- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256730
Computerstyret rygspaltning og -ekspansion ved brug af en elektromagnetisk hammer
Komparativ undersøgelse mellem kunstig intelligens-assisteret/datastyret versus konventionel rygkløvning ved brug af elektromagnetisk hammer til rekonstruktion af horisontale rygdefekter: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dentale implantater er et holdbart og langsigtet valg til tandudskiftning, som giver både funktionelle og æstetiske fordele. Imidlertid er vellykket implantation afgørende, da det kræver en tilstrækkelig mængde knogle for at opretholde en ideel implantatbane og undgå vitale strukturer. Vertikale og horisontale rygdefekter kan forekomme efter tandudtrækning.
Mønsteret for alveolær rygdefekt efter udtrækning klassificeres ifølge Køln-klassifikationen i horisontale, vertikale, kombinations- og bihuledefekter. mild (op til 4 mm), moderat (4-8 mm) og betydelig (over 8 mm) atrofi.
Vellykket implantatplacering er vanskelig at opretholde med utilstrækkelig knoglehøjde og -bredde. Mange kirurgiske teknikker blev introduceret til de horisontalt kollapsede rygge, såsom rygforstørrelse, bloktransplantat, styret knogleregeneration og pålægstransplantat. Men disse teknikker kræver en lang periode til rekonstruktion, og yderligere kirurgi er nødvendig for forsinket implantatplacering.
Blandt disse teknikker blev rygspaltningsteknikken udført til behandling af horisontalt kollapsede rygge ved at spalte den mangelfulde ryg efterfulgt af rygudvidelse for at rumme samtidig implantatplacering.
Konceptet bag rygspaltningsteknikken er at skabe en selvrumsskabende defekt. Rygspaltningsteknikken blev introduceret af Tatum Jr. i 1986 og genintroduceret i 1990 af Scipioni et al. I 1994 blev teknikken tilpasset af Summers, som udnyttede knoglens viskoelastiske egenskaber ved at anvende tryk mellem bukkal og lingual kortikalknogle ved hjælp af Summers osteotom for at øge knoglens bredde.
Rygspaltningsteknikken gjorde det muligt for klinikeren at opnå ønskelige resultater inden for den korteste periode og give rygudvidelse med samtidig implantatplacering uden behov for yderligere kirurgi og øge sårheling og patienttilfredshed. Forskellige instrumenter blev brugt til spaltning, såsom mejsel, skiver, save, osteomer, piezokirurgi og elektromagnetiske hamre.
Den elektromagnetiske hammer består af en hånddel, der producerer elektromagnetiske pulser med en hurtig, ikke-impakt bevægelse, der transmitteres til dens spids, hvilket muliggør højintensive og præcise bevægelser med reduceret trauma, minimal vævsskade, en større sikkerhedsmargin, forbedrede kirurgiske resultater og hurtigere genopretningstider. De præcise bevægelser gør procedurens gentagelighed mere anvendelig, hvilket er meget vanskeligt at opnå med manuelle instrumenter.
Computerstyret kirurgi giver forudsigelig og præcis behandlingsplanlægning og implantatpositionering. Det tillader visualisering af kæbeknoglerne og vitale anatomiske strukturer for at bevare dem under styret kirurgi. Kunstig intelligens (AI) refererer til maskiners evne til at udføre opgaver, der traditionelt kræver menneskelig intelligens. Forbedring af højkvalitets dentalt behandling og præcision i patienthåndtering, diagnose og behandlingsplanlægning.
Det nuværende forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af at anvende den elektromagnetiske hammer enten ved AI-assisteret digital arbejdsgang eller ved den konventionelle frihåndsmetode til rekonstruktion af horisontale rygdefekter ved hjælp af rygspaltnings- og ekspansionsteknikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonnummer: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
Kontakt:
- Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonnummer: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
-
Kontakt:
- walid Elamrousy, Professor
- Telefonnummer: +201229460097
- E-mail: elamrousydental@gmail.com
-
Underforsker:
- Nour Hatata, lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Målpopulationen med utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering på grund af breddeutilstrækkelighed af den maxillære anteriore alveolære ryg.
- Aldersinterval fra 18 til 40 år for begge køn.
- Fravær af enhver komplicerende systemisk tilstand, der kan kontraindicere kirurgiske procedurer og implantatplacering.
- Tilstrækkelig oral hygiejne.
- Kvalificerede deltagere skal være i god generel sundhed og acceptere tilfældig tildeling til en af de to parallelle undersøgelsesgrupper.
- Deltagerne havde en minimum 3-måneders helingsperiode efter ekstraktion og en horisontal defekt i den maxillære æstetiske zone med mindst en knoglebredde på 3 mm.
Eksklusionskriterier:
- Vertikal rygdefekt.
- Underskæring på labial/bukkal side.
- Tyk kortikal knogle uden cancelløs knogle indeni.
- Ukontrollerede systematiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrolleret parodontal sygdom, historie med hoved- og halsstrålebehandling, rygere, graviditet, ikke-samarbejdsvillige patienter, allergi mod de anvendte lægemidler, ikke-samarbejdsvillige personer eller dem, der ikke kan deltage i undersøgelsens opfølgningsaftaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frihåndsspyt
konventionel rygspaltning med konventionel simultan implantatplacering
|
Midcrestalsnit efterfølges af refleksion af en fuldtykkelseslap. En midcrestalsnit uden vertikal osteotomi vil blive udført ved hjælp af elektromagnetisk hammerenhed, og derefter vil snittet blive forlænget dybt til implantatlængden. Kammen vil blive udvidet gradvist ved hjælp af benkiler. Tandimplantatfixtures vil blive placeret stabilt med 1 mm minimal tykkelse af buccal benplade. Kirurgisk sted vil blive helt lukket, og sårkanter vil blive syet på en spændingsfri måde.
|
|
Eksperimentel: computerstyret split
computerstyret rygspaltning assisteret af kunstig intelligens med samtidig computerstyret implantatplacering.
|
De patientspecifikke guider vil blive placeret og fastgjort med monocorticale osteosynteseskruer på de forudplanlagte positioner på den labiale buccale slimhinde. Der vil blive foretaget et midtkammeskår på kamryggen af den alveolære kam vejledt af guidespalterne. Skærene vil blive udvidet progressivt ved hjælp af benkilen gennem guidespalterne for gradvist at lateraliseres og udvide den labiale alveolære benplade, så den labiale cortex vil bevæge sig gennem det bevidst skabte mikrospænd indtil den berører pasformen på den patientspecifikke guide. Implantatbor vil blive indsat gennem ledehullerne i den kirurgiske guide, og implantatosteotomistederne vil blive forberedt. Til sidst vil implantater blive indsat i osteotomistederne ved hjælp af et momentnøgle på en selvskærende måde, der griber ind i palatal og basal knogle for primær stabilitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolarkammens bredde
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT vil blive taget umiddelbart efter operationen og ved 6 og 12 måneder postoperativt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertikal knoglehøjde
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCT vil blive taget umiddelbart efter operationen samt 6 og 12 måneder postoperativt for at evaluere den vertikale knoglehøjde.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med free-hand ridge splitting
-
Medipol UniversityAfsluttetLumbal diskusprolaps | LændeskivesygdomTyrkiet (Türkiye)