- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256899
Sammenligning af analgesi ved transversus fascial plane og quadratus lumborum blokker i pediatriske urogenitale procedurer
Sammenligning af Transversus Fascial Plane Block og Anterior Quadratus Lumborum Block for nedre urogenitalkirurgi hos pædiatriske patienter.
Dette studie har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet af den præoperativt administrerede Anterior Quadratus Lumborum-blok (Anterior QLB) og Transversalis Fascia Plane-blokken (TFP-blok) hos børn, der gennemgår nedre abdominal urogenital kirurgi. Studiet vil inkludere børn i alderen 6 måneder til 12 år, med randomisering udført ved hjælp af den forseglede uigennemsigtige konvolutmetode, og resultatvurdering udført på en dobbeltblindet måde. Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiprotokol, og de regionale blokke vil blive udført under ultralydsvejledte teknikker.
Perioperative evalueringer vil inkludere smertegrader, hemodynamiske responser, yderligere analgesikabehov, blokudførelsestid, teknisk succesrate og familietilfredshed. Postoperativ smerte vil blive overvåget ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, og smertestillende midler vil blive administreret når nødvendigt. Ved at sammenligne disse to almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker, sigter dette studie mod at bidrage til forbedrede perioperative smertehåndteringsstrategier i den pædiatriske population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional anæstesiteknikker er blevet i stigende grad foretrukket inden for pædiatrisk anæstesi på grund af deres evne til at forbedre multimodal analgesi, reducere opioidforbrug og tilhørende bivirkninger samt potentielt forhindre udviklingen af kronisk smerte (1). Med den udbredte anvendelse af ultralydsskanning (USG) har perifere nerveblokader vundet popularitet som sikrere alternativer til centrale neuraxiale blokader, som bærer en højere risiko for komplikationer. Truncale blokader er blevet særligt vigtige i abdominalkirurgi. Forskellige quadratus lumborum-blokade (QLB)-tilgange har i kadaver- og kliniske studier vist evnen til at give omfattende sensorisk blokade (T4-L2 dermatomer). Men da antallet af randomiserede kontrollerede forsøg på dette område stadig er begrænset, er yderligere forskning nødvendig for bedre at fastslå effektiviteten af QLB (2).
Den anteriore quadratus lumborum-blokade (Anterior QLB) giver effektiv analgesi til procedurer som lyskebroksreparation og orkiopexi, sandsynligvis på grund af dens potentielle spredning mod det paravertebrale rum. Den transversalis fascieplan-blokade (TFP-blokade) giver analgesi ved at anæstetisere ilioinguinal- og iliohypogastriske nerver, mens de bevæger sig langs den ventrale overflade af quadratus lumborum-musklen og løber mellem transversalis fascie og transversus abdominis-musklen. Disse nerver stammer fra den anteriore ramus af L1-rygmarvenerven, med bidrag fra T12.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af TFP-blokaden og den anteriore QLB, udført præoperativt, på perioperative smerteniveauer og analgesibehov hos pædiatriske patienter, der gennemgår nedre abdominal urogenitalkirurgi. Sekundære formål omfatter evaluering af postoperativ smerte, yderligere analgesibehov, hemodynamiske responser, blokadeudførelsestider, tekniske succesrater samt patient- og familietilfredshed.
Metoder:
Børn i alderen 6 måneder til 12 år planlagt til lyskebroksreparation eller orkiopexi vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter allergi over for lokalanæstetika, infektion på injektionsstedet, koagulopati eller andre kontraindikationer for regional anæstesi, manglende mulighed for at opnå informeret samtykke, planlagt laparoskopisk orkiopexi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse IV og forventet postoperativt intensivbehov.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig kuvertmetode, og resultatvurdering vil være dobbeltblind. Efter premedicinering vil alle deltagere gennemgå standardovervågning, herunder elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO₂) og ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP). Anæstesiinduktion vil blive udført med thiopental, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af intubation; vedligeholdelsesanæstesi vil opnås med sevofluran.
Deltagerne vil blive tildelt to grupper:
Gruppe 1: Anterior Quadratus Lumborum-blokade (Anterior QLB)
Gruppe 2: Transversalis Fascieplan-blokade (TFP-blokade)
Alle blokader vil blive udført under sterile forhold ved hjælp af en lineær ultralydstransducer og en in-plane-teknik med passende størrelse (18-22 gauge) intravenøse kaniler. Alle patienter vil modtage 0,4 mL/kg af 0,25% bupivacain.
Perioperativ overvågning vil omfatte registrering af blokade-til-indsnitningsvarighed og målinger af hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) ved baseline og 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter indsnitning. Hvis yderligere analgesi er nødvendig, vil remifentanil-infusion starte ved 0,1 mcg/kg/min og titreres som reaktion på hemodynamiske ændringer.
Postoperativt vil patienter overvåges i 2 timer på opvågningsafdelingen og derefter overføres til pædiatrisk kirurgisk afdeling. Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, og patienter med en FLACC-score ≥4 vil modtage acetaminophen og/eller tramadol. Familier vil modtage information om postoperativ smertehåndtering, og struktureret telefonopfølgning vil blive udført efter 16 og 24 timer for at evaluere familietilfredshed, som vil blive registreret på en 3-punkts skala (1 = ikke tilfreds, 2 = delvist tilfreds, 3 = meget tilfreds).
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den analgesiske effektivitet af to regionalanæstesiteknikker, der er udbredt anvendt i pædiatrisk urogenitalkirurgi, og bidrage til udviklingen af sikrere og mere effektive perioperative smertehåndteringsstrategier hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 måneder til 12 år
- Planlagt for nedre abdominal urogenital kirurgi (f.eks. lyskebroksoperation, operation for ikke-nedstegen testikel)
- ASA fysisk status I-III
- Forældre/værges informerede samtykke indhentet
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for lokalanæstetika
- Infektion på injektionsstedet
- Koagulopati eller andre kontraindikationer for regional anæstesi
- Planlagt laparoskopisk orkideopeksi
- ASA fysisk status IV
- Umulighed at indhente samtykke fra forældre/værge
- Forventet behov for postoperativ intensiv behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anterior QLB - Præoperativ ultralydsvejledt anterior quadratus lumborum blokade
Præoperativ ultralydsvejledet anterior quadratus lumborum blok administreret i henhold til standardiseret anæstesiprotokol.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt anterior quadratus lumborum-blok.
Blokken udføres under sterile forhold ved brug af en in-plane-teknik med en lineær ultralydssonde.
Dosis på 0,4 ml/kg af 0,25% bupivacain administreres i henhold til alder og vægt.
Standardiserede anæstesiprotokoller anvendes for alle patienter.
Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af FLACC-scoring, og yderligere smertestillende midler administreres, hvis det er nødvendigt.
|
|
Eksperimentel: TFP-blok - Præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok
Præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok administreret i henhold til standardiseret anæstesi protokol.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascieplaneblok.
Blokken vil blive udført i liggende stilling under sterile forhold ved hjælp af en in-plane teknik med en lineær ultralydssonde.
Doseringen på 0,4 ml/kg af 0,25% bupivacain vil blive administreret i henhold til alder og vægt.
Standardiserede anæstesiprotokoller vil blive anvendt for alle patienter.
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-scorer, og yderligere smertestillende midler vil blive administreret, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet Analgetikaforbrug
Tidsramme: intraoperativ periode og de første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde af analgetika (inklusive remifentanil, tramadol og paracetamol) administreret inden for 24 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
intraoperativ periode og de første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) på foruddefinerede tidspunkter.
Det primære resultat er forskellen i perioperative smerte niveauer mellem Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) og Transversalis Fascia Plane (TFP) blok grupperne.
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
|
|
Tid til første smertelindrende redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Tiden fra slutningen af operationen til den første yderligere analgesiske administration vil blive målt.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forældre/Patienttilfredshed
Tidsramme: 16. og 24. postoperativ time
|
Forældrene vil blive kontaktet pr. telefon for at vurdere tilfredsheden med smertebehandlingen ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke tilfreds, 2 = delvist tilfreds, 3 = meget tilfreds).
|
16. og 24. postoperativ time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studiestol: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Anterior Quadratus Lumborum Blok (QLB)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of GdanskSuspenderetTotal hofteprotesePolen
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKronisk smerte | Analgesi | Akut smerteKalkun
-
Zeycan KahyaAfsluttetErector Spinae Block | Quadratus Lumborum nerveblokTyrkiet (Türkiye)
-
Sheikh Khalifa Bin Zayed Al Nahyan Combined Military...Ikke rekrutterer endnuPostoperativ analgesiPakistan