- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256730
Computer-Gestuurde Kam-Splitsing en -Uitbreiding met een Elektromagnetische Hamer
Vergelijkende studie tussen kunstmatige intelligentie-gestuurde/computergestuurde versus conventionele kamersplitsing met behulp van een elektromagnetische hamer voor reconstructie van horizontale kamdefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandheelkundige implantaten zijn een duurzame en langetermijnkeuze voor tandvervanging om zowel functionele als esthetische voordelen te bieden. Echter, succesvolle implantatie is cruciaal, omdat er voldoende bot nodig is om een ideale implantaatroute te behouden en vitale structuren te vermijden. Verticale en horizontale kaakkamdefecten kunnen ontstaan na tandextractie.
Het patroon van alveolaire kamdefecten na extractie wordt volgens de Keulse classificatie ingedeeld in horizontale, verticale, combinatie- en sinusdefecten. milde (tot 4 mm), matige (4-8 mm) en significante (meer dan 8 mm) atrofie.
Succesvolle implantaatplaatsing is moeilijk te handhaven met onvoldoende bot hoogte en breedte. Veel chirurgische technieken werden geïntroduceerd voor horizontaal ingezakte kammen, zoals kam augmentatie, bloktransplantaat, geleide botregeneratie en onlay-transplantaat. Maar deze technieken vereisen een lange periode voor reconstructie, en een aanvullende operatie is nodig voor uitgestelde implantaatplaatsing.
Onder deze technieken werd de kam-splitsingstechniek uitgevoerd voor de behandeling van horizontaal ingezakte kammen door middel van het splitsen van de deficiënte kam gevolgd door kam expansie om gelijktijdige implantaatplaatsing mogelijk te maken.
Het concept van de kam-splitsingstechniek is om een zelfruimte makend defect te creëren. De kam-splitsingstechniek werd geïntroduceerd door Tatum Jr. in 1986 en opnieuw geïntroduceerd in 1990 door Scipioni et al. In 1994 werd de techniek aangepast door Summers, die gebruik maakte van de visco-elastische eigenschappen van bot door druk uit te oefenen tussen de buccale en linguale corticale botten met behulp van de Summers osteotoom om de botbreedte te vergroten.
De kam-splitsingstechniek stelde de clinicus in staat om gewenste resultaten te behalen binnen de kortste periode en zorgde voor kam expansie met gelijktijdige implantaatplaatsing zonder de noodzaak van aanvullende chirurgie, en verbeterde wondgenezing en patiënttevredenheid. Verschillende instrumenten werden gebruikt voor het splitsen, zoals beitels, schijven, zagen, osteotomen, piezochirurgie en elektromagnetische hamers.
De elektromagnetische hamer bestaat uit een handstuk dat elektromagnetische pulsen produceert met een snelle, niet-impacterende beweging die naar de punt wordt overgebracht, waardoor bewegingen met hoge intensiteit en precisie mogelijk zijn met verminderd trauma, minimale weefselschade, een grotere veiligheidsmarge, verbeterde chirurgische resultaten en snellere hersteltijden. De precieze bewegingen maken de herhaalbaarheid van de procedure beter toepasbaar, wat zeer moeilijk te bereiken is met handinstrumenten.
Computergestuurde chirurgie biedt voorspelbare en nauwkeurige behandelplanning en implantaatpositionering. Het maakt visualisatie van de kaakbotten en vitale anatomische structuren mogelijk om deze te behouden tijdens geleide chirurgie. Kunstmatige intelligentie (AI) verwijst naar het vermogen van machines om taken uit te voeren die traditioneel menselijke intelligentie vereisen. Het verbetert de hoogwaardige tandheelkundige behandeling en de precisie van patiëntbeheer, diagnose en behandelplanning.
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van de elektromagnetische hamer, ofwel via AI-ondersteunde digitale workflow of via de conventionele freehand benadering, voor reconstructie van horizontale kamdefecten met behulp van de kam-splits- en expansietechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De doelpopulatie met onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing vanwege breedte-insufficiëntie van de maxillaire anterieure alveolaire kammen.
- Leeftijd van 18 tot 40 jaar van beide geslachten.
- Afwezigheid van gecompliceerde systemische aandoeningen die chirurgische ingrepen en implantaatplaatsing kunnen contra-indiceren.
- Voldoende mondhygiëne.
- Geschikte deelnemers moeten een goede algemene gezondheid hebben en instemmen met willekeurige toewijzing aan een van de twee parallelle onderzoeksgroepen.
- Deelnemers hadden een minimale genezingsperiode van 3 maanden na extractie en een horizontaal defect in de maxillaire esthetische zone met een botbreedte van minimaal 3 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Verticaal kamdefect.
- Undercut aan de labiale/buccale zijde.
- Dikke corticale bot zonder cancellous bot binnenin.
- Ongereguleerde systemische aandoeningen zoals diabetes mellitus, ongecontroleerde parodontale ziekte, voorgeschiedenis van hoofd- en halsradiotherapie, rokers, zwangerschap, niet-meewerkende patiënten, allergie voor de gebruikte medicatie, niet-coöperatieve personen of degenen die niet in staat zijn om de vervolgafspraken van het onderzoek bij te wonen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Freehand spuug
conventionele kamspreiding met conventionele gelijktijdige implantaatplaatsing
|
Er wordt een middenkamincisie gemaakt, gevolgd door het reflecteren van een full-thickness flap.
Er wordt een middenkamsnede zonder verticale osteotomie gemaakt met behulp van een elektromagnetische hamerunit, waarna de snede wordt verlengd tot de lengte van het implantaat.
De kaakkam wordt progressief uitgezet met behulp van botwiggen.
Tandheelkundige implantaatfixtures worden stabiel geplaatst met een minimale dikte van 1 mm van de buccale botplaat.
De operatieplaats wordt volledig gesloten en wondranden worden op een spanningsvrije manier gehecht.
|
|
Experimenteel: computer-gestuurde splitsing
computergeleide kaakkamsplitsing bijgestaan door kunstmatige intelligentie met gelijktijdige computergeleide implantaatplaatsing.
|
De patiëntspecifieke geleiders zullen worden geplaatst en gefixeerd met monocorticale osteosyntheseschroeven op de vooraf geplande posities aan de labiale buccale mucosa. Er zal een midcrestale incisie worden uitgevoerd op de kam van de alveolaire rand, geleid door de gleuven in de geleider. De incisies zullen progressief worden verbreed met behulp van botwiggen door de gleuven in de geleider om de labiale alveolaire botplaat geleidelijk te lateralizeren en te verbreden, zodat de labiale cortex door de opzettelijk gecreëerde micro-opening beweegt totdat deze het passende aspect van de patiëntspecifieke geleider raakt. Implantatoren worden door de geleidingsgaten in de chirurgische geleider gestoken, en de implantatoestomieplaatsen zullen worden voorbereid. Ten slotte zullen implantaten in de osteotomieplaatsen worden geplaatst met behulp van een momentsleutel op zelf-tappende wijze, waarbij palatale en basale bot worden aangrijpt voor primaire stabiliteit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alveolar ridge width
Tijdsspanne: 24 months
|
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
|
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vertical bone height
Tijdsspanne: 24months
|
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
|
24months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .