- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256899
Porównanie analgetyczne bloków płaszczyzny powięzi poprzecznej i mięśnia czworobocznego lędźwi w procedurach urogenitalnych u dzieci
Porównanie blokady płaszczyzny powięzi poprzecznej i blokady przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego w operacjach dolnych dróg moczowo-płciowych u pacjentów pediatrycznych.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej przedoperacyjnie podawanego bloku przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB) i bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej (blok TFP) u dzieci poddawanych dolnej brzusznej operacji urogenitalnej. Badanie obejmie dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, z randomizacją przeprowadzoną metodą zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, a ocena wyników będzie prowadzona w sposób podwójnie ślepy. Wszyscy pacjenci otrzymają ustandaryzowany protokół znieczulenia, a bloki regionalne będą wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną (USG).
Oceny okołooperacyjne będą obejmować poziomy bólu, reakcje hemodynamiczne, dodatkowe wymagania analgetyczne, czas wykonania bloku, wskaźnik sukcesu technicznego i satysfakcję rodziny. Ból pooperacyjny będzie monitorowany za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), a leki przeciwbólowe będą podawane w razie potrzeby. Porównując te dwie powszechnie stosowane techniki znieczulenia regionalnego, niniejsze badanie ma na celu przyczynienie się do poprawy strategii zarządzania bólem okołooperacyjnym w populacji pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Techniki znieczulenia regionalnego stały się coraz bardziej preferowane w anestezjologii pediatrycznej ze względu na ich zdolność do wzmacniania multimodalnej analgezji, redukcji użycia opioidów i związanych z nimi skutków ubocznych oraz potencjalnego zapobiegania rozwojowi bólu przewlekłego (1). Z powszechnym przyjęciem ultrasonografii (USG), blokady nerwów obwodowych zyskały popularność jako bezpieczniejsze alternatywy dla centralnych blokad osiowych, które niosą ze sobą większe ryzyko powikłań. Blokady tułowia stały się szczególnie ważne w chirurgii brzusznej. Różne podejścia do blokady mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) wykazały zdolność do zapewnienia rozległej blokady czuciowej (dermatomy T4-L2) w badaniach na zwłokach i badaniach klinicznych. Jednak ze względu na ograniczoną liczbę randomizowanych badań kontrolowanych w tej dziedzinie, potrzebne są dalsze badania, aby lepiej ustalić skuteczność QLB (2).
Przednia blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB) zapewnia skuteczną analgezję dla procedur takich jak naprawa przepukliny pachwinowej i orchidopeksja, prawdopodobnie ze względu na jej potencjalne rozprzestrzenianie się w kierunku przestrzeni przykręgowej. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) zapewnia analgezję poprzez znieczulenie nerwów biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego, które biegną wzdłuż brzusznej powierzchni mięśnia czworobocznego lędźwi i przebiegają między powięzią poprzeczną a mięśniem poprzecznym brzucha. Te nerwy pochodzą z przedniej gałęzi nerwu rdzeniowego L1, z wkładem z T12.
Głównym celem tego badania jest porównanie efektów blokady TFP i Anterior QLB, wykonanych przedoperacyjnie, na poziomy bólu okołooperacyjnego i wymagania analgetyczne u pacjentów pediatrycznych poddawanych dolnej brzusznej chirurgii układu moczowo-płciowego. Cele drugorzędowe obejmują ocenę bólu pooperacyjnego, dodatkowych potrzeb analgetycznych, odpowiedzi hemodynamicznych, czasów wykonania blokady, wskaźniki sukcesu technicznego oraz zadowolenie pacjenta i rodziny.
Metody:
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat zaplanowane do naprawy przepukliny pachwinowej lub orchidopeksji zostaną włączone do badania. Kryteria wykluczenia obejmują alergię na środki znieczulające miejscowo, infekcję w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatię lub inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, niemożność uzyskania świadomej zgody, planowaną laparoskopową orchidopeksję, klasę stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) IV oraz przewidywane pooperacyjne wymagania intensywnej opieki.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu metody zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty, a ocena wyników będzie podwójnie ślepa. Po premedykacji wszyscy uczestnicy przejdą standardowy monitoring, w tym elektrokardiografię (EKG), saturację tlenem krwi obwodowej (SpO₂) i nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP). Indukcję anestezji przeprowadzi się za pomocą tiopentalu, fentanylu i rokuronium, a następnie intubacji; anestezję podtrzymującą osiągnie się za pomocą sewofluranu.
Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup:
Grupa 1: Przednia blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (Anterior QLB)
Grupa 2: Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (blokada TFP)
Wszystkie blokady zostaną wykonane w sterylnych warunkach przy użyciu liniowego przetwornika ultradźwiękowego i techniki in-plane z odpowiednio dobranymi wenflonami dożylnymi (kaliber 18-22). Wszyscy pacjenci otrzymają 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy.
Monitoring okołooperacyjny obejmie rejestrację czasu od blokady do nacięcia oraz pomiary tętna (HR) i ciśnienia krwi (BP) na początku oraz w 5, 10, 20, 30, 45 i 60 minut po nacięciu. Jeśli wymagana będzie dodatkowa analgezja, infuzja remifentanylu rozpocznie się od 0,1 mcg/kg/min i będzie dostosowywana w odpowiedzi na zmiany hemodynamiczne.
Po operacji pacjenci będą monitorowani przez 2 godziny w sali pooperacyjnej, a następnie przeniesieni na oddział chirurgii dziecięcej. Ból będzie oceniany za pomocą skali FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), a pacjenci z wynikiem FLACC ≥4 otrzymają paracetamol i/lub tramadol. Rodziny otrzymają informacje dotyczące postępowania z bólem pooperacyjnym, a ustrukturyzowany kontakt telefoniczny zostanie przeprowadzony po 16 i 24 godzinach w celu oceny zadowolenia rodziny, które zostanie zarejestrowane w 3-punktowej skali (1 = niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = bardzo zadowolony).
To badanie ma na celu porównanie skuteczności analgetycznej dwóch technik znieczulenia regionalnego szeroko stosowanych w pediatrycznej chirurgii układu moczowo-płciowego oraz przyczynienie się do rozwoju bezpieczniejszych i bardziej skutecznych strategii zarządzania bólem okołooperacyjnym u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 miesięcy do 12 lat
- Planowane operacje dolnej części jamy brzusznej lub układu moczowo-płciowego (np. naprawa przepukliny pachwinowej, operacja niezstąpionego jądra)
- Stan fizyczny ASA I-III
- Uzyskano świadomą zgodę rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na środki znieczulające miejscowo
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- Zaburzenia krzepnięcia lub inne przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- Planowana laparoskopowa orchideopeksja
- Stan fizyczny ASA IV
- Niemożność uzyskania zgody od rodzica/opiekuna prawnego
- Przewidywana potrzeba pooperacyjnej opieki intensywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anterior QLB - Przedoperacyjny blok przedni mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Przedoperacyjny blok przedni mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG, podawany zgodnie ze standardowym protokołem anestezjologicznym.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają przedoperacyjny blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG.
Blok zostanie wykonany w warunkach jałowych przy użyciu techniki in-plane z liniową głowicą ultrasonograficzną.
Dawka 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podana zgodnie z wiekiem i masą ciała.
Dla wszystkich pacjentów zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły anestezjologiczne.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC, a dodatkowe leki przeciwbólowe będą podawane w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Blok TFP - Przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG
Przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG podawany zgodnie ze standaryzowanym protokołem anestezjologicznym.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają przedoperacyjny blok płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG.
Blok zostanie wykonany w pozycji leżącej w warunkach sterylnych przy użyciu techniki in-plane z liniową głowicą USG.
Dawka 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy zostanie podana zgodnie z wiekiem i masą ciała.
Dla wszystkich pacjentów zastosowane zostaną ustandaryzowane protokoły anestezjologiczne.
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą skali FLACC, a w razie potrzeby podane zostaną dodatkowe leki przeciwbólowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
|
Całkowitą ilość leków przeciwbólowych (w tym remifentanylu, tramadolu i paracetamolu) podanych w ciągu 24 godzin będzie rejestrować i porównywać między grupami.
|
okres śródoperacyjny i pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut śródoperacyjnie; 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjnie
|
Intensywność bólu będzie oceniana przy użyciu skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość uspokojenia) w ustalonych wcześniej punktach czasowych.
Głównym wynikiem jest różnica w poziomach bólu okołooperacyjnego między grupami blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) a blokadą płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP).
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut śródoperacyjnie; 2, 4, 8, 12, 24 godziny pooperacyjnie
|
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Zmierzony zostanie czas od zakończenia operacji do podania pierwszego dodatkowego leku przeciwbólowego.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie Rodzica/Pacjenta
Ramy czasowe: 16. i 24. godziny pooperacyjne
|
Rodzice zostaną skontaktowani telefonicznie w celu oceny satysfakcji z postępowania przeciwbólowego przy użyciu 3-punktowej skali Likerta (1 = niezadowolony, 2 = częściowo zadowolony, 3 = bardzo zadowolony).
|
16. i 24. godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Krzesło do nauki: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Krzesło do nauki: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok przedniego mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Namik Kemal UniversityZakończonyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaTurcja (Türkiye)
-
Ankara UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | QLB vs TAPBIndyk
-
Pedram BralZakończonyBól pooperacyjny | Chirurgia Ginekologiczna | Znieczulenie regionalneStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyBól pooperacyjnyIndonezja