- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07256899
Analgeettinen vertailu transversus fascia-tason ja quadratus lumborum -lohkojen välillä lasten urogenitaalitoimenpiteissä
Vertailu transversus faskiasta tasotilkusta ja anterior quadratus lumborum -tilkusta alaisten urogenitaalikirurgisten toimenpiteiden hoidossa lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata esioperaatiossa annetun Anterior Quadratus Lumborum -blokin (Anterior QLB) ja Transversalis Fascia Plane -blokin (TFP-blokki) kivunlievitystehokkuutta lapsilla, joille tehdään alavatsan urogenitaalikirurgiaa. Tutkimukseen otetaan mukaan 6 kuukauden ja 12 vuoden ikäisiä lapsia, satunnaistaminen suoritetaan suljetulla läpikuultamattomalla kirjekuorimenetelmällä ja lopputulosten arviointi suoritetaan kaksoissokkotutkimuksena. Kaikki potilaat saavat standardoidun anestesioprotokollan, ja alueelliset blokat tehdään ultraääniohjauksella (US) ohjattuna tekniikoina.
Perioperatiiviset arvioinnit sisältävät kivun tasot, hemodynaamiset vasteet, lisäkivunlievitystarpeet, blokin suoritusajan, teknisen onnistumisprosentin ja perheen tyytyväisyyden. Postoperatiivista kipua seurataan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, ja kipulääkkeitä annetaan tarvittaessa. Vertaamalla näitä kahta yleisesti käytettyä alueellista anestesiatekniikkaa, tämä tutkimus pyrkii edistämään parannettuja perioperatiivisia kivunhallintastrategioita lasten potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueanestesiatekniikat ovat tulleet yhä suositummiksi lasten anestesiassa niiden kyvyn parantaa multimodalista analgesiatoimintaa, vähentää opioidien käyttöä ja niihin liittyviä sivuvaikutuksia sekä mahdollisesti estää kroonisen kivun kehittymisen vuoksi (1). Ultraäänitutkimuksen (USG) laajalle levinneen käytön myötä ääreishermoblokat ovat saavuttaneet suosiota turvallisempina vaihtoehtoina keskushermoston neuraksiaaliblokkeille, joihin liittyy suurempi komplikaatioriski. Rungon blokat ovat tulleet erityisen tärkeiksi vatsaleikkauksissa. Eri quadratus lumborum -blokan (QLB) lähestymistavat ovat osoittaneet kykenevänsä laajaan sensoriseen blokkaukseen (T4-L2 dermatomit) koehenkilö- ja kliinisissä tutkimuksissa. Kuitenkin, koska satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten määrä tällä alueella on edelleen rajallinen, tarvitaan lisätutkimusta QLB:n tehon paremman vakiinnuttamiseksi (2).
Etuinen quadratus lumborum -blokka (Anterior QLB) tarjoaa tehokasta analgesiatoimintaa toimenpiteille kuten nivushernian korjaukselle ja orkiopeksialle, todennäköisesti sen mahdollisen leviämisen vuoksi paravertebraaliseen tilaan. Transversalis fascia -tason (TFP) blokka tarjoaa analgesiatoimintaa anestesioimalla ilioinguinaali- ja iliohypogastriset hermot niiden kulkiessa quadratus lumborum -lihaksen ventraalipinnalla ja kulkiessa transversalis fascia:n ja transversus abdominis -lihaksen välissä. Nämä hermot lähtevät L1 selkäydinhermon etuhaarasta, T12:n osallistuessa siihen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata TFP-blokan ja Anterior QLB:n, jotka suoritetaan leikkausta edeltävästi, vaikutuksia perioperatiivisiin kiputasoihin ja analgesian tarpeisiin lasten potilaissa, jotka käyvät läpi alavatsan urogenitaalikirurgiaa. Toissijaisia tavoitteita ovat leikkauksen jälkeisen kivun, lisäanalgesian tarpeiden, hemodynaamisten vastausten, blokkaussuoritusaikojen, teknisen onnistumisasteen sekä potilaan ja perheen tyytyväisyyden arviointi.
Menetelmät:
Mukaan otetaan 6 kuukauden - 12-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu nivushernian korjausta tai orkiopeksiaa. Pois sulkevia kriteerejä ovat paikallisanestetikoiden allergia, pistospaikan infektio, koagulopatia tai muut alueanestesian vasta-aiheet, tiedonsaannin saamisen mahdottomuus, suunniteltu laparoskooppinen orkiopeksia, American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokka IV sekä odotettu leikkauksen jälkeinen tehohoidon tarve.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttäen sinetöityä läpinäkymätöntä kirjekuorimenetelmää, ja tulosten arviointi on kaksinkertaisesti sokkoutettu. Ennalta lääkityksen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi standardimonitoroinnin, mukaan lukien elektrokardiografia (EKG), perifeerinen happikyllästys (SpO₂) ja ei-invasiivinen verenpainemittaus (NIBP). Anestesian induktio suoritetaan tiopentaalilla, fentanyylillä ja rokuroniumilla, jota seuraa intubaatio; ylläpitoon käytetään sevofluraania.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Etuinen Quadratus Lumborum -blokka (Anterior QLB)
Ryhmä 2: Transversalis Fascia -tason blokka (TFP-blokka)
Kaikki blokat suoritetaan steriileissä olosuhteissa käyttäen lineaarista ultraäänitutkainta ja in-plane -tekniikkaa sopivan kokoisilla (18-22 gauge) intravenoosikanyyleillä. Kaikki potilaat saavat 0,4 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.
Perioperatiivinen monitorointi sisältää blokkauksen ja leikkauksen välisen keston sekä sykkeen (HR) ja verenpaineen (BP) mittaukset lähtötasolla sekä 5, 10, 20, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla leikkauksen jälkeen. Jos tarvitaan lisäanalgesiaa, remifentaniili-infuusio aloitetaan 0,1 mcg/kg/min ja titrataan hemodynaamisten muutosten mukaan.
Leikkauksen jälkeen potilaita monitoroidaan 2 tuntia toipumisyksikössä ja siirretään sitten lastenkirurgian osastolle. Kipua arvioidaan käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa, ja potilaat, joiden FLACC-pistemäärä on ≥4, saavat asetaminofenia ja/tai tramadolia. Perheet saavat tietoa leikkauksen jälkeisestä kivunhoidosta, ja strukturoitua puhelinseurantaa suoritetaan 16 ja 24 tunnin kohdalla perheen tyytyväisyyden arvioimiseksi, joka tallennetaan 3-portaiselle asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 2 = osittain tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta laajasti käytettyä alueanestesiatekniikkaa lasten urogenitaalikirurgiassa ja edistää turvallisempien ja tehokkaampien perioperatiivisten kivunhallintastrategioiden kehittämistä lapsilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 6 kuukautta - 12 vuotta
- Aikataulutettu alavatsan urogenitaalikirurgiaan (esim. nivushernian korjaus, kiveksen laskeutumattomuuden leikkaus)
- ASA-fyysinen tila I-III
- Vanhemman/huoltajan tietoon perustuva suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutteen allergia
- Infektio pistokohdassa
- Veren hyytymishäiriö tai muut aluepuudutuksen vasta-aiheet
- Aikataulutettu laparoskooppinen orkiopexy
- ASA-fyysinen tila IV
- Vanhemmalta/huoltajalta ei saada suostumusta
- Odotettu tarve leikkauksen jälkeiselle tehohoidolle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anterior QLB - Preoperatiivinen ultraääniohjattu anteriorinen quadratus lumborum -blokkaus
Preoperatiivinen ultraääniohjattu etumainen quadratus lumborum -blokki annosteltu standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen ultraääniohjautuvan etummaisen quadratus lumborum -blokadin.
Blokki suoritetaan steriileissä olosuhteissa käyttäen in-plane -tekniikkaa lineaarisen ultraäänitutkan avulla.
0,4 ml/kg annos 0,25 % bupivakaiinia annostellaan iän ja painon mukaisesti.
Kaikille potilaille sovelletaan standardoituja anestesiaprotokollia.
Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-pisteitä käyttäen, ja tarvittaessa annetaan lisäanalgeetteja.
|
|
Kokeellinen: TFP-lohko - Preoperatiivinen ultraääniohjattu transversalis-fascia-tasolohko
Preoperatiivinen ultraääniohjattu transversalis fascia -tasolohko annosteltu standardoidun anestesiaprotokollan mukaisesti.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat preoperatiivisen ultraääniohjautuvan transversalis fascia -tason lohkon.
Lohko suoritetaan selällään steriileissä olosuhteissa käyttäen in-plane -tekniikkaa lineaarisella ultraäänikoettimella.
0,4 ml/kg annos 0,25 % bupivakaiinia annostellaan iän ja painon mukaan.
Kaikille potilaille sovelletaan standardoituja anestesiamenetelmiä.
Postoperatiivista kipua arvioidaan FLACC-pisteillä, ja tarvittaessa annetaan lisäanalgeetikumeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisanalgeettinen kulutus
Aikaikkuna: intraoperatiiviset jaksot ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ryhmien välillä tallennetaan ja verrataan 24 tunnin sisällä annosteltujen kipulääkkeiden (sisältäen remifentaniilin, tramadolin ja parasetamolin) kokonaismäärää.
|
intraoperatiiviset jaksot ja ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia leikkauksen aikana; 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun intensiteettiä arvioidaan FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ennalta määritetyissä aikapisteissä.
Ensisijainen lopputulos on perioperatiivisen kivun tason ero Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) - ja Transversalis Fascia Plane (TFP) -blokkiryhmien välillä.
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuuttia leikkauksen aikana; 2, 4, 8, 12, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen pelastusanalgesian saamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ajanjakso leikkauksen päättymisestä ensimmäiseen lisäanalgeettian annosteluun mitataan.
|
0–24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien/Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16. ja 24. leikkauksen jälkeisen tunnin
|
Vanhemmat otetaan yhteyttä puhelimitse arvioidakseen tyytyväisyyttä kivunhallintaan 3-portaisella Likert-asteikolla (1 = ei tyytyväinen, 2 = osittain tyytyväinen, 3 = erittäin tyytyväinen).
|
16. ja 24. leikkauksen jälkeisen tunnin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Opintojen puheenjohtaja: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ctf-qlb/tfpb-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .