- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256730
Divisione ed Espansione della Cresta Ossea Guidata da Computer con l'Utilizzo di un Martello Elettromagnetico
Studio comparativo tra la tecnica di splittaggio cresta assistita da intelligenza artificiale/guidata da computer rispetto alla tecnica convenzionale di splittaggio cresta utilizzando martello elettromagnetico per la ricostruzione di difetti orizzontali della cresta: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti dentali sono una scelta durevole e a lungo termine per la sostituzione dei denti, offrendo benefici sia funzionali che estetici. Tuttavia, l'impianto di successo è fondamentale, poiché richiede una quantità sufficiente di osso per mantenere un percorso ideale dell'impianto ed evitare strutture vitali. Difetti verticali e orizzontali della cresta ossea possono verificarsi dopo l'estrazione del dente.
Il modello di difetto della cresta alveolare dopo l'estrazione è classificato secondo la Classificazione di Colonia in difetti orizzontali, verticali, combinati e del seno. atrofia lieve (fino a 4 mm), moderata (4-8 mm) e significativa (oltre 8 mm).
È difficile mantenere il posizionamento riuscito dell'impianto con altezza e larghezza ossea insufficienti. Molte tecniche chirurgiche sono state introdotte per le creste collassate orizzontalmente, come l'aumento della cresta, l'innesto a blocco, la rigenerazione ossea guidata e l'innesto onlay. Ma queste tecniche richiedono un lungo periodo per la ricostruzione ed è necessaria un'ulteriore chirurgia per il posizionamento ritardato dell'impianto.
Tra queste tecniche, la tecnica di fenditura della cresta è stata eseguita per trattare le creste collassate orizzontalmente mediante la fenditura della cresta deficitaria seguita dall'espansione della cresta per consentire il posizionamento simultaneo dell'impianto.
Il concetto della tecnica di fenditura della cresta è creare un difetto che si auto-crea spazio. La tecnica di fenditura della cresta è stata introdotta da Tatum Jr. nel 1986 e reintrodotta nel 1990 da Scipioni et al. Nel 1994, la tecnica è stata adattata da Summers, che ha sfruttato le proprietà viscoelastiche dell'osso applicando pressione tra le ossa corticali buccale e linguale utilizzando l'osteotomo di Summers per aumentare la larghezza dell'osso.
La tecnica di fenditura della cresta ha permesso al clinico di ottenere risultati desiderabili nel periodo più breve e di fornire espansione della cresta con posizionamento simultaneo dell'impianto senza la necessità di ulteriore chirurgia, aumentando la guarigione della ferita e la soddisfazione del paziente. Strumenti diversi sono stati utilizzati per la fenditura, come scalpelli, dischi, seghe, osteomi, chirurgia piezoelettrica e martelli elettromagnetici.
Il martello elettromagnetico è costituito da un manipolo che produce impulsi elettromagnetici con un movimento rapido e non impattante che si trasmette alla sua punta, consentendo movimenti ad alta intensità e precisi con trauma ridotto, danni tissutali minimi, un maggiore margine di sicurezza, risultati chirurgici migliorati e tempi di recupero più rapidi. I movimenti precisi rendono la ripetibilità della procedura più applicabile, cosa molto difficile da ottenere con strumenti manuali.
La chirurgia guidata dal computer fornisce una pianificazione del trattamento e un posizionamento dell'impianto prevedibili e accurati. Permette di visualizzare le ossa mascellari e le strutture anatomiche vitali per preservarle durante la chirurgia guidata. L'intelligenza artificiale (IA) si riferisce alla capacità delle macchine di eseguire compiti che tradizionalmente richiedono intelligenza umana. Migliorando l'alta qualità del trattamento dentale e la precisione della gestione del paziente, della diagnosi e della pianificazione del trattamento.
L'attuale studio mira a valutare l'efficacia dell'utilizzo del martello elettromagnetico, sia attraverso un flusso di lavoro digitale assistito dall'IA che attraverso l'approccio convenzionale a mano libera, per la ricostruzione dei difetti orizzontali della cresta utilizzando la tecnica di fenditura ed espansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Numero di telefono: +201229460097
- Email: asmaahady@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
Contatto:
- Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Numero di telefono: +201229460097
- Email: asmaahady@gmail.com
-
Contatto:
- walid Elamrousy, Professor
- Numero di telefono: +201229460097
- Email: elamrousydental@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Nour Hatata, lecturer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Popolazione target con volume osseo inadeguato per il posizionamento di impianti a causa di insufficienza di larghezza delle creste alveolari mascellari anteriori.
- Età compresa tra 18 e 40 anni per entrambi i sessi.
- Assenza di qualsiasi condizione sistemica complicante che possa controindicare procedure chirurgiche e posizionamento di impianti.
- Igiene orale adeguata.
- I partecipanti idonei devono presentare buona salute generale e accettare l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di studio paralleli.
- I partecipanti hanno avuto un periodo di guarigione post-estrazione minimo di 3 mesi e un difetto orizzontale nella zona estetica mascellare con una larghezza ossea di almeno 3 mm.
Criteri di esclusione:
- Difetto di cresta verticale.
- Sottosquadro sul lato labiale/buccale.
- Osso corticale spesso senza osso spugnoso all'interno.
- Disturbi sistemici non controllati come diabete mellito, malattia parodontale non controllata, anamnesi di radioterapia testa-collo, fumatori, gravidanza, pazienti non collaboranti, allergia ai farmaci utilizzati, individui non cooperativi o incapaci di partecipare agli appuntamenti di follow-up dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sputo libero
splitting convenzionale della cresta con posizionamento convenzionale simultaneo dell'impianto
|
L'incisione midcrestale sarà seguita dalla riflessione di un lembo a tutto spessore.
Un taglio midcrestale senza osteotomia verticale verrà eseguito utilizzando un martello elettromagnetico, quindi il taglio sarà esteso in profondità per la lunghezza dell'impianto.
La cresta sarà espansa progressivamente utilizzando cunei ossei.
Le viti per impianti dentali saranno posizionate stabilmente con uno spessore minimo di 1 mm della placca ossea vestibolare.
Il sito chirurgico sarà completamente chiuso e i bordi della ferita saranno suturati in modo senza tensione.
|
|
Sperimentale: divisione guidata dal computer
splittaggio guidato al computer della cresta ossea assistito dall'intelligenza artificiale con contemporaneo posizionamento guidato al computer dell'impianto.
|
Le guide specifiche per il paziente verranno posizionate e fissate con viti di osteosintesi monocorticale nelle posizioni pre-pianificate sulla mucosa buccale labiale. Un taglio midcrestale verrà eseguito sulla cresta della cresta alveolare guidato dalle fessure della guida. I tagli verranno espansi progressivamente utilizzando cunei ossei attraverso le fessure della guida per lateralizzare e espandere gradualmente la piastra ossea alveolare labiale, in modo che la corticale labiale si muova attraverso il micro gap creato intenzionalmente fino a toccare l'aspetto di adattamento della guida specifica per il paziente. Le frese per impianti verranno inserite attraverso i fori di guida nella guida chirurgica e i siti di osteotomia per l'impianto verranno preparati. Infine, gli impianti verranno inseriti nei siti di osteotomia utilizzando una chiave dinamometrica in modalità autofilettante, coinvolgendo l'osso palatale e basale per la stabilità primaria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
larghezza della cresta alveolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La CBCT sarà eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi postoperatori
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
altezza verticale dell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La CBCT verrà eseguita immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 6 e 12 mesi postoperatori per valutare l'altezza ossea verticale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .