- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07256899
Analgetischer Vergleich von Transversus-Faszienspalten- und Quadratus-Lumborum-Blockaden bei pädiatrischen urogenitalen Eingriffen
Vergleich von Transversus-Faszien-Ebene-Block und vorderem Quadratus-Lumborum-Block bei urogenitalen Eingriffen im Unterkörperbereich bei pädiatrischen Patienten.
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit des präoperativ verabreichten Anterior Quadratus Lumborum Blocks (Anterior QLB) und des Transversalis Fascia Plane Blocks (TFP-Block) bei Kindern, die sich einer urogenitalen Unterbauchoperation unterziehen, zu vergleichen. Die Studie wird Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren einschließen, wobei die Randomisierung mit der Methode des versiegelten undurchsichtigen Umschlags durchgeführt wird und die Ergebnisbewertung in doppelblinder Weise erfolgt. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes Anästhesieprotokoll, und die regionalen Blöcke werden unter ultraschallgestützten (US) Techniken durchgeführt.
Perioperative Bewertungen umfassen Schmerzniveaus, hämodynamische Reaktionen, zusätzliche Analgetikabedürfnisse, Blockdurchführungszeit, technische Erfolgsrate und Zufriedenheit der Familie. Postoperative Schmerzen werden mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Skala überwacht, und Analgetika werden bei Bedarf verabreicht. Durch den Vergleich dieser beiden häufig verwendeten Regionalanästhesietechniken zielt diese Studie darauf ab, zu verbesserten perioperativen Schmerzmanagementstrategien in der pädiatrischen Bevölkerung beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Regionale Anästhesietechniken haben in der pädiatrischen Anästhesie aufgrund ihrer Fähigkeit, die multimodale Analgesie zu verbessern, den Opioidverbrauch und damit verbundene Nebenwirkungen zu reduzieren und möglicherweise die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern, zunehmend an Beliebtheit gewonnen (1). Mit der weit verbreiteten Einführung der Ultraschalluntersuchung (USG) haben periphere Nervenblockaden als sicherere Alternativen zu zentralen neuraxialen Blockaden, die ein höheres Komplikationsrisiko bergen, an Popularität gewonnen. Rumpfblockaden sind insbesondere bei Bauchoperationen besonders wichtig geworden. Verschiedene Quadratus-lumborum-Block (QLB)-Ansätze haben in Kadaver- und klinischen Studien die Fähigkeit gezeigt, eine umfangreiche sensorische Blockade (T4-L2 Dermatome) zu bieten. Da die Anzahl randomisierter kontrollierter Studien in diesem Bereich jedoch noch begrenzt ist, sind weitere Forschungen erforderlich, um die Wirksamkeit von QLB besser zu etablieren (2).
Der anteriore Quadratus-lumborum-Block (Anterior QLB) bietet eine wirksame Analgesie für Eingriffe wie Leistenbruchreparatur und Orchiopexie, wahrscheinlich aufgrund seiner potenziellen Ausbreitung in den paravertebralen Raum. Der Transversalis-Faszie-Ebene (TFP)-Block bietet Analgesie durch Anästhesie des N. ilioinguinalis und N. iliohypogastricus, während sie entlang der ventralen Oberfläche des M. quadratus lumborum verlaufen und zwischen der Fascia transversalis und dem M. transversus abdominis verlaufen. Diese Nerven stammen vom vorderen Ast des L1-Spinalnervs ab, mit Beiträgen von T12.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des TFP-Blocks und des Anterior QLB, die präoperativ durchgeführt werden, auf perioperative Schmerzniveaus und Analgetikabedarf bei pädiatrischen Patienten, die sich einer unteren abdominalen urogenitalen Chirurgie unterziehen, zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung postoperativer Schmerzen, zusätzlicher Analgetikabedürfnisse, hämodynamischer Reaktionen, Blockausführungszeiten, technischer Erfolgsraten sowie der Zufriedenheit von Patienten und Familien.
Methoden:
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren, die für eine Leistenbruchreparatur oder Orchiopexie geplant sind, werden eingeschlossen. Ausschlusskriterien umfassen Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie oder andere Kontraindikationen für regionale Anästhesie, Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erhalten, geplante laparoskopische Orchiopexie, American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status Klasse IV und erwartete postoperative Intensivpflegebedürfnisse.
Die Randomisierung wird mit einer versiegelten undurchsichtigen Umschlagmethode durchgeführt, und die Ergebnisbewertung wird doppelblind sein. Nach Prämedikation werden alle Teilnehmer einer Standardüberwachung unterzogen, einschließlich Elektrokardiographie (EKG), peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und nicht-invasiver Blutdruckmessung (NIBP). Die Anästhesieeinleitung wird mit Thiopental, Fentanyl und Rocuronium durchgeführt, gefolgt von Intubation; die Erhaltungsanästhesie wird mit Sevofluran erreicht.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Anteriorer Quadratus-lumborum-Block (Anterior QLB)
Gruppe 2: Transversalis-Faszie-Ebene-Block (TFP-Block)
Alle Blöcke werden unter sterilen Bedingungen mit einem linearen Ultraschallwandler und einer In-plane-Technik mit entsprechend großen (18-22 Gauge) intravenösen Kanülen durchgeführt. Alle Patienten erhalten 0,4 ml/kg 0,25%iges Bupivacain.
Die perioperative Überwachung umfasst die Aufzeichnung der Dauer von Block bis Inzision sowie Herzfrequenz (HR) und Blutdruck (BP) Messungen zu Beginn und 5, 10, 20, 30, 45 und 60 Minuten nach Inzision. Wenn zusätzliche Analgesie erforderlich ist, wird eine Remifentanil-Infusion mit 0,1 mcg/kg/min begonnen und als Reaktion auf hämodynamische Veränderungen titriert.
Postoperativ werden die Patienten 2 Stunden im Aufwachraum überwacht und dann auf die pädiatrische chirurgische Station verlegt. Schmerzen werden mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Skala bewertet, und Patienten mit einem FLACC-Score von ≥4 erhalten Paracetamol und/oder Tramadol. Familien erhalten Informationen zur postoperativen Schmerzbehandlung, und strukturierte telefonische Nachuntersuchungen werden nach 16 und 24 Stunden durchgeführt, um die Familienzufriedenheit zu bewerten, die auf einer 3-Punkte-Skala aufgezeichnet wird (1 = nicht zufrieden, 2 = teilweise zufrieden, 3 = sehr zufrieden).
Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit von zwei regionalen Anästhesietechniken, die häufig in der pädiatrischen urogenitalen Chirurgie eingesetzt werden, zu vergleichen und zur Entwicklung sichererer und effektiverer perioperativer Schmerzmanagementstrategien bei Kindern beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Türkei (türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate bis 12 Jahre
- Geplant für urogenitale Unterbauchoperation (z.B. Leistenbruchreparatur, Operation bei Hodenhochstand)
- ASA-Status I-III
- Einverständniserklärung der Eltern/des Erziehungsberechtigten eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
- Koagulopathie oder andere Kontraindikationen für Regionalanästhesie
- Laparoskopische Orchiopexie geplant
- ASA-Status IV
- Unmöglichkeit, Einwilligung der Eltern/des Erziehungsberechtigten einzuholen
- Erwarteter Bedarf für postoperative Intensivpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anteriorer QLB - Präoperativer ultraschallgeführter anteriorer Quadratus-lumborum-Block
Präoperativer ultraschallgeführter anteriorer Quadratus-lumborum-Block, gemäß standardisiertem Anästhesieprotokoll verabreicht.
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Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine präoperative ultraschallgeführte anteriore Quadratus-lumborum-Blockade.
Die Blockade wird unter sterilen Bedingungen mit einer in-plane-Technik und einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt.
Die Dosis von 0,4 ml/kg 0,25%igem Bupivacain wird gemäß Alter und Gewicht verabreicht.
Standardisierte Anästhesieprotokolle werden für alle Patienten angewendet.
Postoperative Schmerzen werden mit FLACC-Scores bewertet, und bei Bedarf werden zusätzliche Analgetika verabreicht.
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Experimental: TFP-Block - Präoperativer ultraschallgeführter Transversalis-Faszie-Ebenen-Block
Präoperativer ultraschallgeführter Transversalis-Faszie-Ebenen-Block, der gemäß standardisiertem Anästhesieprotokoll verabreicht wird.
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Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine präoperative ultraschallgeführte Transversalis-Faszie-Ebene-Blockade.
Die Blockade wird in Rückenlage unter sterilen Bedingungen mit einer in-plane-Technik und einer linearen Ultraschallsonde durchgeführt.
Die Dosis von 0,4 ml/kg 0,25%igem Bupivacain wird entsprechend Alter und Gewicht verabreicht.
Standardisierte Anästhesieprotokolle werden für alle Patienten angewendet.
Postoperative Schmerzen werden mittels FLACC-Scores bewertet, und zusätzliche Analgetika werden bei Bedarf verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamter Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: intraoperativen Zeiträume und ersten 24 Stunden postoperativ
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Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika (einschließlich Remifentanil, Tramadol und Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
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intraoperativen Zeiträume und ersten 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten intraoperativ; 2, 4, 8, 12, 24 Stunden postoperativ
|
Die Schmerzintensität wird zu festgelegten Zeitpunkten mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bewertet.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied der perioperativen Schmerzlevel zwischen den Gruppen mit Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) und Transversalis Fascia Plane (TFP) Block.
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 Minuten intraoperativ; 2, 4, 8, 12, 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 0-24 Stunden postoperativ
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Die Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten zusätzlichen Verabreichung von Analgetika wird gemessen.
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0-24 Stunden postoperativ
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Eltern-/Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 16. und 24. postoperativen Stunden
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Die Eltern werden telefonisch kontaktiert, um die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala zu bewerten (1 = nicht zufrieden, 2 = teilweise zufrieden, 3 = sehr zufrieden).
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16. und 24. postoperativen Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studienstuhl: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studienstuhl: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Agnosie
- Verdauungssystem und orale physiologische Phänomene
- Zahnheilkunde
- Zahnärztliche physiologische Phänomene
- Zahnverschluss
Andere Studien-ID-Nummern
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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