Un estudio de combinaciones de QLC5508 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años en el momento del cribado;
• Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente:

La parte de escalada de dosis inscribirá a participantes que hayan progresado o sean intolerantes a las terapias estándar disponibles.

La parte de expansión de dosis inscribirá a participantes que no hayan recibido tratamiento previo para enfermedades avanzadas/metastásicas.

• Al menos una lesión diana medible según RECIST v1.1
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
• Expectativa de vida ≥12 semanas
• Las participantes femeninas o masculinas deben estar dispuestas a utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio;
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa dentro de los 7 días previos a la primera dosis o tener evidencia de no tener potencial de procreación;
• Un formulario de consentimiento informado escrito firmado

Criterios de exclusión:

• . Haber recibido o estar sometiéndose a cualquiera de los siguientes tratamientos:

  1. Tratamiento previo o actual con terapia dirigida a B7-H3
  2. Tratamiento previo o actual con inhibidores de la topoisomerasa I
  3. Tratamiento previo con quimioterapia citotóxica, agentes en investigación, medicina tradicional china con indicación antitumoral y fármacos antitumorales dentro de los 14 días previos a la primera dosis
  4. Tratamiento previo con fármacos antitumorales macromoleculares dentro de los 28 días previos a la primera dosis

  f. Radioterapia con un campo de radiación limitado dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis; o más del 30% de irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis e. Derrame pleural o ascitis que requiera intervención clínica; o presencia de derrame pericárdico f. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis g. Metástasis cerebrales; metástasis leptomeníngeas o del tronco encefálico; o compresión de la médula espinal

• Eventos adversos no resueltos ≥ Grado 2 (CTCAE v5.0) de terapia previa, excepto alopecia y neuropatía residual
• Neoplasias primarias previas o concurrentes
• Reserva de médula ósea inadecuada o disfunción orgánica
• Evidencia de riesgo cardiovascular
• Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas actuales
• Infección grave dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; o infección activa no controlada en el cribado
• Enfermedad pulmonar intersticial conocida o sospechada; u otras enfermedades pulmonares moderadas a graves que afecten significativamente la función respiratoria y puedan interferir con la detección o manejo de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco
• Alto riesgo de sangrado gastrointestinal o abdominal 10. Enfermedades gastrointestinales de relevancia clínica dentro de los 3 meses previos a la primera dosis
• Antecedentes de neuropatía grave o trastornos mentales
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave, reacción grave a la infusión o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con QLC5508 o cualquiera de los componentes de QLC5508
• Poca probabilidad de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio en opinión del investigador
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del participante o interfiera con las evaluaciones del estudio