- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256730
Sähkömagneettisella vasaralla suoritettu tietokoneohjattu harjanteen halkaisu ja laajennus
Vertailututkimus tekoälyn avustaman/tietokoneohjatun ja perinteisen harjanteenhalkaisumenetelmän välillä magneettivasaran avulla horisontaalisia harjanteen puutoksia korjattaessa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasimplantit ovat kestävä ja pitkäaikainen vaihtoehto hampaiden korvaamiseen, tarjoten sekä toiminnallisia että esteettisiä hyötyjä. Onnistunut implantointi on kuitenkin ratkaisevan tärkeää, sillä se vaatii riittävästi luuta, jotta ideaalinen implanttipolku voidaan ylläpitää ja elintärkeiden rakenteiden välttämiseksi. Pystysuuntaisia ja vaakasuuntaisia harjanteen vikoja voi esiintyä hampaiden poiston jälkeen.
Hampaiston harjanteen vian muoto poiston jälkeen luokitellaan Kölnin luokituksen mukaan vaakasuuntaisiin, pystysuuntaisiin, yhdistelmä- ja sivuontelovikoihin. lievään (enintään 4 mm), kohtalaiseen (4–8 mm) ja merkittävään (yli 8 mm) atrofiaan.
Onnistunutta implantin asettamista on vaikea ylläpitää riittämättömällä luun korkeudella ja leveydellä. Monet kirurgiset tekniikat otettiin käyttöön vaakasuuntaisesti romahtaneille harjanteille, kuten harjanteen lisäys, lohkosiirre, ohjattu luun uudistuminen ja päällystyssiirre. Mutta nämä tekniikat vaativat pitkän rekonstruktioajan, ja lisäleikkaus tarvitaan viivästyneeseen implantin asettamiseen.
Näistä tekniikoista harjanteen halkaisutekniikkaa suoritettiin hoidettaessa vaakasuuntaisesti romahtaneita harjanteita halkaisemalla puutteellinen harjanne ja laajentamalla sitä samanaikaista implantin asettamista varten.
Harjanteen halkaisutekniikan käsite on luoda itsestään tilaa tekevä vika. Harjanteen halkaisutekniikan esitteli Tatum Jr. vuonna 1986, ja sen esitteli uudelleen Scipioni et al. vuonna 1990. Vuonna 1994 tekniikkaa mukautti Summers, joka hyödynsi luun viskoelastisia ominaisuuksia kohdistamalla painetta poskien ja kielen luiden väliin Summersin osteotomilla luun leveyden lisäämiseksi.
Harjanteen halkaisutekniikka mahdollisti kliinikon saavuttaa toivottuja tuloksia lyhyimmässä ajassa ja tarjota harjanteen laajennuksen samanaikaisella implantin asettamisella ilman tarvetta lisäleikkaukselle sekä parantaa haavan paranemista ja potilastyytyväisyyttä.
Halkaisuun käytettiin erilaisia työkaluja, kuten talttaa, levyjä, sahoja, osteomeja, piezokirurgiaa ja sähkömagneettisia vasaroita.
Sähkömagneettinen vasara koostuu käsikappaleesta, joka tuottaa sähkömagneettisia pulssia nopealla, iskuttomalla liikkeellä, joka siirtyy sen kärkeen, mahdollistaen korkean intensiteetin ja tarkat liikkeet vähentyneellä traumalla, minimaalisella kudoksen vauriolla, suuremmalla turvamarginaalilla, parantuneilla kirurgisilla tuloksilla ja nopeammilla toipumisajoilla.
Tarkat liikkeet tekevät toimenpiteen toistettavuuden soveltuvammaksi, mikä on erittäin vaikea saavuttaa manuaalisilla työkaluilla.
Tietokoneohjattu kirurgia tarjoaa ennustettavan ja tarkan hoidon suunnittelun ja implantin sijoittelun. Se mahdollistaa leukaluiden ja elintärkeiden anatomisten rakenteiden visualisoinnin niiden säilyttämiseksi ohjatun kirurgian aikana.
Tekoäly (AI) viittaa koneiden kykyyn suorittaa tehtäviä, jotka perinteisesti vaativat ihmisälyä. Parantaen korkealaatuista hammashoitoa ja potilashoidon, diagnoosin ja hoidon suunnittelun tarkkuutta.
Nykyinen tutkimus pyrkii arvioimaan sähkömagneettisen vasaran käytön tehokkuutta joko tekoälyavusteisella digitaalisella työnkululla tai perinteisellä vapaakäden lähestymistavalla vaakasuuntaisten harjanteen vikojen rekonstruoimiseksi käyttäen harjanteen halkaisu- ja laajennustekniikkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypti
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kohdepopulaatio, jolla on riittämätön luumäärä implantin sijoittamiseen maksillan etuosien alveolaaarien leveyden puutteen vuoksi.
- Ikä 18–40 vuotta molemmilta sukupuolilta.
- Ei mitään komplikoivia systemisia sairauksia, jotka saattaisivat vasta-aiheuttaa kirurgisia toimenpiteitä ja implantin sijoittamista.
- Riittävä suuhygienia.
- Kelvollisten osallistujen tulee olla hyvässä yleisessä kunnossa ja suostua satunnaiseen sijoittamiseen mihin tahansa kahdesta rinnakkaisesta tutkimusryhmästä.
- Osallistujilla oli vähintään 3 kuukauden poistoajan jälkeinen paranemisaika ja vaakasuora vaja maksillan estetiikka-alueella, jossa luun leveys oli vähintään 3 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Pystysuora harjannevaja.
- Alapintakoverrus huuli-/poskipuolella.
- Paksu kortikaaliluu ilman sisäistä kankea-luuta.
- Hallitsemattomat systemiset sairaudet, kuten diabetes mellitus, hallitsematon parodontiitti, pää- ja kaulan sädehoitojen historia, tupakoitsijat, raskaus, yhteistyöhaluiset potilaat, käytettyihin lääkkeisiin allergia, yhteistyöhaluiset henkilöt tai ne, jotka eivät pysty osallistumaan tutkimuksen seurantatapaamisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaa käden sylkeminen
perinteinen harjanteen halkaisu perinteisen samanaikaisen implantin asennuksen kanssa
|
Midcrestaalinen leikkaus seuraa täyspaksuisen liuskan peittämistä.
Midcrestaalinen leikkaus ilman pystysuoraa osteotomiaa tehdään käyttäen sähkömagneettista vasarayksikköä, ja sitten leikkausta jatketaan syvälle implantin pituuteen.
Harjannetta laajennetaan asteittain luukilpujen avulla.
Hammasimplanttilaitteet asetetaan vakaasti, jotta poskiluulevyn vähimmäispaksuus on 1 mm.
Kirurginen alue suljetaan täysin, ja haavan reunat ommellaan jännitysvapaasti.
|
|
Kokeellinen: tietokoneohjattu halkaisu
tietokoneohjattu harjanneen halkaisu keinotekoisen älyn avustamana samanaikaisella tietokoneohjatulla implantin asennuksella.
|
Potilaskohtaiset ohjaimet asetetaan ja kiinnitetään monokortikaalisilla osteosynteesiruuveilla ennalta suunniteltuihin paikkoihin huulen bukkaaliseen limakalvoon. Hampaiston harjanteen keskikohdassa suoritetaan keskiharjan leikkaus ohjaimen rakojen ohjaamana. Leikkaukset laajennetaan asteittain luukilpien avulla ohjaimen rakojen kautta, jotta huulen alveolaarinen luulevy lateralisoidaan ja laajennetaan vähitellen, jolloin huulen kortikaalinen luu liikkuu tahallisesti luodun mikroraon läpi, kunnes se koskettaa potilaskohtaisen ohjaimen sovituspintaa. Implanttiporat työnnetään kirurgisen ohjaimen ohjausreikien läpi, ja implanttien osteotomiapaikat valmistellaan. Lopuksi implantit asetetaan osteotomiapaikkoihin vääntömomenttiavaimella itsekierteittävällä tekniikalla, tarttuen kitalakeen ja perusluuhun ensisijaista vakautta varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alveolar ridge width
Aikaikkuna: 24 months
|
CBCT will have taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertical bone height
Aikaikkuna: 24months
|
CBCT will be taken immediately after surgery and at 6, 12 and 24months postoperatively to evaluate vertical bone height.
|
24months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-338
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .