- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07256730
Компьютерно-направленный расщепление и расширение гребня с использованием электромагнитного молотка
Сравнительное исследование между реконструкцией горизонтальных дефектов альвеолярного гребня с использованием искусственного интеллекта/компьютерного наведения и традиционной методикой расщепления гребня с применением электромагнитного молотка: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зубные имплантаты представляют собой прочный и долгосрочный выбор для замены зубов, обеспечивая как функциональные, так и эстетические преимущества. Однако успешная имплантация имеет критическое значение, поскольку требует достаточного количества кости для поддержания идеального пути имплантата и избежания жизненно важных структур. Вертикальные и горизонтальные дефекты альвеолярного гребня могут возникнуть после удаления зуба.
Тип дефекта альвеолярного гребня после удаления классифицируется согласно Кёльнской классификации на горизонтальные, вертикальные, комбинированные и синусные дефекты. атрофия легкой (до 4 мм), умеренной (4-8 мм) и значительной (более 8 мм) степени.
Успешную установку имплантата сложно поддерживать при недостаточной высоте и ширине кости. Для горизонтально коллапсированных гребней было внедрено множество хирургических техник, таких как аугментация гребня, блоковый трансплантат, направленная костная регенерация и онлей-трансплантат. Но эти техники требуют длительного периода для реконструкции, и для отсроченной установки имплантата необходима дополнительная операция.
Среди этих техник, техника расщепления гребня применялась для лечения горизонтально коллапсированных гребней путем расщепления дефицитного гребня с последующим расширением гребня для размещения имплантата одновременно.
Концепция техники расщепления гребня заключается в создании самоформирующегося дефекта. Техника расщепления гребня была представлена Татумом-младшим в 1986 году и повторно внедрена в 1990 году Сципиони и др. В 1994 году техника была адаптирована Саммерсом, который использовал вязкоупругие свойства кости, применяя давление между щечной и язычной кортикальными пластинами с использованием остеотома Саммерса для увеличения ширины кости.
Техника расщепления гребня позволила клиницисту достичь желаемых результатов в кратчайшие сроки и обеспечить расширение гребня с одновременной установкой имплантата без необходимости в дополнительной операции, а также ускорить заживление раны и повысить удовлетворенность пациента. Для расщепления использовались различные инструменты, такие как долота, диски, пилы, остеотомы, пьезохирургия и электромагнитные молотки.
Электромагнитный молоток состоит из наконечника, который генерирует электромагнитные импульсы с быстрым, безударным движением, передаваемым на его кончик, обеспечивая высокоинтенсивные и точные движения с уменьшенной травматичностью, минимальным повреждением тканей, большим запасом безопасности, улучшенными хирургическими результатами и более быстрым временем восстановления. Точные движения делают повторяемость процедуры более достижимой, что очень сложно получить с ручными инструментами.
Компьютерная навигационная хирургия обеспечивает предсказуемое и точное планирование лечения и позиционирование имплантата. Она позволяет визуализировать челюстные кости и жизненно важные анатомические структуры для их сохранения во время навигационной хирургии. Искусственный интеллект (ИИ) относится к способности машин выполнять задачи, которые традиционно требуют человеческого интеллекта. Повышая качество стоматологического лечения и точность управления пациентами, диагностики и планирования лечения.
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности использования электромагнитного молотка либо с помощью ИИ-ассистированного цифрового рабочего процесса, либо с помощью традиционного свободного подхода для реконструкции горизонтальных дефектов гребня с использованием техники расщепления и расширения гребня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Египет
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Целевая популяция с недостаточным объёмом костной ткани для установки имплантата из-за недостаточной ширины альвеолярных гребней верхней челюсти в переднем отделе.
- Возраст от 18 до 40 лет обоих полов.
- Отсутствие любых осложняющих системных состояний, которые могут быть противопоказанием к хирургическим процедурам и установке имплантатов.
- Адекватная гигиена полости рта.
- Подходящие участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и соглашаться на случайное распределение в одну из двух параллельных исследуемых групп.
- Участники имели период заживления после удаления не менее 3 месяцев и горизонтальный дефект в эстетической зоне верхней челюсти с шириной кости не менее 3 мм.
Критерии исключения:
- Вертикальный дефект гребня.
- Поднутрение на губной/щёчной стороне.
- Толстая кортикальная кость без губчатой кости внутри.
- Неконтролируемые системные расстройства, такие как сахарный диабет, неконтролируемое пародонтальное заболевание, история лучевой терапии головы и шеи, курильщики, беременность, несоблюдающие пациенты, аллергия на используемые лекарства, некооперативные лица или те, кто не может посещать контрольные визиты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Свободная (ручная) слюна
традиционное расщепление альвеолярного гребня с традиционной одновременной установкой имплантата
|
Срединно-гребневой разрез будет сопровождаться отслаиванием лоскута на всю толщину.
Срединно-гребневой разрез без вертикальной остеотомии будет выполнен с использованием электромагнитного молотка, после чего разрез будет углублен до длины имплантата.
Гребень будет постепенно расширен с помощью костных клиньев.
Дентальные имплантаты будут установлены стабильно с минимальной толщиной вестибулярной костной пластинки 1 мм.
Хирургическая область будет полностью закрыта, а края раны будут ушиты без натяжения.
|
|
Экспериментальный: компьютерно-управляемое расщепление
компьютерно-направленное расщепление альвеолярного гребня с помощью искусственного интеллекта с одновременной компьютерно-направленной установкой имплантата.
|
Индивидуальные направляющие для пациента будут размещены и зафиксированы моно-кортикальными винтами остеосинтеза в заранее запланированных позициях на губной/щечной слизистой оболочке. Срединно-гребневой разрез будет выполнен на гребне альвеолярного отростка под контролем щелей направляющей. Разрезы будут постепенно расширены с помощью костных клиньев через щели направляющей для постепенной латерализации и расширения губной альвеолярной костной пластинки, так что губная кортикальная пластинка будет перемещаться через намеренно созданный микрозазор до соприкосновения с прилегающей поверхностью индивидуальной направляющей для пациента. Сверла для имплантатов будут введены через направляющие отверстия в хирургическом шаблоне, и будут подготовлены остеотомические ложа для имплантатов. Наконец, имплантаты будут установлены в остеотомические ложа с помощью динамометрического ключа методом самонарезания, обеспечивая первичную стабильность за счет вовлечения нёбной и базальной кости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
alveolar ridge width
Временное ограничение: 24 months
|
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
|
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
vertical bone height
Временное ограничение: 24months
|
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
|
24months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KFSIRB200-338
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .