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Confronto analgesico dei blocchi del piano fasciale trasversale e del muscolo quadrato dei lombi nelle procedure urogenitali pediatriche

17 marzo 2026 aggiornato da: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Confronto tra il blocco del piano fasciale trasverso e il blocco anteriore del quadrato dei lombi per la chirurgia uro-genitale inferiore nei pazienti pediatrici.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del Blocco del Muscolo Quadrato dei Lombi Anteriore (Anterior QLB) somministrato preoperatoriamente e del Blocco del Piano della Fascia Trasversale (TFP block) nei bambini sottoposti a chirurgia urogenitale dell'addome inferiore. Lo studio includerà bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, con randomizzazione effettuata utilizzando il metodo della busta opaca sigillata e valutazione degli esiti condotta in modo in doppio cieco. Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standardizzato e i blocchi regionali saranno eseguiti con tecniche guidate da ecografia (US).

Le valutazioni perioperatorie includeranno i livelli di dolore, le risposte emodinamiche, le esigenze aggiuntive di analgesici, il tempo di esecuzione del blocco, il tasso di successo tecnico e la soddisfazione familiare. Il dolore postoperatorio sarà monitorato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e gli analgesici saranno somministrati quando necessario. Confrontando queste due tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate, questo studio mira a contribuire al miglioramento delle strategie di gestione del dolore perioperatorio nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le tecniche di anestesia regionale sono diventate sempre più preferite nell'anestesia pediatrica grazie alla loro capacità di potenziare l'analgesia multimodale, ridurre l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati, e potenzialmente prevenire lo sviluppo di dolore cronico (1). Con l'adozione diffusa dell'ecografia (USG), i blocchi nervosi periferici hanno guadagnato popolarità come alternative più sicure ai blocchi centrali neuraxiali, che comportano un rischio di complicanze più elevato. I blocchi tronculari sono diventati particolarmente importanti nelle chirurgie addominali. Vari approcci del blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) hanno dimostrato la capacità di fornire un'estesa blocco sensoriale (dermatomeri T4-L2) in studi cadaverici e clinici. Tuttavia, poiché il numero di studi randomizzati controllati in questo ambito rimane limitato, sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire meglio l'efficacia del QLB (2).

Il blocco anteriore del muscolo quadrato dei lombi (Anterior QLB) fornisce un'analgesia efficace per procedure come la riparazione dell'ernia inguinale e l'orchiopessia, probabilmente grazie alla sua potenziale diffusione verso lo spazio paravertebrale. Il blocco del piano della fascia trasversale (TFP) fornisce analgesia anestetizzando i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico mentre decorrono lungo la superficie ventrale del muscolo quadrato dei lombi e passano tra la fascia trasversale e il muscolo trasverso dell'addome. Questi nervi originano dal ramo anteriore del nervo spinale L1, con contributi da T12.

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti del blocco TFP e dell'Anterior QLB, eseguiti preoperatoriamente, sui livelli di dolore perioperatorio e sulle esigenze analgesiche in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urogenitale addominale inferiore. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore postoperatorio, delle necessità analgesiche aggiuntive, delle risposte emodinamiche, dei tempi di esecuzione del blocco, dei tassi di successo tecnico e della soddisfazione del paziente e della famiglia.

Metodi:

Saranno arruolati bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni programmati per riparazione di ernia inguinale o orchiopessia. I criteri di esclusione includono allergia agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia o altre controindicazioni all'anestesia regionale, impossibilità di ottenere il consenso informato, orchiopessia laparoscopica pianificata, stato fisico di classe IV secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) e necessità previste di terapia intensiva postoperatoria.

La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo a busta opaca sigillata, e la valutazione degli esiti sarà in doppio cieco. Dopo la premedicazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP). L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con tiopentale, fentanil e rocuronio, seguita da intubazione; l'anestesia di mantenimento sarà ottenuta con sevoflurano.

I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi:

Gruppo 1: Blocco Anteriore del Muscolo Quadrato dei Lombi (Anterior QLB)

Gruppo 2: Blocco del Piano della Fascia Trasversale (Blocco TFP)

Tutti i blocchi saranno eseguiti in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica lineare e una tecnica in-plane con cannule endovenose di dimensioni appropriate (18-22 gauge). Tutti i pazienti riceveranno 0,4 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.

Il monitoraggio perioperatorio includerà la registrazione della durata dal blocco all'incisione e le misurazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa (BP) al basale e a 5, 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dall'incisione. Se è necessaria analgesia aggiuntiva, inizierà l'infusione di remifentanil a 0,1 mcg/kg/min e sarà titolata in risposta ai cambiamenti emodinamici.

Postoperatoriamente, i pazienti saranno monitorati per 2 ore nell'unità di risveglio e poi trasferiti al reparto di chirurgia pediatrica. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e i pazienti con un punteggio FLACC ≥4 riceveranno acetaminofene e/o tramadolo. Alle famiglie saranno fornite informazioni riguardanti la gestione del dolore postoperatorio, e sarà condotto un follow-up telefonico strutturato a 16 e 24 ore per valutare la soddisfazione familiare, che sarà registrata su una scala a 3 punti (1 = non soddisfatto, 2 = parzialmente soddisfatto, 3 = molto soddisfatto).

Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica di due tecniche di anestesia regionale ampiamente utilizzate nella chirurgia urogenitale pediatrica e a contribuire allo sviluppo di strategie di gestione del dolore perioperatorio più sicure ed efficaci nei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 6 mesi a 12 anni
  • Programmato per intervento chirurgico urogenitale addominale inferiore (es. riparazione di ernia inguinale, intervento per testicolo non disceso)
  • Stato fisico ASA I-III
  • Consenso informato del genitore/tutore ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione
  • Coagulopatia o altre controindicazioni all'anestesia regionale
  • Orchiopessi laparoscopica programmata
  • Stato fisico ASA IV
  • Impossibilità di ottenere il consenso del genitore/tutore
  • Necessità prevista di terapia intensiva postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco anteriore del muscolo quadrato dei lombi - Blocco preoperatorio del muscolo quadrato dei lombi anteriore ecoguidato
Blocco preoperatorio del quadrato dei lombi anteriore guidato da ecografia, somministrato secondo protocollo anestesiologico standardizzato.
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco preoperatorio ecoguidato anteriore del muscolo quadrato dei lombi. Il blocco sarà eseguito in condizioni sterili utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare. La dose di 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sarà somministrata in base all'età e al peso. Protocolli anestesiologici standardizzati saranno applicati a tutti i pazienti. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando i punteggi FLACC, e ulteriori analgesici saranno somministrati se necessario.
Sperimentale: Blocco TFP - Blocco preoperatorio del piano della fascia trasversale guidato da ecografia
Blocco preoperatorio del piano della fascia transversalis guidato da ecografia somministrato secondo protocollo anestesiologico standardizzato.
I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco preoperatorio del piano della fascia transversalis guidato da ecografia. Il blocco sarà eseguito in posizione supina in condizioni sterili utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare. La dose di 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sarà somministrata in base all'età e al peso. Protocolli anestesiologici standardizzati saranno applicati a tutti i pazienti. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando i punteggi FLACC, e ulteriori analgesici saranno somministrati se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: periodi intraoperatori e prime 24 ore postoperatorie
La quantità totale di analgesici (inclusi remifentanil, tramadolo e paracetamolo) somministrata entro 24 ore sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
periodi intraoperatori e prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuti intraoperatori; 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) in momenti prestabiliti. L'esito primario è la differenza nei livelli di dolore perioperatorio tra i gruppi del blocco del Quadratus Lumborum Anteriore (QLB) e del blocco del Piano della Fascia Trasversale (TFP).
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuti intraoperatori; 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
Verrà misurato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione aggiuntiva di analgesico.
0-24 ore post-operatorie
Soddisfazione del genitore/paziente
Lasso di tempo: 16ª e 24ª ora postoperatoria
I genitori saranno contattati telefonicamente per valutare la soddisfazione riguardo alla gestione del dolore utilizzando una scala Likert a 3 punti (1 = per niente soddisfatto, 2 = parzialmente soddisfatto, 3 = molto soddisfatto).
16ª e 24ª ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cattedra di studio: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Cattedra di studio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Quadrato Lombare Anteriore (QLB)

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