- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07256899
Comparação Analgésica dos Bloqueios do Plano Fascial Transverso e do Quadrado Lombar em Procedimentos Urogenitais Pediátricos
Comparação do Bloqueio do Plano Fascial Transverso e do Bloqueio Lombar Quadrado Anterior para Cirurgia Urogenital Inferior em Pacientes Pediátricos.
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia analgésica do Bloco do Quadrado Lombar Anterior (QLB Anterior) administrado previamente à cirurgia e do Bloco do Plano da Fascia Transversal (bloco TFP) em crianças submetidas a cirurgia urogenital abdominal inferior. O estudo incluirá crianças com idades entre os 6 meses e os 12 anos, com randomização realizada através do método do envelope opaco selado, e a avaliação dos resultados conduzida de forma duplamente cega. Todos os pacientes receberão um protocolo de anestesia padronizado, e os blocos regionais serão realizados com técnicas guiadas por ultrassom (US).
As avaliações perioperatórias incluirão níveis de dor, respostas hemodinâmicas, necessidades adicionais de analgésicos, tempo de execução do bloco, taxa de sucesso técnico e satisfação da família. A dor pós-operatória será monitorizada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os analgésicos serão administrados quando necessário. Ao comparar estas duas técnicas de anestesia regional comumente utilizadas, este estudo visa contribuir para estratégias melhoradas de gestão da dor perioperatória na população pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As técnicas de anestesia regional têm sido cada vez mais preferidas em anestesia pediátrica devido à sua capacidade de melhorar a analgesia multimodal, reduzir o uso de opioides e os efeitos secundários associados, e potencialmente prevenir o desenvolvimento de dor crónica (1). Com a adoção generalizada da ultrassonografia (USG), os bloqueios nervosos periféricos ganharam popularidade como alternativas mais seguras aos bloqueios neuroaxiais centrais, que apresentam um risco de complicações mais elevado. Os bloqueios do tronco tornaram-se particularmente importantes em cirurgias abdominais. Várias abordagens do bloqueio do quadrado lombar (QLB) demonstraram a capacidade de fornecer um bloqueio sensorial extenso (dermatomas T4-L2) em estudos cadavéricos e clínicos. No entanto, como o número de ensaios controlados aleatorizados nesta área permanece limitado, é necessária mais investigação para estabelecer melhor a eficácia do QLB (2).
O bloqueio anterior do quadrado lombar (Anterior QLB) proporciona analgesia eficaz para procedimentos como a reparação de hérnia inguinal e a orquidopexia, provavelmente devido à sua potencial disseminação para o espaço paravertebral. O bloqueio do plano da fáscia transversalis (TFP) proporciona analgesia através da anestesia dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico à medida que percorrem a superfície ventral do músculo quadrado lombar e passam entre a fáscia transversalis e o músculo transverso abdominal. Estes nervos têm origem no ramo anterior do nervo espinal L1, com contribuições de T12.
O principal objetivo deste estudo é comparar os efeitos do bloqueio TFP e do Anterior QLB, realizados no pré-operatório, nos níveis de dor perioperatória e nas necessidades analgésicas em doentes pediátricos submetidos a cirurgia urogenital abdominal inferior. Os objetivos secundários incluem avaliar a dor pós-operatória, necessidades analgésicas adicionais, respostas hemodinâmicas, tempos de execução do bloqueio, taxas de sucesso técnico, e satisfação do doente e da família.
Métodos:
Crianças com idades entre os 6 meses e os 12 anos, agendadas para reparação de hérnia inguinal ou orquidopexia, serão recrutadas. Os critérios de exclusão incluem alergia a anestésicos locais, infeção no local da injeção, coagulopatia ou outras contraindicações para anestesia regional, incapacidade de obter consentimento informado, orquidopexia laparoscópica planeada, classe de estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV, e necessidades previstas de cuidados intensivos pós-operatórios.
A randomização será realizada utilizando o método de envelope opaco selado, e a avaliação dos resultados será duplamente cega. Após a pré-medicação, todos os participantes serão submetidos a monitorização padrão, incluindo eletrocardiografia (ECG), saturação periférica de oxigénio (SpO₂) e medição da pressão arterial não invasiva (NIBP). A indução da anestesia será realizada com tiopental, fentanil e rocurónio, seguida de intubação; a anestesia de manutenção será alcançada com sevoflurano.
Os participantes serão distribuídos em dois grupos:
Grupo 1: Bloqueio Anterior do Quadrado Lombar (Anterior QLB)
Grupo 2: Bloqueio do Plano da Fáscia Transversalis (bloqueio TFP)
Todos os bloqueios serão realizados em condições estéreis utilizando um transdutor de ultrassom linear e uma técnica in-plane com cânulas intravenosas de tamanho adequado (18-22 gauge). Todos os doentes receberão 0,4 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.
A monitorização perioperatória incluirá o registo da duração do bloqueio até à incisão e medições da frequência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA) na linha de base e aos 5, 10, 20, 30, 45 e 60 minutos após a incisão. Se for necessária analgesia adicional, a infusão de remifentanil começará a 0,1 mcg/kg/min e será titulada em resposta a alterações hemodinâmicas.
No pós-operatório, os doentes serão monitorizados durante 2 horas na unidade de recuperação e depois transferidos para a enfermaria de cirurgia pediátrica. A dor será avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e os doentes com uma pontuação FLACC ≥4 receberão acetaminofeno e/ou tramadol. As famílias receberão informações relativas ao controlo da dor pós-operatória, e um acompanhamento telefónico estruturado será realizado às 16 e 24 horas para avaliar a satisfação da família, que será registada numa escala de 3 pontos (1 = não satisfeito, 2 = parcialmente satisfeito, 3 = muito satisfeito).
Este estudo visa comparar a eficácia analgésica de duas técnicas de anestesia regional amplamente utilizadas em cirurgia urogenital pediátrica e contribuir para o desenvolvimento de estratégias de controlo da dor perioperatória mais seguras e eficazes em crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 6 meses aos 12 anos
- Agendado para cirurgia urogenital abdominal inferior (ex.: reparação de hérnia inguinal, cirurgia de testículo não descido)
- Estado físico ASA I-III
- Consentimento informado dos pais/tutores obtido
Critérios de Exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Infeção no local da injeção
- Coagulopatia ou outras contraindicações para anestesia regional
- Orquidopexia laparoscópica agendada
- Estado físico ASA IV
- Impossibilidade de obter consentimento dos pais/tutores
- Necessidade prevista de cuidados intensivos pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anterior QLB - Bloco pré-operatório do quadrado lombar anterior guiado por ultrassom
Bloqueio anterior do quadrado lombar guiado por ultrassom pré-operatório administrado de acordo com o protocolo de anestesia padronizado.
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Os participantes deste grupo receberão um bloqueio pré-operatório do quadrado lombar anterior guiado por ecografia.
O bloqueio será realizado em condições estéreis utilizando uma técnica no plano com uma sonda de ecografia linear.
A dose de 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada de acordo com a idade e o peso.
Protocolos de anestesia padronizados serão aplicados a todos os pacientes.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando as pontuações FLACC, e analgésicos adicionais serão administrados se necessário.
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Experimental: TFP Block - Bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom pré-operatório
Bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ecografia pré-operatória administrado de acordo com o protocolo de anestesia padronizado.
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Os participantes neste grupo receberão um bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom pré-operatório.
O bloqueio será realizado em decúbito dorsal, em condições estéreis, utilizando uma técnica in-plane com uma sonda de ultrassom linear.
A dose de 0,4 ml/kg de bupivacaína a 0,25% será administrada de acordo com a idade e o peso.
Protocolos de anestesia padronizados serão aplicados a todos os pacientes.
A dor pós-operatória será avaliada utilizando as pontuações FLACC, e analgésicos adicionais serão administrados, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Total de Analgésicos
Prazo: períodos intraoperatórios e primeiras 24 horas pós-operatórias
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A quantidade total de analgésicos (incluindo remifentanil, tramadol e paracetamol) administrada dentro de 24 horas será registada e comparada entre os grupos.
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períodos intraoperatórios e primeiras 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Dor Pós-Operatória
Prazo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatórios; 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-operatórias
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em momentos pré-definidos.
O resultado primário é a diferença nos níveis de dor perioperatória entre os grupos do Bloco do Quadrado Lombar Anterior (QLB) e do Bloco do Plano da Fáscia Transversal (TFP).
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatórios; 2, 4, 8, 12, 24 horas pós-operatórias
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Tempo até a Primeira Analgesia de Resgate
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Será medido o tempo desde o fim da cirurgia até à primeira administração adicional de analgésicos.
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0-24 horas após a cirurgia
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Satisfação do Encarregado de Educação/Paciente
Prazo: 16ª e 24ª horas pós-operatórias
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Os pais serão contactados por telefone para avaliar a satisfação com o controlo da dor através de uma escala de Likert de 3 pontos (1 = não satisfeito, 2 = parcialmente satisfeito, 3 = muito satisfeito).
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16ª e 24ª horas pós-operatórias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cadeira de estudo: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cadeira de estudo: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ctf-qlb/tfpb-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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