Uno studio sulle combinazioni di QLC5508 in pazienti con tumori solidi avanzati
25 novembre 2025 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di Fase Ib/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia della somministrazione endovenosa di QLC5508 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati
QLC5508 è un anticorpo coniugato a farmaco (ADC) IgG1 completamente umanizzato che si lega specificamente a B7-H3, un bersaglio ampiamente espresso sulle cellule tumorali solide.
Gli obiettivi di questo studio sono indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di QLC5508 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati.
Gli obiettivi di questo studio sono indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di QLC5508 in combinazione con altri agenti antitumorali in pazienti con tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico, di dose escalation ed espansione in soggetti cinesi con tumori solidi avanzati. Questo studio è progettato per consentire la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale di QLC5508 in combinazione con altri agenti antitumorali.
La popolazione target della parte di dose escalation è costituita da pazienti che hanno avuto una progressione o sono intolleranti alle terapie standard disponibili, e la parte di espansione della dose arruolerà pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per la malattia avanzata/metastatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
444
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qianyun Liu, Master
- Numero di telefono: +8653155821177
- Email: qianyun.liu@qilu-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contatto:
- caicun Zhou, M.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni di età allo screening;
- Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente:
La parte di escalation della dose arruolerà partecipanti che hanno progredito o sono intolleranti alle terapie standard disponibili.
La parte di espansione della dose arruolerà partecipanti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per malattie avanzate/metastatiche.
- Almeno una lesione bersaglio misurabile secondo RECIST v1.1
- Stato di Performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~1
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Partecipanti di sesso femminile o maschile devono essere disposti a utilizzare misure contraccettive appropriate durante tutto lo studio;
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima della prima dose o avere evidenza di potenziale non riproduttivo;
- Un modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
. Ricevuto o sottoposto a uno dei seguenti trattamenti:
- Trattamento precedente o attuale con terapia mirata a B7-H3
- Trattamento precedente o attuale con inibitori della topoisomerasi I
- Trattamento precedente con chemioterapia citotossica, agenti sperimentali, medicina tradizionale cinese con indicazione antitumorale e farmaci antitumorali entro 14 giorni prima della prima dose
- Trattamento precedente con farmaci antitumorali macromolecolari entro 28 giorni prima della prima dose
f. Radioterapia con campo di radiazione limitato entro 2 settimane prima della prima dose; o più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose e. Versamento pleurico o ascite che richiede intervento clinico; o presenza di versamento pericardico f. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose g. Metastasi cerebrali; metastasi leptomeningee o del tronco encefalico; o compressione del midollo spinale
- Eventi avversi non risolti ≥ Grado 2 (CTCAE v5.0) da terapia precedente, eccetto alopecia e neuropatia residua
- Neoplasie primarie precedenti o concomitanti
- Riserva midollare inadeguata o disfunzione d'organo
- Evidenza di rischio cardiovascolare
- Evidenza di malattie sistemiche attuali gravi o non controllate
- Infezione grave entro 4 settimane prima della prima dose; o infezione attiva non controllata allo screening
- Malattia polmonare interstiziale nota o sospetta; o altre malattie polmonari da moderate a gravi che compromettono significativamente la funzione respiratoria e possono interferire con il rilevamento o la gestione della tossicità polmonare correlata al farmaco
- Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale o addominale 10. Malattie gastrointestinali di significato clinico entro 3 mesi prima della prima dose
- Storia di neuropatia grave o disturbi mentali
- Storia di reazione di ipersensibilità grave, reazione da infusione grave o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a QLC5508 o a qualsiasi componente di QLC5508
- Improbabile che rispetti le procedure e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del partecipante o interferirebbe con le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: QLC5508 e QL1706
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
5 mg/kg, Q3W, somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: QLC5508, QL1706 e Cisplatino/Carboplatino
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
5 mg/kg, Q3W, somministrato come infusione endovenosa
Altri nomi:
Cisplatino (75 mg/m²; Q3W) / Carboplatino (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), somministrato come infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: QLC5508 e QL2107
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
200 mg, ogni 3 settimane, somministrato come infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: QLC5508, QL2107 e 5-fluorouracile (5-FU)
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
200 mg, ogni 3 settimane, somministrato come infusione endovenosa
800 mg/m², Q3W (braccio: QLC5508, QL2107 e 5-FU), somministrato come infusione endovenosa; 1200 mg/m², Q2W (braccio: QLC5508, Oxaliplatino, 5-FU e leucovorin), somministrato come infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: QLC5508, QL2107 e Paclitaxel
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
200 mg, ogni 3 settimane, somministrato come infusione endovenosa
175 mg/m², ogni 3 settimane, somministrato come infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: QLC5508, Oxaliplatino, 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin
|
2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, somministrati come infusione endovenosa
Altri nomi:
800 mg/m², Q3W (braccio: QLC5508, QL2107 e 5-FU), somministrato come infusione endovenosa; 1200 mg/m², Q2W (braccio: QLC5508, Oxaliplatino, 5-FU e leucovorin), somministrato come infusione endovenosa
30 mg/m2, Q2W, somministrato come infusione endovenosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose massima tollerata (MTD) per trattamenti in combinazione (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 (combinazione Q3W) o al giorno 28 (combinazione Q2W) dalla prima dose
|
Per determinare la MTD per ulteriori valutazioni di QLC5508 con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati
|
Fino al giorno 21 (combinazione Q3W) o al giorno 28 (combinazione Q2W) dalla prima dose
|
|
Dose di Fase II Raccomandata (RP2D) per trattamenti in combinazione (Fase Ib)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21 (combinazione Q3W) o al giorno 28 (combinazione Q2W) dalla prima dose
|
Per determinare la RP2D per ulteriori valutazioni di QLC5508 con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati
|
Fino al giorno 21 (combinazione Q3W) o al giorno 28 (combinazione Q2W) dalla prima dose
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dai ricercatori (Fase II)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (4-6 settimane)] valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Circa 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ORR determinata dagli investigatori (Fase Ib)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
ORR è definita come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR e PR [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (4-6 settimane)] valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
|
Circa 12 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) determinato dagli investigatori (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
Il DCR è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR e malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (4-6 settimane)]
|
Circa 12 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR) determinata dai ricercatori (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
DOR è definita come il periodo dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa [La valutazione confermata di CR/PR richiede almeno una ripetizione (4-6 settimane)]
|
Circa 12 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dagli investigatori (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose alla PD o alla morte per qualsiasi causa.
|
Circa 12 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS) (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
|
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa
|
Circa 24 mesi
|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) (Fase II)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
|
Qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, che può manifestarsi come sintomi, segni, malattie o anomalie di laboratorio, viene valutato dall'investigatore secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) del NCI, v5.0
|
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di QLC5508 nel tumore solido avanzato (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Il Cmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di QLC5508
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di QLC5508 (Fase Ib)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di QLC5508
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di QLC5508 (Fase Ib)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento in cui la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ).
L'AUC0-t è stato calcolato secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di QL1706 in tumori solidi avanzati (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Il Cmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di QL1706
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di QL2107 nel tumore solido avanzato (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Cmax verrà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di QL2107
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi per QLC5508 nel siero (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Dal pre-somministrazione al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nei tempi stabiliti.
|
Dal pre-somministrazione al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi per QL1706 nel siero (Fase Ib e II)
Lasso di tempo: Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
I campioni di siero sono stati raccolti per la determinazione degli ADA in momenti specifici
|
Dal pre-dose al completamento dello studio, circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Idrocarburi
- Cicloparaffins
- Idrocarburi, aliciclici
- Idrocarburi, ciclici
- Terpeni
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Complessi di coordinamento
- Taxoidi
- Ciclodecani
- Diterpenes
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Composti di platino
- Oxaliplatino
- Fluorouracile
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLC5508-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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