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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256899
Comparaison Analgésique des Blocs du Plan Fascial Transversus et du Quadratus Lumborum dans les Procédures Urogénitales Pédiatriques
Comparaison du bloc du plan fascial transverse et du bloc antérieur du muscle carré des lombes pour la chirurgie urogénitale basse chez les patients pédiatriques.
Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique du bloc du muscle carré des lombes antérieur (Anterior QLB) administré en préopératoire et du bloc du plan de la fascia transversalis (bloc TFP) chez les enfants subissant une chirurgie urogénitale abdominale basse. L'étude inclura des enfants âgés de 6 mois à 12 ans, avec une randomisation effectuée par la méthode de l'enveloppe opaque scellée, et une évaluation des résultats menée en double aveugle. Tous les patients recevront un protocole d'anesthésie standardisé, et les blocs régionaux seront réalisés sous guidage échographique (US).
Les évaluations périopératoires incluront les niveaux de douleur, les réponses hémodynamiques, les besoins supplémentaires en analgésiques, le temps d'exécution du bloc, le taux de réussite technique et la satisfaction des familles. La douleur postopératoire sera surveillée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), et des analgésiques seront administrés si nécessaire. En comparant ces deux techniques d'anesthésie régionale couramment utilisées, cette étude vise à contribuer à l'amélioration des stratégies de prise en charge de la douleur périopératoire dans la population pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus privilégiées en anesthésie pédiatrique en raison de leur capacité à renforcer l'analgésie multimodale, à réduire l'utilisation d'opioïdes et leurs effets secondaires associés, et à potentiellement prévenir le développement de douleurs chroniques (1). Avec l'adoption généralisée de l'échographie (USG), les blocs nerveux périphériques ont gagné en popularité en tant qu'alternatives plus sûres aux blocs neuraxiaux centraux, qui présentent un risque de complications plus élevé. Les blocs tronculaires sont devenus particulièrement importants dans les chirurgies abdominales. Diverses approches de bloc du muscle carré des lombes (QLB) ont démontré la capacité de fournir un blocage sensoriel étendu (dermatomes T4-L2) dans des études cadavériques et cliniques. Cependant, étant donné que le nombre d'essais contrôlés randomisés dans ce domaine reste limité, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour mieux établir l'efficacité du QLB (2).
Le bloc antérieur du muscle carré des lombes (Anterior QLB) fournit une analgésie efficace pour des procédures telles que la réparation de hernie inguinale et l'orchidopexie, probablement en raison de sa propagation potentielle vers l'espace paravertébral. Le bloc du plan du fascia transversalis (TFP) procure une analgésie en anesthésiant les nerfs ilio-inguinal et ilio-hypogastrique lors de leur trajet le long de la surface ventrale du muscle carré des lombes et entre le fascia transversalis et le muscle transverse de l'abdomen. Ces nerfs proviennent de la branche antérieure du nerf spinal L1, avec des contributions de T12.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les effets du bloc TFP et de l'Anterior QLB, réalisés en préopératoire, sur les niveaux de douleur périopératoire et les besoins analgésiques chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie urogénitale basse abdominale. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la douleur postopératoire, des besoins analgésiques supplémentaires, des réponses hémodynamiques, des temps de réalisation du bloc, des taux de réussite technique, ainsi que de la satisfaction du patient et de sa famille.
Méthodes :
Les enfants âgés de 6 mois à 12 ans programmés pour une réparation de hernie inguinale ou une orchidopexie seront inclus. Les critères d'exclusion comprennent une allergie aux anesthésiques locaux, une infection au site d'injection, une coagulopathie ou d'autres contre-indications à l'anesthésie régionale, l'impossibilité d'obtenir un consentement éclairé, une orchidopexie laparoscopique planifiée, un statut physique de classe IV selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA), et des besoins anticipés de soins intensifs postopératoires.
La randomisation sera effectuée en utilisant une méthode d'enveloppe opaque scellée, et l'évaluation des résultats sera en double aveugle. Après prémédication, tous les participants bénéficieront d'une surveillance standard, incluant électrocardiographie (ECG), saturation périphérique en oxygène (SpO₂) et mesure non invasive de la pression artérielle (NIBP). L'induction de l'anesthésie sera réalisée avec du thiopental, du fentanyl et du rocuronium, suivie d'une intubation ; l'anesthésie d'entretien sera assurée avec du sévoflurane.
Les participants seront répartis en deux groupes :
Groupe 1 : Bloc antérieur du muscle carré des lombes (Anterior QLB)
Groupe 2 : Bloc du plan du fascia transversalis (Bloc TFP)
Tous les blocs seront réalisés dans des conditions stériles en utilisant une sonde d'échographie linéaire et une technique in-plane avec des canules intraveineuses de taille appropriée (18-22 gauge). Tous les patients recevront 0,4 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %.
La surveillance périopératoire inclura l'enregistrement de la durée entre le bloc et l'incision, ainsi que des mesures de fréquence cardiaque (HR) et de pression artérielle (BP) à l'inclusion, puis à 5, 10, 20, 30, 45 et 60 minutes après l'incision. Si une analgésie supplémentaire est nécessaire, une perfusion de rémifentanil débutera à 0,1 mcg/kg/min et sera ajustée en réponse aux changements hémodynamiques.
En postopératoire, les patients seront surveillés pendant 2 heures en salle de réveil avant d'être transférés au service de chirurgie pédiatrique. La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC), et les patients avec un score FLACC ≥4 recevront du paracétamol et/ou du tramadol. Les familles recevront des informations concernant la gestion de la douleur postopératoire, et un suivi téléphonique structuré sera effectué à 16 et 24 heures pour évaluer la satisfaction familiale, qui sera enregistrée sur une échelle en 3 points (1 = non satisfait, 2 = partiellement satisfait, 3 = très satisfait).
Cette étude vise à comparer l'efficacité analgésique de deux techniques d'anesthésie régionale largement utilisées en chirurgie urogénitale pédiatrique et à contribuer au développement de stratégies de gestion de la douleur périopératoire plus sûres et plus efficaces chez les enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 6 mois à 12 ans
- Programmé pour une chirurgie urogénitale abdominale basse (par exemple, réparation de hernie inguinale, chirurgie du testicule non descendu)
- Statut physique ASA I-III
- Consentement éclairé des parents/tuteur obtenu
Critères d'exclusion :
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection
- Coagulopathie ou autres contre-indications à l'anesthésie régionale
- Orchiopexie laparoscopique programmée
- Statut physique ASA IV
- Impossibilité d'obtenir le consentement des parents/tuteur
- Besoins postopératoires en soins intensifs prévus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anterior QLB - Bloc du muscle carré des lombes antérieur guidé par échographie préopératoire
Bloc antérieur du muscle carré des lombes guidé par échographie préopératoire administré selon un protocole d'anesthésie standardisé.
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Les participants de ce groupe recevront un bloc antérieur du carré des lombes guidé par échographie préopératoire.
Le bloc sera réalisé dans des conditions stériles en utilisant une technique in-plane avec une sonde d'échographie linéaire.
La dose de 0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera administrée selon l'âge et le poids.
Des protocoles d'anesthésie standardisés seront appliqués à tous les patients.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide des scores FLACC, et des analgésiques supplémentaires seront administrés si nécessaire.
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Expérimental: Bloc TFP - Bloc préopératoire du plan du fascia transversalis sous guidage échographique
Bloc préopératoire du plan de la fascia transversalis sous guidage échographique administré selon un protocole d'anesthésie standardisé.
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Les participants de ce groupe recevront un bloc du plan de la fascia transversalis guidé par échographie préopératoire.
Le bloc sera réalisé en décubitus dorsal dans des conditions stériles en utilisant une technique in-plane avec une sonde d'échographie linéaire.
La dose de 0,4 ml/kg de bupivacaïne à 0,25% sera administrée en fonction de l'âge et du poids.
Des protocoles d'anesthésie standardisés seront appliqués à tous les patients.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide des scores FLACC, et des analgésiques supplémentaires seront administrés si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation Totale d'Analgésiques
Délai: périodes peropératoires et premières 24 heures postopératoires
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La quantité totale d'analgésiques (y compris le rémifentanil, le tramadol et le paracétamol) administrée dans les 24 heures sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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périodes peropératoires et premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur Postopératoire
Délai: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutes peropératoires ; 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) à des moments prédéfinis.
Le critère de jugement principal est la différence des niveaux de douleur périopératoire entre les groupes recevant le bloc du muscle carré des lombes antérieur (QLB) et le bloc du plan du fascia transversalis (TFP).
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutes peropératoires ; 2, 4, 8, 12, 24 heures postopératoires
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Délai jusqu'à la première analgésie de secours
Délai: 0-24 heures postopératoires
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Le temps entre la fin de la chirurgie et la première administration d'analgésique supplémentaire sera mesuré.
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0-24 heures postopératoires
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Satisfaction des parents/patients
Délai: 16e et 24e heures postopératoires
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Les parents seront contactés par téléphone pour évaluer leur satisfaction concernant la gestion de la douleur à l'aide d'une échelle de Likert en 3 points (1 = pas satisfait, 2 = partiellement satisfait, 3 = très satisfait).
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16e et 24e heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Chaise d'étude: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Chaise d'étude: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Système digestif et phénomènes physiologiques oraux
- Dentisterie
- Phénomènes physiologiques dentaires
- Occlusion dentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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