Tutkimus QLC5508-yhdistelmistä edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen Ib/II, avoin, monikeskuksinen tutkimus, jossa arvioidaan QLC5508:n laskimonsisäisen annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta yhdistettynä muihin kasvainlääkkeisiin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
QLC5508 on täysin humanisoitu IgG1-vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti (ADC), joka sitoutuu spesifisesti B7-H3:een, joka on kohde, jota ilmenee runsaasti kiinteissä kasvain- soluissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia QLC5508:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainvastaisia vaikutuksia muiden syöpälääkkeiden kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen Ib/II avoimen leiman, monikeskuksinen, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen kokeilu kiinalaisilla potilailla, joilla on edenneet kiinteät syövät. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan QLC5508:n yhdistelmän turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja antikasvaintoimintaa muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Annoksen nostovaiheen kohderyhmä ovat potilaat, joiden tauti on edennyt tai jotka eivät ole siedäneet saatavilla olevia standardihoidoja, ja annoksen laajennusvaiheeseen otetaan mukaan potilaita, joilla ei ole aiemmin saanut hoitoa edenneeseen/metastaattiseen tautiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
444
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qianyun Liu, Master
- Puhelinnumero: +8653155821177
- Sähköposti: qianyun.liu@qilu-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- caicun Zhou, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18 vuoden ikä seulontavaiheessa;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt kiinteä kasvain:
Annoksen nousuosio ottaa mukaan osallistujia, joilla on edistynyt sairaus saatavilla olevilla standarditerapioilla tai jotka eivät ole niitä sietäneet.
Annoksen laajennusosio ottaa mukaan osallistujia, jotka eivät ole saaneet aiempaa hoitoa edistyneeseen/metastaatiseen sairauteen.
- Vähintään yksi mitattava kohdekohdun RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Elinajanodote ≥12 viikkoa
- Nais- tai miesosallistujien tulee olla valmiita käyttämään sopivia ehkäisykeinoja koko tutkimuksen ajan;
- Naisosallistujilla tulee olla negatiivinen veriraskaudentesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai todiste ei-hedelmällisyyspotentiaalista;
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
. Saanut tai saa jotakin seuraavista hoidoista:
- Aikaisempi tai nykyinen hoito B7-H3-kohdennetulla hoidolla
- Aikaisempi tai nykyinen hoito topoisomeraasi I:n estäjillä
- Aikaisempi hoito sytotoksisen kemoterapian, tutkittavien aineiden, perinteisen kiinalaisen lääkityksen, jolla on kasvainta vastaan vaikuttava indikaatio, ja kasvainta vastaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
- Aikaisempi hoito makromolekulaarisen kasvainta vastaan vaikuttavan lääkkeen kanssa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta
f. Sädehoito rajoitetulla säteilyalueella 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai yli 30 % luuytimen säteilytys, tai laajamittainen sädehoito 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta e. Rintakehän nesteen kertymä tai vatsan nesteen kertymä, joka vaatii kliinistä toimenpidettä; tai sydämenpussin nesteen kertymä f.
Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta g.
Aivometastaasit; aivojen kalvometastaasit tai aivorungon metastaasit; tai selkäydintilan puristus- Ratkaisemattomat haittavaikutukset ≥ 2. aste (CTCAE v5.0) aiemmasta hoidosta lukuun ottamatta kaljuuntumista ja jäännöshermostovaurioita
- Aikaisemmat tai samanaikaiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet
- Riittämätön luuytimen varanto tai elinten toimintahäiriö
- Todiste sydän- ja verisuonitautiriskiä
- Todiste nykyisestä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta
- Vakava infektio 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; tai hallitsematon aktiivinen infektio seulonnassa
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus; tai muut keskivaikeat tai vakavat keuhkosairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi hengitystoimintaan ja voivat häiritä lääkkeestä johtuvan keuhkomyrkytyksen havaitsemista tai hoitoa
- Korkea riski ruoansulatuskanavan tai vatsaontelon verenvuodolle 10.
Kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta - Anamneesissa vakava hermostovaurio tai mielenterveyden häiriö
- Anamneesissa vakava yliherkkyysreaktio, vakava infuusio-reaktio tai idiosynkrasia QLC5508:aan kemiallisesti liittyviin lääkkeisiin tai mihin tahansa QLC5508:n komponenttiin
- Tutkijan mielestä todennäköisesti ei noudata tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLC5508 ja QL1706
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
5 mg/kg, Q3W, annosteltava IV-infusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: QLC5508, QL1706 ja Cisplatiniini/ Karboplatiini
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
5 mg/kg, Q3W, annosteltava IV-infusiona
Muut nimet:
Cisplatin(75 mg/m2; Q3W) / Carboplatin(AUC 5 mg/mL/min; Q3W), annosteltuna IV-infusiona
|
|
Kokeellinen: QLC5508 ja QL2107
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
200 mg, Q3W, annosteltuna suonensisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: QLC5508, QL2107 ja 5-fluorouracili (5-FU)
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
200 mg, Q3W, annosteltuna suonensisäisenä infuusiona
800 mg/m², Q3W (haara:QLC5508, QL2107 ja 5-FU), annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona; 1200 mg/m², Q2W (haara:QLC5508, Oksaliplatiini, 5-FU ja leukovoriini), annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: QLC5508, QL2107 ja Paklitakseli
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
200 mg, Q3W, annosteltuna suonensisäisenä infuusiona
175 mg/m², Q3W, annosteltavana laskimonsisäisenä infuusiona
|
|
Kokeellinen: QLC5508, Oksaliplatiini, 5-fluorourasiili (5-FU) ja leukovoriini
|
2,4 mg/kg ja 2,0 mg/kg, Q3W/Q2W, annosteltuina laskimonsisäisenä infuusiona
Muut nimet:
800 mg/m², Q3W (haara:QLC5508, QL2107 ja 5-FU), annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona; 1200 mg/m², Q2W (haara:QLC5508, Oksaliplatiini, 5-FU ja leukovoriini), annosteltu laskimonsisäisenä infuusiona
30 mg/m², Q2W, annosteltuna IV-infusiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoitojen suurin siedetty annos (MTD) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Enintään 21. päivään (Q3W-yhdistelmä) tai 28. päivään (Q2W-yhdistelmä) ensimmäisestä annoksesta
|
Määrittää QLC5508:n MTD:n jatkotutkimusta varten yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
|
Enintään 21. päivään (Q3W-yhdistelmä) tai 28. päivään (Q2W-yhdistelmä) ensimmäisestä annoksesta
|
|
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdistelmähoitoille (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Enintään 21. päivään (Q3W-yhdistelmä) tai 28. päivään (Q2W-yhdistelmä) ensimmäisestä annoksesta
|
Määrittääksesi RP2D:n QLC5508:n jatkoarviointia varten muiden kasvainvastaisien lääkeaineiden kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla
|
Enintään 21. päivään (Q3W-yhdistelmä) tai 28. päivään (Q2W-yhdistelmä) ensimmäisestä annoksesta
|
|
Tutkijoiden määrittämä objektiivinen vasteaste (ORR) (vaihe II)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimana osallistujien osuutena, joiden paras kokonaisvastaus on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) [Vahvistettu CR/PR-arviointi edellyttää vähintään yhtä toistoa (4–6 viikkoa)]
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijoiden määrittämä ORR (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toiston (4-6 viikkoa)], ja tutkija arvioi sen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tutkijoiden määrittämä sairauden hallinnanaste (DCR) (vaiheet Ib ja II)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DCR määritellään osallistujien osuutena, joilla on tutkijan arvioima paras kokonaisvastesuure CR, PR ja vakaata tautitilaa (SD) RECIST v1.1:n mukaisesti [Vahvistettu CR/PR-arviointi edellyttää vähintään yhteen toistoa (4-6 viikkoa)]
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tutkijoiden määrittämä vasteen kesto (DOR) (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n esiintymisestä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä [Vahvistettu CR/PR-arviointi vaatii vähintään yhden toistokokeen (4-6 viikkoa)]
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Tutkijoiden määrittämä etenevätoiminen selviytyminen (PFS) (Faasi Ib ja II)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta tautin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Noin 24 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus (vaihe II)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen 90 päivän ajan hoidon päättämisen jälkeen
|
Mikä tahansa tutkimushenkilön kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ilmetä oireina, merkeinä, sairauksina tai laboratorioepänormaaleina, arvioidaan tutkijan toimesta NCI:n yhteisten haittatapahtumien termistön (CTCAE), versio 5.0, mukaisesti.
|
Ensimmäisestä annoksesta alkaen 90 päivän ajan hoidon päättämisen jälkeen
|
|
QLC5508:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) edistyneessä kiinteässä kasvaimessa (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Cmax saavutetaan ensimmäisen QLC5508-annoksen antamisen jälkeen
|
Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
|
QLC5508:n maksimitasapainopitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika (Tmax) (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Annoksen antamisesta tutkimuksen päättymiseen, noin 24 kuukautta
|
Tmax saavutetaan ensimmäisen QLC5508-annoksen antamisen jälkeen
|
Annoksen antamisesta tutkimuksen päättymiseen, noin 24 kuukautta
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala nollasta viimeiseen näytteenottopisteeseen (AUC0-t) ensimmäisen QLC5508-annoksen jälkeen (vaihe Ib)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkeannoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta]
|
Pinta-ala plasmankonsentraation ja ajan käyrän alla ajanhetkestä nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin konsentraatio oli vähintään määritysrajan alaraja (LLQ). AUC0-t laskettiin käyttäen sekoitettua log-lineaarista puolisuunnikassääntöä.
|
Ennalta annetusta lääkeannoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta]
|
|
Havaittu maksimi plasmapitoisuus (Cmax) QL1706:lle edenneessä kiinteässä kasvaimessa (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Cmax saavutetaan ensimmäisen QL1706-annoksen antamisen jälkeen
|
Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
|
Havaittu suurin plasmapitoisuus (Cmax) lääkeaineelle QL2107 edenneessä kiinteässä kasvaimessa (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Ennalta määritetystä annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Cmax saavutetaan ensimmäisen QL2107-annoksen antamisen jälkeen
|
Ennalta määritetystä annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on vasta-aineita QLC5508:aan seerumissa (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin anti-lääkeaine-vasta-aineiden (ADA) määrittämiseksi määrätyinä ajanhetkinä.
|
Ennalta annetusta annoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on QL1706-vasta-aineita seerumissa (vaihe Ib ja II)
Aikaikkuna: Ennalta annetusta lääkeannoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Seeruminäytteet kerättiin ADA:n määritystä varten määrätyissä aikapisteissä
|
Ennalta annetusta lääkeannoksesta tutkimuksen loppuun, noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLC5508-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .