- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07256899
Analgetisk jämförelse av transversus fascial plane- och quadratus lumborum-block vid pediatriska urogenitala ingrepp
Jämförelse av transversus fascialplanblock och anterior quadratus lumborum-block för nedre urogenitalkirurgi hos pediatriska patienter.
Denna studie syftar till att jämföra den analgetiska effektiviteten av den preoperativt administrerade Anterior Quadratus Lumborum Block (Anterior QLB) och Transversalis Fascia Plane Block (TFP-block) hos barn som genomgår nedre bukens urogenitala kirurgi. Studien kommer att inkludera barn i åldern 6 månader till 12 år, med randomisering utförd med den förseglade ogenomskinliga kuvertmetoden, och utvärdering av resultat genomförd på ett dubbelblindat sätt. Alla patienter kommer att få ett standardiserat anestesiprotokoll, och de regionala blocken kommer att utföras med ultraljudsguidade tekniker.
Perioperativa utvärderingar kommer att inkludera smärtskattningar, hemodynamiska responser, ytterligare analgetikabehov, blockutförandetid, teknisk framgångsgrad och familjetillfredsställelse. Postoperativ smärta kommer att övervakas med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), och analgetika kommer att administreras vid behov. Genom att jämföra dessa två vanligt använda regionala anestesitekniker syftar denna studie till att bidra till förbättrade perioperativa smärtbehandlingsstrategier i den pediatriska populationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Regionalanestesitekniker har blivit allt mer föredragna inom pediatrisk anestesi på grund av deras förmåga att förbättra multimodal smärtlindring, minska opioidanvändning och associerade biverkningar samt potentiellt förhindra utvecklingen av kronisk smärta (1). Med den utbredda användningen av ultraljudsundersökning (USG) har perifera nervblockader blivit populära som säkrare alternativ till centrala neuraxiala blockader, som bär en högre komplikationsrisk. Trunkala blockader har blivit särskilt viktiga vid bukkirurgiska ingrepp. Olika quadratus lumborum-block (QLB)-metoder har i kadaver- och kliniska studier visat sig kunna ge omfattande sensorisk blockad (T4-L2 dermatomer). Eftersom antalet randomiserade kontrollerade studier inom detta område dock fortfarande är begränsat, behövs ytterligare forskning för att bättre fastställa effektiviteten av QLB (2).
Det anteriöra quadratus lumborum-blocket (Anterior QLB) ger effektiv smärtlindring för ingrepp som ljumskbråcksreparation och orkidopexi, troligen på grund av dess potentiella spridning mot paravertebralrummet. Transversalis fascioplan-blocket (TFP-block) ger smärtlindring genom att bedöva n. ilioinguinalis och n. iliohypogastricus när de färdas längs quadratus lumborum-muskelns ventrala yta och löper mellan transversalis fascian och transversus abdominis-muskeln. Dessa nerver härstammar från L1 ryggmärgsnervs anteriora gren, med bidrag från T12.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra effekterna av TFP-blocket och Anterior QLB, utförda preoperativt, på perioperativa smärtskattningar och analgetikabehov hos pediatriska patienter som genomgår nedre bukens urogenitalkirurgi. Sekundära syften inkluderar att utvärdera postoperativ smärta, ytterligare analgetikabehov, hemodynamiska svar, blockeringstider, tekniska framgångspriser samt patient- och familjetillfredsställelse.
Metod:
Barn i åldern 6 månader till 12 år som är schemalagda för ljumskbråcksreparation eller orkidopexi kommer att inkluderas. Exklusionskriterier inkluderar allergi mot lokalbedövningsmedel, infektion vid injektionsstället, koagulopati eller andra kontraindikationer för regionalanestesi, oförmåga att få informerat samtycke, planerad laparoskopisk orkidopexi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt statusklass IV samt förväntade postoperativa intensivvårdsbehov.
Randomisering kommer att utföras med en förseglad ogenomskinlig kuvertmetod, och resultatbedömningen kommer att vara dubbelblindad. Efter premedicinering kommer alla deltagare att genomgå standardövervakning, inklusive elektrokardiografi (EKG), perifer syremättnad (SpO₂) och icke-invasiv blodtrycksmätning (NIBP). Anestesiinduktion kommer att utföras med tiopental, fentanyl och rocuronium, följt av intubation; underhållsanestesi kommer att uppnås med sevofluran.
Deltagarna kommer att fördelas i två grupper:
Grupp 1: Anteriört Quadratus Lumborum-block (Anterior QLB)
Grupp 2: Transversalis Fascioplan-block (TFP-block)
Alla blockeringar kommer att utföras under sterila förhållanden med en linjär ultraljudsstrålare och en in-plane-teknik med lämpligt dimensionerade (18-22 gauge) intravenösa kanylslangar. Alla patienter kommer att få 0,4 ml/kg av 0,25% bupivakain.
Perioperativ övervakning kommer att inkludera registrering av blockering-till-incision-varaktighet samt hjärtfrekvens (HR) och blodtryck (BP) mätningar vid baslinje och vid 5, 10, 20, 30, 45 och 60 minuter efter incision. Om ytterligare smärtlindring krävs kommer remifentanilinfusion att påbörjas med 0,1 mcg/kg/min och titreras som svar på hemodynamiska förändringar.
Postoperativt kommer patienter att övervakas i 2 timmar på uppvakningsavdelningen och sedan överföras till pediatrisk kirurgiavdelning. Smärta kommer att bedömas med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), och patienter med FLACC-poäng ≥4 kommer att få acetaminofen och/eller tramadol. Familjer kommer att få information om postoperativ smärthantering, och strukturerad telefonuppföljning kommer att genomföras vid 16 och 24 timmar för att utvärdera familjetillfredsställelse, som kommer att registreras på en 3-gradig skala (1 = inte nöjd, 2 = delvis nöjd, 3 = mycket nöjd).
Denna studie syftar till att jämföra den analgetiska effektiviteten hos två regionalanestesitekniker som används flitigt inom pediatrisk urogenitalkirurgi och att bidra till utvecklingen av säkrare och mer effektiva perioperativa smärthanteringsstrategier hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 månader till 12 år
- Planerad för nedre bukens urogenitala kirurgi (t.ex. ljumskbråcksoperation, operation för ej nedstigna testiklar)
- ASA fysisk status I-III
- Förälders/vårdnadshavares informerade samtycke erhållet
Exklusionskriterier:
- Allergi mot lokalbedövningsmedel
- Infektion på injektionsstället
- Koagulopati eller andra kontraindikationer för regional anestesi
- Planerad laparoskopisk orkiopeksi
- ASA fysisk status IV
- Oförmåga att erhålla samtycke från förälder/vårdnadshavare
- Förväntat behov av postoperativ intensivvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anterior QLB - Preoperativ ultraljudsstyrd anterior quadratus lumborum-blockad
Preoperativ ultraljudsstyrd anterior quadratus lumborum-blockad administrerad enligt standardiserat anestesiprotokoll.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få en preoperativ ultraljudsstyrd anterior quadratus lumborum-blockad.
Blockaden utförs under sterila förhållanden med en in-plane-teknik med en linjär ultraljudsprob.
Dosen på 0,4 ml/kg av 0,25% bupivakain administreras enligt ålder och vikt.
Standardiserade anestesiprotokoll tillämpas för alla patienter.
Postoperativ smärta bedöms med FLACC-poäng, och ytterligare analgetika administreras om det behövs.
|
|
Experimentell: TFP-blockad - Preoperativ ultraljudsstyrd transversalis fasciablocket
Preoperativ ultraljudsstyrd transversalis fasciaplanblock enligt standardiserad anestesiprotokoll.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett preoperativt ultraljudsstyrt transversalis fascia planblock.
Blocket utförs i ryggläge under sterila förhållanden med en in-plane-teknik med en linjär ultraljudsprobe.
Dosen på 0,4 ml/kg av 0,25% bupivakain administreras enligt ålder och vikt.
Standardiserade anestesiprotokoll tillämpas för alla patienter.
Postoperativ smärta bedöms med FLACC-poäng, och ytterligare analgetika administreras vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Analgetikaförbrukning
Tidsram: intraoperativa perioder och första 24 timmar postoperativt
|
Totala mängden analgetika (inklusive remifentanil, tramadol och paracetamol) som administrerats inom 24 timmar kommer att registreras och jämföras mellan grupperna.
|
intraoperativa perioder och första 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timmar postoperativt
|
Smärtintensiteten kommer att bedömas med hjälp av FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid förutbestämda tidpunkter.
Det primära utfallet är skillnaden i perioperativa smärtnivåer mellan grupperna med Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) och Transversalis Fascia Plane (TFP) block.
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timmar postoperativt
|
|
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: 0-24 timmar postoperativt
|
Tiden från slutet av operationen till den första extra analgetikabehandlingen kommer att mätas.
|
0-24 timmar postoperativt
|
|
Förälder/Patienttillfredsställelse
Tidsram: 16:e och 24:e postoperativa timmarna
|
Föräldrar kommer att kontaktas via telefon för att utvärdera tillfredsställelse med smärtbehandlingen med hjälp av en 3-gradig Likert-skala (1 = inte nöjd, 2 = delvis nöjd, 3 = mycket nöjd).
|
16:e och 24:e postoperativa timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .