Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kombinacji QLC5508 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza Ib/II, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność dożylnego podawania QLC5508 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

QLC5508 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciało-lek (ADC) klasy IgG1, który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem szeroko eksprymowanym na komórkach guzów litych. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej QLC5508 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza Ib/II, otwarta, wieloośrodkowa, z eskalacją dawki i rozszerzeniem u chińskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi. Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej QLC5508 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Docelową populacją części z eskalacją dawki są pacjenci, u których nastąpił postęp choroby lub którzy nie tolerują dostępnych standardowych terapii, a część z rozszerzeniem dawki obejmie pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanej/przerzutowej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

444

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • caicun Zhou, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego;
  • Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie:

Część eskalacji dawek będzie rekrutować uczestników, u których doszło do progresji pomimo dostępnych standardowych terapii lub którzy nie tolerują tych terapii.

Część ekspansji dawek będzie rekrutować uczestników, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zaawansowanych/rozsianych chorób.

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana celowa według RECIST v1.1
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni
  • Uczestniczki i uczestnicy powinni być gotowi stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały okres badania;
  • Uczestniczki powinny mieć ujemny test ciążowy z krwi w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub wykazywać brak potencjału rozrodczego;
  • Podpisana pisemna forma świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie lub poddawanie się któremukolwiek z poniższych rodzajów leczenia:

    1. Poprzednie lub obecne leczenie ukierunkowane na B7-H3
    2. Poprzednie lub obecne leczenie inhibitorami topoizomerazy I
    3. Poprzednie leczenie cytotoksyczną chemioterapią, środkami badawczymi, tradycyjną medycyną chińską o wskazaniu przeciwnowotworowym oraz lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
    4. Poprzednie leczenie makrocząsteczkowymi lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką

    f. Radioterapia o ograniczonym polu naświetlania w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką; lub naświetlanie ponad 30% szpiku kostnego, lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką e. Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze wymagające interwencji klinicznej; lub obecność wysięku osierdziowego f.
    Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką g.
    Przerzuty do mózgu; przerzuty do opon miękkich lub pnia mózgu; lub ucisk na rdzeń kręgowy

  • Nierozwiązane działania niepożądane ≥ stopnia 2 (CTCAE v5.0) z poprzedniego leczenia, z wyjątkiem łysienia i resztkowej neuropatii
  • Poprzednie lub współistniejące nowotwory pierwotne
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów
  • Dowody na ryzyko sercowo-naczyniowe
  • Dowody na obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Cieżka infekcja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; lub niekontrolowana aktywna infekcja podczas badania przesiewowego
  • Znana lub podejrzewana śródmiąższowa choroba płuc; lub inne umiarkowane do ciężkich choroby płuc, które znacząco upośledzają czynność oddechową i mogą zakłócać wykrywanie lub leczenie toksyczności płucnej związanej z lekiem
  • Wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego lub jamy brzusznej 10.
    Choroby przewodu pokarmowego o znaczeniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką
  • Wywiad ciężkiej neuropatii lub zaburzeń psychicznych
  • Wywiad ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na wlew lub idiosynkrazji na leki chemicznie spokrewnione z QLC5508 lub którykolwiek ze składników QLC5508
  • Mało prawdopodobne przestrzeganie procedur i wymagań badania według opinii badacza
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który według opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić oceny badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLC5508 i QL1706
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: QL1706
5 mg/kg ,Q3W, podawane jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Iparomlimab i Tuvonralimab，PSB205
Eksperymentalny: QLC5508, QL1706 i Cisplatyna/Karboplatyna
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: QL1706
5 mg/kg ,Q3W, podawane jako wlew dożylny
Inne nazwy:
  • Iparomlimab i Tuvonralimab，PSB205
Lek: Cisplatyna / Karboplatyna
Cisplatyna (75 mg/m²; Q3W) / Karboplatyna (AUC 5 mg/mL/min; Q3W), podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: QLC5508 i QL2107
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: QL2107
200 mg, co 3 tygodnie, podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: QLC5508, QL2107 i 5-fluorouracyl (5-FU)
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: QL2107
200 mg, co 3 tygodnie, podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
800 mg/m², Q3W (ramię: QLC5508, QL2107 i 5-FU), podawane w postaci wlewu dożylnego; 1200 mg/m², Q2W (ramię: QLC5508, oksaliplatyna, 5-FU i leukoworyna), podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: QLC5508, QL2107 i Paklitaksel
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: QL2107
200 mg, co 3 tygodnie, podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Paklitaksel
175 mg/m², co 3 tygodnie, podawane w postaci wlewu dożylnego
Eksperymentalny: QLC5508, oksaliplatyna, 5-fluorouracyl (5-FU) i leukoworyna
Lek: QLC5508
2,4 mg/kg i 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, podawane w postaci wlewu dożylnego
Inne nazwy:
  • MHB088C
Lek: 5-fluorouracyl (5-FU)
800 mg/m², Q3W (ramię: QLC5508, QL2107 i 5-FU), podawane w postaci wlewu dożylnego; 1200 mg/m², Q2W (ramię: QLC5508, oksaliplatyna, 5-FU i leukoworyna), podawane w postaci wlewu dożylnego
Lek: Oksaliplatyna
30 mg/m², Q2W, podawane jako wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) dla terapii skojarzonych (Faza Ib)
Ramy czasowe: Do dnia 21 (kombinacja Q3W) lub dnia 28 (kombinacja Q2W) od pierwszej dawki
Aby określić MTD do dalszej oceny QLC5508 w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
Do dnia 21 (kombinacja Q3W) lub dnia 28 (kombinacja Q2W) od pierwszej dawki
Zalecana dawka fazy II (RP2D) dla terapii skojarzonych (Faza Ib)
Ramy czasowe: Do dnia 21 (kombinacja Q3W) lub dnia 28 (kombinacja Q2W) od pierwszej dawki
W celu określenia RP2D do dalszej oceny QLC5508 z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi
Do dnia 21 (kombinacja Q3W) lub dnia 28 (kombinacja Q2W) od pierwszej dawki
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy (faza II)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (4-6 tygodni)] ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR określona przez badaczy (Faza Ib)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci CR i PR [Potwierdzone oceny CR/PR wymagają co najmniej jednego powtórzenia (4-6 tygodni)] ocenionych przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź została oceniona przez badacza jako CR, PR i stabilna choroba (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 [Potwierdzenie oceny CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (4-6 tygodni)]
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badaczy (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (4-6 tygodni)]
Około 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Około 24 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) (Faza II)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które może objawiać się jako objawy, oznaki, choroby lub nieprawidłowości laboratoryjne, jest oceniane przez badacza zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) NCI, wersja 5.0.
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu QLC5508 w zaawansowanych guzach litych (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Cmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki QLC5508
Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) preparatu QLC5508 (faza Ib)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki QLC5508
Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do ostatniego czasu pobierania próbki (AUC0-t) po pierwszej dawce QLC5508 (faza Ib)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesiące]
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego czasu pobierania próbki, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezów.
Od przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesiące]
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) leku QL1706 w zaawansowanych guzach litych (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Cmax zostanie osiągnięty po podaniu pierwszej dawki QL1706
Od momentu przed podaniem do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu QL2107 w zaawansowanych guzach litych (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesiące
Cmax zostanie osiągnięty po podaniu pierwszej dawki preparatu QL2107
Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesiące
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko QLC5508 w surowicy (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Próbki surowicy pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko QL1706 w surowicy (faza Ib i II)
Ramy czasowe: Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy
Próbki surowicy pobierano w wyznaczonych punktach czasowych w celu oznaczenia ADA
Od momentu przed podaniem dawki do zakończenia badania, około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLC5508-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj