- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256899
Analgesisk sammenligning av transversus fascial plane- og quadratus lumborum-blokkader i pediatriske urogenitale inngrep
Sammenligning av Transversus Fascial Plane Blokk og Anterior Quadratus Lumborum Blokk for nedre urogenitalkirurgi hos pediatriske pasienter.
Denne studien har som mål å sammenligne den analgesiske effektiviteten av preoperativt administrert Anterior Quadratus Lumborum-blokk (Anterior QLB) og Transversalis Fascia Plane-blokk (TFP-blokk) hos barn som gjennomgår nedre abdominal urogenital kirurgi. Studien vil inkludere barn i alderen 6 måneder til 12 år, med randomisering utført ved hjelp av den forseglede ugjennomsiktige konvolutt-metoden, og resultatvurdering utført på en dobbelblind måte. Alle pasienter vil motta en standardisert anestesiprotokoll, og de regionale blokkene vil bli utført ved hjelp av ultralydveiledet (US) teknikk.
Perioperative vurderinger vil inkludere smerteintensiteter, hemodynamiske responser, tilleggsbehov for analgesika, blokkeringsutførelsestid, teknisk suksessrate og familietilfredshet. Postoperativ smerte vil bli overvåket ved hjelp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, og analgesika vil bli administrert nødvendig. Ved å sammenligne disse to vanlig brukte regionale anestesiteknikkene, har denne studien som mål å bidra til forbedrede perioperative smertehåndteringsstrategier i den pediatriske populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Regional anestesiteknikker har blitt stadig mer foretrukket i pediatrisk anestesi på grunn av deres evne til å forbedre multimodal analgesi, redusere opioidbruk og tilhørende bivirkninger, og potensielt forebygge utvikling av kronisk smerte (1). Med den utbredte adopsjonen av ultralyd (USG) har perifere nerveblokkeringer fått popularitet som sikrere alternativer til sentrale nevralaksiale blokkeringer, som bærer en høyere komplikasjonsrisiko. Trunkusblokkeringer har blitt spesielt viktige i abdominalkirurgi. Forskjellige quadratus lumborum-blokk (QLB)-tilnærminger har vist evnen til å gi omfattende sensorisk blokkering (T4-L2 dermatomer) i kadaver- og kliniske studier. Men fordi antall randomiserte kontrollerte studier på dette området fortsatt er begrenset, er det behov for ytterligere forskning for bedre å etablere effektiviteten av QLB (2).
Den anteriore quadratus lumborum-blokken (Anterior QLB) gir effektiv analgesi for prosedyrer som inguinal brokkreparasjon og orkidopeksi, sannsynligvis på grunn av dens potensielle spredning mot det paravertebrale rommet. Transversalis fascieplan-blokken (TFP-blokk) gir analgesi ved å bedøve ilioinguinal- og iliohypogastriske nerver mens de beveger seg langs ventralflaten av quadratus lumborum-muskelen og løper mellom transversalis fascie og transversus abdominis-muskelen. Disse nervene stammer fra den anteriore ramus av L1 spinalnerve, med bidrag fra T12.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektene av TFP-blokken og Anterior QLB, utført preoperativt, på perioperative smertenivåer og analgesibehov hos pediatriske pasienter som gjennomgår nedre abdominal urogenital kirurgi. Sekundære mål inkluderer evaluering av postoperativ smerte, ytterligere analgesibehov, hemodynamiske responser, blokkeringsutførelsestider, teknisk suksessrate, og pasient- og familietilfredshet.
Metoder:
Barn i alderen 6 måneder til 12 år planlagt for inguinal brokkreparasjon eller orkidopeksi vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer allergi mot lokalanestetika, infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati eller andre kontraindikasjoner for regional anestesi, manglende mulighet til å skaffe informert samtykke, planlagt laparoskopisk orkidopeksi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse IV, og forventet postoperativ intensivbehov.
Randomisering vil bli utført ved hjelp av en forseglet ugjennomsiktig konvoluttmetode, og resultatvurdering vil være dobbeltblindet. Etter premedikasjon vil alle deltakere gjennomgå standard overvåkning, inkludert elektrokardiografi (EKG), perifer oksygenmetning (SpO₂), og ikke-invasiv blodtrykksmåling (NIBP). Anestesiinduksjon vil bli utført med tiopental, fentanyl og rocuronium, etterfulgt av intubasjon; vedlikeholdsanestesi vil oppnås med sevofluran.
Deltakere vil bli tildelt i to grupper:
Gruppe 1: Anterior Quadratus Lumborum-blokk (Anterior QLB)
Gruppe 2: Transversalis Fascieplan-blokk (TFP-blokk)
Alle blokkeringer vil bli utført under sterile forhold ved bruk av en lineær ultralydtransduser og en in-plane-teknikk med passende størrelser (18-22 gauge) intravenøse kanüler. Alle pasienter vil motta 0,4 mL/kg av 0,25% bupivakain.
Perioperativ overvåkning vil inkludere registrering av blokk-til-insisjon varighet og hjertefrekvens (HR) og blodtrykksmålinger (BP) ved utgangspunktet og ved 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter etter insisjon. Hvis ytterligere analgesi er nødvendig, vil remifentanilinfusjon begynne på 0,1 mcg/kg/min og bli titrert som respons på hemodynamiske endringer.
Postoperativt vil pasienter overvåkes i 2 timer i oppvåkningenheten og deretter overført til barnekirurgiavdelingen. Smerte vil bli vurdert ved bruk av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, og pasienter med en FLACC-score ≥4 vil motta paracetamol og/eller tramadol. Familier vil motta informasjon om postoperativ smertehåndtering, og strukturert telefonoppfølging vil bli utført ved 16 og 24 timer for å evaluere familietilfredshet, som vil bli registrert på en 3-punkts skala (1 = ikke fornøyd, 2 = delvis fornøyd, 3 = veldig fornøyd).
Denne studien tar sikte på å sammenligne den analgesiske effektiviteten av to regional anestesiteknikker som er mye brukt i pediatrisk urogenital kirurgi og bidra til utviklingen av sikrere og mer effektive perioperative smertehåndteringsstrategier hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 måneder til 12 år
- Planlagt for nedre abdominal urogenital kirurgi (f.eks. inguinal brokkreparasjon, kirurgi for ikke-nedstigende testikkel)
- ASA fysisk status I-III
- Foresatt/foresattes informerte samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot lokalanestetika
- Infeksjon på injeksjonsstedet
- Koagulopati eller andre kontraindikasjoner mot regional anestesi
- Planlagt laparoskopisk orkiopeksi
- ASA fysisk status IV
- Manglende evne til å innhente samtykke fra foresatt/foresatte
- Forventet behov for postoperativ intensivbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anterior QLB - Preoperativ ultralydveiledet anterior quadratus lumborum-blokk
Preoperativ ultralydveiledet anterior quadratus lumborum-blokk administrert i henhold til standardisert anestesiprotokoll.
|
Deltakerne i denne gruppen vil få en preoperativ ultralydveiledet anterior quadratus lumborum-blokk.
Blokken vil utføres under sterile forhold ved bruk av en in-plane-teknikk med en lineær ultralydsprobe.
Dosen på 0,4 ml/kg av 0,25 % bupivacain vil administreres i henhold til alder og vekt.
Standardiserte anestesiprotokoller vil bli brukt for alle pasienter.
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av FLACC-skårer, og ytterligere smertestillende midler vil bli gitt om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: TFP-blokk - Preoperativ ultralydveiledet transversalis fascia planblokk
Preoperativ ultralydveiledet transversalis fascia-planblokk administrert i henhold til standardisert anestesiprotokoll.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta en preoperativ ultralydstyrt blokkering av transversalis-fascieplanet.
Blokkeringen vil utføres i ryggleie under sterile forhold ved bruk av en in-plane-teknikk med en lineær ultralydsprobe.
Dosen på 0,4 ml/kg av 0,25 % bupivakain vil administreres i henhold til alder og vekt.
Standardiserte anestesiprotokoller vil bli anvendt for alle pasienter.
Postoperativ smerte vil vurderes ved hjelp av FLACC-skåring, og ytterligere analgetika vil administreres om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt analgesikaförbruk
Tidsramme: intraoperative perioder og første 24 timer postoperativt
|
Total mengde smertestillende midler (inkludert remifentanil, tramadol og paracetamol) som administreres innen 24 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
intraoperative perioder og første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) på forhåndsdefinerte tidspunkt.
Det primære resultatmålet er forskjellen i perioperative smerteverdier mellom gruppene med Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) og Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokk.
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tiden fra slutten av operasjonen til den første tilleggsanalgetikaadministrasjonen vil bli målt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Foreldre/Pasienttilfredshet
Tidsramme: 16. og 24. time etter operasjonen
|
Foreldre vil bli kontaktet per telefon for å vurdere tilfredshet med smertelindring ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke fornøyd, 2 = delvis fornøyd, 3 = svært fornøyd).
|
16. og 24. time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .