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小儿泌尿生殖系统手术中腹横筋膜平面阻滞与腰方肌阻滞的镇痛效果比较

2026年3月17日 更新者:Münevver Kayhan、Istanbul University - Cerrahpasa

小儿下泌尿生殖手术中横筋膜平面阻滞与前腰方肌阻滞的比较。

本研究旨在比较术前实施的前路腰方肌阻滞与前路腹横筋膜平面阻滞在儿童下腹部泌尿生殖系统手术中的镇痛效果。 研究将纳入6个月至12岁的儿童,采用密封不透明信封法进行随机分组,并以双盲方式进行结果评估。 所有患者将接受标准化的麻醉方案,区域阻滞将在超声引导技术下进行。

围术期评估将包括疼痛程度、血流动力学反应、额外镇痛需求、阻滞操作时间、技术成功率及家属满意度。 术后疼痛将使用面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性量表进行监测,必要时将给予镇痛药物。 通过比较这两种常用的区域麻醉技术,本研究旨在为改善儿科人群的围术期疼痛管理策略做出贡献。

研究概览

详细说明

由于区域麻醉技术能够增强多模式镇痛效果、减少阿片类药物使用及相关副作用,并可能预防慢性疼痛的发生(1),其在儿科麻醉中的应用日益受到青睐。 随着超声成像(USG)的广泛应用,外周神经阻滞作为中枢神经阻滞(并发症风险较高)的更安全替代方案已逐渐普及。 躯干阻滞在腹部手术中尤为重要。 尸体研究和临床研究均表明,多种腰方肌阻滞(QLB)方法能够提供广泛的感覚阻滞(T4-L2皮节)。 然而,由于该领域的随机对照试验数量仍然有限,需要进一步研究以更好地确定QLB的疗效(2)。

前路腰方肌阻滞(Anterior QLB)可能通过向椎旁间隙扩散,为腹股沟疝修补术和睾丸固定术等手术提供有效镇痛。 腹横筋膜平面(TFP)阻滞通过麻醉沿腰方肌腹侧表面走行、并在腹横筋膜与腹横肌之间穿行的髂腹股沟神经和髂腹下神经实现镇痛。 这些神经起源于L1脊神经前支,并接受T12的神经纤维。

本研究的主要目的是比较术前实施的TFP阻滞与Anterior QLB对接受下腹部泌尿生殖系统手术的儿科患者围术期疼痛水平和镇痛需求的影响。 次要目标包括评估术后疼痛、额外镇痛需求、血流动力学反应、阻滞操作时间、技术成功率以及患者和家属满意度。

方法:

将招募计划接受腹股沟疝修补术或睾丸固定术的6个月至12岁儿童。 排除标准包括:对局部麻醉药过敏、注射部位感染、凝血功能障碍或其他区域麻醉禁忌症、无法获得知情同意、计划进行腹腔镜睾丸固定术、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为IV级、以及预计需要术后重症监护。

将使用密封不透明信封法进行随机分组,结果评估采用双盲法。 所有参与者在术前用药后,将接受标准监测,包括心电图(ECG)、外周血氧饱和度(SpO₂)和无创血压(NIBP)测量。 麻醉诱导将使用硫喷妥钠、芬太尼和罗库溴铵,随后进行气管插管;维持麻醉将使用七氟醚。

参与者将被分为两组:

第1组:前路腰方肌阻滞(Anterior QLB)

第2组:腹横筋膜平面阻滞(TFP阻滞)

所有阻滞操作将在无菌条件下使用线性超声探头和平面内技术,配合适当尺寸(18-22号)的静脉套管针进行。 所有患者将接受0.4 mL/kg的0.25%布比卡因。

围术期监测将包括记录阻滞至切皮的时间,以及基线时和切皮后5、10、20、30、45、60分钟的心率(HR)和血压(BP)测量。 如果需要额外镇痛,将开始以0.1 mcg/kg/min输注瑞芬太尼,并根据血流动力学变化调整剂量。

术后,患者将在恢复室监测2小时,然后转入小儿外科病房。 疼痛将使用面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性(FLACC)量表评估,FLACC评分≥4的患者将接受对乙酰氨基酚和/或曲马多。 家属将获得关于术后疼痛管理的信息,并在术后16小时和24小时进行结构化电话随访,以评估家属满意度,满意度将按3分制记录(1=不满意,2=部分满意,3=非常满意)。

本研究旨在比较两种在儿科泌尿生殖系统手术中广泛使用的区域麻醉技术的镇痛效果,并为开发更安全、更有效的儿童围术期疼痛管理策略做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Istanbul
      • Bakırköy、Istanbul、土耳其(türkiye)、34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄6个月至12岁
  • 计划进行下腹部泌尿生殖系统手术(例如:腹股沟疝修补术、隐睾手术)
  • ASA身体状况分级I-III级
  • 获得父母/监护人知情同意

排除标准:

  • 对局部麻醉药过敏
  • 注射部位感染
  • 凝血功能障碍或其他区域麻醉禁忌症
  • 计划进行腹腔镜睾丸固定术
  • ASA身体状况分级IV级
  • 无法获得父母/监护人同意
  • 预计需要术后重症监护

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:前路QLB - 术前超声引导下前路腰方肌阻滞
根据标准化麻醉方案实施的术前超声引导下前路腰方肌阻滞。
该组参与者将接受术前超声引导下腰方肌前路阻滞。 阻滞将在无菌条件下使用线性超声探头采用平面内技术进行。 将根据年龄和体重给予0.4 ml/kg的0.25%布比卡因剂量。 所有患者将采用标准化麻醉方案。 术后疼痛将使用FLACC评分进行评估,必要时将给予额外镇痛药物。
实验性的:TFP阻滞 - 术前超声引导下腹横筋膜平面阻滞
根据标准化麻醉方案施行的术前超声引导下腹横筋膜平面阻滞。
该组参与者将接受术前超声引导下腹横筋膜平面阻滞。 阻滞将在无菌条件下仰卧位进行,采用线性超声探头的平面内技术。 根据年龄和体重,将给予0.4 ml/kg的0.25%布比卡因剂量。 所有患者均采用标准化麻醉方案。 术后疼痛将使用FLACC评分进行评估,并在需要时给予额外镇痛药物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总镇痛药物消耗量
大体时间:术中时期及术后24小时内
将在24小时内记录并比较各组间镇痛药物的总用量(包括瑞芬太尼、曲马多和对乙酰氨基酚)。
术中时期及术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术中0、5、10、20、30、45、60分钟;术后2、4、8、12、24小时
疼痛强度将在预定时间点使用FLACC量表(面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性)进行评估。 主要结果是前路腰方肌阻滞(QLB)组与腹横筋膜平面(TFP)阻滞组之间围手术期疼痛水平的差异。
术中0、5、10、20、30、45、60分钟;术后2、4、8、12、24小时
首次救援镇痛时间
大体时间:术后0-24小时
将测量从手术结束到首次额外镇痛给药的时间。
术后0-24小时
家长/患者满意度
大体时间:术后第16小时和第24小时
将通过电话联系家长,使用3点李克特量表评估对疼痛管理的满意度(1=不满意,2=部分满意,3=非常满意)。
术后第16小时和第24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pinar Kendigelen、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • 学习椅:Munevver Kayhan、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • 学习椅:Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor、Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (实际的)

2026年3月5日

研究完成 (实际的)

2026年3月5日

研究注册日期

首次提交

2025年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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