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電磁式マレットを用いたコンピューターガイド下顎堤分割・拡大術

2026年7月12日 更新者:Walid Elamrousy、Kafrelsheikh University

人工知能支援/コンピューターガイド下と従来法による水平顎堤欠損再建の比較研究:電磁式マレットを用いた骨劈開法の無作為化比較臨床試験

現在の試験は、水平性骨欠損再建において、AI支援デジタルワークフローまたは従来のフリーハンドアプローチのいずれかによって電磁ハンマーを利用する有効性を、リッジスプリットおよび拡張技術を活用して評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

デンタルインプラントは、機能的および審美的な利点を提供する歯の置換のための耐久性があり長期的な選択肢です。 しかし、理想的なインプラント経路を維持し、重要な構造を避けるために十分な骨量を必要とするため、成功した埋入が重要です。 抜歯後には垂直および水平の顎堤欠損が発生する可能性があります。

抜歯後の歯槽骨欠損のパターンは、ケルン分類に従って水平欠損、垂直欠損、複合欠損、および上顎洞欠損に分類されます。 軽度(最大4 mm)、中等度(4-8 mm)、および重度(8 mm以上)の萎縮。

骨の高さと幅が不十分な場合、成功したインプラント埋入を維持することは困難です。 水平に陥没した顎堤に対しては、顎堤増大術、ブロック移植、誘導骨再生術、およびオンレー移植など、多くの外科的技術が導入されました。 しかし、これらの技術は再建に長期間を要し、遅延インプラント埋入には追加手術が必要です。

これらの技術の中で、顎堤分割技術は、欠損した顎堤を分割し、その後顎堤を拡張して同時インプラント埋入を可能にする方法で、水平に陥没した顎堤の治療に実施されました。

顎堤分割技術の概念は、自己スペース形成欠損を作ることです。 顎堤分割技術は、1986年にTatum Jr.によって導入され、1990年にScipioniらによって再導入されました。 1994年には、Summersによって改良され、Summersオステオトームを使用して頬側および舌側の皮質骨間に圧力を加えることで骨の粘弾性特性を利用し、骨幅を増加させました。

顎歯分割技術により、臨床医は最短期間で望ましい結果を達成し、追加手術を必要とせずに顎堤拡張と同時インプラント埋入を実現し、創傷治癒と患者満足度を向上させることができました。 分割には、鑿、ディスク、鋸、オステオーム、ピエゾ手術、電磁マレットなど、さまざまな器具が使用されました。

電磁マレットは、高速で非衝撃的な動きで電磁パルスを発生させ、先端に伝達するハンドピースで構成され、高い強度と正確な動きを可能にし、外傷の軽減、組織損傷の最小化、より大きな安全マージン、改善された手術結果、およびより速い回復時間を提供します。 正確な動きにより、手動器具では非常に困難な手順の再現性がより適用可能になります。

コンピューターガイド手術は、予測可能で正確な治療計画とインプラント位置決めを提供します。 ガイド手術中に顎骨と重要な解剖学的構造を視覚化し、それらを保存することができます。 人工知能(AI)とは、機械が伝統的に人間の知能を必要とするタスクを実行する能力を指します。 高品質の歯科治療と患者管理、診断、治療計画の精度を向上させます。

現在の試験は、顎堤分割および拡張技術を利用した水平顎堤欠損の再建において、AI支援デジタルワークフローまたは従来のフリーハンドアプローチのいずれかによる電磁マレットの使用の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kafr ash Shaykh、エジプト
        • Faculty of Dentistry, Periodontology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 上顎前部歯槽骨の幅不足によりインプラント埋入に不十分な骨量を有する対象集団。
  2. 18歳から40歳までの男女。
  3. 外科手術およびインプラント埋入を禁忌とする可能性のある複雑な全身性疾患のないこと。
  4. 適切な口腔衛生状態。
  5. 適格な参加者は良好な全身的健康状態を有し、2つの並行研究群のいずれかへの無作為割り付けに同意すること。
  6. 参加者は抜歯後最低3ヶ月の治癒期間を経ており、上顎審美領域に水平性欠損(骨幅が少なくとも3mm以上)を有すること。

除外基準:

  1. 垂直性骨欠損。
  2. 唇側/頬側のアンダーカット。
  3. 海綿骨を伴わない厚い皮質骨。
  4. 管理不良の全身疾患(糖尿病、管理不良の歯周疾患、頭頸部放射線治療歴、喫煙者、妊娠、非協力的な患者、使用薬剤へのアレルギー、非協力的な個人、または研究フォローアップ通院が不可能な者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フリーハンドの唾液
従来のリッジスプリッティングによる従来の同時インプラント埋入
ミッドクレスタル切開の後、全層フラップの剥離が行われる。 電磁式マレットユニットを使用して垂直骨切開なしのミッドクレスタル切開を行い、その後切開をインプラントの長さまで深く延長する。 骨楔を用いて顎堤を段階的に拡張する。 歯科インプラント体は、頬側骨板の最小厚さ1mmを確保して安定して埋入される。 手術部位は完全に閉鎖され、創縁は張力なく縫合される。
実験的:コンピューターガイド分割
人工知能によるコンピューターガイドリッジスプリッティングと同時コンピューターガイドインプラント埋入。

患者特異的ガイドは、事前に計画された位置で口腔前庭粘膜に単皮質骨接合スクリューによって固定されます。

ガイドスリットに沿って、歯槽堤の稜線に沿って正中稜線切開が行われます。 骨楔をガイドスリットを通じて徐々に挿入し、切開を拡大することで、口腔側の歯槽骨板を徐々に側方化・拡大し、口腔側皮質骨は意図的に作成された微小ギャップを通って移動し、患者特異的ガイドの適合面に接触するまで移動します。 インプラントドリルは手術ガイドのガイドホールを通して挿入され、インプラント窩洞が形成されます。 最後に、トルクレンチを用いて自己タッピング方式でインプラントを窩洞に挿入し、口蓋側および基底骨を噛み合わせて一次安定性を確保します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
alveolar ridge width
時間枠:24 months
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
vertical bone height
時間枠:24months
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
24months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:walid elamrousy、Kafrelsheikh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月27日

一次修了 (推定)

2026年8月27日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KFSIRB200-338

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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