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Eine Studie zu QLC5508-Kombinationen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. November 2025 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase Ib/II, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von QLC5508 in Kombination mit anderen Antitumor-Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

QLC5508 ist ein vollständig humanisierter IgG1-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), der spezifisch an B7-H3 bindet, ein Ziel, das auf festen Tumorzellen stark exprimiert wird. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoralen Aktivität von QLC5508 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-Ib-/II-Studie, offen, multizentrisch, mit Dosis-Eskalation und -Expansion bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Diese Studie ist so konzipiert, dass sie die Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antitumoraler Aktivität von QLC5508 in Kombination mit anderen Antikrebsmitteln ermöglicht.

Die Zielpopulation des Dosis-Eskalationsteils sind Patienten, die unter verfügbaren Standardtherapien eine Progression aufweisen oder diese nicht vertragen, und der Dosis-Expansionsteil wird Patienten einschließen, die zuvor keine Behandlung für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

444

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • caicun Zhou, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt beim Screening;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumore:

Der Dosis-Eskalationsteil wird Teilnehmer einschließen, die unter verfügbaren Standardtherapien fortgeschritten sind oder diese nicht vertragen.

Der Dosis-Expansionsteil wird Teilnehmer einschließen, die keine vorherige Behandlung für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankungen erhalten haben.

  • Mindestens eine messbare Ziel-Läsion nach RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0~1
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen
  • Weibliche oder männliche Teilnehmer sollten während der gesamten Studie bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu verwenden;
  • Weibliche Teilnehmer sollten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben oder einen Nachweis über keine Gebärfähigkeit erbringen;
  • Eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • . Erhalten oder durchlaufen eine der folgenden Behandlungen:

    1. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit B7-H3-zielgerichteter Therapie
    2. Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Topoisomerase-I-Inhibitoren
    3. Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Prüfpräparaten, traditioneller chinesischer Medizin mit einer antitumoralen Indikation und Antitumormitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis
    4. Vorherige Behandlung mit makromolekularen Antitumormitteln innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis

    f. Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis; oder mehr als 30 % der Knochenmarkbestrahlung oder großflächige Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis e. Pleuraerguss oder Aszites, der eine klinische Intervention erfordert; oder Vorhandensein von Perikarderguss f. Großchirurgie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis g. Hirnmetastasen; leptomeningeale oder Hirnstammmetastasen; oder Rückenmarkkompression

  • Nicht aufgelöste unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 2 (CTCAE v5.0) von vorheriger Therapie, außer Alopezie und Rest-Neuropathie
  • Vorherige oder gleichzeitige Primärmalignome
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organdysfunktion
  • Hinweise auf kardiovaskuläres Risiko
  • Hinweise auf aktuelle schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; oder unkontrollierte aktive Infektion beim Screening
  • Bekannte oder vermutete interstitielle Lungenerkrankung; oder andere mittelschwere bis schwere Lungenerkrankungen, die die Atemfunktion erheblich beeinträchtigen und die Erkennung oder Behandlung von arzneimittelbedingter Lungentoxizität beeinträchtigen können
  • Hohes Risiko für gastrointestinale oder abdominale Blutung 10. Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis
  • Anamnese schwerer Neuropathie oder psychischer Störungen
  • Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktion, schwerer Infusionsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber chemisch verwandten Substanzen von QLC5508 oder einer der Komponenten von QLC5508
  • Nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich nicht in der Lage, den Studienablauf und -anforderungen zu folgen
  • Jede Krankheit oder Zustand, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen stören würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLC5508 und QL1706
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, Q3W, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Iparomlimab und Tuvonralimab，PSB205
Experimental: QLC5508, QL1706 und Cisplatin/Carboplatin
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: QL1706
5 mg/kg, Q3W, verabreicht als intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Iparomlimab und Tuvonralimab，PSB205
Arzneimittel: Cisplatin/Carboplatin
Cisplatin(75 mg/m²; Q3W) / Carboplatin(AUC 5 mg/mL/min; Q3W), verabreicht als intravenöse Infusion
Experimental: QLC5508 und QL2107
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: QL2107
200 mg, Q3W, als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: QLC5508, QL2107 und 5-Fluorouracil (5-FU)
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: QL2107
200 mg, Q3W, als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², Q3W (Arm: QLC5508, QL2107 und 5-FU), als intravenöse Infusion verabreicht; 1200 mg/m², Q2W (Arm: QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU und Leucovorin), als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: QLC5508, QL2107 und Paclitaxel
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: QL2107
200 mg, Q3W, als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Paclitaxel
175 mg/m², Q3W, als intravenöse Infusion verabreicht
Experimental: QLC5508, Oxaliplatin, 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin
Arzneimittel: QLC5508
2,4 mg/kg und 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, verabreicht als IV-Infusion
Andere Namen:
  • MHB088C
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², Q3W (Arm: QLC5508, QL2107 und 5-FU), als intravenöse Infusion verabreicht; 1200 mg/m², Q2W (Arm: QLC5508, Oxaliplatin, 5-FU und Leucovorin), als intravenöse Infusion verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
30 mg/m², Q2W, verabreicht als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) für Kombinationstherapien (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis Tag 21 (Q3W-Kombination) oder Tag 28 (Q2W-Kombination) ab der ersten Dosis
Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) für die weitere Evaluierung von QLC5508 mit anderen Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis Tag 21 (Q3W-Kombination) oder Tag 28 (Q2W-Kombination) ab der ersten Dosis
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) für Kombinationstherapien (Phase Ib)
Zeitfenster: Bis zu Tag 21 (Q3W-Kombination) oder Tag 28 (Q2W-Kombination) ab der ersten Dosis
Zur Bestimmung der RP2D für die weitere Evaluierung von QLC5508 mit anderen Antitumor-Wirkstoffen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Bis zu Tag 21 (Q3W-Kombination) oder Tag 28 (Q2W-Kombination) ab der ersten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung der Prüfer (Phase II)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort von kompletter Remission (CR) und partieller Remission (PR) [Bestätigte CR/PR-Bewertungen erfordern mindestens eine Wiederholung (4-6 Wochen)], bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR bestimmt durch Prüfer (Phase Ib)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort von CR und PR [Eine bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (4-6 Wochen)], bewertet durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1
Etwa 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) ermittelt durch Prüfer (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtreaktion von CR, PR und stabiler Erkrankung (SD), bewertet vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 [Die Bestätigung einer CR/PR-Beurteilung erfordert mindestens eine Wiederholung (4-6 Wochen)]
Etwa 12 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), bestimmt durch die Prüfer (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis PD oder Tod aus jeglicher Ursache [Bestätigte CR/PR-Bewertung erfordert mindestens eine Wiederholung (4-6 Wochen)]
Etwa 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch die Prüfer (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum PD oder Tod jeglicher Ursache.
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Ungefähr 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) (Phase II)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosierung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das sich als Symptome, Anzeichen, Krankheiten oder Laboranomalien manifestieren kann, wird vom Prüfarzt gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0, bewertet.
Vom ersten Tag der Dosierung bis 90 Tage nach Ende der Behandlung
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QLC5508 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Von der Prä-Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis von QLC5508 ermittelt
Von der Prä-Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von QLC5508 (Phase Ib)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis von QLC5508 ermittelt
Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis zur letzten Probenentnahmezeit (AUC0-t) nach der ersten Dosis von QLC5508 (Phase Ib)
Zeitfenster: Von der Vorbehandlungsphase bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate]
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, zu dem die Konzentration nicht niedriger als die untere Bestimmungsgrenze (LLQ) war. AUC0-t wurde nach der gemischten log-linearen Trapezregel berechnet.
Von der Vorbehandlungsphase bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate]
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QL1706 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis von QL1706 ermittelt
Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von QL2107 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Von der Vor-Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate
Cmax wird nach der Verabreichung der ersten Dosis von QL2107 ermittelt
Von der Vor-Dosis bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen QLC5508 im Serum (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Serumproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) entnommen.
Von vor der Dosis bis zum Studienabschluss, ungefähr 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpern gegen QL1706 im Serum (Phase Ib und II)
Zeitfenster: Von der Prämedikation bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate
Serumproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten für die Bestimmung von ADA gesammelt
Von der Prämedikation bis zum Studienabschluss, etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLC5508-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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