- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256730
Fissura e Expansão da Crista Óssea Guiada por Computador Usando um Martelo Eletromagnético
Estudo Comparativo entre Fenda da Crista Assistida por Inteligência Artificial/Guiada por Computador versus Fenda da Crista Convencional Utilizando Martelo Eletromagnético para Reconstrução de Defeitos Horizontais da Crista: Um Estudo Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes dentários são uma escolha duradoura e a longo prazo para a substituição de dentes, proporcionando benefícios funcionais e estéticos. No entanto, a implantação bem-sucedida é crucial, pois requer uma quantidade suficiente de osso para manter um percurso ideal do implante e evitar estruturas vitais. Após a extração dentária, podem ocorrer defeitos verticais e horizontais do rebordo alveolar.
O padrão do defeito do rebordo alveolar após a extração é classificado de acordo com a Classificação de Colónia em defeitos horizontais, verticais, combinados e do seio. atrofia ligeira (até 4 mm), moderada (4-8 mm) e significativa (mais de 8 mm).
É difícil manter a colocação bem-sucedida de implantes com altura e largura ósseas insuficientes. Foram introduzidas muitas técnicas cirúrgicas para os rebordos horizontalmente colapsados, como aumento do rebordo, enxerto em bloco, regeneração óssea guiada e enxerto de sobreposição. Mas estas técnicas necessitam de um longo período para reconstrução, sendo necessária uma cirurgia adicional para a colocação tardia do implante.
Entre estas técnicas, a técnica de fenda do rebordo foi realizada para tratar rebordos horizontalmente colapsados, dividindo o rebordo deficiente e expandindo-o para acomodar a colocação simultânea do implante.
O conceito da técnica de fenda do rebordo é criar um defeito que se auto-expande. A técnica de fenda do rebordo foi introduzida por Tatum Jr. em 1986 e reintroduzida em 1990 por Scipioni et al. Em 1994, a técnica foi adaptada por Summers, que utilizou as propriedades viscoelásticas do osso aplicando pressão entre os ossos corticais vestibular e lingual, utilizando um osteótomo de Summers para aumentar a largura do osso.
A técnica de fenda do rebordo permitiu ao clínico obter resultados desejáveis no período mais curto e proporcionar expansão do rebordo com colocação simultânea do implante, sem necessidade de cirurgia adicional, aumentando a cicatrização da ferida e a satisfação do paciente. Foram utilizados diferentes instrumentos para a fenda, como cinzéis, discos, serras, osteótomos, cirurgia piezo e martelos eletromagnéticos.
O martelo eletromagnético consiste numa peça de mão que produz impulsos eletromagnéticos com um movimento rápido e sem impacto que transmite à sua ponta, permitindo movimentos de alta intensidade e precisão com trauma reduzido, danos mínimos nos tecidos, uma maior margem de segurança, melhores resultados cirúrgicos e tempos de recuperação mais rápidos. Os movimentos precisos tornam a repetibilidade do procedimento mais aplicável, o que é muito difícil de obter com instrumentos manuais.
A cirurgia guiada por computador proporciona um planeamento de tratamento e posicionamento de implantes previsíveis e precisos. Permite visualizar os ossos da mandíbula e estruturas anatómicas vitais para as preservar durante a cirurgia guiada. A inteligência artificial (IA) refere-se à capacidade das máquinas de executar tarefas que tradicionalmente requerem inteligência humana. Melhorando o tratamento dentário de alta qualidade e a precisão da gestão do paciente, diagnóstico e planeamento de tratamento.
O presente ensaio visa avaliar a eficácia da utilização do martelo eletromagnético, seja através do fluxo de trabalho digital assistido por IA, seja através da abordagem convencional de mão livre, para a reconstrução de defeitos horizontais do rebordo utilizando a técnica de fenda e expansão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr ash Shaykh, Egito
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A população-alvo com volume ósseo inadequado para colocação de implantes devido a insuficiência de largura das cristas alveolares anteriores maxilares.
- Idade compreendida entre os 18 e os 40 anos de ambos os sexos.
- Ausência de qualquer condição sistémica complicadora que possa contraindicar procedimentos cirúrgicos e colocação de implantes.
- Higiene oral adequada.
- Os participantes elegíveis devem apresentar boa saúde geral e concordar com a atribuição aleatória a qualquer um dos dois grupos de estudo paralelos.
- Os participantes tiveram um período de cicatrização pós-extração mínimo de 3 meses e um defeito horizontal na zona estética maxilar com pelo menos uma largura óssea de 3 mm.
Critérios de Exclusão:
- Defeito de crista vertical.
- Contra-ângulo no lado labial/bucal.
- Osso cortical espesso sem osso esponjoso no interior.
- Distúrbios sistémicos não controlados, como diabetes mellitus, doença periodontal não controlada, historial de radioterapia na cabeça e pescoço, fumadores, gravidez, pacientes não colaborantes, alergia aos medicamentos utilizados, indivíduos não cooperativos ou aqueles incapazes de comparecer às consultas de acompanhamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuspe à mão livre
divisão convencional da crista com colocação convencional simultânea de implante
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Será realizada uma incisão mediana no rebordo alveolar, seguida da reflexão de um retalho de espessura total.
Um corte mediano no rebordo sem osteotomia vertical será efetuado utilizando uma unidade de martelo eletromagnético, e, em seguida, o corte será aprofundado até ao comprimento do implante.
O rebordo será expandido progressivamente com cunhas ósseas.
Os implantes dentários serão colocados de forma estável, garantindo uma espessura mínima de 1 mm da cortical óssea vestibular.
O local cirúrgico será completamente fechado, e as margens da ferida serão suturadas sem tensão.
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Experimental: divisão guiada por computador
divisão de rebordo assistida por computador com inteligência artificial com colocação simultânea de implantes guiada por computador.
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Os guias específicos do paciente serão colocados e fixados por parafusos de osteossíntese monocorticais nas posições pré-planeadas na mucosa bucal labial. Um corte midcrestal será realizado na crista do rebordo alveolar guiado pelas fendas do guia. Os cortes serão expandidos progressivamente usando cunhas ósseas através das fendas do guia para lateralizar e expandir gradualmente a placa óssea alveolar labial, de modo que o córtex labial se mova através da micro fenda intencionalmente criada até tocar o aspecto de ajuste do guia específico do paciente. Brocas de implante serão inseridas através dos orifícios de guia no guia cirúrgico, e os locais da osteotomia do implante serão preparados. Finalmente, os implantes serão inseridos nos locais da osteotomia usando uma chave de torque de forma auto-roscante, envolvendo osso palatino e basal para estabilidade primária. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alveolar ridge width
Prazo: 24 months
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CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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vertical bone height
Prazo: 24months
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CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
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24months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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