Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Analgésica dos Bloqueios do Plano Fascial Transverso e do Quadrado Lombar em Procedimentos Urogenitais Pediátricos

17 de março de 2026 atualizado por: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Comparação do Bloqueio do Plano Fascial Transverso e do Bloqueio Lombar Quadrado Anterior para Cirurgia Urogenital Inferior em Pacientes Pediátricos.

Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do Bloco do Quadrado Lombar Anterior (QLB Anterior) administrado previamente à cirurgia e do Bloco do Plano da Fascia Transversal (bloco TFP) em crianças submetidas a cirurgia urogenital abdominal inferior. O estudo incluirá crianças com idades entre os 6 meses e os 12 anos, com randomização realizada através do método do envelope opaco selado, e a avaliação dos resultados conduzida de forma duplamente cega. Todos os pacientes receberão um protocolo de anestesia padronizado, e os blocos regionais serão realizados com técnicas guiadas por ultrassom (US).

As avaliações perioperatórias incluirão níveis de dor, respostas hemodinâmicas, necessidades adicionais de analgésicos, tempo de execução do bloco, taxa de sucesso técnico e satisfação da família. A dor pós-operatória será monitorizada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os analgésicos serão administrados quando necessário. Ao comparar estas duas técnicas de anestesia regional comumente utilizadas, este estudo visa contribuir para estratégias melhoradas de gestão da dor perioperatória na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As técnicas de anestesia regional têm sido cada vez mais preferidas em anestesia pediátrica devido à sua capacidade de melhorar a analgesia multimodal, reduzir o uso de opioides e os efeitos secundários associados, e potencialmente prevenir o desenvolvimento de dor crónica (1). Com a adoção generalizada da ultrassonografia (USG), os bloqueios nervosos periféricos ganharam popularidade como alternativas mais seguras aos bloqueios neuroaxiais centrais, que apresentam um risco de complicações mais elevado. Os bloqueios do tronco tornaram-se particularmente importantes em cirurgias abdominais. Várias abordagens do bloqueio do quadrado lombar (QLB) demonstraram a capacidade de fornecer um bloqueio sensorial extenso (dermatomas T4-L2) em estudos cadavéricos e clínicos. No entanto, como o número de ensaios controlados aleatorizados nesta área permanece limitado, é necessária mais investigação para estabelecer melhor a eficácia do QLB (2).

O bloqueio anterior do quadrado lombar (Anterior QLB) proporciona analgesia eficaz para procedimentos como a reparação de hérnia inguinal e a orquidopexia, provavelmente devido à sua potencial disseminação para o espaço paravertebral. O bloqueio do plano da fáscia transversalis (TFP) proporciona analgesia através da anestesia dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico à medida que percorrem a superfície ventral do músculo quadrado lombar e passam entre a fáscia transversalis e o músculo transverso abdominal. Estes nervos têm origem no ramo anterior do nervo espinal L1, com contribuições de T12.

O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do bloqueio TFP e do Anterior QLB, realizados no pré-operatório, nos níveis de dor perioperatória e nas necessidades analgésicas em doentes pediátricos submetidos a cirurgia urogenital abdominal inferior. Os objetivos secundários incluem avaliar a dor pós-operatória, necessidades analgésicas adicionais, respostas hemodinâmicas, tempos de execução do bloqueio, taxas de sucesso técnico, e satisfação do doente e da família.

Métodos:

Crianças com idades entre os 6 meses e os 12 anos, agendadas para reparação de hérnia inguinal ou orquidopexia, serão recrutadas. Os critérios de exclusão incluem alergia a anestésicos locais, infeção no local da injeção, coagulopatia ou outras contraindicações para anestesia regional, incapacidade de obter consentimento informado, orquidopexia laparoscópica planeada, classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV, e necessidades previstas de cuidados intensivos pós-operatórios.

A randomização será realizada utilizando o método de envelope opaco selado, e a avaliação dos resultados será duplamente cega. Após a pré-medicação, todos os participantes serão submetidos a monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia (ECG), saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e medição da pressão arterial não invasiva (NIBP). A indução da anestesia será realizada com tiopental, fentanil e rocurónio, seguida de intubação; a anestesia de manutenção será alcançada com sevoflurano.

Os participantes serão distribuídos em dois grupos:

Grupo 1: Bloqueio Anterior do Quadrado Lombar (Anterior QLB)

Grupo 2: Bloqueio do Plano da Fáscia Transversalis (bloqueio TFP)

Todos os bloqueios serão realizados em condições estéreis utilizando um transdutor de ultrassom linear e uma técnica in-plane com cânulas intravenosas de tamanho adequado (18-22 gauge). Todos os doentes receberão 0,4 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.

A monitorização perioperatória incluirá o registo da duração do bloqueio até à incisão e medições da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA) na linha de base e aos 5, 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a incisão. Se for necessária analgesia adicional, a infusão de remifentanil começará a 0,1 mcg/kg/min e será titulada em resposta a alterações hemodinâmicas.

No pós-operatório, os doentes serão monitorizados durante 2 horas na unidade de recuperação e depois transferidos para a enfermaria de cirurgia pediátrica. A dor será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os doentes com uma pontuação FLACC ≥4 receberão acetaminofeno e/ou tramadol. As famílias receberão informações relativas ao controlo da dor pós-operatória, e um acompanhamento telefónico estruturado será realizado às 16 e 24 horas para avaliar a satisfação da família, que será registada numa escala de 3 pontos (1 = não satisfeito, 2 = parcialmente satisfeito, 3 = muito satisfeito).

Este estudo visa comparar a eficácia analgésica de duas técnicas de anestesia regional amplamente utilizadas em cirurgia urogenital pediátrica e contribuir para o desenvolvimento de estratégias de controlo da dor perioperatória mais seguras e eficazes em crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade dos 6 meses aos 12 anos
  • Agendado para cirurgia urogenital abdominal inferior (ex.: reparação de hérnia inguinal, cirurgia de testículo não descido)
  • Estado físico ASA I-III
  • Consentimento informado dos pais/tutores obtido

Critérios de Exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Infeção no local da injeção
  • Coagulopatia ou outras contraindicações para anestesia regional
  • Orquidopexia laparoscópica agendada
  • Estado físico ASA IV
  • Impossibilidade de obter consentimento dos pais/tutores
  • Necessidade prevista de cuidados intensivos pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anterior QLB - Bloco pré-operatório do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom
Bloqueio anterior do quadrado lombar guiado por ultrassom pré-operatório administrado de acordo com o protocolo de anestesia padronizado.
Os participantes deste grupo receberão um bloqueio pré-operatório do quadrado lombar anterior guiado por ecografia. O bloqueio será realizado em condições estéreis utilizando uma técnica no plano com uma sonda de ecografia linear. A dose de 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada de acordo com a idade e o peso. Protocolos de anestesia padronizados serão aplicados a todos os pacientes. A dor pós-operatória será avaliada utilizando as pontuações FLACC, e analgésicos adicionais serão administrados se necessário.
Experimental: TFP Block - Bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom pré-operatório
Bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ecografia pré-operatória administrado de acordo com o protocolo de anestesia padronizado.
Os participantes neste grupo receberão um bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom pré-operatório. O bloqueio será realizado em decúbito dorsal, em condições estéreis, utilizando uma técnica in-plane com uma sonda de ultrassom linear. A dose de 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada de acordo com a idade e o peso. Protocolos de anestesia padronizados serão aplicados a todos os pacientes. A dor pós-operatória será avaliada utilizando as pontuações FLACC, e analgésicos adicionais serão administrados, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgésicos
Prazo: períodos intraoperatórios e primeiras 24 horas pós-operatórias
A quantidade total de analgésicos (incluindo remifentanil, tramadol e paracetamol) administrada dentro de 24 horas será registada e comparada entre os grupos.
períodos intraoperatórios e primeiras 24 horas pós-operatórias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatórios; 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-operatórias
A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em momentos pré-definidos. O resultado primário é a diferença nos níveis de dor perioperatória entre os grupos do Bloco do Quadrado Lombar Anterior (QLB) e do Bloco do Plano da Fáscia Transversal (TFP).
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatórios; 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-operatórias
Tempo até a Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
Será medido o tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração adicional de analgésicos.
0-24 horas após a cirurgia
Satisfação do Encarregado de Educação/Paciente
Prazo: 16ª e 24ª horas pós-operatórias
Os pais serão contactados por telefone para avaliar a satisfação com o controlo da dor através de uma escala de Likert de 3 pontos (1 = não satisfeito, 2 = parcialmente satisfeito, 3 = muito satisfeito).
16ª e 24ª horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cadeira de estudo: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cadeira de estudo: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever