- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07256899
Srovnání analgetického účinku blokád transversus fascial plane a quadratus lumborum u dětských urogenitálních výkonů
Porovnání blokády transversální fascie a blokády předního svalu čtvercového bederního pro dolní urogenitální chirurgii u dětských pacientů.
Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost předoperačně podaného bloku předního svalu čtvercového bederního (Anterior QLB) a bloku fascie transversalis (TFP block) u dětí podstupujících dolní břišní urogenitální chirurgii. Studie bude zahrnovat děti ve věku od 6 měsíců do 12 let, randomizace bude provedena metodou zapečetěných neprůhledných obálek a hodnocení výsledků bude provedeno dvojitě zaslepeným způsobem. Všichni pacienti budou podrobeni standardizovanému anesteziologickému protokolu a regionální bloky budou provedeny pod ultrazvukovou (US) kontrolou.
Perioperační hodnocení bude zahrnovat úroveň bolesti, hemodynamické odpovědi, potřeby další analgezie, čas provedení bloku, míru technického úspěchu a spokojenost rodiny. Pooperační bolest bude monitorována pomocí škály FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a analgetika budou podávána podle potřeby. Porovnáním těchto dvou běžně používaných technik regionální anestezie si tato studie klade za cíl přispět ke zlepšení strategií perioperačního zvládání bolesti v pediatrické populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Regionální anestetické techniky se v dětské anestezii stále více preferují díky své schopnosti posílit multimodální analgezii, snížit užívání opioidů a s nimi spojené vedlejší účinky a potenciálně zabránit rozvoji chronické bolesti (1). S rozšířením ultrazvuku (USG) získaly periferní nervové blokády popularitu jako bezpečnější alternativa k centrálním neurálním blokádám, které nesou vyšší riziko komplikací. Trupové blokády se staly zvláště důležité v břišních operacích. Různé přístupy k blokádě musculus quadratus lumborum (QLB) prokázaly schopnost poskytnout rozsáhlou senzorickou blokádu (dermatomy T4-L2) v kadaverózních a klinických studiích. Protože je však počet randomizovaných kontrolovaných studií v této oblasti stále omezený, je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se lépe prokázala účinnost QLB (2).
Přední blokáda musculus quadratus lumborum (Anterior QLB) poskytuje účinnou analgezii pro výkony jako je oprava tříselné kýly a orchiopexe, pravděpodobně díky svému potenciálnímu šíření směrem k paravertebrálnímu prostoru. Blokáda v rovině fascie transversalis (TFP) poskytuje analgezii anestetizací nervů ilioinguinalis a iliohypogastricus, které probíhají podél ventrálního povrchu musculus quadratus lumborum a vedou mezi fascií transversalis a svalem transversus abdominis. Tyto nervy pocházejí z přední větve spinálního nervu L1 s přispěním z T12.
Primárním cílem této studie je porovnat účinky blokády TFP a Anterior QLB, provedených preoperativně, na úrovně perioperační bolesti a požadavky na analgetika u dětských pacientů podstupujících dolní břišní urogenitální operaci. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperační bolesti, dalších potřeb analgetik, hemodynamických odpovědí, časů provedení blokády, technických úspěšnosti a spokojenosti pacientů a rodin.
Metody:
Budou zařazeny děti ve věku 6 měsíců až 12 let plánované na opravu tříselné kýly nebo orchiopexi. Vylučovací kritéria zahrnují alergii na lokální anestetika, infekci v místě vpichu, koagulopatii nebo jiné kontraindikace regionální anestezie, nemožnost získat informovaný souhlas, plánovanou laparoskopickou orchiopexi, fyzický stav třídy IV podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) a předpokládané pooperační požadavky na intenzivní péči.
Randomizace bude provedena pomocí metody zapečetěných neprůhledných obálek a hodnocení výsledků bude dvojitě zaslepené. Po premedikaci budou všichni účastníci podrobeni standardnímu monitorování, včetně elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO₂) a neinvazivního měření krevního tlaku (NIBP). Indukce anestezie bude provedena thiopentalem, fentanylem a rocuroniem, následovaná intubací; udržovací anestezie bude dosažena sevofluranem.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:
Skupina 1: Přední blokáda musculus quadratus lumborum (Anterior QLB)
Skupina 2: Blokáda v rovině fascie transversalis (TFP blokáda)
Všechny blokády budou provedeny za sterilních podmínek pomocí lineárního ultrazvukového převodníku a techniky v rovině s vhodně velkými (18-22 G) intravenózními kanylami. Všichni pacienti obdrží 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Perioperační monitorování bude zahrnovat zaznamenání doby od blokády k incizi a měření srdeční frekvence (HR) a krevního tlaku (BP) v základní linii a v 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minutách po incizi. Pokud bude zapotřebí další analgezie, bude zahájena infuze remifentanilu v dávce 0,1 mcg/kg/min a titrována v reakci na hemodynamické změny.
Po operaci budou pacienti monitorováni po dobu 2 hodin na jednotce zotavení a poté převezeni na dětské chirurgické oddělení. Bolest bude hodnocena pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a pacienti s FLACC skóre ≥4 obdrží acetaminofen a/nebo tramadol. Rodiny obdrží informace týkající se pooperačního zvládání bolesti a strukturované telefonické sledování bude provedeno v 16 a 24 hodinách k vyhodnocení spokojenosti rodin, která bude zaznamenána na 3bodové škále (1 = nespokojen, 2 = částečně spokojen, 3 = velmi spokojen).
Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost dvou regionálních anestetických technik široce používaných v dětské urogenitální chirurgii a přispět k rozvoji bezpečnějších a účinnějších strategií perioperačního zvládání bolesti u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 6 měsíců až 12 let
- Plánovaný chirurgický zákrok v oblasti dolní části břicha a urogenitálního traktu (např. operace tříselné kýly, operace nesestouplého varlete)
- ASA fyzický stav I–III
- Získán informovaný souhlas rodičů/zákonného zástupce
Kriteria pro vyloučení:
- Alergie na lokální anestetika
- Infekce v místě vpichu
- Koagulopatie nebo jiné kontraindikace regionální anestezie
- Plánovaná laparoskopická orchiopexe
- ASA fyzický stav IV
- Nemožnost získat souhlas od rodičů/zákonného zástupce
- Předpokládaná potřeba pooperační intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anterior QLB - Preoperační ultrazvukem vedený blok předního svalu čtvercového bederního
Preoperační ultrazvukem řízený přední blok musculus quadratus lumborum aplikovaný podle standardizovaného anesteziologického protokolu.
|
Účastníci v této skupině obdrží preoperativní ultrazvukem vedený přední blokádu musculus quadratus lumborum.
Blokáda bude provedena za sterilních podmínek pomocí techniky in-plane s lineární ultrazvukovou sondou. Dávka 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu bude podána podle věku a hmotnosti. Standardizované anesteziologické protokoly budou aplikovány u všech pacientů. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC skóre a v případě potřeby budou podány další analgetika. |
|
Experimentální: TFP blok - Preoperační ultrazvukem řízený blok transversalis fascie
Preoperační ultrazvukem řízená blokáda fascie transversalis podávaná podle standardizovaného anesteziologického protokolu.
|
Účastníci v této skupině dostanou preoperativní ultrazvukem vedenou blokádu fascie transversalis.
Blokáda bude provedena vleže na zádech za sterilních podmínek pomocí in-plane techniky s lineární ultrazvukovou sondou.
Dávka 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu bude podána podle věku a hmotnosti.
Standardizované anesteziologické protokoly budou aplikovány u všech pacientů.
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC skóre a v případě potřeby budou podány další analgetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková Spotřeba Analgetik
Časové okno: intraoperativní období a prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetik (včetně remifentanilu, tramadolu a paracetamolu) podaných do 24 hodin bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
|
intraoperativní období a prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut intraoperačně; 2, 4, 8, 12, 24 hodin pooperačně
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) v předem stanovených časových bodech.
Primárním výsledkem je rozdíl v úrovni perioperační bolesti mezi skupinami s blokádou m. quadratus lumborum anterior (QLB) a blokádou fascie transversalis (TFP).
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minut intraoperačně; 2, 4, 8, 12, 24 hodin pooperačně
|
|
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
|
Bude měřen čas od konce operace do první dodatečné aplikace analgetika.
|
0-24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost rodičů/pacientů
Časové okno: 16. a 24. pooperační hodinu
|
Rodiče budou kontaktováni telefonicky, aby byla posouzena jejich spokojenost s léčbou bolesti pomocí 3bodové Likertovy škály (1 = nespokojen, 2 = částečně spokojen, 3 = velmi spokojen).
|
16. a 24. pooperační hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studijní židle: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studijní židle: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ctf-qlb/tfpb-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok předního svalu čtvercového bederního (QLB)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoRakovina močového měchýře | Management pooperační bolesti | Spotřeba opioidů | Kvalita obnovyKrocan
-
University of GaziantepDokončenoPooperační analgezie | Intraoperační analgezieKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne nábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kyčleSpojené státy
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan