Effect van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie gecombineerd met robotondersteunde training van de bovenste extremiteit op motorische functies van de bovenste extremiteit bij patiënten met een beroerte
21 november 2025 bijgewerkt door: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Effect van transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie gecombineerd met bovenste extremiteit robotondersteunde training op bovenste extremiteit motorische functies bij patiënten met een beroerte
De effecten van een beroerte op de bovenste extremiteit zijn een veelvoorkomende en belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit, waarbij 65% van de patiënten na 6 maanden meldt niet in staat te zijn deel te nemen aan dagelijkse activiteiten met de aangedane bovenste extremiteit. Robotondersteunde training (RAT) wordt de afgelopen jaren veel gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit te verbeteren. RAT heeft een positieve invloed op de functie van de bovenste extremiteit en de activiteiten van het dagelijks leven door motorisch leren te induceren door intense, sterk repetitieve en taakgerichte bewegingen van de bovenste extremiteit. Echter, de huidige, beperkte klinische oplossingen, waaronder minimaal invasieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS), hebben geen veelbelovende resultaten opgeleverd. Daarom was het doel van deze studie om de effecten van de combinatie van taVNS en RTA op motorische stoornissen, motorische functie van de bovenste extremiteit, grijpkracht, kenmerken van het dagelijks leven en kwaliteit van leven bij personen met een beroerte te onderzoeken. Beroertemedicatie werd willekeurig toegewezen aan RDE+taVNS (n=15) en RDE+sham taVNS (n=15). Alle deelnemers krijgen gedurende 5 weken een conventionele behandeling van 45 minuten per dag, 3 dagen per week. Eén groep krijgt ook gedurende 5 weken RDE+taVNS-behandeling van 45 minuten per dag, 2 dagen per week, terwijl de andere groep RDE+sham taVNS krijgt. Deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment, ARAT (Action Research Arm Test) en de Box and Block Test als primaire uitkomsten bij aanvang en na 5 weken.
Dit project zal bijdragen aan de literatuur door de effectiviteit van taVNS, een van de meest veelbelovende beschikbare methoden, aan te tonen. Bovendien zullen de resultaten discussie op gang brengen over de toepasbaarheid van de methode niet alleen bij beroertepatiënten, maar ook bij andere ziektegroepen. De unieke waarde van dit project is dat het de eerste studie is die productverbeteringen in taVNS-systemen onderzoekt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yusuf Açıkgöz
- Telefoonnummer: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Rüstem MUSTAFAOĞLU, associate professor
- Telefoonnummer: +905554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Contact:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Telefoonnummer: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Personen van 18-70 jaar gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte langer dan 6 maanden geleden,
- Matige tot ernstige zwakte van de bovenste extremiteit (20-50 van de 66 op de Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Assessment Scale),
- Vermogen om te communiceren en te begrijpen (Mini Mental State Examination (MMSE) score ≥ 23), en 4) Spasticiteit van de bovenste extremiteit van 2 of minder op de gemodificeerde Ashworth-schaal.
Exclusiecriteria:
- Gebruik van een stimulatieapparaat, zoals een pacemaker of andere neurostimulator,
- Aanwezigheid van een medische of cognitieve aandoening (persoonlijkheidsstoornis, angst, depressie, enz.) die deelname aan de studie zou verhinderen,
- Ontvangen van een Botox-injectie in de aangedane bovenste extremiteit minstens 4 weken voorafgaand,
- Ernstige spasticiteit in de bovenste extremiteit (gemodificeerde Ashworth-schaal ≥3),
- Aanwezigheid van dysfagie of afasie,
- Aanwezigheid van hartproblemen zoals atriumfibrilleren, atriumflutter, sick-sinussyndroom of atrioventriculair blok.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Robotics Ondersteund Onderwijs + taVNS
|
Conventionele revalidatie zal worden toegediend 3 dagen per week, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
De combinatie van robotondersteunde training van de bovenste extremiteit en transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie zal worden toegediend 2 dagen per week, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
|
|
Sham-vergelijker: Robotica-ondersteund onderwijs + schijn
|
Conventionele revalidatie wordt 3 dagen per week toegediend, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
De combinatie van Bovenste Extremiteit Robotondersteunde Training en Sham Transcutane Auriculaire Vaguszenuwstimulatie wordt 2 dagen per week toegediend, 45 minuten per dag, gedurende 5 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer Bovenste Extremiteit Evaluatie (FM-UE)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
We zullen de Fugl-Meyer Upper Motor Assessment-score gebruiken, die het meest gevoelig is voor behandelresultaten bij beroertepatiënten die unilaterale parese vertonen in de post-beroerteperiode.
Het meet het gebruik en de beperking van de bovenste extremiteit, waarbij het schouder-, elleboog-, onderarm-, pols-, vinger- en reflexbewegingen meet van proximaal naar distaal, synergetisch tot extrinsiek.
De score varieert van 0 tot 66 en bestaat uit 33 items.
0-28 duidt op ernstige motorische beperking; 29-42 duidt op matige motorische beperking; en 43-66 duidt op milde motorische beperking.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
De FM-UE bestaat uit één component, elk beoordeeld op een 3-punts ordinalschaal (0=niet bereikt, 1=gedeeltelijk bijgedragen, 2=volledig bijgedragen).
De minimaal klinisch betekenisvolle verandering op de FM-UE voor chronische beroerte is bepaald op 4,25 tot 7,25.
In overeenstemming met de literatuur definiëren we een verbetering van minstens 6 punten of meer als significant.
|
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
De Box and Block Test is een handvaardigheidstest die wordt gebruikt om de motorische functie van het bovenste lidmaat te beoordelen.
Het beoordeelt voornamelijk de grove motorische functie.
Het wordt berekend door het aantal 2,5 cm3 blokken dat in 1 minuut van de ene naar de andere kant wordt gegooid.
Er is een box and block testkit samengesteld om te voldoen aan internationale normen.
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na de interventie (week 5).
|
De SIS 3.0 beoordeelt functie en kwaliteit van leven op basis van subjectieve rapportage in acht klinisch belangrijke domeinen.
Het bestaat uit twee delen.
Het eerste deel is de hoofdschaal van de IAS, die multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) beoordeelt, inclusief kracht, handfunctie, ADL/instrumentele ADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen/denken en sociale participatie.
Het bestaat uit 59 items, en elk item wordt subjectief beoordeeld door beroertepatiënten op een 5-punts Likert-schaal volgens hun ervaren moeilijkheid met het item in de afgelopen week.
De score voor elk domein wordt omgezet naar een score van 100, en de gemiddelde scores voor alle domeinen worden gebruikt om de multidimensionale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van beroertepatiënten weer te geven.
De formule Domeinscore = [(Gemiddelde Itemscore -1) / (5 -1) x 100] wordt gebruikt om elke domeinscore om te zetten.
SIS 3.0 omvat ook beoordeling van herstel na een beroerte met behulp van een 0-100 visuele analoge schaal (0: geen herstel, 100: volledig herstel)
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en vastgelegd bij de start (beoordelingssessie) en na de interventie (week 5).
|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Uitkomstmaten worden beoordeeld en geregistreerd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
De knijpkracht aan de aangedane zijde wordt gemeten met een Jamar Hydraulic Dynamometer.
Het meetprotocol wordt door een ervaren fysiotherapeut aan de deelnemer uitgelegd en gedemonstreerd.
De handvatgrootte van de dynamometer wordt aangepast aan de handgrootte van de deelnemer, en de deelnemer wordt gevraagd de dynamometer voor een oefenpoging samen te knijpen.
Indien nodig wordt antizwaartekrachtondersteuning geboden om de positie te behouden.
Knijpkrachtmetingen met de Jamar-dynamometer zijn zeer valide en betrouwbaar gebleken, en normwaarden zijn gepubliceerd.
|
Uitkomstmaten worden beoordeeld en geregistreerd bij aanvang (beoordelingssessie) en na interventie (week 5).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie stoel: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Studie stoel: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studie directeur: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1277364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .