- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256730
Datastyrt kamdeling og -utvidelse ved bruk av elektromagnetisk hammermaskin
Komparativ studie mellom kunstig intelligens-assistert/datastyrt versus konvensjonell kjevekamsplitting ved bruk av elektromagnetisk hammer for rekonstruksjon av horisontale kjevekamsdefekter: En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dental implantater er et holdbart og langsiktig valg for tannersetting for å gi både funksjonelle og estetiske fordeler. Imidlertid er vellykket implantasjon avgjørende, ettersom det krever tilstrekkelig med bein for å opprettholde en ideell implantatbane og unngå vitale strukturer. Vertikale og horisontale kjevekamdefekter kan oppstå etter tanntrekking.
Mønsteret for alveolærkamdefekt etter ekstraksjon er klassifisert i henhold til Köln-klassifiseringen i horisontale, vertikale, kombinasjons- og bihuledefekter. mild (opptil 4 mm), moderat (4-8 mm) og betydelig (over 8 mm) atrofi.
Vellykket implantatplassering er vanskelig å opprettholde med utilstrekkelig beinhøyde og bredde. Mange kirurgiske teknikker ble introdusert for de horisontalt kollapsede kjevekammene, som kjevekamforstørrelse, blokktransplantat, styrt benregenerasjon og påleggstransplantat. Men disse teknikkene krever lang tid for rekonstruksjon, og en ekstra kirurgi er nødvendig for forsinket implantatplassering.
Blant disse teknikkene ble kjevekamsplittingsteknikken utført for behandling av horisontalt kollapsede kjevekammer ved å splitte den mangelfulle kjevekammen etterfulgt av kjevekamutvidelse for å imøtekomme samtidig implantatplassering.
Konseptet med kjevekamsplittingsteknikken er å lage en selvromskapende defekt. Kjevekamsplittingsteknikken ble introdusert av Tatum Jr. i 1986 og gjeninnført i 1990 av Scipioni et al. I 1994 ble teknikken tilpasset av Summers, som utnyttet beinets viskoelastiske egenskaper ved å påføre trykk mellom bukkal og lingual kortikal ben ved bruk av Summers osteotom for å øke beinets bredde.
Kjevekamsplittingsteknikken tillot klinikeren å oppnå ønskelige resultater innen kortest mulig tid og gi kjevekamutvidelse med samtidig implantatplassering uten behov for ekstra kirurgi og øke sårheling og pasienttilfredshet. Forskjellige instrumenter ble brukt for splitting, som meisler, skiver, sager, osteomer, piezokirurgi og elektromagnetiske klubber.
Den elektromagnetiske klubben består av en hånddel som produserer elektromagnetiske pulser med en rask, ikke-impuls bevegelse som overføres til spissen, noe som tillater høyintensive og presise bevegelser med redusert traume, minimal vevsskade, større sikkerhetsmargin, forbedrede kirurgiske resultater og raskere gjenopprettingstider. De presise bevegelsene gjør gjentakeligheten av prosedyren mer anvendelig, noe som er veldig vanskelig å oppnå med manuelle instrumenter.
Datastyrt kirurgi gir forutsigbar og nøyaktig behandlingsplanlegging og implantatposisjonering. Den tillater visualisering av kjevebeinene og vitale anatomiske strukturer for å bevare dem under styrt kirurgi. Kunstig intelligens (AI) refererer til maskiners evne til å utføre oppgaver som tradisjonelt krever menneskelig intelligens. Forbedring av høykvalitets tannbehandling og presisjon i pasienthåndtering, diagnostisering og behandlingsplanlegging.
Denne pågående studien har som mål å vurdere effektiviteten av å bruke den elektromagnetiske klubben enten ved AI-assistert digital arbeidsflyt eller ved konvensjonell frihåndstilnærming for rekonstruksjon av horisontale kjevekamdefekter ved bruk av kjevekamsplitting- og ekspansjonsteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Målgruppen med utilstrekkelig knokkelvolum for implantatplassering på grunn av breddemangel i de fremre maxillære alveolarryggene.
- Aldersspenn fra 18 til 40 år for begge kjønn.
- Fravær av kompliserende systemiske tilstander som kan kontraindicere kirurgiske inngrep og implantatplassering.
- Tilstrekkelig oral hygiene.
- Kvalifiserte deltakere bør ha god generell helse og samtykke til tilfeldig tildeling til en av de to parallelle studiegruppene.
- Deltakerne hadde en minimum 3-måneders post-ekstraksjons helingsperiode og en horisontal defekt i den maxillære estetiske sonen med minst 3 mm knokkelbredde.
Eksklusjonskriterier:
- Vertikal ryggdefekt.
- Underskjæring på labial/bukkal side.
- Tykkt kortikalt bein uten spongiøst bein innvendig.
- Ukontrollerte systemiske lidelser som diabetes mellitus, ukontrollert parodontal sykdom, historie med hodet/hals-strålebehandling, røykere, graviditet, ikke-samarbeidsvillige pasienter, allergi mot brukte medisiner, ikke-samarbeidsvillige personer eller de som ikke kan delta på oppfølgingsavtaler i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fritt håndspytt
konvensjonell ryggeklyving med konvensjonell samtidig implantatplassering
|
Midcrestal insisjon vil bli fulgt av refleksjon av en full-tykkelse flapp.
En midcrestal kutt uten vertikal osteotomi vil bli utført ved bruk av elektromagnetisk hammerenhet, og deretter vil kuttet bli utvidet dypt til implantatets lengde.
Kammen vil bli ekspandert progressivt ved bruk av beinkiler.
Tannimplantatfester vil bli plassert stabilt med 1 mm minimal tykkelse av bukkal beinplate.
Kirurgisk område vil bli fullstendig lukket, og sårkantene vil bli sydd på en spenningsfri måte.
|
|
Eksperimentell: datastyrt splitt
datastyrt kamspalting assistert av kunstig intelligens med samtidig datastyrt implantatplassering.
|
De pasientspesifikke veilederne vil bli plassert og festet med monokortikale osteosynteseskruer på de forhåndsplanlagte posisjonene ved labial buccalmukosa. En midtkamskutt vil bli utført på kammen av den alveolære ryggen veiledet av veilederspaltene. Kuttene vil bli utvidet progresivt ved bruk av benkiler gjennom veilederspaltene for å gradvis lateraliseres og utvide den labiale alveolære benplaten, slik at den labiale kortikalen vil bevege seg gjennom den bevisst skapte mikrospalten til den berører tilpasningssiden av den pasientspesifikke veilederen. Implantatboringer vil bli satt inn gjennom veiledningshullene i den kirurgiske veilederen, og implantatosteotomistadiene vil bli forberedt. Til slutt vil implantater bli satt inn i osteotomistadiene ved bruk av en momentnøkkel på en selvskruende måte, som griper tak i palatal og basal ben for primær stabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alveolar ridge width
Tidsramme: 24 months
|
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
|
24 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertical bone height
Tidsramme: 24months
|
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
|
24months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KFSIRB200-338
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .