QLC5508联合方案治疗晚期实体瘤患者的研究
2025年11月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项Ib/II期、开放标签、多中心研究，旨在评估静脉输注QLC5508联合其他抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效
QLC5508是一种全人源化IgG1抗体药物偶联物（ADC），可特异性结合在实体肿瘤细胞上广泛表达的靶点B7-H3。
本研究旨在评估QLC5508联合其他抗癌药物治疗晚期实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
这是一项针对中国晚期实体瘤受试者的Ib/II期、开放标签、多中心、剂量递增和扩展研究。该研究设计旨在评估QLC5508与其他抗癌药物联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性。
剂量递增部分的目标人群是既往标准治疗进展或不耐受的患者，而剂量扩展部分将纳入既往未接受过晚期/转移性疾病治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
444
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qianyun Liu, Master
- 电话号码：+8653155821177
- 邮箱：qianyun.liu@qilu-pharma.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
-
接触：
- caicun Zhou, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤：
剂量递增部分将入组对现有标准疗法进展或不耐受的参与者。
剂量扩展部分将入组既往未接受过晚期/转移性疾病治疗的参与者。
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量靶病灶
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0~1分
- 预期寿命≥12周
- 女性或男性参与者应愿意在整个研究期间采取适当的避孕措施；
- 女性参与者在首次给药前7天内血妊娠试验应为阴性，或具有无生育能力的证据；
- 签署书面知情同意书
排除标准：
. 接受或正在接受以下任何治疗：
- 既往或当前接受过B7-H3靶向治疗
- 既往或当前接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗
- 首次给药前14天内接受过细胞毒化疗、试验药物、具有抗肿瘤适应症的中药及抗肿瘤药物治疗
- 首次给药前28天内接受过大分子抗肿瘤药物治疗
f. 首次给药前2周内接受过有限野放疗；或首次给药前4周内接受过>30%骨髓照射或大面积放疗 e. 需要临床干预的胸腔积液或腹水；或存在心包积液 f. 首次给药前4周内接受过大手术 g. 脑转移；软脑膜或脑干转移；或脊髓压迫
- 既往治疗引起的≥2级不良事件（CTCAE v5.0）未恢复（脱发和残留神经病变除外）
- 既往或同时患有其他原发性恶性肿瘤
- 骨髓储备不足或器官功能障碍
- 存在心血管风险证据
- 存在当前严重或未受控制的全身性疾病证据
- 首次给药前4周内发生严重感染；或筛选时存在未受控制的活动性感染
- 已知或疑似间质性肺病；或其他可能显著损害呼吸功能并干扰药物相关肺毒性检测或管理的中重度肺部疾病
- 存在胃肠道或腹腔出血高风险 10. 首次给药前3个月内存在临床意义的胃肠道疾病
- 有严重神经病变或精神疾病史
- 对QLC5508化学相关药物或QLC5508任何成分有严重过敏反应、严重输液反应或特异质反应史
- 经研究者判断可能无法遵守研究程序和要求
- 经研究者判断可能损害参与者安全或干扰研究评估的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：QLC5508 和 QL1706
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
5 毫克/千克，每 3 周一次，通过静脉输注给药
其他名称：
|
|
实验性的：QLC5508、QL1706和顺铂/卡铂
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
5 毫克/千克，每 3 周一次，通过静脉输注给药
其他名称：
Cisplatin(75 mg/m2; Q3W) / Carboplatin（AUC 5 mg/mL/min; Q3W），通过静脉输注给药
|
|
实验性的：QLC5508 和 QL2107
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
200 毫克，每 3 周一次，静脉输注给药
|
|
实验性的：QLC5508、QL2107 和 5-氟尿嘧啶（5-FU）
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
200 毫克，每 3 周一次，静脉输注给药
800 mg/m2，每3周一次（组别：QLC5508、QL2107和5-FU），静脉输注给药；1200 mg/m2，每2周一次（组别：QLC5508、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙），静脉输注给药
|
|
实验性的：QLC5508、QL2107 和紫杉醇
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
200 毫克，每 3 周一次，静脉输注给药
175 毫克/平方米，每 3 周一次，静脉输注给药
|
|
实验性的：QLC5508、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸
|
2.4 mg/kg 和 2.0 mg/kg，Q3W/Q2W，通过静脉输注给药
其他名称：
800 mg/m2，每3周一次（组别：QLC5508、QL2107和5-FU），静脉输注给药；1200 mg/m2，每2周一次（组别：QLC5508、奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙），静脉输注给药
30毫克/平方米，每两周一次，通过静脉输注给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
联合治疗方案的最大耐受剂量（MTD）（Ib期）
大体时间：自首剂给药后最多21天（Q3W组合）或28天（Q2W组合）
|
旨在确定QLC5508与其他抗癌药物联合用于晚期实体瘤参与者的最大耐受剂量（MTD），以供进一步评估
|
自首剂给药后最多21天（Q3W组合）或28天（Q2W组合）
|
|
联合治疗的推荐II期剂量（RP2D）（Ib期）
大体时间：从首次给药起至第21天（Q3W联合方案）或第28天（Q2W联合方案）
|
为进一步评估QLC5508与其他抗肿瘤药物在晚期实体瘤参与者中的RP2D
|
从首次给药起至第21天（Q3W联合方案）或第28天（Q2W联合方案）
|
|
由研究者确定的客观缓解率（ORR）（第二阶段）
大体时间：大约12个月
|
ORR定义为研究者根据RECIST v1.1评估的最佳总体反应为完全缓解（CR）和部分缓解（PR）的参与者比例[确认的CR/PR评估需要至少一次重复（4-6周）]
|
大约12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的客观缓解率（Ib期）
大体时间：大约12个月
|
ORR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者评估的最佳总体反应为CR和PR的参与者比例【确认的CR/PR评估需要至少一次重复（4-6周）】
|
大约12个月
|
|
研究者确定的疾病控制率（DCR）（Ib期和II期）
大体时间：大约12个月
|
DCR定义为根据RECIST v1.1标准由研究者评估的，最佳总体反应为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）和疾病稳定（SD）的参与者比例[确认的CR/PR评估需要至少一次重复（4-6周）]
|
大约12个月
|
|
由研究者确定的缓解持续时间（DOR）（Ib期和II期）
大体时间：大约12个月
|
DOR定义为从首次出现CR或PR至PD或因任何原因死亡的期间[确认的CR/PR评估要求至少一次重复（4-6周）]
|
大约12个月
|
|
由研究者确定的无进展生存期（PFS）（Ib期和II期）
大体时间：大约12个月
|
PFS定义为从首次给药到疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
|
大约12个月
|
|
总生存期 (OS)（Ib期和II期）
大体时间：大约24个月
|
OS定义为从首次给药至任何原因导致死亡的时间
|
大约24个月
|
|
不良事件（AEs）的发生率和严重程度（第二阶段）
大体时间：从首次给药至治疗结束后90天
|
临床研究参与者中出现的任何不良医学事件，可能表现为症状、体征、疾病或实验室异常，均根据NCI不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0由研究者评估。
|
从首次给药至治疗结束后90天
|
|
在晚期实体瘤患者中观察到的QLC5508最大血浆浓度（Cmax）（Ib期和II期）
大体时间：从给药前至研究完成，约24个月
|
QLC5508首次给药后将获得Cmax
|
从给药前至研究完成，约24个月
|
|
QLC5508达到最大血浆浓度的时间（Tmax）（Ib期）
大体时间：从给药前至研究完成，大约24个月
|
QLC5508首次给药后将获得Tmax
|
从给药前至研究完成，大约24个月
|
|
QLC5508首次给药后（Ib期）从零到最后采样时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：从给药前至研究完成，约24个月]
|
从时间零到浓度不低于定量下限（LLQ）的最后采样时间点，血浆浓度-时间曲线下的面积。
AUC0-t根据混合对数线性梯形法则计算。
|
从给药前至研究完成，约24个月]
|
|
晚期实体瘤中QL1706的观察最大血浆浓度（Cmax）（Ib期和II期）
大体时间：从给药前至研究完成，约24个月
|
QL1706首次给药后将获得Cmax
|
从给药前至研究完成，约24个月
|
|
QL2107在晚期实体瘤患者（Ib期和II期）中观察到的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：从给药前至研究完成，约24个月
|
Cmax将在首次服用QL2107后获得
|
从给药前至研究完成，约24个月
|
|
血清中具有QLC5508抗体的参与者百分比（Ib期和II期）
大体时间：从给药前至研究完成，约24个月
|
在指定时间点收集血清样本以测定抗药物抗体（ADA）。
|
从给药前至研究完成，约24个月
|
|
血清中带有QL1706抗体的参与者百分比（Ib期和II期）
大体时间：从给药前到研究完成，约24个月
|
血清样本在指定时间点收集，用于测定抗药抗体
|
从给药前到研究完成，约24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2028年5月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.