- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256730
Computergestützte Kieferkammspaltung und -erweiterung mit einem elektromagnetischen Meißel
Vergleichende Studie zwischen KI-assistierter/computergeführter versus konventioneller Kammspaltung unter Verwendung eines elektromagnetischen Meißels zur Rekonstruktion horizontaler Kammdefekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dental-Implantate sind eine dauerhafte und langfristige Wahl für den Zahnersatz, um sowohl funktionelle als auch ästhetische Vorteile zu bieten. Eine erfolgreiche Implantation ist jedoch entscheidend, da eine ausreichende Knochenmenge benötigt wird, um einen idealen Implantatweg zu erhalten und vitale Strukturen zu vermeiden. Vertikale und horizontale Kieferkammdefekte können nach Zahnextraktion auftreten.
Das Muster des Alveolarkammdefekts nach Extraktion wird nach der Kölner Klassifikation in horizontale, vertikale, kombinierte und Sinusdefekte eingeteilt. Leichte (bis zu 4 mm), moderate (4-8 mm) und signifikante (über 8 mm) Atrophie.
Eine erfolgreiche Implantatplatzierung ist bei unzureichender Knochenhöhe und -breite schwer aufrechtzuerhalten. Viele chirurgische Techniken wurden für horizontal kollabierte Kieferkämme eingeführt, wie Kieferkammaugmentation, Blocktransplantat, gesteuerte Knochenregeneration und Onlay-Transplantat. Diese Techniken benötigen jedoch eine lange Rekonstruktionszeit, und eine zusätzliche Operation ist für eine verzögerte Implantatplatzierung erforderlich.
Unter diesen Techniken wurde die Kieferkammsplit-Technik zur Behandlung horizontal kollabierter Kieferkämme durchgeführt, indem der defiziente Kamm gespalten und dann erweitert wird, um eine gleichzeitige Implantatplatzierung zu ermöglichen.
Das Konzept der Kieferkammsplit-Technik besteht darin, einen selbstplatzschaffenden Defekt zu erzeugen. Die Kieferkammsplit-Technik wurde 1986 von Tatum Jr. eingeführt und 1990 von Scipioni et al. wieder eingeführt. 1994 wurde die Technik von Summers adaptiert, der die viskoelastischen Eigenschaften des Knochens nutzte, indem er Druck zwischen bukkaler und lingualer Kortikalis mit dem Summers-Osteotom ausübte, um die Knochenbreite zu erhöhen.
Die Kieferkammsplit-Technik ermöglichte es dem Kliniker, innerhalb kürzester Zeit wünschenswerte Ergebnisse zu erzielen und eine Kammexpansion mit gleichzeitiger Implantatplatzierung ohne zusätzliche Operation zu bieten, wodurch die Wundheilung und Patientenzufriedenheit erhöht werden. Verschiedene Instrumente wurden zum Spalten verwendet, wie Meißel, Scheiben, Sägen, Osteotome, Piezochirurgie und elektromagnetische Hämmer.
Der elektromagnetische Hammer besteht aus einem Handstück, das elektromagnetische Impulse mit einer schnellen, stoßfreien Bewegung erzeugt, die auf seine Spitze übertragen werden, was hochintensive und präzise Bewegungen mit reduziertem Trauma, minimaler Gewebeschädigung, einem größeren Sicherheitsspielraum, verbesserten chirurgischen Ergebnissen und kürzeren Erholungszeiten ermöglicht. Die präzisen Bewegungen machen die Wiederholbarkeit des Verfahrens besser anwendbar, was mit manuellen Instrumenten sehr schwer zu erreichen ist.
Computergeführte Chirurgie bietet vorhersagbare und genaue Behandlungsplanung und Implantatpositionierung. Sie ermöglicht die Visualisierung der Kieferknochen und vitaler anatomischer Strukturen, um diese während der geführten Chirurgie zu erhalten. Künstliche Intelligenz (KI) bezieht sich auf die Fähigkeit von Maschinen, Aufgaben auszuführen, die traditionell menschliche Intelligenz erfordern. Sie verbessert die hochwertige zahnärztliche Behandlung und die Präzision von Patientenmanagement, Diagnose und Behandlungsplanung.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Nutzung des elektromagnetischen Hammers entweder durch KI-unterstützten digitalen Workflow oder durch den konventionellen Freihandansatz zur Rekonstruktion horizontaler Kieferkammdefekte unter Verwendung der Kammspalt- und Expansionstechnik zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonnummer: +201229460097
- E-Mail: asmaahady@gmail.com
Studienorte
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Kafr ash Shaykh, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
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Kontakt:
- Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonnummer: +201229460097
- E-Mail: asmaahady@gmail.com
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Kontakt:
- walid Elamrousy, Professor
- Telefonnummer: +201229460097
- E-Mail: elamrousydental@gmail.com
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Unterermittler:
- Nour Hatata, lecturer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zielpopulation mit unzureichendem Knochenvolumen für Implantatplatzierung aufgrund von Breiteninsuffizienz der anterioren Alveolarkämme im Oberkiefer.
- Altersbereich von 18 bis 40 Jahren bei beiden Geschlechtern.
- Fehlen jeglicher komplizierender systemischer Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe und Implantatplatzierung kontraindizieren könnten.
- Ausreichende Mundhygiene.
- Eligible Teilnehmer sollten in gutem Allgemeinzustand sein und der zufälligen Zuteilung zu einer der beiden parallelen Studiengruppen zustimmen.
- Teilnehmer hatten eine mindestens 3-monatige Heilungsphase nach Extraktion und einen horizontalen Defekt in der ästhetischen Zone des Oberkiefers mit einer Knochenbreite von mindestens 3 mm.
Ausschlusskriterien:
- Vertikaler Kammdefekt.
- Unterbiss auf der labialen/bukkalen Seite.
- Dicke kortikale Knochen ohne spongiösen Knochen im Inneren.
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, unkontrollierte Parodontitis, Anamnese von Kopf-Hals-Bestrahlung, Raucher, Schwangerschaft, nicht kooperative Patienten, Allergie gegen die verwendeten Medikamente, unkooperative Personen oder solche, die nicht in der Lage sind, die Studien-Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freihand-Speichel
konventionelles Rippensplitting mit konventioneller simultaner Implantatplatzierung
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Ein midkrestaler Schnitt wird von der Ablösung eines Vollschichtlappens gefolgt.
Ein midkrestaler Schnitt ohne vertikale Osteotomie wird mit einer elektromagnetischen Hammer-Einheit durchgeführt, und dann wird der Schnitt bis zur Implantatlänge vertieft.
Der Kamm wird progressiv mit Knochenkeilen erweitert.
Zahnimplantat-Körper werden stabil platziert mit einer minimalen Dicke von 1 mm der bukkalen Knochenplatte.
Die chirurgische Stelle wird vollständig verschlossen, und die Wundränder werden spannungsfrei vernäht.
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Experimental: computerunterstützte Spaltung
computergeführte Ridge-Splitting-Technik mit Unterstützung künstlicher Intelligenz bei gleichzeitiger computergeführter Implantatplatzierung.
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Die patientenspezifischen Führungsschienen werden an den vorab geplanten Positionen an der labialen bukkalen Mukosa mit monokortikalen Osteosyntheseschrauben platziert und fixiert. Ein mittelkrestaler Schnitt wird auf dem Kamm des Alveolarkamms geführt durch die Führungsschlitze durchgeführt. Die Schnitte werden schrittweise mit Knochenkeilen durch die Führungsschlitze erweitert, um die labiale alveoläre Knochenplatte allmählich zu lateralisierten und zu erweitern, sodass die labiale Kortikalis durch die absichtlich erzeugte Mikrolücke wandert, bis sie den passenden Aspekt der patientenspezifischen Führungsschiene berührt. Implantatbohrer werden durch die Führungslöcher in der chirurgischen Führungsschiene eingeführt, und die Implantatosteotomiestellen werden präpariert. Abschließend werden Implantate in die Osteotomiestellen mit einem Drehmomentschlüssel auf selbstschneidende Weise eingeführt, wobei palatinaler und basaler Knochen für die Primärstabilität erfasst wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alveolarkammbreite
Zeitfenster: 12 Monate
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Die CBCT wird unmittelbar nach der Operation sowie 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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vertikale Knochenhöhe
Zeitfenster: 12 Monate
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CBCT wird unmittelbar nach der Operation sowie 6 und 12 Monate postoperativ durchgeführt, um die vertikale Knochenhöhe zu bewerten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-338
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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