- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07256899
Comparación Analgésica de los Bloqueos del Plano Fascial Transverso y Cuadrado Lumbar en Procedimientos Urológicos Pediátricos
Comparación del Bloqueo del Plano Fascial Transverso y el Bloqueo Lumbar Cuadrado Anterior para Cirugía Urológica Inferior en Pacientes Pediátricos.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad analgésica del Bloqueo del Cuadrado Lumbar Anterior (QLB Anterior) administrado preoperatoriamente y el Bloqueo del Plano de la Fascia Transversal (bloqueo TFP) en niños sometidos a cirugía urogenital abdominal inferior. El estudio incluirá a niños de 6 meses a 12 años, con aleatorización realizada mediante el método de sobres opacos sellados, y la evaluación de resultados llevada a cabo de manera doble ciego. Todos los pacientes recibirán un protocolo de anestesia estandarizado, y los bloqueos regionales se realizarán bajo técnicas guiadas por ultrasonido (US).
Las evaluaciones perioperatorias incluirán niveles de dolor, respuestas hemodinámicas, requerimientos analgésicos adicionales, tiempo de realización del bloqueo, tasa de éxito técnico y satisfacción familiar. El dolor postoperatorio se monitorizará utilizando la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), y se administrarán analgésicos cuando sea necesario. Al comparar estas dos técnicas de anestesia regional comúnmente utilizadas, este estudio busca contribuir a mejorar las estrategias de manejo del dolor perioperatorio en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las técnicas de anestesia regional se han vuelto cada vez más preferidas en la anestesia pediátrica debido a su capacidad para mejorar la analgesia multimodal, reducir el uso de opioides y los efectos secundarios asociados, y potencialmente prevenir el desarrollo de dolor crónico (1). Con la adopción generalizada de la ultrasonografía (USG), los bloqueos de nervios periféricos han ganado popularidad como alternativas más seguras a los bloqueos neuroaxiales centrales, que conllevan un mayor riesgo de complicaciones. Los bloqueos troncales se han vuelto particularmente importantes en las cirugías abdominales. Varios enfoques del bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) han demostrado la capacidad de proporcionar un bloqueo sensorial extenso (dermatomas T4-L2) en estudios cadavéricos y clínicos. Sin embargo, debido a que el número de ensayos controlados aleatorios en esta área sigue siendo limitado, se necesita más investigación para establecer mejor la eficacia del QLB (2).
El bloqueo anterior del cuadrado lumbar (Anterior QLB) proporciona analgesia efectiva para procedimientos como la reparación de hernia inguinal y la orquidopexia, probablemente debido a su posible propagación hacia el espacio paravertebral. El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP) proporciona analgesia anestesiando los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico a medida que viajan a lo largo de la superficie ventral del músculo cuadrado lumbar y discurren entre la fascia transversalis y el músculo transverso del abdomen. Estos nervios se originan en la rama anterior del nervio espinal L1, con contribuciones de T12.
El objetivo principal de este estudio es comparar los efectos del bloqueo TFP y el Anterior QLB, realizados preoperatoriamente, en los niveles de dolor perioperatorio y los requerimientos analgésicos en pacientes pediátricos sometidos a cirugía urogenital abdominal baja. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el dolor postoperatorio, las necesidades analgésicas adicionales, las respuestas hemodinámicas, los tiempos de ejecución del bloqueo, las tasas de éxito técnico, y la satisfacción del paciente y la familia.
Métodos:
Se inscribirán niños de 6 meses a 12 años programados para reparación de hernia inguinal u orquidopexia. Los criterios de exclusión incluyen alergia a anestésicos locales, infección en el sitio de inyección, coagulopatía u otras contraindicaciones para la anestesia regional, incapacidad para obtener consentimiento informado, orquidopexia laparoscópica planeada, estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase IV, y requerimientos anticipados de cuidados intensivos postoperatorios.
La aleatorización se realizará utilizando un método de sobres opacos sellados, y la evaluación de resultados será doble ciego. Tras la premedicación, todos los participantes serán sometidos a monitorización estándar, incluyendo electrocardiografía (ECG), saturación de oxígeno periférica (SpO₂) y medición de presión arterial no invasiva (NIBP). La inducción anestésica se realizará con tiopental, fentanilo y rocuronio, seguida de intubación; la anestesia de mantenimiento se logrará con sevoflurano.
Los participantes serán asignados a dos grupos:
Grupo 1: Bloqueo Anterior del Cuadrado Lumbar (Anterior QLB)
Grupo 2: Bloqueo del Plano de la Fascia Transversalis (bloqueo TFP)
Todos los bloqueos se realizarán en condiciones estériles utilizando un transductor de ultrasonido lineal y una técnica en plano con cánulas intravenosas de tamaño apropiado (calibre 18-22). Todos los pacientes recibirán 0,4 mL/kg de bupivacaína al 0,25%.
La monitorización perioperatoria incluirá el registro de la duración desde el bloqueo hasta la incisión y mediciones de frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial (PA) en el momento basal y a los 5, 10, 20, 30, 45 y 60 minutos después de la incisión. Si se requiere analgesia adicional, se iniciará una infusión de remifentanilo a 0,1 mcg/kg/min y se titulará en respuesta a cambios hemodinámicos.
Postoperatoriamente, los pacientes serán monitorizados durante 2 horas en la unidad de recuperación y luego transferidos a la sala de cirugía pediátrica. El dolor se evaluará utilizando la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad), y los pacientes con una puntuación FLACC de ≥4 recibirán acetaminofén y/o tramadol. Las familias recibirán información sobre el manejo del dolor postoperatorio, y se realizará un seguimiento telefónico estructurado a las 16 y 24 horas para evaluar la satisfacción familiar, que se registrará en una escala de 3 puntos (1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = muy satisfecho).
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica de dos técnicas de anestesia regional ampliamente utilizadas en cirugía urogenital pediátrica y contribuir al desarrollo de estrategias de manejo del dolor perioperatorio más seguras y efectivas en niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Bakırköy, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34153
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 meses a 12 años
- Programado para cirugía urogenital abdominal inferior (por ejemplo, reparación de hernia inguinal, cirugía de testículo no descendido)
- Estado físico ASA I-III
- Consentimiento informado de padres/tutores obtenido
Criterios de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales
- Infección en el sitio de inyección
- Coagulopatía u otras contraindicaciones para anestesia regional
- Orquidopexia laparoscópica programada
- Estado físico ASA IV
- Imposibilidad de obtener consentimiento de padres/tutores
- Necesidad prevista de cuidados intensivos postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anterior QLB - Bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior guiado por ecografía preoperatorio
Bloqueo del cuadrado lumbar anterior guiado por ultrasonido preoperatorio administrado según protocolo de anestesia estandarizado.
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Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del cuadrante lumbar anterior guiado por ultrasonido preoperatorio.
El bloqueo se realizará en condiciones estériles utilizando una técnica en plano con una sonda de ultrasonido lineal.
Se administrará una dosis de 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% según la edad y el peso.
Se aplicarán protocolos de anestesia estandarizados para todos los pacientes.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante las puntuaciones FLACC y se administrarán analgésicos adicionales si es necesario.
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Experimental: Bloque TFP - Bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido preoperatorio
Bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ultrasonido preoperatorio administrado según protocolo de anestesia estandarizado.
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Los participantes de este grupo recibirán un bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía preoperatoria.
El bloqueo se realizará en decúbito supino en condiciones estériles utilizando una técnica en plano con una sonda ecográfica lineal.
La dosis de 0,4 ml/kg de bupivacaína al 0,25% se administrará según la edad y el peso.
Se aplicarán protocolos de anestesia estandarizados para todos los pacientes.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante las puntuaciones FLACC, y se administrarán analgésicos adicionales si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo Total de Analgésicos
Periodo de tiempo: períodos intraoperatorios y primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará y comparará entre grupos la cantidad total de analgésicos (incluyendo remifentanil, tramadol y paracetamol) administrados en 24 horas.
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períodos intraoperatorios y primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatorios; 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) en momentos predefinidos.
El resultado principal es la diferencia en los niveles de dolor perioperatorio entre los grupos del bloqueo del músculo cuadrado lumbar anterior (QLB) y el bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP).
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0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 minutos intraoperatorios; 2, 4, 8, 12, 24 horas postoperatorias
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Tiempo hasta la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorias
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Se medirá el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía hasta la primera administración adicional de analgésicos.
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0-24 horas postoperatorias
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Satisfacción de Padres/Pacientes
Periodo de tiempo: 16ª y 24ª horas postoperatorias
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Se contactará a los padres por teléfono para evaluar la satisfacción con el manejo del dolor mediante una escala de Likert de 3 puntos (1 = no satisfecho, 2 = parcialmente satisfecho, 3 = muy satisfecho).
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16ª y 24ª horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pinar Kendigelen, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Silla de estudio: Munevver Kayhan, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
- Silla de estudio: Ayse Cigdem Tutuncu, Professor Doctor, Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medicine of Faculty
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Sistema digestivo y fenómenos fisiológicos orales
- Odontología
- Fenómenos fisiológicos dentales
- Oclusión dental
Otros números de identificación del estudio
- ctf-qlb/tfpb-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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