Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QLC5508-kombinationer hos patienter med avancerade solida tumörer

25 november 2025 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas Ib/II, öppen, multicentrisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av intravenös administrering av QLC5508 i kombination med andra antineoplastiska läkemedel hos patienter med avancerade solida tumörer

QLC5508 är ett helt humaniserat IgG1-antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) som specifikt binder till B7-H3, ett mål som uttrycks i hög utsträckning på solida tumörceller. Målen med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och den antikancerverkan som QLC5508 har i kombination med andra antikancerläkemedel hos patienter med avancerad solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas Ib/II, öppen, multicenter, doseskalering och expansionsstudie på kinesiska patienter med avancerade solida tumörer. Denna studie är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet hos QLC5508 i kombination med andra antikancerläkemedel.

Målpopulationen för doseskaleringen är patienter som har progresserat på eller är intoleranta mot tillgängliga standardbehandlingar, och dosexpansionen kommer att inkludera patienter som inte har fått tidigare behandling för avancerad/metastaserad sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

444

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • caicun Zhou, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år vid screening;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer:

Dosupptrappningsdelen kommer att inkludera deltagare som har progresserat på eller är intoleranta mot tillgängliga standardbehandlingar.

Dosexpansionsdelen kommer att inkludera deltagare som inte tidigare har fått behandling för avancerade/metastatiska sjukdomar.

  • Minst en mätbar mållesion enligt RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0–1
  • Förväntad livslängd ≥12 veckor
  • Kvinnliga och manliga deltagare bör vara villiga att använda lämpliga preventivmedel under hela studien;
  • Kvinnliga deltagare bör ha ett negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen eller ha bevis på icke-bärbar potential;
  • Ett signerat skriftligt informerat samtyckesformulär

Exklusionskriterier:

  • Har fått eller genomgår någon av följande behandlingar:

    1. Tidigare eller pågående behandling med B7-H3-målinriktad terapi
    2. Tidigare eller pågående behandling med topoisomeras I-hämmare
    3. Tidigare behandling med cytotoxisk kemoterapi, undersökningsläkemedel, traditionell kinesisk medicin med antitumörindikation och antitumörläkemedel inom 14 dagar före första dosen
    4. Tidigare behandling med makromolekylära antitumörläkemedel inom 28 dagar före första dosen

    f. Strålbehandling med begränsat strålfält inom 2 veckor före första dosen; eller mer än 30% av benmärgsbestrålning, eller omfattande strålbehandling inom 4 veckor före första dosen e. Pleuravätska eller ascites som kräver klinisk intervention; eller förekomst av perikardialvätska f.
    Stor kirurgi inom 4 veckor före första dosen g.
    Hjärnmetastaser; leptomeningeala eller hjärnstamsmetastaser; eller ryggmärgskompression

  • Olösta biverkningar ≥ grad 2 (CTCAE v5.0) från tidigare behandling utom för håravfall och kvarvarande neuropati
  • Tidigare eller samtidiga primära maligniteter
  • Otillräckligt benmärgsreserv eller organdysfunktion
  • Tecken på kardiovaskulär risk
  • Tecken på aktuell svår eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Svår infektion inom 4 veckor före första dosen; eller okontrollerad aktiv infektion vid screening
  • Känd eller misstänkt interstitiell lungsjukdom; eller andra måttliga till svåra lungsjukdomar som avsevärt försämrar respiratorisk funktion och kan störa detektering eller hantering av läkemedelsrelaterad lungtoxicitet
  • Hög risk för gastrointestinal eller abdominal blödning 10.
    Gastrointestinala sjukdomar av klinisk betydelse inom 3 månader före första dosen
  • Tidigare svår neuropati eller psykiska störningar
  • Tidigare svår överkänslighetsreaktion, svår infusionsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel kemiskt relaterade till QLC5508 eller någon av komponenterna i QLC5508
  • Osannolikt att följa studieprocedurer och krav enligt bedömning av undersökaren
  • Vilken sjukdom eller tillstånd som helst som, enligt bedömning av undersökaren, skulle äventyra deltagarsäkerheten eller störa studiebedömningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLC5508 och QL1706
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: QL1706
5 mg/kg, Q3W, administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Iparomlimab och Tuvonralimab，PSB205
Experimentell: QLC5508, QL1706 och Cisplatin/ Carboplatin
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: QL1706
5 mg/kg, Q3W, administreras som intravenös infusion
Andra namn:
  • Iparomlimab och Tuvonralimab，PSB205
Läkemedel: Cisplatin/ Carboplatin
Cisplatin (75 mg/m²; Q3W) / Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), administreras som en IV-infusion
Experimentell: QLC5508 och QL2107
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: QL2107
200 mg, Q3W, administreras som en IV-infusion
Experimentell: QLC5508, QL2107 och 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: QL2107
200 mg, Q3W, administreras som en IV-infusion
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², var 3:e vecka (arm: QLC5508, QL2107 och 5-FU), administreras som IV-infusion; 1200 mg/m², varannan vecka (arm: QLC5508, oxaliplatin, 5-FU och leucovorin), administreras som IV-infusion
Experimentell: QLC5508, QL2107 och Paclitaxel
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: QL2107
200 mg, Q3W, administreras som en IV-infusion
Läkemedel: Paclitaxel
175 mg/m², Q3W, administreras som en intravenös infusion
Experimentell: QLC5508, Oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU) och leucovorin
Läkemedel: QLC5508
2,4 mg/kg och 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrerat som en IV-infusion
Andra namn:
  • MHB088C
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
800 mg/m², var 3:e vecka (arm: QLC5508, QL2107 och 5-FU), administreras som IV-infusion; 1200 mg/m², varannan vecka (arm: QLC5508, oxaliplatin, 5-FU och leucovorin), administreras som IV-infusion
Läkemedel: Oxaliplatin
30 mg/m², varannan vecka, administreras som intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) för kombinationsbehandlingar (Fas Ib)
Tidsram: Upp till dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) från första dosen
För att bestämma MTD för vidare utvärdering av QLC5508 med andra antikancerläkemedel hos deltagare med avancerade solida tumörer
Upp till dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) från första dosen
Rekommenderad dos för fas II (RP2D) för kombinationsbehandlingar (fas Ib)
Tidsram: Upp till dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) från den första dosen
För att bestämma RP2D för vidare utvärdering av QLC5508 med andra anti-tumörmedel hos deltagare med avancerade solida tumörer
Upp till dag 21 (Q3W-kombination) eller dag 28 (Q2W-kombination) från den första dosen
Objektiv responsfrekvens (ORR) fastställd av forskare (Fas II)
Tidsram: Ungefär 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av komplett respons (CR) och partiell respons (PR) [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (4-6 veckor)] utvärderad av undersökaren enligt RECIST v1.1
Ungefär 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR fastställd av forskare (Fas Ib)
Tidsram: Ungefär 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare med bästa totala respons av CR och PR [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (4-6 veckor)] utvärderad av utredare enligt RECIST v1.1
Ungefär 12 månader
Disease control rate (DCR) bestämd av utredare (Fas Ib och II)
Tidsram: Ungefär 12 månader
DCR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR, PR och stabil sjukdom (SD) utvärderad av undersökningsledaren enligt RECIST v1.1 [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (4-6 veckor)]
Ungefär 12 månader
Varaktighet av respons (DOR) bestämd av forskare (Fas Ib och II)
Tidsram: Ungefär 12 månader
DOR definieras som perioden från första förekomsten av CR eller PR till PD eller död av vilken orsak som helst [Bekräftad CR/PR-bedömning kräver minst en upprepning (4-6 veckor)]
Ungefär 12 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) bedömd av forskare (Fas Ib och II)
Tidsram: Ungefär 12 månader
PFS definieras som tiden från första dosen till PD eller död från vilken orsak som helst.
Ungefär 12 månader
Överlevnad totalt (OS) (Fas Ib och II)
Tidsram: Ungefär 24 månader
OS definieras som tiden från första dos till död av vilken orsak som helst
Ungefär 24 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) (Fas II)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter behandlingens slut
Varje ovälkommen medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, som kan yttra sig som symptom, tecken, sjukdomar eller laboratorieavvikelser, bedöms av undersökaren enligt NCI:s gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE), v5.0
Från första dosen till 90 dagar efter behandlingens slut
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av QLC5508 vid avancerad solid tumör (Fas Ib och II)
Tidsram: Från före dosering till studiens slutförande, cirka 24 månader
Cmax kommer att erhållas efter administration av den första dosen QLC5508
Från före dosering till studiens slutförande, cirka 24 månader
Tid till att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för QLC5508 (Fas Ib)
Tidsram: Från före dosering till studiens slutförande, cirka 24 månader
Tmax kommer att erhållas efter administration av den första dosen QLC5508
Från före dosering till studiens slutförande, cirka 24 månader
Area under plasma concentration versus time curve from zero to last sampling time (AUC0-t) following the first dose of QLC5508 (Phase Ib)
Tidsram: Från före dosering till studiens avslutande, ungefär 24 månader]
Area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last sampling time when the concentration was no less than the lower limit of quantification (LLQ). AUC0-t was calculated according to the mixed log-linear trapezoidal rule.
Från före dosering till studiens avslutande, ungefär 24 månader]
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av QL1706 vid avancerad solid tumör (Fas Ib och II)
Tidsram: Från före dos till studieavslut, ungefär 24 månader
Cmax erhålls efter administrering av den första dosen av QL1706
Från före dos till studieavslut, ungefär 24 månader
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av QL2107 i avancerad solid tumör (Fas Ib och II)
Tidsram: Från före dos till studiens avslut, ungefär 24 månader
Cmax erhålls efter administration av den första dosen av QL2107
Från före dos till studiens avslut, ungefär 24 månader
Procentandel deltagare med antikroppar mot QLC5508 i serum (Fas Ib och II)
Tidsram: Från före dos till studieavslut, cirka 24 månader
Serumprover samlades in för bestämning av läkemedelsneutraliserande antikroppar (ADA) vid utsatta tidpunkter.
Från före dos till studieavslut, cirka 24 månader
Andel deltagare med antikroppar mot QL1706 i serum (fas Ib och II)
Tidsram: Från före dosering till studiens avslut, cirka 24 månader
Serumprover samlades in för bestämning av ADA vid utsatta tidpunkter
Från före dosering till studiens avslut, cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Första postat (Faktisk)

1 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLC5508-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera