- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256730
Rozštěpení a rozšíření hřebene řízené počítačem pomocí elektromagnetické paličky
Komparativní studie mezi rekonstrukcí horizontálních defektů alveolárního hřebene pomocí umělé inteligence/počítačem řízeného versus konvenčního štěpení hřebene s využitím elektromagnetického kladiva: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní implantáty jsou trvanlivou a dlouhodobou volbou pro náhradu zubů, která poskytuje jak funkční, tak estetické výhody. Úspěšná implantace je však klíčová, protože vyžaduje dostatečné množství kosti k udržení ideální dráhy implantátu a vyhnutí se důležitým strukturám. Po extrakci zubu mohou nastat vertikální a horizontální defekty hřebene.
Vzorec defektu alveolárního hřebene po extrakci je podle Kolínské klasifikace rozdělen na horizontální, vertikální, kombinované a sinusové defekty. mírná (do 4 mm), střední (4-8 mm) a významná (nad 8 mm) atrofie.
Úspěšné umístění implantátu je obtížné udržet při nedostatečné výšce a šířce kosti. Pro horizontálně kolabované hřebeny bylo zavedeno mnoho chirurgických technik, jako je augmentace hřebene, blokový štěp, řízená regenerace kosti a onlay štěp. Tyto techniky však vyžadují dlouhou dobu rekonstrukce a pro opožděné umístění implantátu je nutný další chirurgický zákrok.
Mezi těmito technikami byla provedena technika štěpení hřebene pro léčbu horizontálně kolabovaných hřebenů štěpením nedostatečného hřebene následovaným rozšířením hřebene pro současné umístění implantátu.
Koncept techniky štěpení hřebene spočívá ve vytvoření defektu, který si sám vytváří prostor. Techniku štěpení hřebene představil Tatum Jr. v roce 1986 a znovu ji představili Scipioni a kol. v roce 1990. V roce 1994 techniku upravil Summers, který využil viskoelastické vlastnosti kosti aplikací tlaku mezi bukální a lingvální kortikální kostí pomocí Summersova osteotomu ke zvýšení šířky kosti.
Technika štěpení hřebene umožnila klinikovi dosáhnout žádoucích výsledků v nejkratším možném čase a poskytnout rozšíření hřebene se současným umístěním implantátu bez nutnosti další operace a zvýšit hojení ran a spokojenost pacienta. Pro štěpení byly použity různé nástroje, jako jsou dláta, kotouče, pily, osteomy, piezochirurgie a elektromagnetická kladiva.
Elektromagnetické kladivo se skládá z ručního nástroje, který vytváří elektromagnetické pulsy rychlým, neimpaktním pohybem, který se přenáší na jeho hrot, což umožňuje vysoce intenzivní a přesné pohyby s menším traumatem, minimálním poškozením tkáně, větší bezpečnostní rezervou, lepšími chirurgickými výsledky a rychlejší dobou zotavení. Přesné pohyby zvyšují opakovatelnost zákroku, což je s manuálními nástroji velmi obtížné dosáhnout.
Počítačem navigovaná chirurgie poskytuje předvídatelné a přesné plánování léčby a umístění implantátu. Umožňuje vizualizovat čelistní kosti a důležité anatomické struktury pro jejich ochranu během navigované chirurgie. Umělá inteligence (AI) odkazuje na schopnost strojů vykonávat úkoly, které tradičně vyžadují lidskou inteligenci. Zlepšuje kvalitu zubní léčby a přesnost řízení pacienta, diagnostiky a plánování léčby.
Současná studie si klade za cíl posoudit účinnost využití elektromagnetického kladiva buď pomocí AI asistovaného digitálního pracovního postupu, nebo konvenčního volného přístupu pro rekonstrukci horizontálních defektů hřebene pomocí techniky štěpení a rozšíření hřebene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonní číslo: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
Kontakt:
- Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Telefonní číslo: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
-
Kontakt:
- walid Elamrousy, Professor
- Telefonní číslo: +201229460097
- E-mail: elamrousydental@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nour Hatata, lecturer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cílovou populaci s nedostatečným objemem kosti pro umístění implantátu z důvodu nedostatečné šířky alveolárních hřebenů v přední části horní čelisti.
- Věkové rozmezí od 18 do 40 let pro obě pohlaví.
- Absence jakéhokoli komplikujícího systémového onemocnění, které by mohlo kontraindikovat chirurgické zákroky a umístění implantátu.
- Dostatečná ústní hygiena.
- Způsobilí účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu a souhlasit s náhodným zařazením do jedné ze dvou paralelních studijních skupin.
- Účastníci měli minimálně 3měsíční období hojení po extrakci a horizontální defekt v estetické zóně horní čelisti s minimální šířkou kosti 3 mm.
Kritéria pro vyloučení:
- Vertikální defekt hřebene.
- Podřez na labiální/bukální straně.
- Silná kortikální kost bez spongiózní kosti uvnitř.
- Nekontrolovaná systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, nekontrolované parodontální onemocnění, anamnéza radioterapie hlavy a krku, kuřáci, těhotenství, nepřizpůsobiví pacienti, alergie na použité léky, nespolupracující osoby nebo ty, které se nemohou účastnit kontrolních návštěv studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spontánní odběr slin
konvenční štěpení hřebene s konvenční simultánní implantací
|
Po incizi ve středu hřebene bude následovat odklopení celotloušťkového laloku.
Řez ve středu hřebene bez vertikální osteotomie bude proveden pomocí elektromagnetické kladivové jednotky a následně bude řez rozšířen do hloubky odpovídající délce implantátu.
Hřeben bude postupně rozšiřován pomocí kostních klínů.
Zubní implantáty budou stabilně umístěny s minimální tloušťkou 1 mm bukální kostní ploténky.
Chirurgické místo bude zcela uzavřeno a okraje rány budou sešity bez napětí.
|
|
Experimentální: počítačem řízený rozštěp
počítačem řízené štěpení hřebene s asistencí umělé inteligence s simultánní počítačem řízenou implantací.
|
Pacientům specifické vodící šablony budou umístěny a fixovány monokortikálními osteosyntetickými šrouby na předem naplánovaných pozicích na labiální bukální sliznici. Na hřebenu alveolárního výběžku bude proveden středohřebenový řez vedený štěrbinami vodící šablony. Řezy budou postupně rozšiřovány pomocí kostních klínů skrz štěrbiny vodící šablony, aby se postupně lateralizovala a rozšířila labiální alveolární kostní ploténka, takže labiální kortex projde záměrně vytvořenou mikro mezerou, dokud se nedotkne přiléhajícího aspektu pacientům specifické vodící šablony. Implantátové vrtačky budou zavedeny skrz vodící otvory v chirurgické vodící šabloně a budou připraveny osteotomické jamky pro implantáty. Nakonec budou implantáty zavedeny do osteotomických jamek pomocí momentového klíče samozávitným způsobem, zachycující patrovou a bazální kost pro primární stabilitu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
šířka alveolárního hřebene
Časové okno: 12 měsíců
|
CBCT bude provedeno bezprostředně po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertikální výška kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
CBCT bude provedeno bezprostředně po operaci a 6 a 12 měsíců po operaci k vyhodnocení vertikální výšky kosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KFSIRB200-338
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .