- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256730
Datorstyrd kamuppdelning och expansion med elektromagnetisk hammare
Jämförande studie mellan artificiell intelligens-assisterad/datorstödd kontra konventionell kamspjälkning med elektromagnetisk klubba för rekonstruktion av horisontella kamdefekter: En randomiserad kontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dentalimplantat är ett hållbart och långsiktigt val för tandersättning som ger både funktionella och estetiska fördelar. En framgångsrik implantation är dock avgörande, eftersom det krävs tillräckligt med ben för att upprätthålla en idealisk implantatväg och undvika vitala strukturer. Vertikala och horisontella käkkamsdefekter kan uppstå efter tandextraktion.
Mönstret för alveolarkamsdefekt efter extraktion klassificeras enligt Kölnklassificeringen i horisontella, vertikala, kombinerade och sinusdefekter. mild (upp till 4 mm), måttlig (4-8 mm) och betydande (över 8 mm) atrofi.
Framgångsrik implantatplacering är svår att upprätthålla med otillräcklig benhöjd och bredd. Många kirurgiska tekniker introducerades för de horisontellt kollapsade käkkamrarna, såsom käkkamsaugmentation, blocktransplantat, guided bone regeneration och onlay-transplantat. Men dessa tekniker kräver en lång rekonstruktionstid, och ytterligare kirurgi krävs för fördröjd implantatplacering.
Bland dessa tekniker utfördes käkkamsspaltningstekniken för att behandla horisontellt kollapsade käkkamrar genom att spalta den bristfälliga käkkammen följt av käkkamsexpansion för att möjliggöra samtidig implantatplacering.
Konceptet med käkkamsspaltningstekniken är att skapa en självskapande defekt. Käkkamsspaltningstekniken introducerades av Tatum Jr. 1986 och återintroducerades 1990 av Scipioni et al. 1994 anpassades tekniken av Summers, som utnyttjade benets viskoelastiska egenskaper genom att applicera tryck mellan bukkal och lingual kortikalben med Summers osteotom för att öka benets bredd.
Käkkamsspaltningstekniken gjorde det möjligt för klinikern att uppnå önskvärda resultat inom den kortaste tiden och tillhandahålla käkkamsexpansion med samtidig implantatplacering utan behov av ytterligare kirurgi samt öka sårläkning och patienttillfredsställelse. Olika instrument användes för spaltning, såsom mejslar, skivor, sågar, osteomer, piezokirurgi och elektromagnetiska hammare.
Den elektromagnetiska hammaren består av en handdel som producerar elektromagnetiska pulser med en snabb, icke-stötande rörelse som överförs till dess spets, vilket möjliggör högintensiva och precisa rörelser med minskat trauma, minimal vävnadsskada, en större säkerhetsmarginal, förbättrade kirurgiska resultat och snabbare återhämtningstider. De precisa rörelserna gör procedurens repeterbarhet mer tillämplig, vilket är mycket svårt att uppnå med manuella instrument.
Datorstödd kirurgi ger förutsägbara och exakta behandlingsplaner och implantatpositionering. Den tillåter visualisering av käkbenen och vitala anatomiska strukturer för att bevara dem under guidad kirurgi. Artificiell intelligens (AI) hänvisar till maskiners förmåga att utföra uppgifter som traditionellt kräver mänsklig intelligens. Förbättrar hög kvalitet på tandvård och precision inom patienthantering, diagnos och behandlingsplanering.
Det aktuella försöket syftar till att bedöma effektiviteten av att använda den elektromagnetiska hammaren antingen genom AI-assisterat digitalt arbetsflöde eller genom den konventionella frihandstekniken för rekonstruktion av horisontella käkkamsdefekter med hjälp av käkkamsspaltnings- och expansionstekniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Målgruppen med otillräcklig benvolym för implantatplacering på grund av breddbrist i de maxillära främre alveolarkammarna.
- Ålder från 18 till 40 år av båda könen.
- Frånvaro av något komplicerande systemiskt tillstånd som kan kontraindicera kirurgiska ingrepp och implantatplacering.
- Tillräcklig munhygien.
- Berättigade deltagare bör vara i god allmänhälsa och samtycka till slumpmässig placering i någon av de två parallella studiegrupperna.
- Deltagarna hade en minst 3-månaders läkningsperiod efter extraktion och ett horisontellt defekt i den maxillära estetiska zonen med minst en benbredd på 3 mm.
Exklusionskriterier:
- Vertikalt kammdefekt.
- Underskärning på labial/bukkal sida.
- Tjock kortikalben utan trabekulärt ben inuti.
- Okontrollerade systemiska sjukdomar såsom diabetes mellitus, okontrollerad parodontit, historia av huvud- och halsstrålbehandling, rökare, graviditet, icke-följsamma patienter, allergi mot använda läkemedel, icke-samarbetsvilliga individer eller de som inte kan delta i studieuppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frispott
konventionell benkamsdelning med konventionell samtidig implantatplacering
|
Midcrestal incision följs av reflektion av en fulltjockleksflik.
Ett midcrestalsnitt utan vertikal osteotomi utförs med elektromagnetisk klubbenhet, varefter snittet förlängs djupt till implantatets längd.
Randen expanderas successivt med benkil.
Tandimplantatfästen placeras stabilt med 1 mm minimal tjocklek av bukkal benplatta.
Kirurgiska platsen kommer att stängas helt, och sårkanterna kommer att sys på ett spänningsfritt sätt.
|
|
Experimentell: datorstyrd split
datordirigerad ryggsplittring assisterad av artificiell intelligens med samtidig datordirigerad implantatplacering.
|
De patientspecifika guiderna kommer att placeras och fixeras med monokortikala osteosyntesskruvar på de förplanerade positionerna vid den labiala buccala mukosan. Ett mittkammarsnitt kommer att utföras på toppen av den alveolära kammen under ledning av guidesprickorna. Snitten kommer att utvidgas progressivt med hjälp av benkilspåsar genom guidesprickorna för att gradvis lateraliseras och expandera den labiala alveolära benplattan, så att den labiala kortikalen rör sig genom den avsiktligt skapade mikrosprickan tills den når passningssidan av den patientspecifika guiden. Implantatborrar kommer att införas genom styrhålen i den kirurgiska guiden, och implantatosteotomiställena kommer att förberedas. Slutligen kommer implantat att sättas in i osteotomiställena med hjälp av ett momentnyckel på ett självgängande sätt, som engagerar palatalt och basalt ben för primär stabilitet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
alveolar ridge width
Tidsram: 24 months
|
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
|
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertical bone height
Tidsram: 24months
|
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
|
24months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-338
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .