Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación Analgésica de los Bloqueos del Plano Fascial Transverso y Cuadrado Lumbar en Procedimientos Urológicos Pediátricos

17 de marzo de 2026 actualizado por: Münevver Kayhan, Istanbul University - Cerrahpasa

Comparación del Bloqueo del Plano Fascial Transverso y el Bloqueo Lumbar Cuadrado Anterior para Cirugía Urológica Inferior en Pacientes Pediátricos.

Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica del Bloqueo del Cuadrado Lumbar Anterior (QLB Anterior) administrado preoperatoriamente y el Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal (bloqueo TFP) en niños sometidos a cirugía urogenital abdominal inferior. El estudio incluirá a niños de 6 meses a 12 años, con aleatorización realizada mediante el método de sobres opacos sellados, y la evaluación de resultados llevada a cabo de manera doble ciego. Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia estandarizado, y los bloqueos regionales se realizarán bajo técnicas guiadas por ultrasonido (US).

Las evaluaciones perioperatorias incluirán niveles de dolor, respuestas hemodinámicas, requerimientos analgésicos adicionales, tiempo de realización del bloqueo, tasa de éxito técnico y satisfacción familiar. El dolor postoperatorio se monitorizará utilizando la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), y se administrarán analgésicos cuando sea necesario. Al comparar estas dos técnicas de anestesia regional comúnmente utilizadas, este estudio busca contribuir a mejorar las estrategias de manejo del dolor perioperatorio en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las técnicas de anestesia regional se han vuelto cada vez más preferidas en la anestesia pediátrica debido a su capacidad para mejorar la analgesia multimodal, reducir el uso de opioides y los efectos secundarios asociados, y potencialmente prevenir el desarrollo de dolor crónico (1). Con la adopción generalizada de la ultrasonografía (USG), los bloqueos de nervios periféricos han ganado popularidad como alternativas más seguras a los bloqueos neuroaxiales centrales, que conllevan un mayor riesgo de complicaciones. Los bloqueos troncales se han vuelto particularmente importantes en las cirugías abdominales. Varios enfoques del bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) han demostrado la capacidad de proporcionar un bloqueo sensorial extenso (dermatomas T4-L2) en estudios cadavéricos y clínicos. Sin embargo, debido a que el número de ensayos controlados aleatorios en esta área sigue siendo limitado, se necesita más investigación para establecer mejor la eficacia del QLB (2).

El bloqueo anterior del cuadrado lumbar (Anterior QLB) proporciona analgesia efectiva para procedimientos como la reparación de hernia inguinal y la orquidopexia, probablemente debido a su posible propagación hacia el espacio paravertebral. El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP) proporciona analgesia anestesiando los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico a medida que viajan a lo largo de la superficie ventral del músculo cuadrado lumbar y discurren entre la fascia transversalis y el músculo transverso del abdomen. Estos nervios se originan en la rama anterior del nervio espinal L1, con contribuciones de T12.

El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del bloqueo TFP y el Anterior QLB, realizados preoperatoriamente, en los niveles de dolor perioperatorio y los requerimientos analgésicos en pacientes pediátricos sometidos a cirugía urogenital abdominal baja. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el dolor postoperatorio, las necesidades analgésicas adicionales, las respuestas hemodinámicas, los tiempos de ejecución del bloqueo, las tasas de éxito técnico, y la satisfacción del paciente y la familia.

Métodos:

Se inscribirán niños de 6 meses a 12 años programados para reparación de hernia inguinal u orquidopexia. Los criterios de exclusión incluyen alergia a anestésicos locales, infección en el sitio de inyección, coagulopatía u otras contraindicaciones para la anestesia regional, incapacidad para obtener consentimiento informado, orquidopexia laparoscópica planeada, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV, y requerimientos anticipados de cuidados intensivos postoperatorios.

La aleatorización se realizará utilizando un método de sobres opacos sellados, y la evaluación de resultados será doble ciego. Tras la premedicación, todos los participantes serán sometidos a monitorización estándar, incluyendo electrocardiografía (ECG), saturación de oxígeno periférica (SpO₂) y medición de presión arterial no invasiva (NIBP). La inducción anestésica se realizará con tiopental, fentanilo y rocuronio, seguida de intubación; la anestesia de mantenimiento se logrará con sevoflurano.

Los participantes serán asignados a dos grupos:

Grupo 1: Bloqueo Anterior del Cuadrado Lumbar (Anterior QLB)

Grupo 2: Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis (bloqueo TFP)

Todos los bloqueos se realizarán en condiciones estériles utilizando un transductor de ultrasonido lineal y una técnica en plano con cánulas intravenosas de tamaño apropiado (calibre 18-22). Todos los pacientes recibirán 0,4 mL/kg de bupivacaína al 0,25%.

La monitorización perioperatoria incluirá el registro de la duración desde el bloqueo hasta la incisión y mediciones de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial (PA) en el momento basal y a los 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la incisión. Si se requiere analgesia adicional, se iniciará una infusión de remifentanilo a 0,1 mcg/kg/min y se titulará en respuesta a cambios hemodinámicos.

Postoperatoriamente, los pacientes serán monitorizados durante 2 horas en la unidad de recuperación y luego transferidos a la sala de cirugía pediátrica. El dolor se evaluará utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), y los pacientes con una puntuación FLACC de ≥4 recibirán acetaminofén y/o tramadol. Las familias recibirán información sobre el manejo del dolor postoperatorio, y se realizará un seguimiento telefónico estructurado a las 16 y 24 horas para evaluar la satisfacción familiar, que se registrará en una escala de 3 puntos (1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = muy satisfecho).

Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional ampliamente utilizadas en cirugía urogenital pediátrica y contribuir al desarrollo de estrategias de manejo del dolor perioperatorio más seguras y efectivas en niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Istanbul
      • Bakırköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 meses a 12 años
  • Programado para cirugía urogenital abdominal inferior (por ejemplo, reparación de hernia inguinal, cirugía de testículo no descendido)
  • Estado físico ASA I-III
  • Consentimiento informado de padres/tutores obtenido

Criterios de exclusión:

  • Alergia a anestésicos locales
  • Infección en el sitio de inyección
  • Coagulopatía u otras contraindicaciones para anestesia regional
  • Orquidopexia laparoscópica programada
  • Estado físico ASA IV
  • Imposibilidad de obtener consentimiento de padres/tutores
  • Necesidad prevista de cuidados intensivos postoperatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anterior QLB - Bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior guiado por ecografía preoperatorio
Bloqueo del cuadrado lumbar anterior guiado por ultrasonido preoperatorio administrado según protocolo de anestesia estandarizado.
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del cuadrante lumbar anterior guiado por ultrasonido preoperatorio. El bloqueo se realizará en condiciones estériles utilizando una técnica en plano con una sonda de ultrasonido lineal. Se administrará una dosis de 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% según la edad y el peso. Se aplicarán protocolos de anestesia estandarizados para todos los pacientes. El dolor postoperatorio se evaluará mediante las puntuaciones FLACC y se administrarán analgésicos adicionales si es necesario.
Experimental: Bloque TFP - Bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido preoperatorio
Bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido preoperatorio administrado según protocolo de anestesia estandarizado.
Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía preoperatoria. El bloqueo se realizará en decúbito supino en condiciones estériles utilizando una técnica en plano con una sonda ecográfica lineal. La dosis de 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% se administrará según la edad y el peso. Se aplicarán protocolos de anestesia estandarizados para todos los pacientes. El dolor postoperatorio se evaluará mediante las puntuaciones FLACC, y se administrarán analgésicos adicionales si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: períodos intraoperatorios y primeras 24 horas postoperatorias
Se registrará y comparará entre grupos la cantidad total de analgésicos (incluyendo remifentanil, tramadol y paracetamol) administrados en 24 horas.
períodos intraoperatorios y primeras 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatorios; 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) en momentos predefinidos. El resultado principal es la diferencia en los niveles de dolor perioperatorio entre los grupos del bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior (QLB) y el bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP).
0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatorios; 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
Se medirá el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera administración adicional de analgésicos.
0-24 horas postoperatorias
Satisfacción de Padres/Pacientes
Periodo de tiempo: 16ª y 24ª horas postoperatorias
Se contactará a los padres por teléfono para evaluar la satisfacción con el manejo del dolor mediante una escala de Likert de 3 puntos (1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = muy satisfecho).
16ª y 24ª horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Silla de estudio: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
  • Silla de estudio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir