Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar QLC5508-combinaties bij patiënten met gevorderde solide tumoren

25 november 2025 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase Ib/II, open-label, multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren van intraveneuze toediening van QLC5508 in combinatie met andere antitumorale middelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren

QLC5508 is een volledig gehumaniseerd IgG1 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat specifiek bindt aan B7-H3, een doelwit dat wijdverspreid tot expressie komt op solide tumorcellen. De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van QLC5508 in combinatie met andere antikankermiddelen bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase Ib/II, open-label, multicenter, dosis-escalatie en -expansiestudie bij Chinese proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Deze studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van QLC5508 in combinatie met andere antikankermiddelen te beoordelen.

De doelpopulatie van het dosis-escalatiedeel bestaat uit patiënten die zijn uitgegroeid aan of intolerant zijn voor beschikbare standaardtherapieën, en het dosis-expansiedeel zal patiënten inschrijven die nog geen eerdere behandeling voor gevorderde/metastatische ziekte hebben ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

444

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • caicun Zhou, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 18 jaar oud bij screening;
  • Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren:

Het dosis-escalatiegedeelte zal deelnemers inschrijven die zijn uitgegroeid aan of intolerant zijn voor beschikbare standaardtherapieën.

Het dosis-expansiegedeelte zal deelnemers inschrijven die geen eerdere behandeling hebben ontvangen voor gevorderde/metastatische ziekten.

  • Ten minste één meetbare doel laesie volgens RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0~1
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • Vrouwelijke of mannelijke deelnemers moeten bereid zijn om gedurende de studie geschikte anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
  • Vrouwelijke deelnemers moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatieve bloedzwangerschapstest hebben of bewijs hebben van niet-vruchtbaar potentieel;
  • Een ondertekend schriftelijk Toestemmingsformulier voor Geïnformeerde Toestemming

Exclusiecriteria:

  • . Heeft een van de volgende behandelingen ontvangen of ondergaat deze:

    1. Eerdere of huidige behandeling met B7-H3 gerichte therapie
    2. Eerdere of huidige behandeling met topoisomerase I-remmers
    3. Eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie, onderzoeksmiddelen, traditionele Chinese geneeskunde met een antitumorindicatie en antitumormiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
    4. Eerdere behandeling met macromoleculaire antitumormiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis

    f. Radiotherapie met een beperkt stralingsveld binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis; of meer dan 30% van het beenmerg bestraald, of grootschalige radiotherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis e. Pleuravocht of ascites die klinische interventie vereisen; of aanwezigheid van pericardvocht f. Grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis g. Hersenmetastasen; leptomeningeale of hersenstammetastasen; of ruggengraatcompressie

  • Onopgeloste bijwerkingen ≥ Graad 2 (CTCAE v5.0) van eerdere therapie, behalve alopecia en restneuropathie
  • Eerdere of gelijktijdige primaire maligniteiten
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaandysfunctie
  • Bewijs van cardiovasculair risico
  • Bewijs van huidige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis; of ongecontroleerde actieve infectie bij screening
  • Bekende of vermoedelijke interstitiële longziekte; of andere matige tot ernstige longaandoeningen die de ademhalingsfunctie aanzienlijk belemmeren en de detectie of behandeling van geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kunnen verstoren
  • Hoog risico op gastro-intestinale of abdominale bloeding 10. Gastro-intestinale aandoeningen van klinische betekenis binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
  • Geschiedenis van ernstige neuropathie of psychische stoornissen
  • Geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie, ernstige infusiereactie of idiosyncrasie voor geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan QLC5508 of een van de bestanddelen van QLC5508
  • Naar verwachting niet in staat om de studieprocedures en vereisten na te leven volgens de mening van de onderzoeker
  • Elke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar zou brengen of de studiebeoordelingen zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QLC5508 en QL1706
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: QL1706
5 mg/kg, elke 3 weken, toegediend als een intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Iparomlimab en Tuvonralimab，PSB205
Experimenteel: QLC5508, QL1706 en Cisplatin/ Carboplatin
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: QL1706
5 mg/kg, elke 3 weken, toegediend als een intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Iparomlimab en Tuvonralimab，PSB205
Geneesmiddel: Cisplatin/ Carboplatin
Cisplatin (75 mg/m²; Q3W) / Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), toegediend als een intraveneuze infusie
Experimenteel: QLC5508 en QL2107
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: QL2107
200 mg, Q3W, toegediend als een intraveneuze infusie
Experimenteel: QLC5508, QL2107 en 5-fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: QL2107
200 mg, Q3W, toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², Q3W (arm: QLC5508, QL2107 en 5-FU), toegediend als een IV-infusie; 1200 mg/m², Q2W (arm: QLC5508, oxaliplatin, 5-FU en leucovorine), toegediend als een IV-infusie
Experimenteel: QLC5508, QL2107 en Paclitaxel
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: QL2107
200 mg, Q3W, toegediend als een intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
175 mg/m², elke 3 weken, toegediend als een intraveneuze infusie
Experimenteel: QLC5508, Oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine
Geneesmiddel: QLC5508
2,4 mg/kg en 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, toegediend als een IV-infusie
Andere namen:
  • MHB088C
Geneesmiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², Q3W (arm: QLC5508, QL2107 en 5-FU), toegediend als een IV-infusie; 1200 mg/m², Q2W (arm: QLC5508, oxaliplatin, 5-FU en leucovorine), toegediend als een IV-infusie
Geneesmiddel: Oxaliplatin
30 mg/m2, elke 2 weken, toegediend als een intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) voor combinatiebehandelingen (Fase Ib)
Tijdsspanne: Tot dag 21 (Q3W-combinatie) of dag 28 (Q2W-combinatie) vanaf de eerste dosis
Om de MTD te bepalen voor verdere evaluatie van QLC5508 met andere antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tot dag 21 (Q3W-combinatie) of dag 28 (Q2W-combinatie) vanaf de eerste dosis
Aanbevolen Fase II Dosis (RP2D) voor combinatiebehandelingen (Fase Ib)
Tijdsspanne: Tot dag 21 (Q3W combinatie) of dag 28 (Q2W combinatie) vanaf de eerste dosis
Om de RP2D te bepalen voor verdere evaluatie van QLC5508 met andere antitumoragentia bij deelnemers met gevorderde solide tumoren
Tot dag 21 (Q3W combinatie) of dag 28 (Q2W combinatie) vanaf de eerste dosis
Objectieve responsratio (ORR) bepaald door onderzoekers (Fase II)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algehele respons van volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (4-6 weken)] geëvalueerd door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR bepaald door onderzoekers (Fase Ib)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algehele respons van CR en PR [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist minstens één herhaling (4-6 weken)] beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Ongeveer 12 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR) bepaald door onderzoekers (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (4-6 weken)]
Ongeveer 12 maanden
Duur van respons (DOR) bepaald door onderzoekers (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de periode vanaf het eerste optreden van CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook [Bevestigde CR/PR-beoordeling vereist ten minste één herhaling (4-6 weken)]
Ongeveer 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door onderzoekers (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Ongeveer 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 12 maanden
Algehele overleving (OS) (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 24 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AEs) (Fase II)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, die zich kan uiten als symptomen, tekenen, ziekten of laboratoriumafwijkingen, wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), v5.0
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na het einde van de behandeling
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van QLC5508 bij gevorderde solide tumoren (fase Ib en II)
Tijdsspanne: Van voor toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Cmax zal worden verkregen na toediening van de eerste dosis QLC5508
Van voor toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van QLC5508 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Tmax wordt bepaald na toediening van de eerste dosis QLC5508
Van vóór toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Oppervlak onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC0-t) na de eerste dosis QLC5508 (Fase Ib)
Tijdsspanne: Van vóór toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden]
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijd nul tot het laatste bemonsteringstijdstip waarop de concentratie niet lager was dan de onderste kwantificeringslimiet (LLQ). AUC0-t werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Van vóór toediening tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden]
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van QL1706 bij gevorderde solide tumoren (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Van vóór dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Cmax zal worden verkregen na toediening van de eerste dosis QL1706
Van vóór dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Waargenomen maximale plasmaconcentratie (Cmax) van QL2107 bij gevorderde solide tumoren (fase Ib en II)
Tijdsspanne: Van voor dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Cmax wordt verkregen na toediening van de eerste dosis QL2107
Van voor dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Percentage van de deelnemers met antilichamen tegen QLC5508 in serum (fase Ib en II)
Tijdsspanne: Van vóór dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van anti-medicijnantilichamen (ADA) op aangewezen tijdstippen.
Van vóór dosering tot studievoltooiing, ongeveer 24 maanden
Percentage van deelnemers met antilichamen tegen QL1706 in serum (Fase Ib en II)
Tijdsspanne: Van voor de dosis tot aan het einde van het onderzoek, ongeveer 24 maanden
Serummonsters werden verzameld voor de bepaling van ADA op aangewezen tijdstippen
Van voor de dosis tot aan het einde van het onderzoek, ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLC5508-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren