Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgeettinen vertailu transversus fascia-tason ja quadratus lumborum -lohkojen välillä lasten urogenitaalitoimenpiteissä

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Vertailu transversus faskiasta tasotilkusta ja anterior quadratus lumborum -tilkusta alaisten urogenitaalikirurgisten toimenpiteiden hoidossa lapsipotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata esioperaatiossa annetun Anterior Quadratus Lumborum -blokin (Anterior QLB) ja Transversalis Fascia Plane -blokin (TFP-blokki) kivunlievitystehokkuutta lapsilla, joille tehdään alavatsan urogenitaalikirurgiaa. Tutkimukseen otetaan mukaan 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisiä lapsia, satunnaistaminen suoritetaan suljetulla läpikuultamattomalla kirjekuorimenetelmällä ja lopputulosten arviointi suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena. Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesioprotokollan, ja alueelliset blokat tehdään ultraääniohjauksella (US) ohjattuna tekniikoina.

Perioperatiiviset arvioinnit sisältävät kivun tasot, hemodynaamiset vasteet, lisäkivunlievitystarpeet, blokin suoritusajan, teknisen onnistumisprosentin ja perheen tyytyväisyyden. Postoperatiivista kipua seurataan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, ja kipulääkkeitä annetaan tarvittaessa. Vertaamalla näitä kahta yleisesti käytettyä alueellista anestesiatekniikkaa, tämä tutkimus pyrkii edistämään parannettuja perioperatiivisia kivunhallintastrategioita lasten potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueanestesiatekniikat ovat tulleet yhä suositummiksi lasten anestesiassa niiden kyvyn parantaa multimodalista analgesiatoimintaa, vähentää opioidien käyttöä ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia sekä mahdollisesti estää kroonisen kivun kehittymisen vuoksi (1). Ultraäänitutkimuksen (USG) laajalle levinneen käytön myötä ääreishermoblokat ovat saavuttaneet suosiota turvallisempina vaihtoehtoina keskushermoston neuraksiaaliblokkeille, joihin liittyy suurempi komplikaatioriski. Rungon blokat ovat tulleet erityisen tärkeiksi vatsaleikkauksissa. Eri quadratus lumborum -blokan (QLB) lähestymistavat ovat osoittaneet kykenevänsä laajaan sensoriseen blokkaukseen (T4-L2 dermatomit) koehenkilö- ja kliinisissä tutkimuksissa. Kuitenkin, koska satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten määrä tällä alueella on edelleen rajallinen, tarvitaan lisätutkimusta QLB:n tehon paremman vakiinnuttamiseksi (2).

Etuinen quadratus lumborum -blokka (Anterior QLB) tarjoaa tehokasta analgesiatoimintaa toimenpiteille kuten nivushernian korjaukselle ja orkiopeksialle, todennäköisesti sen mahdollisen leviämisen vuoksi paravertebraaliseen tilaan. Transversalis fascia -tason (TFP) blokka tarjoaa analgesiatoimintaa anestesioimalla ilioinguinaali- ja iliohypogastriset hermot niiden kulkiessa quadratus lumborum -lihaksen ventraalipinnalla ja kulkiessa transversalis fascia:n ja transversus abdominis -lihaksen välissä. Nämä hermot lähtevät L1 selkäydinhermon etuhaarasta, T12:n osallistuessa siihen.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata TFP-blokan ja Anterior QLB:n, jotka suoritetaan leikkausta edeltävästi, vaikutuksia perioperatiivisiin kiputasoihin ja analgesian tarpeisiin lasten potilaissa, jotka käyvät läpi alavatsan urogenitaalikirurgiaa. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen kivun, lisäanalgesian tarpeiden, hemodynaamisten vastausten, blokkaussuoritusaikojen, teknisen onnistumisasteen sekä potilaan ja perheen tyytyväisyyden arviointi.

Menetelmät:

Mukaan otetaan 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu nivushernian korjausta tai orkiopeksiaa. Pois sulkevia kriteerejä ovat paikallisanestetikoiden allergia, pistospaikan infektio, koagulopatia tai muut alueanestesian vasta-aiheet, tiedonsaannin saamisen mahdottomuus, suunniteltu laparoskooppinen orkiopeksia, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka IV sekä odotettu leikkauksen jälkeinen tehohoidon tarve.

Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen sinetöityä läpinäkymätöntä kirjekuorimenetelmää, ja tulosten arviointi on kaksinkertaisesti sokkoutettu. Ennalta lääkityksen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi standardimonitoroinnin, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happikyllästys (SpO₂) ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP). Anestesian induktio suoritetaan tiopentaalilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla, jota seuraa intubaatio; ylläpitoon käytetään sevofluraania.

Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:

Ryhmä 1: Etuinen Quadratus Lumborum -blokka (Anterior QLB)

Ryhmä 2: Transversalis Fascia -tason blokka (TFP-blokka)

Kaikki blokat suoritetaan steriileissä olosuhteissa käyttäen lineaarista ultraäänitutkainta ja in-plane -tekniikkaa sopivan kokoisilla (18-22 gauge) intravenoosikanyyleillä. Kaikki potilaat saavat 0,4 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.

Perioperatiivinen monitorointi sisältää blokkauksen ja leikkauksen välisen keston sekä sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) mittaukset lähtötasolla sekä 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla leikkauksen jälkeen. Jos tarvitaan lisäanalgesiaa, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mcg/kg/min ja titrataan hemodynaamisten muutosten mukaan.

Leikkauksen jälkeen potilaita monitoroidaan 2 tuntia toipumisyksikössä ja siirretään sitten lastenkirurgian osastolle. Kipua arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, ja potilaat, joiden FLACC-pistemäärä on ≥4, saavat asetaminofenia ja/tai tramadolia. Perheet saavat tietoa leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, ja strukturoitua puhelinseurantaa suoritetaan 16 ja 24 tunnin kohdalla perheen tyytyväisyyden arvioimiseksi, joka tallennetaan 3-portaiselle asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 2 = osittain tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta laajasti käytettyä alueanestesiatekniikkaa lasten urogenitaalikirurgiassa ja edistää turvallisempien ja tehokkaampien perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden kehittämistä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä 6 kuukautta - 12 vuotta
  • Aikataulutettu alavatsan urogenitaalikirurgiaan (esim. nivushernian korjaus, kiveksen laskeutumattomuuden leikkaus)
  • ASA-fyysinen tila I-III
  • Vanhemman/huoltajan tietoon perustuva suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • Paikallispuudutteen allergia
  • Infektio pistokohdassa
  • Veren hyytymishäiriö tai muut aluepuudutuksen vasta-aiheet
  • Aikataulutettu laparoskooppinen orkiopexy
  • ASA-fyysinen tila IV
  • Vanhemmalta/huoltajalta ei saada suostumusta
  • Odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle tehohoidolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anterior QLB - Preoperatiivinen ultraääniohjattu anteriorinen quadratus lumborum -blokkaus
Preoperatiivinen ultraääniohjattu etumainen quadratus lumborum -blokki annosteltu standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen ultraääniohjautuvan etummaisen quadratus lumborum -blokadin. Blokki suoritetaan steriileissä olosuhteissa käyttäen in-plane -tekniikkaa lineaarisen ultraäänitutkan avulla. 0,4 ml/kg annos 0,25 % bupivakaiinia annostellaan iän ja painon mukaisesti. Kaikille potilaille sovelletaan standardoituja anestesiaprotokollia. Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-pisteitä käyttäen, ja tarvittaessa annetaan lisäanalgeetteja.
Kokeellinen: TFP-lohko - Preoperatiivinen ultraääniohjattu transversalis-fascia-tasolohko
Preoperatiivinen ultraääniohjattu transversalis fascia -tasolohko annosteltu standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti.
Tämän ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen ultraääniohjautuvan transversalis fascia -tason lohkon. Lohko suoritetaan selällään steriileissä olosuhteissa käyttäen in-plane -tekniikkaa lineaarisella ultraäänikoettimella. 0,4 ml/kg annos 0,25 % bupivakaiinia annostellaan iän ja painon mukaan. Kaikille potilaille sovelletaan standardoituja anestesiamenetelmiä. Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-pisteillä, ja tarvittaessa annetaan lisäanalgeetikumeja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiiviset jaksot ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ryhmien välillä tallennetaan ja verrataan 24 tunnin sisällä annosteltujen kipulääkkeiden (sisältäen remifentaniilin, tramadolin ja parasetamolin) kokonaismäärää.
intraoperatiiviset jaksot ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia leikkauksen aikana; 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun intensiteettiä arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ennalta määritetyissä aikapisteissä. Ensisijainen lopputulos on perioperatiivisen kivun tason ero Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) - ja Transversalis Fascia Plane (TFP) -blokkiryhmien välillä.
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia leikkauksen aikana; 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen pelastusanalgesian saamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen lisäanalgeettian annosteluun mitataan.
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Vanhempien/Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16. ja 24. leikkauksen jälkeisen tunnin
Vanhemmat otetaan yhteyttä puhelimitse arvioidakseen tyytyväisyyttä kivunhallintaan 3-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 2 = osittain tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen).
16. ja 24. leikkauksen jälkeisen tunnin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Opintojen puheenjohtaja: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Opintojen puheenjohtaja: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa