Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie analgetyczne bloków płaszczyzny powięzi poprzecznej i mięśnia czworobocznego lędźwi w procedurach urogenitalnych u dzieci

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Porównanie blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w operacjach dolnych dróg moczowo-płciowych u pacjentów pediatrycznych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej przedoperacyjnie podawanego bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB) i bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej (blok TFP) u dzieci poddawanych dolnej brzusznej operacji urogenitalnej. Badanie obejmie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, z randomizacją przeprowadzoną metodą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, a ocena wyników będzie prowadzona w sposób podwójnie ślepy. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowany protokół znieczulenia, a bloki regionalne będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną (USG).

Oceny okołooperacyjne będą obejmować poziomy bólu, reakcje hemodynamiczne, dodatkowe wymagania analgetyczne, czas wykonania bloku, wskaźnik sukcesu technicznego i satysfakcję rodziny. Ból pooperacyjny będzie monitorowany za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a leki przeciwbólowe będą podawane w razie potrzeby. Porównując te dwie powszechnie stosowane techniki znieczulenia regionalnego, niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do poprawy strategii zarządzania bólem okołooperacyjnym w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Techniki znieczulenia regionalnego stały się coraz bardziej preferowane w anestezjologii pediatrycznej ze względu na ich zdolność do wzmacniania multimodalnej analgezji, redukcji użycia opioidów i związanych z nimi skutków ubocznych oraz potencjalnego zapobiegania rozwojowi bólu przewlekłego (1). Z powszechnym przyjęciem ultrasonografii (USG), blokady nerwów obwodowych zyskały popularność jako bezpieczniejsze alternatywy dla centralnych blokad osiowych, które niosą ze sobą większe ryzyko powikłań. Blokady tułowia stały się szczególnie ważne w chirurgii brzusznej. Różne podejścia do blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wykazały zdolność do zapewnienia rozległej blokady czuciowej (dermatomy T4-L2) w badaniach na zwłokach i badaniach klinicznych. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie, potrzebne są dalsze badania, aby lepiej ustalić skuteczność QLB (2).

Przednia blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB) zapewnia skuteczną analgezję dla procedur takich jak naprawa przepukliny pachwinowej i orchidopeksja, prawdopodobnie ze względu na jej potencjalne rozprzestrzenianie się w kierunku przestrzeni przykręgowej. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) zapewnia analgezję poprzez znieczulenie nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego, które biegną wzdłuż brzusznej powierzchni mięśnia czworobocznego lędźwi i przebiegają między powięzią poprzeczną a mięśniem poprzecznym brzucha. Te nerwy pochodzą z przedniej gałęzi nerwu rdzeniowego L1, z wkładem z T12.

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów blokady TFP i Anterior QLB, wykonanych przedoperacyjnie, na poziomy bólu okołooperacyjnego i wymagania analgetyczne u pacjentów pediatrycznych poddawanych dolnej brzusznej chirurgii układu moczowo-płciowego. Cele drugorzędowe obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, dodatkowych potrzeb analgetycznych, odpowiedzi hemodynamicznych, czasów wykonania blokady, wskaźniki sukcesu technicznego oraz zadowolenie pacjenta i rodziny.

Metody:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zaplanowane do naprawy przepukliny pachwinowej lub orchidopeksji zostaną włączone do badania. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na środki znieczulające miejscowo, infekcję w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatię lub inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niemożność uzyskania świadomej zgody, planowaną laparoskopową orchidopeksję, klasę stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) IV oraz przewidywane pooperacyjne wymagania intensywnej opieki.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty, a ocena wyników będzie podwójnie ślepa. Po premedykacji wszyscy uczestnicy przejdą standardowy monitoring, w tym elektrokardiografię (EKG), saturację tlenem krwi obwodowej (SpO₂) i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP). Indukcję anestezji przeprowadzi się za pomocą tiopentalu, fentanylu i rokuronium, a następnie intubacji; anestezję podtrzymującą osiągnie się za pomocą sewofluranu.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:

Grupa 1: Przednia blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB)

Grupa 2: Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (blokada TFP)

Wszystkie blokady zostaną wykonane w sterylnych warunkach przy użyciu liniowego przetwornika ultradźwiękowego i techniki in-plane z odpowiednio dobranymi wenflonami dożylnymi (kaliber 18-22). Wszyscy pacjenci otrzymają 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy.

Monitoring okołooperacyjny obejmie rejestrację czasu od blokady do nacięcia oraz pomiary tętna (HR) i ciśnienia krwi (BP) na początku oraz w 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut po nacięciu. Jeśli wymagana będzie dodatkowa analgezja, infuzja remifentanylu rozpocznie się od 0,1 mcg/kg/min i będzie dostosowywana w odpowiedzi na zmiany hemodynamiczne.

Po operacji pacjenci będą monitorowani przez 2 godziny w sali pooperacyjnej, a następnie przeniesieni na oddział chirurgii dziecięcej. Ból będzie oceniany za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), a pacjenci z wynikiem FLACC ≥4 otrzymają paracetamol i/lub tramadol. Rodziny otrzymają informacje dotyczące postępowania z bólem pooperacyjnym, a ustrukturyzowany kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony po 16 i 24 godzinach w celu oceny zadowolenia rodziny, które zostanie zarejestrowane w 3-punktowej skali (1 = niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = bardzo zadowolony).

To badanie ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej dwóch technik znieczulenia regionalnego szeroko stosowanych w pediatrycznej chirurgii układu moczowo-płciowego oraz przyczynienie się do rozwoju bezpieczniejszych i bardziej skutecznych strategii zarządzania bólem okołooperacyjnym u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 6 miesięcy do 12 lat
  • Planowane operacje dolnej części jamy brzusznej lub układu moczowo-płciowego (np. naprawa przepukliny pachwinowej, operacja niezstąpionego jądra)
  • Stan fizyczny ASA I-III
  • Uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na środki znieczulające miejscowo
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Zaburzenia krzepnięcia lub inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
  • Planowana laparoskopowa orchideopeksja
  • Stan fizyczny ASA IV
  • Niemożność uzyskania zgody od rodzica/opiekuna prawnego
  • Przewidywana potrzeba pooperacyjnej opieki intensywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anterior QLB - Przedoperacyjny blok przedni mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Przedoperacyjny blok przedni mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG, podawany zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym.
Uczestnicy tej grupy otrzymają przedoperacyjny blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG. Blok zostanie wykonany w warunkach jałowych przy użyciu techniki in-plane z liniową głowicą ultrasonograficzną. Dawka 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podana zgodnie z wiekiem i masą ciała. Dla wszystkich pacjentów zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły anestezjologiczne. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC, a dodatkowe leki przeciwbólowe będą podawane w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Blok TFP - Przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG
Przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG podawany zgodnie ze standaryzowanym protokołem anestezjologicznym.
Uczestnicy tej grupy otrzymają przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG. Blok zostanie wykonany w pozycji leżącej w warunkach sterylnych przy użyciu techniki in-plane z liniową głowicą USG. Dawka 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podana zgodnie z wiekiem i masą ciała. Dla wszystkich pacjentów zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły anestezjologiczne. Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC, a w razie potrzeby podane zostaną dodatkowe leki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Całkowitą ilość leków przeciwbólowych (w tym remifentanylu, tramadolu i paracetamolu) podanych w ciągu 24 godzin będzie rejestrować i porównywać między grupami.
okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut śródoperacyjnie; 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjnie
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia) w ustalonych wcześniej punktach czasowych. Głównym wynikiem jest różnica w poziomach bólu okołooperacyjnego między grupami blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) a blokadą płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP).
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut śródoperacyjnie; 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjnie
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Zmierzony zostanie czas od zakończenia operacji do podania pierwszego dodatkowego leku przeciwbólowego.
0-24 godzin po operacji
Zadowolenie Rodzica/Pacjenta
Ramy czasowe: 16. i 24. godziny pooperacyjne
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie w celu oceny satysfakcji z postępowania przeciwbólowego przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (1 = niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = bardzo zadowolony).
16. i 24. godziny pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Krzesło do nauki: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Krzesło do nauki: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)

Subskrybuj