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小児泌尿生殖器処置における横筋膜面ブロックと腰方形筋ブロックの鎮痛効果比較

2026年3月17日 更新者:Münevver Kayhan、Istanbul University - Cerrahpasa

小児患者における下部泌尿生殖器手術のためのTransversus Fascial Plane BlockとAnterior Quadratus Lumborum Blockの比較

本研究は、下部腹部泌尿生殖器手術を受ける小児において、術前に施行される前腹横筋ブロック(Anterior QLB)と横腹筋膜ブロック(TFPブロック)の鎮痛効果を比較することを目的としています。 対象は生後6か月から12歳の小児とし、無作為化は封筒法(シールドオペークエンベロープ法)で行われ、評価は二重盲検法で実施されます。 すべての患者には標準化された麻酔プロトコルが適用され、領域ブロックは超音波(US)ガイド下で行われます。

周術期評価には、疼痛レベル、血行動態反応、追加鎮痛薬の必要性、ブロック施行時間、技術的成功率、家族の満足度が含まれます。 術後疼痛は、FLACCスケール(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)を用いてモニタリングし、必要に応じて鎮痛薬が投与されます。 これらの2つの一般的な領域麻酔技術を比較することで、本研究は小児集団における周術期疼痛管理戦略の改善に貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

小児麻酔において、領域麻酔技術は多様な鎮痛法を強化し、オピオイド使用とそれに伴う副作用を減少させ、慢性疼痛の発症を潜在的に予防する能力があるため、ますます好まれるようになっています(1)。
超音波検査(USG)の広範な採用により、末梢神経ブロックは、より高い合併症リスクを伴う中枢神経軸ブロックに比べて安全な代替法として人気を集めています。
体幹ブロックは、特に腹部手術において重要になっています。
様々な腰方形筋ブロック(QLB)アプローチは、死体および臨床研究において広範な感覚遮断(T4-L2皮膚分節)を提供する能力を示しています。
しかし、この分野での無作為化比較試験の数が依然として限られているため、QLBの有効性をよりよく確立するにはさらなる研究が必要です(2)。

前方腰方形筋ブロック(Anterior QLB)は、鼠径ヘルニア修復術や精巣固定術などの手技に対して効果的な鎮痛を提供します。これは、椎旁腔に向かう可能性のある拡散によるものと考えられます。
横筋膜面(TFP)ブロックは、腸骨下腹神経および腸骨鼠径神経が腰方形筋の腹側表面に沿って走行し、横筋膜と腹横筋の間を走る際に麻酔することにより鎮痛を提供します。
これらの神経は、T12からの寄与を含むL1脊髄神経の前枝に由来します。

本研究の主な目的は、下腹部泌尿生殖器手術を受ける小児患者において、術前に行われるTFPブロックと前方QLBの効果を、周術期の疼痛レベルおよび鎮痛薬の必要量に関して比較することです。
二次的な目的には、術後疼痛、追加鎮痛薬の必要性、血行動態反応、ブロック実施時間、技術的成功率、および患者と家族の満足度の評価が含まれます。

方法:

鼠径ヘルニア修復術または精巣固定術が予定されている生後6か月から12歳までの小児が登録されます。
除外基準には、局所麻酔薬へのアレルギー、注射部位の感染、凝固障害または領域麻酔へのその他の禁忌、インフォームドコンセントの取得不能、予定されている腹腔鏡下精巣固定術、アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類IV、および予想される術後集中治療の必要性が含まれます。

無作為化は、封緘された不透明封筒法を用いて行われ、アウトカム評価は二重盲検法で行われます。
前投薬後、すべての参加者は、心電図(ECG)、末梢酸素飽和度(SpO₂)、および非侵襲的血圧(NIBP)測定を含む標準的なモニタリングを受けます。
麻酔導入はチオペンタール、フェンタニル、およびロクロニウムで行われ、その後挿管が行われます。維持麻酔はセボフルランで達成されます。

参加者は2つのグループに割り当てられます:

グループ1:前方腰方形筋ブロック(Anterior QLB)

グループ2:横筋膜面ブロック(TFPブロック)

すべてのブロックは、滅菌条件下で、リニア超音波トランスデューサーと適切なサイズ(18-22ゲージ)の静脈内カニューレを使用したイン・プレーン技術を用いて行われます。
すべての患者は、0.25%ブピバカインを0.4 mL/kg投与されます。

周術期モニタリングには、ブロックから切開までの時間、およびベースライン時および切開後5、10、20、30、45、60分時の心拍数(HR)と血圧(BP)測定の記録が含まれます。
追加鎮痛が必要な場合は、レミフェンタニル輸液を0.1 mcg/kg/minで開始し、血行動態の変化に応じて調整されます。

術後、患者は回復室で2時間モニタリングされ、その後小児外科病棟に移送されます。
疼痛は、Face, Legs, Activity, Cry, Consolability(FLACC)スケールを使用して評価され、FLACCスコアが4以上の患者にはアセトアミノフェンおよび/またはトラマドールが投与されます。
家族には術後疼痛管理に関する情報が提供され、構造化された電話フォローアップが16時間後および24時間後に行われ、家族の満足度が評価されます。これは3段階スケール(1 = 満足していない、2 = 部分的に満足、3 = 非常に満足)で記録されます。

本研究は、小児泌尿生殖器手術で広く使用されている2つの領域麻酔技術の鎮痛効果を比較し、小児におけるより安全で効果的な周術期疼痛管理戦略の開発に貢献することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Bakırköy、Istanbul、トルコ(Türkiye)、34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 生後6か月から12歳
  • 下腹部泌尿生殖器手術(例:鼠径ヘルニア修復術、停留精巣手術)の予定がある
  • ASA身体状態分類 I-III
  • 保護者/後見人のインフォームドコンセントを取得している

除外基準:

  • 局所麻酔薬へのアレルギー
  • 注射部位の感染
  • 凝固障害またはその他の領域麻酔の禁忌
  • 腹腔鏡下精巣固定術の予定がある
  • ASA身体状態分類 IV
  • 保護者/後見人から同意を得られない
  • 術後集中治療が必要と予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:前側方QLB - 術前超音波ガイド下前側方腰方形筋ブロック
標準化された麻酔プロトコルに従って実施される術前超音波ガイド下前側方形腰筋ブロック。
このグループの参加者は、術前の超音波ガイド下前方腰方形筋ブロックを受けます。 ブロックは、滅菌条件下で、線形超音波プローブを用いたin-plane法で行われます。 0.25%ブピバカインを0.4 ml/kgの用量で、年齢と体重に応じて投与します。 標準化された麻酔プロトコルが全患者に適用されます。 術後疼痛はFLACCスコアを用いて評価され、必要に応じて追加の鎮痛薬が投与されます。
実験的:TFPブロック - 術前超音波ガイド下横筋筋膜面ブロック
標準化された麻酔プロトコルに従って実施される術前超音波ガイド下横筋筋膜面ブロック。
このグループの参加者は、術前の超音波ガイド下横腹筋膜ブロックを受けます。 ブロックは、無菌条件下で仰臥位で行われ、線形超音波プローブを使用したイン・プレーン技術で実施されます。 0.25% ブピバカインの0.4 ml/kgの用量は、年齢と体重に応じて投与されます。 すべての患者に標準化された麻酔プロトコルが適用されます。 術後疼痛はFLACCスコアを用いて評価され、必要に応じて追加の鎮痛薬が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総鎮痛剤消費量
時間枠:術中および術後24時間以内
24時間以内に投与された鎮痛剤(レミフェンタニル、トラマドール、パラセタモールを含む)の総量を記録し、群間で比較します。
術中および術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:術中0、5、10、20、30、45、60分;術後2、4、8、12、24時間
疼痛強度は、事前に設定された時間ポイントでFLACCスケール(Face、Legs、Activity、Cry、Consolability)を用いて評価されます。 主要アウトカムは、前部腰方形筋ブロック(QLB)群と横腹筋膜面ブロック(TFP)群の間の周術期疼痛レベルの差です。
術中0、5、10、20、30、45、60分;術後2、4、8、12、24時間
初回レスキュー鎮痛薬投与までの時間
時間枠:術後0〜24時間
手術終了時から最初の追加鎮痛剤投与までの時間が測定されます。
術後0〜24時間
保護者/患者満足度
時間枠:術後16時間目と24時間目
両親には電話で連絡を取り、3段階のリッカート尺度(1 = 不満足、2 = 部分的に満足、3 = 非常に満足)を用いて疼痛管理への満足度を評価します。
術後16時間目と24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pinar Kendigelen、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • スタディチェア:Munevver Kayhan、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • スタディチェア:Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (実際)

2026年3月5日

研究の完了 (実際)

2026年3月5日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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