- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256730
División y Expansión de la Cresta Guiada por Computadora Utilizando un Mazo Electromagnético
Estudio Comparativo entre la División de Reborde Asistida por Inteligencia Artificial/Guíada por Computadora versus la División de Reborde Convencional Utilizando Martillo Electromagnético para la Reconstrucción de Defectos Horizontales del Reborde: Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes dentales son una opción duradera y a largo plazo para reemplazar dientes, ofreciendo beneficios tanto funcionales como estéticos. Sin embargo, la implantación exitosa es crítica, ya que requiere una cantidad suficiente de hueso para mantener una trayectoria ideal del implante y evitar estructuras vitales. Pueden producirse defectos del reborde vertical y horizontal después de la extracción dental.
El patrón del defecto del reborde alveolar después de la extracción se clasifica según la Clasificación de Colonia en defectos horizontales, verticales, combinados y de seno. atrofia leve (hasta 4 mm), moderada (4-8 mm) y significativa (más de 8 mm).
Es difícil mantener una colocación exitosa del implante con una altura y anchura ósea insuficientes. Se introdujeron muchas técnicas quirúrgicas para los rebordes colapsados horizontalmente, como el aumento del reborde, el injerto en bloque, la regeneración ósea guiada y el injerto de sobreposición. Pero estas técnicas requieren un largo período de tiempo para la reconstrucción, y se necesita una cirugía adicional para la colocación tardía del implante.
Entre estas técnicas, se realizó la técnica de división del reborde para tratar rebordes colapsados horizontalmente mediante la división del reborde deficiente seguida de la expansión del reborde para acomodar la colocación simultánea del implante.
El concepto de la técnica de división del reborde es crear un defecto que genere espacio por sí mismo. La técnica de división del reborde fue introducida por Tatum Jr. en 1986 y reintroducida en 1990 por Scipioni et al. En 1994, la técnica fue adaptada por Summers, quien utilizó las propiedades viscoelásticas del hueso aplicando presión entre los huesos corticales bucal y lingual usando el osteótomo de Summers para aumentar la anchura del hueso.
La técnica de división del reborde permitió al clínico lograr resultados deseables en el período más corto y proporcionar expansión del reborde con colocación simultánea del implante sin necesidad de cirugía adicional, aumentando la cicatrización de la herida y la satisfacción del paciente. Se utilizaron diferentes instrumentos para la división, como cinceles, discos, sierras, osteomas, cirugía piezoeléctrica y mazos electromagnéticos.
El mazo electromagnético consiste en un mango que produce pulsos electromagnéticos con un movimiento rápido y sin impacto que se transmite a su punta, permitiendo movimientos de alta intensidad y precisión con trauma reducido, daño tisular mínimo, un mayor margen de seguridad, mejores resultados quirúrgicos y tiempos de recuperación más rápidos. Los movimientos precisos hacen que la repetibilidad del procedimiento sea más aplicable, lo cual es muy difícil de obtener con instrumentos manuales.
La cirugía guiada por ordenador proporciona una planificación del tratamiento y un posicionamiento del implante predecibles y precisos. Permite visualizar los huesos maxilares y las estructuras anatómicas vitales para preservarlas durante la cirugía guiada. La inteligencia artificial (IA) se refiere a la capacidad de las máquinas para ejecutar tareas que tradicionalmente requieren inteligencia humana. Mejorando el tratamiento dental de alta calidad y la precisión en la gestión del paciente, el diagnóstico y la planificación del tratamiento.
El presente ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de utilizar el mazo electromagnético, ya sea mediante un flujo de trabajo digital asistido por IA o mediante el enfoque convencional de mano alzada, para la reconstrucción de defectos del reborde horizontal utilizando la técnica de división y expansión del reborde.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población objetivo con volumen óseo inadecuado para la colocación de implantes debido a la insuficiencia de anchura de las crestas alveolares anteriores maxilares.
- Rango de edad de 18 a 40 años de ambos sexos.
- Ausencia de cualquier condición sistémica complicada que pueda contraindicar procedimientos quirúrgicos y la colocación de implantes.
- Higiene oral adecuada.
- Los participantes elegibles deben presentar buena salud general y aceptar la asignación aleatoria a cualquiera de los dos grupos de estudio paralelos.
- Los participantes tuvieron un período de cicatrización post-extracción mínimo de 3 meses y un defecto horizontal en la zona estética maxilar con al menos 3 mm de anchura ósea.
Criterios de exclusión:
- Defecto de cresta vertical.
- Contrahuella en el lado labial/bucal.
- Hueso cortical grueso sin hueso esponjoso en el interior.
- Trastornos sistémicos no controlados como diabetes mellitus, enfermedad periodontal no controlada, antecedentes de radioterapia de cabeza y cuello, fumadores, embarazo, pacientes no cumplidores, alergia a los medicamentos utilizados, personas no cooperativas o aquellas incapaces de asistir a las citas de seguimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escupitajo a mano alzada
separación de cresta convencional con colocación de implante simultánea convencional
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Se realizará una incisión en la cresta media seguida de la reflexión de un colgajo de espesor total.
Se hará un corte en la cresta media sin osteotomía vertical utilizando una unidad de martillo electromagnético, y luego el corte se extenderá hasta la profundidad correspondiente a la longitud del implante.
La cresta se expandirá progresivamente utilizando cuñas óseas.
Los implantes dentales se colocarán de forma estable con un grosor mínimo de 1 mm de la placa ósea vestibular.
El sitio quirúrgico se cerrará completamente y los bordes de la herida se suturarán de forma libre de tensión.
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Experimental: división guiada por ordenador
división de cresta guiada por ordenador asistida por inteligencia artificial con colocación de implante guiada por ordenador simultánea.
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Las guías específicas para el paciente se colocarán y fijarán con tornillos de osteosíntesis monocorticales en las posiciones preplanificadas en la mucosa bucal labial. Se realizará un corte crestal medio en la cresta de la cresta alveolar guiado por las ranuras de la guía. Los cortes se expandirán progresivamente utilizando cuñas óseas a través de las ranuras de la guía para lateralizar y expandir gradualmente la placa ósea alveolar labial, de modo que la corteza labial se mueva a través del microespacio creado intencionalmente hasta que toque el aspecto de ajuste de la guía específica para el paciente. Las fresas de implante se insertarán a través de los orificios guía en la guía quirúrgica, y se prepararán los sitios de osteotomía para el implante. Finalmente, los implantes se insertarán en los sitios de osteotomía utilizando una llave dinamométrica de forma autorroscante, comprometiendo el hueso palatino y basal para la estabilidad primaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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alveolar ridge width
Periodo de tiempo: 24 months
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CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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vertical bone height
Periodo de tiempo: 24months
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CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
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24months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- KFSIRB200-338
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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