Um Estudo de Combinações de QLC5508 em Doentes com Tumores Sólidos Avançados
25 de novembro de 2025 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Estudo de Fase Ib/II, Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia da Administração Intravenosa de QLC5508 em Combinação com Outros Agentes Antitumorais em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados
QLC5508 é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) IgG1 totalmente humanizado que se liga especificamente ao B7-H3, um alvo amplamente expresso em células de tumores sólidos.
Os objetivos deste estudo são investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do QLC5508 em combinação com outros agentes anticancerígenos em doentes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase Ib/II, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose e expansão em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados. Este estudo está desenhado para permitir a avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do QLC5508 em combinação com outros agentes anticancerígenos.
A população-alvo da parte de escalonamento de dose são pacientes que progrediram ou são intolerantes às terapias padrão disponíveis, e a parte de expansão de dose irá recrutar pacientes que não receberam tratamento prévio para doença avançada/metastática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qianyun Liu, Master
- Número de telefone: +8653155821177
- E-mail: qianyun.liu@qilu-pharma.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Contato:
- caicun Zhou, M.D
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade no rastreio;
- Tumores sólidos avançados confirmados histológica ou citologicamente:
A parte de escalonamento de dose irá recrutar participantes que progrediram ou são intolerantes às terapias padrão disponíveis.
A parte de expansão de dose irá recrutar participantes que não receberam tratamento prévio para doenças avançadas/metastáticas.
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável de acordo com o RECIST v1.1
- Estado de Performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
- Expectativa de vida ≥12 semanas
- Participantes do sexo feminino ou masculino devem estar dispostos a usar medidas contracetivas adequadas durante todo o estudo;
- Participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez no sangue negativo nos 7 dias anteriores à primeira dose ou ter evidência de não potencial procriador;
- Um Formulário de Consentimento Informado escrito e assinado
Critérios de Exclusão:
. Recebido ou a realizar qualquer um dos seguintes tratamentos:
- Tratamento prévio ou atual com terapia direcionada a B7-H3
- Tratamento prévio ou atual com inibidores da topoisomerase I
- Tratamento prévio com quimioterapia citotóxica, agentes experimentais, medicina tradicional chinesa com indicação antitumoral e fármacos antitumorais nos 14 dias anteriores à primeira dose
- Tratamento prévio com fármacos antitumorais macromoleculares nos 28 dias anteriores à primeira dose
f. Radioterapia com campo de radiação limitado nas 2 semanas anteriores à primeira dose; ou mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia de grande escala nas 4 semanas anteriores à primeira dose e. Derrame pleural ou ascite que requer intervenção clínica; ou presença de derrame pericárdico f. Cirurgia maior nas 4 semanas anteriores à primeira dose g. Metástases cerebrais; metástases leptomeníngeas ou do tronco cerebral; ou compressão da medula espinhal
- Eventos adversos não resolvidos ≥ Grau 2 (CTCAE v5.0) de terapia prévia, exceto alopécia e neuropatia residual
- Neoplasias primárias prévias ou concomitantes
- Reserva medular inadequada ou disfunção orgânica
- Evidência de risco cardiovascular
- Evidência de doenças sistémicas atuais graves ou não controladas
- Infeção grave nas 4 semanas anteriores à primeira dose; ou infeção ativa não controlada no rastreio
- Doença pulmonar intersticial conhecida ou suspeita; ou outras doenças pulmonares moderadas a graves que prejudiquem significativamente a função respiratória e possam interferir com a deteção ou gestão da toxicidade pulmonar relacionada com o fármaco
- Alto risco de hemorragia gastrointestinal ou abdominal 10. Doenças gastrointestinais de significado clínico nos 3 meses anteriores à primeira dose
- Histórico de neuropatia grave ou perturbações mentais
- Histórico de reação de hipersensibilidade grave, reação de infusão grave ou idiossincrasia a fármacos quimicamente relacionados com QLC5508 ou qualquer um dos componentes do QLC5508
- Pouca probabilidade de cumprir com os procedimentos e requisitos do estudo, na opinião do investigador
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do participante ou interferir com as avaliações do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLC5508 e QL1706
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
5 mg/kg, a cada 3 semanas, administrado por perfusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: QLC5508, QL1706 e Cisplatina/ Carboplatina
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
5 mg/kg, a cada 3 semanas, administrado por perfusão intravenosa
Outros nomes:
Cisplatina (75 mg/m²; Q3W) / Carboplatina (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), administrada por infusão intravenosa
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Experimental: QLC5508 e QL2107
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
200 mg, Q3W, administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: QLC5508, QL2107 e 5-fluorouracil (5-FU)
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
200 mg, Q3W, administrado como uma infusão intravenosa
800 mg/m², Q3W (braço: QLC5508, QL2107 e 5-FU), administrado como infusão IV; 1200 mg/m², Q2W (braço: QLC5508, Oxaliplatina, 5-FU e leucovorina), administrado como infusão IV
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Experimental: QLC5508, QL2107 e Paclitaxel
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
200 mg, Q3W, administrado como uma infusão intravenosa
175 mg/m², Q3W, administrado como uma infusão intravenosa
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Experimental: QLC5508, Oxaliplatina, 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina
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2,4 mg/kg e 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
Outros nomes:
800 mg/m², Q3W (braço: QLC5508, QL2107 e 5-FU), administrado como infusão IV; 1200 mg/m², Q2W (braço: QLC5508, Oxaliplatina, 5-FU e leucovorina), administrado como infusão IV
30 mg/m2, Q2W, administrado como uma infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (DMT) para tratamentos combinados (Fase Ib)
Prazo: Até ao dia 21 (combinação Q3W) ou ao dia 28 (combinação Q2W) a partir da primeira dose
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Para determinar a MTD para avaliação adicional do QLC5508 com outros agentes anti-cancro em participantes com tumores sólidos avançados
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Até ao dia 21 (combinação Q3W) ou ao dia 28 (combinação Q2W) a partir da primeira dose
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Dose Recomendada da Fase II (RP2D) para tratamentos combinados (Fase Ib)
Prazo: Até ao dia 21 (combinação Q3W) ou dia 28 (combinação Q2W) a partir da primeira dose
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Para determinar a RP2D para avaliação adicional do QLC5508 com outros agentes anti-tumorais em participantes com tumores sólidos avançados
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Até ao dia 21 (combinação Q3W) ou dia 28 (combinação Q2W) a partir da primeira dose
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Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pelos investigadores (Fase II)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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A ORR é definida como a proporção de participantes com melhor resposta global de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) [A avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos uma repetição (4-6 semanas)] avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TRO determinado pelos investigadores (Fase Ib)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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A ORR é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta global de RC e RP [A avaliação confirmada de RC/RP requer pelo menos uma repetição (4-6 semanas)] avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
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Aproximadamente 12 meses
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Taxa de controlo da doença (TCD) determinada pelos investigadores (Fase Ib e II)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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DCR é definida como a proporção de participantes com melhor resposta global de RC, RP e doença estável (DE) avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 [A avaliação confirmada de RC/RP requer pelo menos uma repetição (4-6 semanas)]
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Aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta (DOR) determinada pelos investigadores (Fase Ib e II)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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DOR é definido como o período desde a primeira ocorrência de CR ou PR até PD ou morte por qualquer causa [A avaliação confirmada de CR/PR requer pelo menos uma repetição (4-6 semanas)]
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência livre de progressão (SLP) determinada pelos investigadores (Fase Ib e II)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose até PD ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência global (OS) (Fase Ib e II)
Prazo: Aproximadamente 24 meses
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O SO é definido como o tempo desde a primeira dose até à morte por qualquer causa
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Aproximadamente 24 meses
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Incidência e gravidade dos eventos adversos (AEs) (Fase II)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após o fim do tratamento
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Qualquer ocorrência médica adversa num participante de estudo clínico, que se pode manifestar como sintomas, sinais, doenças ou anormalidades laboratoriais, é avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) do NCI, v5.0
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Desde a primeira dose até 90 dias após o fim do tratamento
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de QLC5508 em tumor sólido avançado (Fase Ib e II)
Prazo: Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Cmax será obtido após a administração da primeira dose de QLC5508
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Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) do QLC5508 (Fase Ib)
Prazo: Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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O Tmax será obtido após a administração da primeira dose de QLC5508
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Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem (AUC0-t) após a primeira dose de QLC5508 (Fase Ib)
Prazo: Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses]
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Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo zero até ao último tempo de amostragem em que a concentração não foi inferior ao limite inferior de quantificação (LLQ).
A AUC0-t foi calculada de acordo com a regra trapezoidal mista log-linear.
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Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses]
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do QL1706 em tumor sólido avançado (Fase Ib e II)
Prazo: Do pré-dose até ao final do estudo, aproximadamente 24 meses
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O Cmax será obtido após a administração da primeira dose de QL1706
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Do pré-dose até ao final do estudo, aproximadamente 24 meses
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) do QL2107 em tumor sólido avançado (Fase Ib e II)
Prazo: Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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O Cmax será obtido após a administração da primeira dose de QL2107
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Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Percentagem de participantes com anticorpos para QLC5508 no soro (Fase Ib e II)
Prazo: Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Foram recolhidas amostras de soro para a determinação de anticorpos anti-fármaco (ADA) nos momentos designados.
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Desde o pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Percentagem de participantes com anticorpos para QL1706 no soro (Fase Ib e II)
Prazo: Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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As amostras de soro foram recolhidas para determinação de ADA em momentos temporais designados
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Desde a pré-dose até à conclusão do estudo, aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- QLC5508-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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