredsställelse. Oväntat förlängd anestesi kan öka risken för biverkningar, medan förtida avslutning kan leda till otillräcklig smärtbehandling.
Maskininlärningstekniker (ML) erbjuder lovande verktyg för att förutsäga kliniska utfall inom anestesipraktiken genom att analysera komplexa, multidimensionella dataset. Tidigare forskning har visat potentialen hos ML-algoritmer för att förutsäga perioperativa händelser som hypotoni, behov av blodtransfusion och postoperativa komplikationer.
I denna studie undersöker vi användbarheten och effektiviteten hos ML-modeller för att förutsäga avslutningstiden för spinalanestesi och patientens beredskap för mobilisering. Genom att inkludera flera kliniska variabler – såsom patientdemografi, anestesiläkemedelsdoser och kirurgiska faktorer – syftar vår modell till att ge korrekta, datadrivna förutsägelser. Dessa prediktiva insikter kan stödja anestesiläkare i att skräddarsy perioperativ hantering, minska komplikationsrisker och förbättra övergripande patientutfall. I slutändan kan integration av ML-baserade prediktionssystem i anestesipraktiken öka säkerheten, effektiviteten och personaliseringen av perioperativ vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Turkiet (Türkiye), 41000
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår elektiv total knäartroplastik (TKA) under spinalanestesi på Kocaeli City Hospitals operationssalar mellan november 2025 och mars 2026.
Alla deltagare kommer att få spinalanestesi med 0,5% hyperbar bupivakain, och intraoperativ övervakning kommer att utföras i enlighet med institutionella anestesistandarder. Studien representerar en homogen kirurgisk grupp där spinalanestesi rutinmässigt tillämpas, vilket möjliggör standardiserade anestesiprotokoll och tillförlitlig mätning av anestesiduration.
Behöriga patienter kommer att klassificeras som ASA Physical Status I eller II och vara 18 år eller äldre.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter planerade för total knäartroplasti mellan november 2025 och mars 2026 på Kocaeli City Hospitals operationssalar.
- Patienter som har gett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Patienter vars operation är planerad under spinalanestesi.
- Patienter för vilka fullständiga kliniska data kan erhållas under studieperioden.
- Vuxna patienter 18 år eller äldre, klassificerade som American Society of Anesthesiologist's (ASA) fysiskt status I eller II.
Exklusionskriterier:
- Patienter som konverterades till generell anestesi under operationen eller som initialt opererades under generell anestesi.
- Patienter som krävde postoperativ intensivvårdsavdelning (IVA) efter anestesi.
- Patienter som utvecklade kirurgiska komplikationer och för vilka postoperativ mobilisering inte kunde planeras.
- Patienter med kognitiv nedsättning som hindrar dem från att fylla i smärtbedömningsskalor i den postoperativa perioden.
- Patienter med neuropatisk smärta, multipel skleros eller andra neuromotoriska störningar kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Knäartroplastikgrupp
Gruppen av patienter som kommer att genomgå knäledsersättningsoperation under spinalanestesi
|
Innan patienten placeras på operationsbordet positioneras patienten bekvämt och förbereds för ingreppet.
Standardiserad övervakning inleds, inklusive femleds elektrokardiografi (EKG), icke-invasivt blodtryck (NIBP) och pulsoximetri (SpO₂).
Baslinjemätningar av hjärtfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck, medelarteriellt tryck (MAP) och syremättnad registreras.
En 18- eller 20-gauge intravenös linje sätts in och en lämplig kristalloid preload administreras.
Efter säkerställande av aseptiska förhållanden positioneras patienten i sittande ställning och lumbalpunktion utförs i L3-L4 eller L4-L5 intervertebralrymden med en 25 Gauge Whitacre-nål.
Efter fri flöde av cerebrospinalvätska injiceras 0,5% hyperbar bupivakain (10-15 mg) långsamt.
Injektionens avslutande är
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiv prestanda av maskininlärning
Tidsram: Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_end), förväntas inom 6 timmar efter injektionen.
|
Den primära utfallsmåteten i denna studie är den prediktiva prestandan hos maskininlärningsalgoritmer (ML) för att uppskatta varaktigheten av spinalanestesi (i minuter) baserat på preoperativa och intraoperativa variabler. i: R² (Bestämningskoefficient). Dimensionslös (ingen enhet) |
Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_end), förväntas inom 6 timmar efter injektionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
spinalanestesins upphördhetstid
Tidsram: Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_slut), förväntas inom 6 timmar efter injektion.
|
Det är tidsperioden från det ögonblick spinalanestesin är slutförd till dess att motorblockaden i patientens nedre extremiteter är helt upplöst.
|
Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_slut), förväntas inom 6 timmar efter injektion.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_end), förväntas inom 6 timmar efter injektion.
|
Ett verktyg som används för att hjälpa en person att bedöma intensiteten av vissa sensationer och känslor, såsom smärta.
Den visuella analogskalan för smärta är en rak linje där ena änden betyder ingen smärta och den andra änden betyder den värsta tänkbara smärtan.
En patient markerar en punkt på linjen som motsvarar den mängd smärta han eller hon känner.
Den kan användas för att hjälpa till att välja rätt dos smärtmedicin.
|
Från slutet av intratekal injektion (T₀) till fullständig motorisk återhämtning (T_end), förväntas inom 6 timmar efter injektion.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmet Yüksek, MD, Kocaeli City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellini V, Russo M, Domenichetti T, Panizzi M, Allai S, Bignami EG. Artificial Intelligence in Operating Room Management. J Med Syst. 2024 Feb 14;48(1):19. doi: 10.1007/s10916-024-02038-2.
- Cao Y, Wang Y, Liu H, Wu L. Artificial intelligence revolutionizing anesthesia management: advances and prospects in intelligent anesthesia technology. Front Med (Lausanne). 2025 Aug 6;12:1571725. doi: 10.3389/fmed.2025.1571725. eCollection 2025.
- Magdic Turkovic T, Sabo G, Babic S, Sostaric S. SPINAL ANESTHESIA IN DAY SURGERY - EARLY EXPERIENCES. Acta Clin Croat. 2022 Sep;61(Suppl 2):160-164. doi: 10.20471/acc.2022.61.s2.22.
- Boublik J, Gupta R, Bhar S, Atchabahian A. Prilocaine spinal anesthesia for ambulatory surgery: A review of the available studies. Anaesth Crit Care Pain Med. 2016 Dec;35(6):417-421. doi: 10.1016/j.accpm.2016.03.005. Epub 2016 Jun 21.
- Schubert AK, Wiesmann T, Wulf H, Dinges HC. Spinal anesthesia in ambulatory surgery. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2023 Jun;37(2):109-121. doi: 10.1016/j.bpa.2023.04.002. Epub 2023 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Anestesi och analgesi
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Bupivakain
- Anestesi, ryggrad
Andra studie-ID-nummer
- KSH_SVG_1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .