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経皮的耳介迷走神経刺激と上肢ロボット支援トレーニングの併用が脳卒中患者の上肢運動機能に及ぼす効果

2025年11月21日 更新者：rustem mustafaoglu、Istanbul University - Cerrahpasa

経皮的耳介迷走神経刺激と上肢ロボット支援訓練の併用が脳卒中患者の上肢運動機能に及ぼす影響

脳卒中による上肢への影響は、長期的な障害の一般的かつ重要な原因であり、6か月後に患側上肢を用いた日常生活活動への参加が不可能であると報告する患者は65％に上ります。 近年、上肢機能を改善するためにロボット支援トレーニング（RAT）が広く用いられています。 RATは、上肢の強度が高く、高度に反復的で、課題に焦点を当てた運動から運動学習を誘導することで、上肢機能および日常生活活動に肯定的な影響を与えます。 しかし、侵襲性の低い経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）を含む現在の限定的な臨床的解決策は、有望な結果をもたらしていません。 したがって、本研究の目的は、脳卒中患者におけるtaVNSとRTAの併用が、運動障害、上肢運動機能、握力、日常生活特性、および生活の質に及ぼす効果を調査することでした。 脳卒中患者は、RDE+taVNS（n=15）とRDE+偽taVNS（n=15）に無作為に割り当てられました。 すべての参加者は、週3日、1日45分間、5週間にわたって従来の治療を受けます。 一方のグループは、週2日、1日45分間、5週間にわたってRDE+taVNS治療を追加で受け、もう一方のグループはRDE+偽taVNSを受けます。 参加者は、主要評価項目として、ベースライン時および5週間後に、Fugl-Meyer上肢評価、ARAT（Action Research Arm Test）、Box and Block Testを用いて評価されます。

このプロジェクトは、利用可能な最も有望な方法の1つであるtaVNSの有効性を実証することで、文献に貢献します。 さらに、結果は、脳卒中患者だけでなく他の疾患群への方法の適用可能性についての議論を促します。 このプロジェクトの独自の価値は、taVNSシステムの製品改良を調査する初めての研究であることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • 募集
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 1) 虚血性または出血性脳卒中と診断され、発症から6ヶ月以上経過している18歳から70歳の個人、
  • 中等度から重度の上肢筋力低下（フーグル・マイヤー上肢運動機能評価スケールで66点中20-50点）、
  • コミュニケーションと理解能力（ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア≥23）、および4）修正アシュワーススケールで2以下の上肢痙縮。

除外基準：

  • ペースメーカーやその他の神経刺激装置などの刺激デバイスの使用、
  • 研究への参加を妨げる医学的または認知的状態（人格障害、不安、うつ病など）の存在、
  • 少なくとも4週間前に患側上肢へのボツリヌス毒素注射を受けていること、
  • 上肢の重度の痙縮（修正アシュワーススケール≥3）、
  • 嚥下障害または失語症の存在、
  • 心房細動、心房粗動、洞不全症候群、房室ブロックなどの心臓疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロボティクス支援教育 + taVNS
デバイス：ロボティクス支援教育 + taVNS
従来のリハビリテーションは、週3日、1日45分、5週間にわたって実施されます。 上肢ロボット支援トレーニングと経皮的耳介迷走神経刺激の組み合わせは、週2日、1日45分、5週間にわたって実施されます。
偽コンパレータ：ロボティクス支援教育 + 疑似
他の：ロボット支援教育＋偽
従来のリハビリテーションは、週3日、1日45分、5週間にわたって実施されます。 上肢ロボット支援トレーニングと偽経皮耳介迷走神経刺激の組み合わせは、週2日、1日45分、5週間にわたって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フーグル・マイヤー上肢評価 (FM-UE)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
脳卒中後の片麻痺を呈する患者の治療効果を最も敏感に測定するFugl-Meyer上肢運動機能評価スコアを使用します。 これは上肢の使用と障害を測定し、近位から遠位、協調運動から独立運動まで、肩、肘、前腕、手首、指、反射運動を評価します。 スコアは0から66の範囲で、33項目で構成されています。 0-28は重度の運動障害、29-42は中等度の運動障害、43-66は軽度の運動障害を示します。 スコアが高いほど良好な機能を示します。 FM-UEは1つの構成要素からなり、各項目は3段階の順序尺度（0=達成されていない、1=部分的に達成されている、2=完全に達成されている）で評価されます。 慢性期脳卒中患者におけるFM-UEの最小臨床的有意変化は4.25から7.25とされています。 文献に一致して、少なくとも6ポイント以上の改善を有意な改善と定義します。
アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
Box and Block Test (BBT)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
ボックス・アンド・ブロックテストは、上肢の運動機能を評価するために使用される手動巧緻性テストです。 主に粗大運動機能を評価します。 1分間に片側から他側へ投げられた2.5cm3ブロックの数によって計算されます。 国際基準を満たすためにボックス・アンド・ブロックテストキットが用意されています。
アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
SIS 3.0は、臨床的に重要な8つの領域における主観的報告に基づいて、機能と生活の質を評価します。
それは2つの部分で構成されています。
最初の部分はIASの主要尺度であり、強さ、手の機能、ADL／手段的ADL、移動能力、コミュニケーション、感情、記憶／思考、社会参加を含む多面的な健康関連QOL（生活の質）を評価します。
これは59項目からなり、各項目は脳卒中患者が過去1週間の項目に対する認識された困難度に基づいて、5段階のリッカート尺度で主観的に評価されます。
各領域のスコアは100点満点に変換され、すべての領域の平均スコアが脳卒中患者の多面的な健康関連QOLを表すために使用されます。
各領域スコアを変換するために、公式「領域スコア = [(項目平均スコア -1) / (5 -1) × 100]」が使用されます。
SIS 3.0はまた、0-100の視覚的アナログ尺度（0：回復なし、100：完全回復）を使用した脳卒中後の回復評価も含みます。
アウトカム指標は、ベースライン時（評価セッション）および介入後（5週目）に評価・記録されます。
手の握力
時間枠：アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時および介入後（5週目）に評価・記録されます。
患側の握力はJamarハイドロリックダイナモメーターで測定します。 測定プロトコルは経験豊富な理学療法士によって参加者に説明され、実演されます。 ダイナモメーターのグリップサイズは参加者の手のサイズに調整され、参加者は練習試行のためにダイナモメーターを握るように求められます。 必要に応じて、位置を維持するために抗重力サポートが提供されます。 Jamarダイナモメーターによる握力測定は、高い妥当性と信頼性が証明されており、基準値が公表されています。
アウトカム指標は、ベースライン（評価セッション）時および介入後（5週目）に評価・記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

捜査官

  • 主任研究者：Rüstem Mustafaoğlu, associate professor、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア：Fatih Aykut Çavdar、Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディチェア：Yusuf Açıkgöz、Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • スタディチェア：İpek Yeldan, Professor、Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • スタディディレクター：Belgin Erhan, Professor、Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1277364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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