- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07256899
Confronto analgesico dei blocchi del piano fasciale trasversale e del muscolo quadrato dei lombi nelle procedure urogenitali pediatriche
Confronto tra il blocco del piano fasciale trasverso e il blocco anteriore del quadrato dei lombi per la chirurgia uro-genitale inferiore nei pazienti pediatrici.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica del Blocco del Muscolo Quadrato dei Lombi Anteriore (Anterior QLB) somministrato preoperatoriamente e del Blocco del Piano della Fascia Trasversale (TFP block) nei bambini sottoposti a chirurgia urogenitale dell'addome inferiore. Lo studio includerà bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, con randomizzazione effettuata utilizzando il metodo della busta opaca sigillata e valutazione degli esiti condotta in modo in doppio cieco. Tutti i pazienti riceveranno un protocollo di anestesia standardizzato e i blocchi regionali saranno eseguiti con tecniche guidate da ecografia (US).
Le valutazioni perioperatorie includeranno i livelli di dolore, le risposte emodinamiche, le esigenze aggiuntive di analgesici, il tempo di esecuzione del blocco, il tasso di successo tecnico e la soddisfazione familiare. Il dolore postoperatorio sarà monitorato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) e gli analgesici saranno somministrati quando necessario. Confrontando queste due tecniche di anestesia regionale comunemente utilizzate, questo studio mira a contribuire al miglioramento delle strategie di gestione del dolore perioperatorio nella popolazione pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le tecniche di anestesia regionale sono diventate sempre più preferite nell'anestesia pediatrica grazie alla loro capacità di potenziare l'analgesia multimodale, ridurre l'uso di oppioidi e gli effetti collaterali associati, e potenzialmente prevenire lo sviluppo di dolore cronico (1). Con l'adozione diffusa dell'ecografia (USG), i blocchi nervosi periferici hanno guadagnato popolarità come alternative più sicure ai blocchi centrali neuraxiali, che comportano un rischio di complicanze più elevato. I blocchi tronculari sono diventati particolarmente importanti nelle chirurgie addominali. Vari approcci del blocco del muscolo quadrato dei lombi (QLB) hanno dimostrato la capacità di fornire un'estesa blocco sensoriale (dermatomeri T4-L2) in studi cadaverici e clinici. Tuttavia, poiché il numero di studi randomizzati controllati in questo ambito rimane limitato, sono necessarie ulteriori ricerche per stabilire meglio l'efficacia del QLB (2).
Il blocco anteriore del muscolo quadrato dei lombi (Anterior QLB) fornisce un'analgesia efficace per procedure come la riparazione dell'ernia inguinale e l'orchiopessia, probabilmente grazie alla sua potenziale diffusione verso lo spazio paravertebrale. Il blocco del piano della fascia trasversale (TFP) fornisce analgesia anestetizzando i nervi ileoinguinale e ileoipogastrico mentre decorrono lungo la superficie ventrale del muscolo quadrato dei lombi e passano tra la fascia trasversale e il muscolo trasverso dell'addome. Questi nervi originano dal ramo anteriore del nervo spinale L1, con contributi da T12.
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare gli effetti del blocco TFP e dell'Anterior QLB, eseguiti preoperatoriamente, sui livelli di dolore perioperatorio e sulle esigenze analgesiche in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia urogenitale addominale inferiore. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del dolore postoperatorio, delle necessità analgesiche aggiuntive, delle risposte emodinamiche, dei tempi di esecuzione del blocco, dei tassi di successo tecnico e della soddisfazione del paziente e della famiglia.
Metodi:
Saranno arruolati bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni programmati per riparazione di ernia inguinale o orchiopessia. I criteri di esclusione includono allergia agli anestetici locali, infezione nel sito di iniezione, coagulopatia o altre controindicazioni all'anestesia regionale, impossibilità di ottenere il consenso informato, orchiopessia laparoscopica pianificata, stato fisico di classe IV secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) e necessità previste di terapia intensiva postoperatoria.
La randomizzazione sarà eseguita utilizzando un metodo a busta opaca sigillata, e la valutazione degli esiti sarà in doppio cieco. Dopo la premedicazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio standard, inclusi elettrocardiografia (ECG), saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP). L'induzione dell'anestesia sarà effettuata con tiopentale, fentanil e rocuronio, seguita da intubazione; l'anestesia di mantenimento sarà ottenuta con sevoflurano.
I partecipanti saranno suddivisi in due gruppi:
Gruppo 1: Blocco Anteriore del Muscolo Quadrato dei Lombi (Anterior QLB)
Gruppo 2: Blocco del Piano della Fascia Trasversale (Blocco TFP)
Tutti i blocchi saranno eseguiti in condizioni sterili utilizzando una sonda ecografica lineare e una tecnica in-plane con cannule endovenose di dimensioni appropriate (18-22 gauge). Tutti i pazienti riceveranno 0,4 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.
Il monitoraggio perioperatorio includerà la registrazione della durata dal blocco all'incisione e le misurazioni della frequenza cardiaca (HR) e della pressione arteriosa (BP) al basale e a 5, 10, 20, 30, 45 e 60 minuti dall'incisione. Se è necessaria analgesia aggiuntiva, inizierà l'infusione di remifentanil a 0,1 mcg/kg/min e sarà titolata in risposta ai cambiamenti emodinamici.
Postoperatoriamente, i pazienti saranno monitorati per 2 ore nell'unità di risveglio e poi trasferiti al reparto di chirurgia pediatrica. Il dolore sarà valutato utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), e i pazienti con un punteggio FLACC ≥4 riceveranno acetaminofene e/o tramadolo. Alle famiglie saranno fornite informazioni riguardanti la gestione del dolore postoperatorio, e sarà condotto un follow-up telefonico strutturato a 16 e 24 ore per valutare la soddisfazione familiare, che sarà registrata su una scala a 3 punti (1 = non soddisfatto, 2 = parzialmente soddisfatto, 3 = molto soddisfatto).
Questo studio mira a confrontare l'efficacia analgesica di due tecniche di anestesia regionale ampiamente utilizzate nella chirurgia urogenitale pediatrica e a contribuire allo sviluppo di strategie di gestione del dolore perioperatorio più sicure ed efficaci nei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età da 6 mesi a 12 anni
- Programmato per intervento chirurgico urogenitale addominale inferiore (es. riparazione di ernia inguinale, intervento per testicolo non disceso)
- Stato fisico ASA I-III
- Consenso informato del genitore/tutore ottenuto
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Infezione nel sito di iniezione
- Coagulopatia o altre controindicazioni all'anestesia regionale
- Orchiopessi laparoscopica programmata
- Stato fisico ASA IV
- Impossibilità di ottenere il consenso del genitore/tutore
- Necessità prevista di terapia intensiva postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco anteriore del muscolo quadrato dei lombi - Blocco preoperatorio del muscolo quadrato dei lombi anteriore ecoguidato
Blocco preoperatorio del quadrato dei lombi anteriore guidato da ecografia, somministrato secondo protocollo anestesiologico standardizzato.
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I partecipanti di questo gruppo riceveranno un blocco preoperatorio ecoguidato anteriore del muscolo quadrato dei lombi.
Il blocco sarà eseguito in condizioni sterili utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare.
La dose di 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sarà somministrata in base all'età e al peso.
Protocolli anestesiologici standardizzati saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando i punteggi FLACC, e ulteriori analgesici saranno somministrati se necessario.
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Sperimentale: Blocco TFP - Blocco preoperatorio del piano della fascia trasversale guidato da ecografia
Blocco preoperatorio del piano della fascia transversalis guidato da ecografia somministrato secondo protocollo anestesiologico standardizzato.
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I partecipanti in questo gruppo riceveranno un blocco preoperatorio del piano della fascia transversalis guidato da ecografia.
Il blocco sarà eseguito in posizione supina in condizioni sterili utilizzando una tecnica in-plane con una sonda ecografica lineare.
La dose di 0,4 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% sarà somministrata in base all'età e al peso.
Protocolli anestesiologici standardizzati saranno applicati a tutti i pazienti.
Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando i punteggi FLACC, e ulteriori analgesici saranno somministrati se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo Totale di Analgesici
Lasso di tempo: periodi intraoperatori e prime 24 ore postoperatorie
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La quantità totale di analgesici (inclusi remifentanil, tramadolo e paracetamolo) somministrata entro 24 ore sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
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periodi intraoperatori e prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuti intraoperatori; 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
|
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) in momenti prestabiliti.
L'esito primario è la differenza nei livelli di dolore perioperatorio tra i gruppi del blocco del Quadratus Lumborum Anteriore (QLB) e del blocco del Piano della Fascia Trasversale (TFP).
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuti intraoperatori; 2, 4, 8, 12, 24 ore postoperatorie
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Tempo alla Prima Analgesia di Salvataggio
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie
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Verrà misurato il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione aggiuntiva di analgesico.
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0-24 ore post-operatorie
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Soddisfazione del genitore/paziente
Lasso di tempo: 16ª e 24ª ora postoperatoria
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I genitori saranno contattati telefonicamente per valutare la soddisfazione riguardo alla gestione del dolore utilizzando una scala Likert a 3 punti (1 = per niente soddisfatto, 2 = parzialmente soddisfatto, 3 = molto soddisfatto).
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16ª e 24ª ora postoperatoria
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cattedra di studio: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Cattedra di studio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ctf-qlb/tfpb-02
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