Efecto de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular combinada con el entrenamiento asistido por robot de la extremidad superior en las funciones motoras de la extremidad superior en pacientes con ictus
21 de noviembre de 2025 actualizado por: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Efecto de la Estimulación Nerviosa Vagal Auricular Transcutánea Combinada con el Entrenamiento Asistido por Robot de las Extremidades Superiores sobre las Funciones Motoras de las Extremidades Superiores en Pacientes con Accidente Cerebrovascular
Los efectos del accidente cerebrovascular en la extremidad superior son una causa común y significativa de discapacidad a largo plazo, con un 65% de los pacientes reportando una incapacidad para participar en actividades diarias con la extremidad superior afectada después de 6 meses. El entrenamiento asistido por robot (RAT) se ha utilizado ampliamente en los últimos años para mejorar la función de la extremidad superior. El RAT impacta positivamente en la función de la extremidad superior y las actividades de la vida diaria al inducir el aprendizaje motor a partir de movimientos intensos, altamente repetitivos y centrados en tareas de la extremidad superior. Sin embargo, las soluciones clínicas actuales y limitadas, incluida la estimulación vagal transcutánea auricular mínimamente invasiva (taVNS), no han arrojado resultados prometedores. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la combinación de taVNS y RTA en la discapacidad motora, la función motora de la extremidad superior, la fuerza de prensión, las características de la vida diaria y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular. Los medicamentos para el accidente cerebrovascular se asignaron aleatoriamente a RDE+taVNS (n=15) y RDE+taVNS simulado (n=15). Todos los participantes recibirán tratamiento convencional durante 45 minutos al día, 3 días a la semana, durante 5 semanas. Un grupo también recibirá tratamiento con RDE+taVNS durante 45 minutos al día, 2 días a la semana, durante 5 semanas, mientras que el otro grupo recibirá RDE+taVNS simulado. Los participantes serán evaluados utilizando la Evaluación de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer, la Prueba de Brazo de Investigación de Acción (ARAT) y la Prueba de Caja y Bloque como resultados primarios al inicio y después de 5 semanas.
Este proyecto contribuirá a la literatura al demostrar la efectividad de la taVNS, uno de los métodos más prometedores disponibles. Además, los resultados impulsarán la discusión sobre la aplicabilidad del método no solo a pacientes con accidente cerebrovascular sino también a otros grupos de enfermedades. El valor único de este proyecto es que es el primer estudio que investiga las mejoras de producto en los sistemas taVNS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusuf Açıkgöz
- Número de teléfono: +905396335531
- Correo electrónico: fztysfackgz@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rüstem MUSTAFAOĞLU, associate professor
- Número de teléfono: +905554178535
- Correo electrónico: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
-
Contacto:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Número de teléfono: +90 555 417 8535
- Correo electrónico: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Personas de 18 a 70 años diagnosticadas con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico con una duración superior a 6 meses,
- Debilidad moderada a grave en la extremidad superior (20-50 de 66 en la Escala de Evaluación Motora de la Extremidad Superior de Fugl-Meyer),
- Capacidad para comunicarse y comprender (puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) ≥ 23), y 4) Espasticidad en la extremidad superior de 2 o menos en la Escala Modificada de Ashworth.
Criterios de exclusión:
- Uso de cualquier dispositivo de estimulación, como un marcapasos u otro neuroestimulador,
- Presencia de una afección médica o cognitiva (trastorno de personalidad, ansiedad, depresión, etc.) que impida a los participantes participar en el estudio,
- Haber recibido una inyección de Botox en la extremidad superior afectada al menos 4 semanas antes,
- Espasticidad grave en la extremidad superior (Escala Modificada de Ashworth ≥ 3),
- Presencia de disfagia o afasia,
- Presencia de problemas cardíacos como fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Educación Asistida por Robótica + taVNS
|
La rehabilitación convencional se administrará 3 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
La combinación de Entrenamiento Asistido por Robot para Extremidades Superiores y Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular se administrará 2 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
|
|
Comparador falso: Educación Asistida por Robótica + simulación
|
La rehabilitación convencional se administrará 3 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
La combinación de Entrenamiento Asistido por Robot para Extremidades Superiores y Estimulación Auricular Vagal Transcutánea Simulada se administrará 2 días a la semana, 45 minutos al día, durante 5 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Fugl Meyer de la Extremidad Superior (FM-UE)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
Utilizaremos la puntuación de evaluación motora superior Fugl-Meyer, que es la más sensible para los resultados del tratamiento en pacientes con accidente cerebrovascular que presentan paresia unilateral en el período postictal.
Mide el uso y deterioro de la extremidad superior, evaluando los movimientos del hombro, codo, antebrazo, muñeca, dedos y reflejos desde proximal a distal, de sinérgico a extrínseco.
La puntuación oscila entre 0 y 66 y consta de 33 ítems.
0-28 indica deterioro motor grave; 29-42 indica deterioro motor moderado; y 43-66 indica deterioro motor leve.
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
La FM-UE consta de un componente, cada uno calificado en una escala ordinal de 3 puntos (0=no logrado, 1=contribución parcial, 2=contribución completa).
El cambio clínicamente significativo mínimo en la FM-UE para el accidente cerebrovascular crónico se ha determinado entre 4,25 y 7,25.
De acuerdo con la literatura, definimos una mejora de al menos 6 puntos o más como significativa.
|
Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea de base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
|
Prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
La Prueba de Caja y Bloques es una prueba de destreza manual utilizada para evaluar la función motora de las extremidades superiores.
Principalmente evalúa la función motora gruesa.
Se calcula por el número de bloques de 2.5 cm3 lanzados de un lado al otro en 1 minuto.
Se ha preparado un kit de prueba de caja y bloques para cumplir con los estándares internacionales.
|
Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto del Ictus (SIS)
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
La SIS 3.0 evalúa la función y la calidad de vida basándose en informes subjetivos en ocho dominios clínicamente importantes.
Consta de dos partes. La primera parte es la escala principal de la IAS, que evalúa la calidad de vida (CV) relacionada con la salud multidimensional, incluyendo fuerza, función manual, AVD/AVD instrumentales, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento y participación social. Consta de 59 ítems, y cada ítem es valorado subjetivamente por pacientes con ictus en una escala tipo Likert de 5 puntos según su dificultad percibida con el ítem en la última semana. La puntuación de cada dominio se convierte a una puntuación sobre 100, y las puntuaciones promedio de todos los dominios se utilizan para representar la calidad de vida relacionada con la salud multidimensional de los pacientes con ictus. La fórmula Puntuación del Dominio = [(Puntuación Promedio del Ítem -1) / (5 -1) x 100] se utiliza para convertir cada puntuación de dominio. La SIS 3.0 también incluye la evaluación de la recuperación post-ictus mediante una escala visual analógica de 0-100 (0: sin recuperación, 100: recuperación completa). |
Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán al inicio (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
|
Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
La fuerza de prensión en el lado afectado se medirá con un dinamómetro hidráulico Jamar.
El protocolo de medición será explicado y demostrado al participante por un fisioterapeuta experimentado.
El tamaño del agarre del dinamómetro se ajustará al tamaño de la mano del participante, y se le pedirá al participante que apriete el dinamómetro para un ensayo de práctica.
Se proporcionará soporte antigravedad para mantener la posición si es necesario.
Las mediciones de fuerza de prensión con el dinamómetro Jamar han demostrado ser altamente válidas y fiables, y se han publicado valores normativos.
|
Las medidas de resultado se evaluarán y registrarán en la línea base (sesión de evaluación) y después de la intervención (semana 5).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Silla de estudio: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Silla de estudio: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Director de estudio: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1277364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .