- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256730
Fente et expansion de crête assistées par ordinateur à l'aide d'un marteau électromagnétique
Étude comparative entre la division de crête assistée par intelligence artificielle/guidée par ordinateur versus conventionnelle utilisant un maillet électromagnétique pour la reconstruction des défects horizontaux de la crête : une étude clinique randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les implants dentaires constituent un choix durable et à long terme pour le remplacement des dents, offrant à la fois des avantages fonctionnels et esthétiques. Cependant, l'implantation réussie est cruciale, car elle nécessite une quantité suffisante d'os pour maintenir un trajet idéal de l'implant et éviter les structures vitales. Des défauts de crête verticaux et horizontaux peuvent survenir après l'extraction dentaire.
Le type de défaut de crête alvéolaire après extraction est classé selon la Classification de Cologne en défauts horizontaux, verticaux, combinés et sinusaux. atrophie légère (jusqu'à 4 mm), modérée (4-8 mm) et importante (plus de 8 mm).
Le maintien d'un placement d'implant réussi est difficile avec une hauteur et une largeur osseuses insuffisantes. De nombreuses techniques chirurgicales ont été introduites pour les crêtes affaissées horizontalement, telles que l'augmentation de crête, la greffe en bloc, la régénération osseuse guidée et la greffe en onlay. Mais ces techniques nécessitent une longue période de reconstruction, et une chirurgie supplémentaire est requise pour un placement d'implant différé.
Parmi ces techniques, la technique de fendage de crête a été réalisée pour traiter les crêtes affaissées horizontalement en fendant la crête déficiente puis en élargissant la crête pour permettre un placement d'implant simultané.
Le concept de la technique de fendage de crête est de créer un défaut auto-évasif. La technique de fendage de crête a été introduite par Tatum Jr. en 1986 et réintroduite en 1990 par Scipioni et al. En 1994, la technique a été adaptée par Summers, qui a utilisé les propriétés viscoélastiques de l'os en appliquant une pression entre les os corticaux vestibulaire et lingual à l'aide de l'ostéotome de Summers pour augmenter la largeur de l'os.
La technique de fendage de crête a permis au clinicien d'obtenir des résultats souhaitables dans les délais les plus courts et de fournir un élargissement de crête avec placement d'implant simultané sans nécessiter de chirurgie supplémentaire, tout en améliorant la cicatrisation et la satisfaction du patient. Différents instruments ont été utilisés pour le fendage, tels que des ciseaux, des disques, des scies, des ostéomes, la chirurgie piezo et des maillets électromagnétiques.
Le maillet électromagnétique se compose d'une pièce à main qui produit des impulsions électromagnétiques avec un mouvement rapide et sans impact qui se transmet à son extrémité, permettant des mouvements de haute intensité et précis avec un traumatisme réduit, des dommages tissulaires minimaux, une marge de sécurité accrue, de meilleurs résultats chirurgicaux et des temps de récupération plus rapides. Les mouvements précis rendent la répétabilité de la procédure plus applicable, ce qui est très difficile à obtenir avec des instruments manuels.
La chirurgie guidée par ordinateur fournit une planification de traitement et un positionnement d'implant prévisibles et précis. Elle permet de visualiser les mâchoires et les structures anatomiques vitales pour les préserver pendant la chirurgie guidée. L'intelligence artificielle (IA) fait référence à la capacité des machines à exécuter des tâches qui nécessitent traditionnellement l'intelligence humaine. Améliorant la qualité élevée des soins dentaires et la précision de la gestion des patients, du diagnostic et de la planification du traitement.
L'essai actuel vise à évaluer l'efficacité de l'utilisation du maillet électromagnétique, soit par un flux de travail numérique assisté par IA, soit par l'approche conventionnelle à main levée, pour la reconstruction des défauts de crête horizontaux en utilisant la technique de fendage et d'expansion de crête.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafr ash Shaykh, Egypte
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Population cible présentant un volume osseux insuffisant pour la pose d'implants en raison d'une largeur insuffisante des crêtes alvéolaires antérieures maxillaires.
- Âge compris entre 18 et 40 ans pour les deux sexes.
- Absence de toute condition systémique compliquée pouvant contre-indiquer les procédures chirurgicales et la pose d'implants.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate.
- Les participants éligibles doivent présenter une bonne santé générale et accepter une attribution aléatoire à l'un des deux groupes d'étude parallèles.
- Les participants avaient une période de cicatrisation post-extraction d'au moins 3 mois et un défaut horizontal dans la zone esthétique maxillaire avec une largeur osseuse d'au moins 3 mm.
Critères d'exclusion :
- Défaut de crête vertical.
- Sous-dépression sur le côté labial/buccal.
- Os cortical épais sans os spongieux à l'intérieur.
- Troubles systémiques non contrôlés tels que le diabète sucré, maladie parodontale non contrôlée, antécédents de radiothérapie de la tête et du cou, fumeurs, grossesse, patients non coopératifs, allergie aux médicaments utilisés, individus non coopératifs ou incapables d'assister aux rendez-vous de suivi de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crachat libre
division conventionnelle de la crête avec mise en place conventionnelle simultanée de l'implant
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L'incision médio-crête sera suivie du décollement d'un lambeau de pleine épaisseur.
Une coupe médio-crête sans ostéotomie verticale sera réalisée à l'aide d'un maillet électromagnétique, puis la coupe sera prolongée en profondeur jusqu'à la longueur de l'implant.
La crête sera élargie progressivement à l'aide de coins osseux.
Les implants dentaires seront placés de manière stable avec une épaisseur minimale de 1 mm de la plaque osseuse vestibulaire.
Le site chirurgical sera complètement fermé, et les bords de la plaie seront suturés sans tension.
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Expérimental: division assistée par ordinateur
fente de crête guidée par ordinateur assistée par l'intelligence artificielle avec pose d'implant guidée par ordinateur simultanée.
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Les guides spécifiques au patient seront placés et fixés par des vis d'ostéosynthèse monocorticales aux positions pré-planifiées au niveau de la muqueuse buccale labiale. Une incision médio-crête sera réalisée sur la crête de l'os alvéolaire guidée par les fentes du guide. Les incisions seront élargies progressivement à l'aide de coins osseux à travers les fentes du guide pour latéraliser et élargir progressivement la plaque osseuse alvéolaire labiale, de sorte que le cortex labial se déplacera à travers l'espace micro créé intentionnellement jusqu'à ce qu'il touche l'aspect d'ajustement du guide spécifique au patient. Les forets d'implant seront insérés à travers les trous de guidage dans le guide chirurgical, et les sites d'ostéotomie pour l'implant seront préparés. Enfin, les implants seront insérés dans les sites d'ostéotomie à l'aide d'une clé dynamométrique de manière auto-taraudeuse, engageant l'os palatin et basal pour une stabilité primaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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alveolar ridge width
Délai: 24 months
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CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vertical bone height
Délai: 24months
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CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
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24months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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