- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256899
Analgetische vergelijking van transversus fasciale vlak- en quadratus lumborum-blokkades bij pediatrische urogenitale procedures
Vergelijking van transversus fasciaal vlakblokkade en anterior quadratus lumborum blokkade voor lagere urogenitale chirurgie bij pediatrische patiënten.
Deze studie heeft als doel de pijnstillende effectiviteit van de preoperatief toegediende Anterior Quadratus Lumborum Block (Anterior QLB) en de Transversalis Fascia Plane Block (TFP-block) te vergelijken bij kinderen die een lagere abdominale urogenitale operatie ondergaan. De studie omvat kinderen van 6 maanden tot 12 jaar, waarbij randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van de verzegelde ondoorzichtige envelopmethode en de beoordeling van de resultaten op een dubbelblinde manier wordt uitgevoerd. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd anesthesieprotocol en de regionale blokkades worden uitgevoerd onder echogeleide technieken (US).
Perioperatieve evaluaties omvatten pijnniveaus, hemodynamische reacties, aanvullende pijnstillende behoeften, blokuitvoeringstijd, technisch succespercentage en tevredenheid van het gezin. Postoperatieve pijn wordt gemonitord met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal en pijnstillers worden toegediend wanneer nodig. Door deze twee veelgebruikte regionale anesthesietechnieken te vergelijken, beoogt deze studie bij te dragen aan verbeterde perioperatieve pijnmanagementstrategieën in de pediatrische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Regionale anesthesietechnieken zijn steeds meer de voorkeur gaan genieten in de pediatrische anesthesie vanwege hun vermogen om multimodale analgesie te verbeteren, het opioïdegebruik en bijbehorende bijwerkingen te verminderen, en mogelijk de ontwikkeling van chronische pijn te voorkomen (1). Met de wijdverbreide adoptie van echografie (USG) hebben perifere zenuwblokkades populariteit gewonnen als veiligere alternatieven voor centrale neuraxiale blokkades, die een hoger complicatierisico met zich meebrengen. Truncale blokkades zijn met name belangrijk geworden bij abdominale chirurgie. Verschillende benaderingen van de quadratus lumborum blokkade (QLB) hebben in cadavers en klinische studies het vermogen aangetoond om een uitgebreide sensorische blokkade (T4-L2 dermatomen) te bieden. Omdat het aantal gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken op dit gebied echter beperkt blijft, is verder onderzoek nodig om de werkzaamheid van QLB beter vast te stellen (2).
De anterieure quadratus lumborum blokkade (Anterieure QLB) biedt effectieve analgesie voor ingrepen zoals liesbreukherstel en orchidopexie, waarschijnlijk vanwege de potentiële verspreiding naar de paravertebrale ruimte. De transversalis fascia vlak (TFP) blokkade biedt analgesie door de ilioinguinale en iliohypogastrische zenuwen te verdoven terwijl ze langs het ventrale oppervlak van de musculus quadratus lumborum lopen en tussen de fascia transversalis en de musculus transversus abdominis lopen. Deze zenuwen ontspringen uit de voorste tak van de L1 spinale zenuw, met bijdragen van T12.
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van de TFP-blokkade en de Anterieure QLB, preoperatief uitgevoerd, te vergelijken op perioperatieve pijnniveaus en analgesiebehoeften bij pediatrische patiënten die een lagere abdominale urogenitale chirurgie ondergaan. Secundaire doelen omvatten het evalueren van postoperatieve pijn, aanvullende analgesiebehoeften, hemodynamische reacties, blokkade-uitvoeringstijden, technische succespercentages, en tevredenheid van patiënt en familie.
Methoden:
Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar die gepland staan voor liesbreukherstel of orchidopexie zullen worden ingesloten. Uitsluitingscriteria omvatten allergie voor lokale anesthetica, infectie op de injectieplaats, coagulopathie of andere contra-indicaties voor regionale anesthesie, onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, geplande laparoscopische orchidopexie, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status klasse IV, en verwachte postoperatieve intensive care behoeften.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een verzegelde ondoorzichtige envelopmethode, en de uitkomstbeoordeling zal dubbelblind zijn. Na premedicatie ondergaan alle deelnemers standaard monitoring, inclusief elektrocardiografie (ECG), perifere zuurstofsaturatie (SpO₂), en niet-invasieve bloeddruk (NIBP) meting. Anesthesie-inductie zal worden uitgevoerd met thiopental, fentanyl en rocuronium, gevolgd door intubatie; onderhoudsanesthesie zal worden bereikt met sevofluraan.
Deelnemers zullen worden toegewezen aan twee groepen:
Groep 1: Anterieure Quadratus Lumborum Blokkade (Anterieure QLB)
Groep 2: Transversalis Fascia Vlak Blokkade (TFP blokkade)
Alle blokkades zullen worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van een lineaire echografietransducer en een in-plane techniek met passend formaat (18-22 gauge) intraveneuze canules. Alle patiënten zullen 0,4 mL/kg van 0,25% bupivacaine ontvangen.
Perioperatieve monitoring omvat het registreren van de duur van blokkade tot incisie en hartslag (HR) en bloeddruk (BP) metingen op baseline en op 5, 10, 20, 30, 45 en 60 minuten na incisie. Als aanvullende analgesie nodig is, zal remifentanil infusie starten op 0,1 mcg/kg/min en worden getitreerd in reactie op hemodynamische veranderingen.
Postoperatief zullen patiënten gedurende 2 uur worden gecontroleerd in de recovery unit en vervolgens overgebracht naar de kinderchirurgie afdeling. Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal, en patiënten met een FLACC score van ≥4 zullen paracetamol en/of tramadol ontvangen. Families zullen informatie ontvangen over postoperatieve pijnbehandeling, en gestructureerde telefonische follow-up zal worden uitgevoerd op 16 en 24 uur om familie tevredenheid te evalueren, die zal worden vastgelegd op een 3-punts schaal (1 = niet tevreden, 2 = gedeeltelijk tevreden, 3 = zeer tevreden).
Deze studie heeft tot doel de analgesie-effectiviteit van twee regionale anesthesietechnieken die veel worden gebruikt in pediatrische urogenitale chirurgie te vergelijken en bij te dragen aan de ontwikkeling van veiligere en effectievere perioperatieve pijnbehandelingsstrategieën bij kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Bakırköy, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6 maanden tot 12 jaar
- Gepland voor lagere abdominale urogenitale chirurgie (bijv., liesbreukherstel, operatie voor niet-ingedaalde testis)
- ASA fysieke status I-III
- Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd verkregen
Exclusiecriteria:
- Allergie voor lokale anesthetica
- Infectie op de injectieplaats
- Stollingsstoornis of andere contra-indicaties voor regionale anesthesie
- Laparoscopische orchiopexie gepland
- ASA fysieke status IV
- Onvermogen om toestemming van ouder/voogd te verkrijgen
- Verwachte behoefte aan postoperatieve intensieve zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anterieure QLB - Preoperatieve echogeleide anterieure quadratus lumborum blokkade
Preoperatieve echogeleide anterieure quadratus lumborum blokkade toegediend volgens gestandaardiseerd anesthesieprotocol.
|
Deelnemers in deze groep krijgen een preoperatieve echogeleide anterior quadratus lumborum blokkade.
De blokkade wordt uitgevoerd onder steriele omstandigheden met een in-plane techniek met een lineaire echografieprobe.
De dosis van 0,4 ml/kg van 0,25% bupivacaine wordt toegediend volgens leeftijd en gewicht.
Gestandaardiseerde anesthesieprotocollen worden toegepast voor alle patiënten.
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld met FLACC-scores, en aanvullende analgetica worden toegediend indien nodig.
|
|
Experimenteel: TFP-blok - Preoperatief echogeleid transversalis fascievlakblok
Preoperatieve echogeleide transversalis fascia vlakblokkade toegediend volgens gestandaardiseerd anesthesieprotocol.
|
Deelnemers in deze groep zullen een preoperatieve echogeleide transversalis fascia vlakblokkade ontvangen.
De blokkade zal liggend onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd met een in-plane techniek met een lineaire echografieprobe.
De dosis van 0,4 ml/kg van 0,25% bupivacaine zal worden toegediend volgens leeftijd en gewicht.
Gestandaardiseerde anesthesieprotocollen zullen worden toegepast voor alle patiënten.
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met FLACC-scores, en aanvullende analgetica zullen worden toegediend indien nodig.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal Analgeticagebruik
Tijdsspanne: intraoperatieve periodes en eerste 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid analgetica (inclusief remifentanil, tramadol en paracetamol) die binnen 24 uur wordt toegediend, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.
|
intraoperatieve periodes en eerste 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuten intraoperatief; 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) op vooraf bepaalde tijdstippen.
Het primaire eindpunt is het verschil in perioperatieve pijnniveaus tussen de Anterior Quadratus Lumborum Block (QLB)- en Transversalis Fascia Plane (TFP)-blokgroepen.
|
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minuten intraoperatief; 2, 4, 8, 12, 24 uur postoperatief
|
|
Tijd tot eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 0-24 uur postoperatief
|
De tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste toediening van aanvullende pijnstilling wordt gemeten.
|
0-24 uur postoperatief
|
|
Tevredenheid van ouders/patiënten
Tijdsspanne: 16e en 24e postoperatieve uren
|
Ouders worden telefonisch benaderd om de tevredenheid met de pijnbehandeling te beoordelen met behulp van een 3-punts Likert-schaal (1 = niet tevreden, 2 = gedeeltelijk tevreden, 3 = zeer tevreden).
|
16e en 24e postoperatieve uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studie stoel: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Studie stoel: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .