Исследование комбинаций QLC5508 у пациентов с распространенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст не менее 18 лет на момент скрининга;
• Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли:

В части наращивания дозы будут включены участники, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или которые не переносят доступные стандартные методы лечения.

В части расширения дозы будут включены участники, которые ранее не получали лечения по поводу распространенных/метастатических заболеваний.

• По крайней мере одно измеримое целевое поражение согласно RECIST v1.1
• Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
• Участницы и участники женского или мужского пола должны быть готовы использовать соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования;
• Участницы женского пола должны иметь отрицательный анализ крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы или иметь подтверждение отсутствия детородного потенциала;
• Подписанная письменная форма информированного согласия

Критерии исключения:

• . Получали или проходят любое из следующих видов лечения:

  1. Предыдущее или текущее лечение терапией, направленной на B7-H3
  2. Предыдущее или текущее лечение ингибиторами топоизомеразы I
  3. Предыдущее лечение цитотоксической химиотерапией, исследуемыми препаратами, традиционной китайской медициной с противоопухолевым показанием и противоопухолевыми препаратами в течение 14 дней до первой дозы
  4. Предыдущее лечение макромолекулярными противоопухолевыми препаратами в течение 28 дней до первой дозы

  f. Лучевая терапия с ограниченным полем облучения в течение 2 недель до первой дозы; или облучение более 30% костного мозга, или крупномасштабная лучевая терапия в течение 4 недель до первой дозы e. Плевральный выпот или асцит, требующие клинического вмешательства; или наличие перикардиального выпота f. Крупная операция в течение 4 недель до первой дозы g. Метастазы в головной мозг; лептоменингеальные или метастазы в ствол мозга; или компрессия спинного мозга

• Нерешенные НЯ ≥ 2 степени (CTCAE v5.0) от предыдущей терапии, за исключением алопеции и остаточной нейропатии
• Предыдущие или сопутствующие первичные злокачественные новообразования
• Недостаточный резерв костного мозга или дисфункция органов
• Признаки сердечно-сосудистого риска
• Признаки текущих тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний
• Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первой дозы; или неконтролируемая активная инфекция на момент скрининга
• Известное или предполагаемое интерстициальное заболевание легких; или другие умеренные или тяжелые заболевания легких, которые значительно нарушают дыхательную функцию и могут препятствовать выявлению или лечению лекарственно-индуцированной легочной токсичности
• Высокий риск желудочно-кишечного или абдоминального кровотечения 10. Клинически значимые желудочно-кишечные заболевания в течение 3 месяцев до первой дозы
• Анамнез тяжелой нейропатии или психических расстройств
• Анамнез тяжелой реакции гиперчувствительности, тяжелой инфузионной реакции или идиосинкразии к препаратам, химически родственным QLC5508, или к любому из компонентов QLC5508
• Маловероятное соблюдение процедур и требований исследования по мнению исследователя
• Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать проведению оценок исследования