Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналгетическое сравнение блоков поперечной фасциальной плоскости и квадратной мышцы поясницы при детских урогенитальных процедурах

17 марта 2026 г. обновлено: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Сравнение блокады поперечной фасциальной плоскости и передней блокады квадратной мышцы поясницы при операциях на нижних мочеполовых органах у детей.

Данное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности предоперационно проводимой блокады передней квадратной мышцы поясницы (Anterior QLB) и блокады поперечной фасциальной плоскости (TFP block) у детей, переносящих нижнюю абдоминальную урогенитальную хирургию. Исследование будет включать детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, с рандомизацией, проведенной методом запечатанных непрозрачных конвертов, и оценкой результатов двойным слепым методом. Все пациенты получат стандартизированный протокол анестезии, а регионарные блокады будут выполнены под ультразвуковым контролем.

Периоперационные оценки будут включать уровни боли, гемодинамические реакции, потребность в дополнительных анальгетиках, время выполнения блокады, показатель технического успеха и удовлетворенность семьи. Послеоперационная боль будет контролироваться с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), и анальгетики будут вводиться при необходимости. Сравнивая эти две часто используемые техники регионарной анестезии, данное исследование направлено на внесение вклада в улучшение стратегий периоперационного обезболивания в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Регионарные методы анестезии становятся всё более предпочтительными в детской анестезиологии благодаря их способности усиливать мультимодальную анальгезию, снижать использование опиоидов и связанные с ними побочные эффекты, а также потенциально предотвращать развитие хронической боли (1). С широким внедрением ультразвукового исследования (УЗИ) блокады периферических нервов приобрели популярность как более безопасная альтернатива центральным нейроаксиальным блокадам, которые несут более высокий риск осложнений. Блокады туловища стали особенно важными при абдоминальных операциях. Различные подходы к блокаде квадратной мышцы поясницы (QLB) продемонстрировали способность обеспечивать обширную сенсорную блокаду (дерматомы T4-L2) в кадаверных и клинических исследованиях. Однако, поскольку количество рандомизированных контролируемых исследований в этой области остаётся ограниченным, необходимы дальнейшие исследования для более точного установления эффективности QLB (2).

Передняя блокада квадратной мышцы поясницы (Anterior QLB) обеспечивает эффективную анальгезию при таких процедурах, как пластика паховой грыжи и орхипексия, вероятно, благодаря её потенциальному распространению в паравертебральное пространство. Блокада плоскости поперечной фасции (TFP block) обеспечивает анальгезию путём анестезии подвздошно-пахового и подвздошно-подчревного нервов, которые проходят вдоль вентральной поверхности квадратной мышцы поясницы и идут между поперечной фасцией и поперечной мышцей живота. Эти нервы происходят из передней ветви спинномозгового нерва L1, с вкладом от T12.

Основная цель данного исследования — сравнить влияние блокады TFP и передней QLB, выполненных предоперационно, на уровень периоперационной боли и потребность в анальгетиках у педиатрических пациентов, переносящих нижнюю абдоминальную урогенитальную операцию. Второстепенные цели включают оценку послеоперационной боли, дополнительных потребностей в анальгетиках, гемодинамических реакций, времени выполнения блокады, показателей технического успеха, а также удовлетворённости пациентов и их семей.

Методы:

Будут включены дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, запланированные на пластику паховой грыжи или орхипексию. Критерии исключения включают аллергию на местные анестетики, инфекцию в месте инъекции, коагулопатию или другие противопоказания к регионарной анестезии, невозможность получения информированного согласия, запланированную лапароскопическую орхипексию, физический статус IV класса по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) и предполагаемые послеоперационные требования к интенсивной терапии.

Рандомизация будет выполнена с использованием метода запечатанных непрозрачных конвертов, а оценка результатов будет двойной слепой. После премедикации все участники пройдут стандартный мониторинг, включая электрокардиографию (ЭКГ), периферическую сатурацию кислорода (SpO₂) и измерение неинвазивного артериального давления (НИАД). Индукция анестезии будет выполнена тиопенталом, фентанилом и рокуронием с последующей интубацией; поддержание анестезии будет достигнуто севофлураном.

Участники будут распределены на две группы:

Группа 1: Передняя блокада квадратной мышцы поясницы (Anterior QLB)

Группа 2: Блокада плоскости поперечной фасции (TFP block)

Все блокады будут выполнены в стерильных условиях с использованием линейного ультразвукового датчика и техники в плоскости с внутривенными канюлями соответствующего размера (18-22 gauge). Все пациенты получат 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина.

Периоперационный мониторинг будет включать регистрацию продолжительности от блокады до разреза, а также измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) и артериального давления (АД) на исходном уровне и через 5, 10, 20, 30, 45 и 60 минут после разреза. Если потребуется дополнительная анальгезия, инфузия ремифентанила будет начата с 0,1 мкг/кг/мин и титрована в ответ на гемодинамические изменения.

После операции пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 часов в палате пробуждения, а затем переведены в детское хирургическое отделение. Боль будет оцениваться с использованием шкалы Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), и пациенты с оценкой FLACC ≥4 получат ацетаминофен и/или трамадол. Семьи получат информацию относительно послеоперационного обезболивания, а структурированное телефонное наблюдение будет проведено через 16 и 24 часа для оценки удовлетворённости семьи, которая будет записана по 3-балльной шкале (1 = не удовлетворены, 2 = частично удовлетворены, 3 = очень удовлетворены).

Данное исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности двух методов регионарной анестезии, широко используемых в детской урогенитальной хирургии, и на содействие разработке более безопасных и эффективных стратегий периоперационного обезболивания у детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Турция (Туркие), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 месяцев до 12 лет
  • Планируемая операция на нижних отделах брюшной полости и мочеполовой системе (например, пластика паховой грыжи, операция по поводу неопущения яичка)
  • Физический статус по ASA I-III
  • Получено информированное согласие родителей/опекунов

Критерии исключения:

  • Аллергия на местные анестетики
  • Инфекция в месте инъекции
  • Коагулопатия или другие противопоказания к регионарной анестезии
  • Запланирована лапароскопическая орхипексия
  • Физический статус по ASA IV
  • Невозможность получения согласия от родителей/опекунов
  • Ожидаемая необходимость послеоперационного интенсивного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Передний QLB - Предоперационная ультразвуковая блокада передней части квадратной мышцы поясницы
Предоперационная блокада передней части квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем, выполняемая в соответствии со стандартизированным анестезиологическим протоколом.
Участники этой группы получат предоперационную ультразвуковую блокаду переднего квадратного мускула поясницы. Блокада будет выполнена в стерильных условиях с использованием линейного ультразвукового датчика по технике «в плоскости». Доза 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет введена с учётом возраста и веса. Для всех пациентов будут применяться стандартизированные протоколы анестезии. Послеоперационная боль будет оцениваться по шкале FLACC, и при необходимости будут вводиться дополнительные анальгетики.
Экспериментальный: TFP блок - Предоперационная блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем
Предоперационная ультразвуковая блокада поперечной фасции, проведенная в соответствии со стандартным анестезиологическим протоколом.
Участники этой группы получат предоперационную ультразвуковую блокаду поперечной фасции под контролем УЗИ. Блокада будет выполнена в положении лежа на спине в стерильных условиях с использованием техники в плоскости с линейным ультразвуковым датчиком. Доза 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина будет введена в соответствии с возрастом и весом. Стандартизированные протоколы анестезии будут применяться для всех пациентов. Послеоперационная боль будет оцениваться с помощью шкалы FLACC, и при необходимости будут вводиться дополнительные анальгетики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление анальгетиков
Временное ограничение: интраоперационный период и первые 24 часа после операции
Общее количество анальгетиков (включая ремифентанил, трамадол и парацетамол), введенных в течение 24 часов, будет зарегистрировано и сравнено между группами.
интраоперационный период и первые 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 минут интраоперационно; 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием шкалы FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешаемость) в заранее определенные моменты времени. Основной результат – разница в уровнях периоперационной боли между группами блокады передней квадратной мышцы поясницы (QLB) и блокады плоскости поперечной фасции (TFP).
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 минут интраоперационно; 2, 4, 8, 12, 24 часа после операции
Время до первого приема спасательного анальгетика
Временное ограничение: 0–24 часа после операции
Будет измеряться время от окончания операции до первого дополнительного введения анальгетика.
0–24 часа после операции
Удовлетворённость родителей/пациентов
Временное ограничение: 16-й и 24-й послеоперационные часы
Родители будут проинформированы по телефону для оценки удовлетворённости обезболиванием с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта (1 = не удовлетворён, 2 = частично удовлетворён, 3 = полностью удовлетворён).
16-й и 24-й послеоперационные часы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Учебный стул: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Учебный стул: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться