Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af analgesi ved transversus fascial plane og quadratus lumborum blokker i pediatriske urogenitale procedurer

17. marts 2026 opdateret af: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Sammenligning af Transversus Fascial Plane Block og Anterior Quadratus Lumborum Block for nedre urogenitalkirurgi hos pædiatriske patienter.

Dette studie har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet af den præoperativt administrerede Anterior Quadratus Lumborum-blok (Anterior QLB) og Transversalis Fascia Plane-blokken (TFP-blok) hos børn, der gennemgår nedre abdominal urogenital kirurgi. Studiet vil inkludere børn i alderen 6 måneder til 12 år, med randomisering udført ved hjælp af den forseglede uigennemsigtige konvolutmetode, og resultatvurdering udført på en dobbeltblindet måde. Alle patienter vil modtage en standardiseret anæstesiprotokol, og de regionale blokke vil blive udført under ultralydsvejledte teknikker.

Perioperative evalueringer vil inkludere smertegrader, hemodynamiske responser, yderligere analgesikabehov, blokudførelsestid, teknisk succesrate og familietilfredshed. Postoperativ smerte vil blive overvåget ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen, og smertestillende midler vil blive administreret når nødvendigt. Ved at sammenligne disse to almindeligt anvendte regionale anæstesiteknikker, sigter dette studie mod at bidrage til forbedrede perioperative smertehåndteringsstrategier i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regional anæstesiteknikker er blevet i stigende grad foretrukket inden for pædiatrisk anæstesi på grund af deres evne til at forbedre multimodal analgesi, reducere opioidforbrug og tilhørende bivirkninger samt potentielt forhindre udviklingen af kronisk smerte (1). Med den udbredte anvendelse af ultralydsskanning (USG) har perifere nerveblokader vundet popularitet som sikrere alternativer til centrale neuraxiale blokader, som bærer en højere risiko for komplikationer. Truncale blokader er blevet særligt vigtige i abdominalkirurgi. Forskellige quadratus lumborum-blokade (QLB)-tilgange har i kadaver- og kliniske studier vist evnen til at give omfattende sensorisk blokade (T4-L2 dermatomer). Men da antallet af randomiserede kontrollerede forsøg på dette område stadig er begrænset, er yderligere forskning nødvendig for bedre at fastslå effektiviteten af QLB (2).

Den anteriore quadratus lumborum-blokade (Anterior QLB) giver effektiv analgesi til procedurer som lyskebroksreparation og orkiopexi, sandsynligvis på grund af dens potentielle spredning mod det paravertebrale rum. Den transversalis fascieplan-blokade (TFP-blokade) giver analgesi ved at anæstetisere ilioinguinal- og iliohypogastriske nerver, mens de bevæger sig langs den ventrale overflade af quadratus lumborum-musklen og løber mellem transversalis fascie og transversus abdominis-musklen. Disse nerver stammer fra den anteriore ramus af L1-rygmarvenerven, med bidrag fra T12.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekterne af TFP-blokaden og den anteriore QLB, udført præoperativt, på perioperative smerteniveauer og analgesibehov hos pædiatriske patienter, der gennemgår nedre abdominal urogenitalkirurgi. Sekundære formål omfatter evaluering af postoperativ smerte, yderligere analgesibehov, hemodynamiske responser, blokadeudførelsestider, tekniske succesrater samt patient- og familietilfredshed.

Metoder:

Børn i alderen 6 måneder til 12 år planlagt til lyskebroksreparation eller orkiopexi vil blive inkluderet. Eksklusionskriterier omfatter allergi over for lokalanæstetika, infektion på injektionsstedet, koagulopati eller andre kontraindikationer for regional anæstesi, manglende mulighed for at opnå informeret samtykke, planlagt laparoskopisk orkiopexi, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklasse IV og forventet postoperativt intensivbehov.

Randomisering vil blive udført ved hjælp af en forseglet uigennemsigtig kuvertmetode, og resultatvurdering vil være dobbeltblind. Efter premedicinering vil alle deltagere gennemgå standardovervågning, herunder elektrokardiografi (EKG), perifer iltmætning (SpO₂) og ikke-invasiv blodtryksmåling (NIBP). Anæstesiinduktion vil blive udført med thiopental, fentanyl og rocuronium, efterfulgt af intubation; vedligeholdelsesanæstesi vil opnås med sevofluran.

Deltagerne vil blive tildelt to grupper:

Gruppe 1: Anterior Quadratus Lumborum-blokade (Anterior QLB)

Gruppe 2: Transversalis Fascieplan-blokade (TFP-blokade)

Alle blokader vil blive udført under sterile forhold ved hjælp af en lineær ultralydstransducer og en in-plane-teknik med passende størrelse (18-22 gauge) intravenøse kaniler. Alle patienter vil modtage 0,4 mL/kg af 0,25% bupivacain.

Perioperativ overvågning vil omfatte registrering af blokade-til-indsnitningsvarighed og målinger af hjertefrekvens (HR) og blodtryk (BP) ved baseline og 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter indsnitning. Hvis yderligere analgesi er nødvendig, vil remifentanil-infusion starte ved 0,1 mcg/kg/min og titreres som reaktion på hemodynamiske ændringer.

Postoperativt vil patienter overvåges i 2 timer på opvågningsafdelingen og derefter overføres til pædiatrisk kirurgisk afdeling. Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen, og patienter med en FLACC-score ≥4 vil modtage acetaminophen og/eller tramadol. Familier vil modtage information om postoperativ smertehåndtering, og struktureret telefonopfølgning vil blive udført efter 16 og 24 timer for at evaluere familietilfredshed, som vil blive registreret på en 3-punkts skala (1 = ikke tilfreds, 2 = delvist tilfreds, 3 = meget tilfreds).

Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne den analgesiske effektivitet af to regionalanæstesiteknikker, der er udbredt anvendt i pædiatrisk urogenitalkirurgi, og bidrage til udviklingen af sikrere og mere effektive perioperative smertehåndteringsstrategier hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 måneder til 12 år
  • Planlagt for nedre abdominal urogenital kirurgi (f.eks. lyskebroksoperation, operation for ikke-nedstegen testikel)
  • ASA fysisk status I-III
  • Forældre/værges informerede samtykke indhentet

Eksklusionskriterier:

  • Allergi over for lokalanæstetika
  • Infektion på injektionsstedet
  • Koagulopati eller andre kontraindikationer for regional anæstesi
  • Planlagt laparoskopisk orkideopeksi
  • ASA fysisk status IV
  • Umulighed at indhente samtykke fra forældre/værge
  • Forventet behov for postoperativ intensiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anterior QLB - Præoperativ ultralydsvejledt anterior quadratus lumborum blokade
Præoperativ ultralydsvejledet anterior quadratus lumborum blok administreret i henhold til standardiseret anæstesiprotokol.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt anterior quadratus lumborum-blok. Blokken udføres under sterile forhold ved brug af en in-plane-teknik med en lineær ultralydssonde. Dosis på 0,4 ml/kg af 0,25% bupivacain administreres i henhold til alder og vægt. Standardiserede anæstesiprotokoller anvendes for alle patienter. Postoperativ smerte vurderes ved hjælp af FLACC-scoring, og yderligere smertestillende midler administreres, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: TFP-blok - Præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok
Præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascia plan blok administreret i henhold til standardiseret anæstesi protokol.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en præoperativ ultralydsvejledt transversalis fascieplaneblok. Blokken vil blive udført i liggende stilling under sterile forhold ved hjælp af en in-plane teknik med en lineær ultralydssonde. Doseringen på 0,4 ml/kg af 0,25% bupivacain vil blive administreret i henhold til alder og vægt. Standardiserede anæstesiprotokoller vil blive anvendt for alle patienter. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-scorer, og yderligere smertestillende midler vil blive administreret, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Analgetikaforbrug
Tidsramme: intraoperativ periode og de første 24 timer postoperativt
Den samlede mængde af analgetika (inklusive remifentanil, tramadol og paracetamol) administreret inden for 24 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
intraoperativ periode og de første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) på foruddefinerede tidspunkter. Det primære resultat er forskellen i perioperative smerte niveauer mellem Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB) og Transversalis Fascia Plane (TFP) blok grupperne.
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutter intraoperativt; 2, 4, 8, 12, 24 timer postoperativt
Tid til første smertelindrende redningsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Tiden fra slutningen af operationen til den første yderligere analgesiske administration vil blive målt.
0-24 timer postoperativt
Forældre/Patienttilfredshed
Tidsramme: 16. og 24. postoperativ time
Forældrene vil blive kontaktet pr. telefon for at vurdere tilfredsheden med smertebehandlingen ved hjælp af en 3-punkts Likert-skala (1 = ikke tilfreds, 2 = delvist tilfreds, 3 = meget tilfreds).
16. og 24. postoperativ time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studiestol: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Studiestol: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk anæstesi

Kliniske forsøg med Anterior Quadratus Lumborum Blok (QLB)

Abonner