進行性固形癌患者におけるQLC5508併用療法に関する研究
2025年11月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
QLC5508の静脈内投与を他の抗腫瘍剤と併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価する第Ib/II相、非盲検、多施設共同研究（進行性固形がん患者対象）
QLC5508は、固形腫瘍細胞に広く発現する標的であるB7-H3に特異的に結合する完全ヒト型IgG1抗体薬物複合体（ADC）です。
本研究の目的は、進行性固形腫瘍患者におけるQLC5508と他の抗がん剤との併用時の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性を調査することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、進行性固形癌を有する中国人被験者を対象とした、第Ib/II相、非盲検、多施設共同、用量漸増および拡大試験です。 本研究は、QLC5508を他の抗癌剤と併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍活性を評価できるように設計されています。
用量漸増部分の対象集団は、利用可能な標準治療で進行した、または忍容性がない患者であり、用量拡大部分は、進行性/転移性疾患に対する前治療を受けていない患者を登録します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
444
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qianyun Liu, Master
- 電話番号：+8653155821177
- メール：qianyun.liu@qilu-pharma.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
コンタクト：
- caicun Zhou, M.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- スクリーニング時に18歳以上であること；
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍：
用量漸増部分では、利用可能な標準治療で進行した、または不耐性のある参加者を登録します。
用量拡大部分では、進行性／転移性疾患に対して事前治療を受けていない参加者を登録します。
- RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な標的病変があること
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～1であること
- 余命が≧12週間であること
- 女性または男性の参加者は、研究期間中に適切な避妊措置を使用する意思があること；
- 女性参加者は、初回投与7日前までに血液妊娠検査が陰性であるか、または非妊娠可能であることの証拠があること；
- 署名された書面によるインフォームド・コンセント
除外基準：
. 以下のいずれかの治療を受けた、または受けている：
- B7-H3標的療法の過去または現在の治療
- トポイソメラーゼI阻害剤の過去または現在の治療
- 初回投与14日前までの細胞傷害性化学療法、試験薬、抗腫瘍適応を持つ漢方薬および抗腫瘍薬による過去の治療
- 初回投与28日前までの高分子抗腫瘍薬による過去の治療
f. 初回投与2週間前までの限局照射野での放射線治療；または骨髄の30％以上への照射、または初回投与4週間前までの大規模放射線治療 e. 臨床的介入を必要とする胸水または腹水；または心嚢液貯留の存在 f. 初回投与4週間前までの大手術 g. 脳転移；癌性髄膜炎または脳幹転移；または脊髄圧迫
- 脱毛症および残存神経障害を除く、以前の治療からの未解決の有害事象≧Grade 2（CTCAE v5.0）
- 過去または同時性の原発性悪性腫瘍
- 不十分な骨髄予備能または臓器機能障害
- 心血管リスクの証拠
- 現在の重度または制御不能な全身性疾患の証拠
- 初回投与4週間前までの重度感染症；またはスクリーニング時の制御不能な活動性感染症
- 既知または疑われる間質性肺疾患；または呼吸機能を著しく損ない、薬剤関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のあるその他の中等度から重度の肺疾患
- 胃腸管または腹部出血の高いリスク 10. 初回投与3ヶ月前までの臨床的に有意な胃腸疾患
- 重度の神経障害または精神障害の既往歴
- QLC5508またはQLC5508の成分のいずれかに化学的に関連する薬剤に対する重度の過敏反応、重度の輸注反応または特異体質の既往歴
- 試験責任医師の意見において、試験手順および要件に従うことが困難であるとみなされること
- 試験責任医師の意見において、参加者の安全性を損なう、または試験評価を妨げる可能性のあるあらゆる疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLC5508とQL1706
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
5 mg/kg、Q3W、静脈内点滴として投与
他の名前：
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実験的：QLC5508、QL1706およびシスプラチン／カルボプラチン
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
5 mg/kg、Q3W、静脈内点滴として投与
他の名前：
シスプラチン(75 mg/m2; Q3W) / カルボプラチン（AUC 5 mg/mL/min; Q3W）、静脈内点滴として投与
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実験的：QLC5508とQL2107
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
200 mg、3週間毎、静脈内点滴投与
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実験的：QLC5508、QL2107、および5-フルオロウラシル（5-FU）
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
200 mg、3週間毎、静脈内点滴投与
800 mg/m²、3週間ごと（アーム：QLC5508、QL2107および5-FU）、静脈内点滴として投与；1200 mg/m²、2週間ごと（アーム：QLC5508、オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン）、静脈内点滴として投与
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実験的：QLC5508、QL2107およびパクリタキセル
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
200 mg、3週間毎、静脈内点滴投与
175 mg/m²、3週間ごと、静脈内点滴として投与
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実験的：QLC5508、オキサリプラチン、5-フルオロウラシル（5-FU）およびロイコボリン
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2.4 mg/kgおよび2.0 mg/kg、Q3W/Q2W、静脈内点滴投与として投与
他の名前：
800 mg/m²、3週間ごと（アーム：QLC5508、QL2107および5-FU）、静脈内点滴として投与；1200 mg/m²、2週間ごと（アーム：QLC5508、オキサリプラチン、5-FU、およびロイコボリン）、静脈内点滴として投与
30 mg/m²、Q2W、静脈内点滴として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用治療における最大耐用量（MTD）（第Ib相）
時間枠：初回投与から21日目まで（Q3W併用療法）または28日目まで（Q2W併用療法）
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進行性固形腫瘍患者におけるQLC5508と他の抗がん剤との併用療法のさらなる評価のためのMTDを決定する
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初回投与から21日目まで（Q3W併用療法）または28日目まで（Q2W併用療法）
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併用療法の推奨第II相用量（第Ib相）
時間枠：初回投与から最大21日目（Q3W併用療法）または28日目（Q2W併用療法）まで
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進行性固形腫瘍患者におけるQLC5508と他の抗腫瘍剤との併用療法のさらなる評価のためのRP2Dを決定すること
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初回投与から最大21日目（Q3W併用療法）または28日目（Q2W併用療法）まで
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治験責任医師が判定した奏効率（ORR）（第II相）
時間枠：約12ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に従って研究者により評価された、完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の最良全奏効を示した参加者の割合と定義される［確認済みCR／PR評価には、少なくとも1回の反復（4～6週間）が必要］
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者により判定されたORR（第Ib相）
時間枠：約12ヶ月
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ORRは、RECIST v1.1に基づき試験責任医師が評価した、最良全奏効がCRおよびPRである参加者の割合として定義されます[確認済みCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4-6週間）が必要です]
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約12ヶ月
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治験責任医師による疾患制御率（DCR）（第Ib相および第II相）
時間枠：約12ヶ月
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DCRは、RECIST v1.1に従って研究者が評価した完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および安定疾患（SD）の最良全奏効を有する参加者の割合と定義される【確認済みCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4-6週間）が必要】
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約12ヶ月
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治験責任医師による奏効期間（Phase IbおよびII）
時間枠：約12か月
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DORは、CRまたはPRの初回発現からPDまたは何らかの原因による死亡までの期間と定義されます【確認済みCR/PR評価には少なくとも1回の再評価（4-6週間）が必要です】
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約12か月
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研究者による判定による無増悪生存期間（PFS）（第Ib相および第II相）
時間枠：約12ヶ月
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PFSは、初回投与からPDまたはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます。
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約12ヶ月
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全生存期間（OS）（フェーズIbおよびII）
時間枠：約24ヶ月
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OSは、初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間と定義されます
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約24ヶ月
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有害事象（AEs）の発生率と重症度（フェーズII）
時間枠：最初の投与から治療終了後90日まで
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臨床試験参加者における好ましくない医学的事象は、症状、徴候、疾患、または検査異常として現れる可能性があり、研究者がNCI有害事象共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って評価します。
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最初の投与から治療終了後90日まで
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進行性固形腫瘍患者におけるQLC5508の観察最高血漿中濃度（Cmax）（第Ib相および第II相）
時間枠：投与前から研究完了まで、約24か月
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QLC5508の初回投与後にCmaxが得られます
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投与前から研究完了まで、約24か月
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QLC5508の最大血漿濃度到達時間（Tmax）（第Ib相）
時間枠：投与前から研究終了まで、約24か月
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QLC5508の初回投与後にTmaxが得られます
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投与前から研究終了まで、約24か月
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QLC5508の初回投与後の血漿中濃度時間曲線下面積（AUC0-t）（第Ib相）
時間枠：投与前から試験終了まで、約24ヶ月間]
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血漿中濃度と時間の曲線下面積（AUC）で、時間0から最終採血時まで、濃度が定量下限値（LLQ）以上であった期間について求めたもの。
AUC0-tは、混合対数線形台形則を用いて算出した。 |
投与前から試験終了まで、約24ヶ月間]
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進行性固形腫瘍（第Ib相および第II相）におけるQL1706の観察最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から研究完了まで、約24か月
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QL1706の初回投与後にCmaxが得られます
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投与前から研究完了まで、約24か月
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進行性固形がん患者（フェーズIbおよびII）におけるQL2107の観察最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与前から試験終了まで、約24ヶ月
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QL2107の初回投与後にCmaxが得られます
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投与前から試験終了まで、約24ヶ月
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血清中のQLC5508に対する抗体を持つ参加者の割合（第Ib相および第II相）
時間枠：投与前から試験終了まで、約24か月
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血清サンプルは、指定された時間ポイントで抗薬物抗体（ADA）の測定のために採取されました。
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投与前から試験終了まで、約24か月
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血清中のQL1706に対する抗体を持つ参加者の割合（フェーズIbおよびII）
時間枠：投与前から研究完了まで、約24ヶ月
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血清サンプルは、指定された時間ポイントでADAの測定のために採取されました
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投与前から研究完了まで、約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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