Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Treino Assistido por Robô dos Membros Superiores nas Funções Motoras dos Membros Superiores em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral
21 de novembro de 2025 atualizado por: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa
Efeito da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular Combinada com Treino Assistido por Robô de Extremidade Superior nas Funções Motoras da Extremidade Superior em Doentes com Acidente Vascular Cerebral
Os efeitos do acidente vascular cerebral (AVC) no membro superior são uma causa comum e significativa de incapacidade a longo prazo, com 65% dos pacientes a reportar incapacidade de participar em atividades diárias com o membro superior afetado após 6 meses. O treino assistido por robótica (TAR) tem sido amplamente utilizado nos últimos anos para melhorar a função do membro superior. O TAR impacta positivamente a função do membro superior e as atividades de vida diária, induzindo a aprendizagem motora através de movimentos intensos, altamente repetitivos e focados em tarefas do membro superior. No entanto, as atuais soluções clínicas limitadas, incluindo a estimulação vagal transcutânea auricular minimamente invasiva (taVNS), não produziram resultados promissores. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da combinação de taVNS e TAR na deficiência motora, função motora do membro superior, força de preensão, características de vida diária e qualidade de vida em indivíduos com AVC. Os medicamentos para AVC foram atribuídos aleatoriamente a TAR+taVNS (n=15) e TAR+taVNS simulado (n=15). Todos os participantes receberão tratamento convencional durante 45 minutos por dia, 3 dias por semana, durante 5 semanas. Um grupo também receberá tratamento TAR+taVNS durante 45 minutos por dia, 2 dias por semana, durante 5 semanas, enquanto o outro grupo receberá TAR+taVNS simulado. Os participantes serão avaliados utilizando a Avaliação do Membro Superior de Fugl-Meyer, o ARAT (Action Research Arm Test) e o Teste de Caixa e Bloco como resultados primários no início e após 5 semanas.
Este projeto contribuirá para a literatura ao demonstrar a eficácia da taVNS, um dos métodos mais promissores disponíveis. Além disso, os resultados promoverão a discussão sobre a aplicabilidade do método não apenas a pacientes com AVC, mas também a outros grupos de doenças. O valor único deste projeto é que é o primeiro estudo a investigar melhorias de produto em sistemas taVNS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusuf Açıkgöz
- Número de telefone: +905396335531
- E-mail: fztysfackgz@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rüstem MUSTAFAOĞLU, associate professor
- Número de telefone: +905554178535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
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Contato:
- RÜSTEM MUSTAFAOĞLU
- Número de telefone: +90 555 417 8535
- E-mail: rustem.mustafaoglu@iuc.edu.tr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1) Indivíduos com idade entre 18-70 anos diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico com duração superior a 6 meses,
- Fraqueza moderada a grave no membro superior (20-50 em 66 na Escala de Avaliação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer),
- Capacidade de comunicar e compreender (pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) ≥ 23), e 4) Espasticidade no membro superior de 2 ou menos na Escala Modificada de Ashworth.
Critérios de Exclusão:
- Utilização de qualquer dispositivo de estimulação, como pacemaker ou outro neuroestimulador,
- Presença de uma condição médica ou cognitiva (perturbação da personalidade, ansiedade, depressão, etc.) que impeça os participantes de participar no estudo,
- Ter recebido uma injeção de Botox no membro superior afetado pelo menos 4 semanas antes,
- Espasticidade grave no membro superior (Escala Modificada de Ashworth ≥3),
- Presença de disfagia ou afasia,
- Presença de problemas cardíacos como fibrilação auricular, flutter auricular, síndrome do seio doente ou bloqueio atrioventricular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação Assistida por Robótica + taVNS
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A reabilitação convencional será administrada 3 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
A combinação de Treino Robótico Assistido do Membro Superior e Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular será administrada 2 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
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Comparador Falso: Educação Assistida por Robótica + simulado
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A reabilitação convencional será administrada 3 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
A combinação de Treino Robótico Assistido dos Membros Superiores e Estimulação Vagal Auricular Transcutânea Sham será administrada 2 dias por semana, 45 minutos por dia, durante 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Membro Superior de Fugl Meyer (FM-UE)
Prazo: As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Utilizaremos a pontuação da Avaliação Motora Superior de Fugl-Meyer, que é a mais sensível para resultados de tratamento em pacientes com AVC que apresentam paresia unilateral no período pós-AVC.
Ela mede o uso e a deficiência do membro superior, avaliando movimentos do ombro, cotovelo, antebraço, pulso, dedos e reflexos, do proximal ao distal, sinérgico ao extrínseco.
A pontuação varia de 0 a 66 e consiste em 33 itens.
0-28 indica deficiência motora grave; 29-42 indica deficiência motora moderada; e 43-66 indica deficiência motora ligeira.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
O FM-UE consiste num componente, cada um classificado numa escala ordinal de 3 pontos (0=não alcançado, 1=parcialmente contribuído, 2=completamente contribuído).
A alteração clinicamente significativa mínima no FM-UE para AVC crónico foi determinada como sendo de 4,25 a 7,25.
De acordo com a literatura, definimos uma melhoria de pelo menos 6 pontos ou mais como significativa.
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As medidas de desfecho serão avaliadas e registadas no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Teste de Caixa e Blocos (BBT)
Prazo: Os resultados serão avaliados e registados no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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O Teste da Caixa e Blocos é um teste de destreza manual utilizado para avaliar a função motora do membro superior.
Principalmente avalia a função motora grossa.
É calculado pelo número de blocos de 2,5 cm3 transferidos de um lado para o outro em 1 minuto.
Um kit de teste da caixa e blocos foi preparado para cumprir as normas internacionais.
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Os resultados serão avaliados e registados no início (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto do Acidente Vascular Cerebral (SIS)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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O SIS 3.0 avalia a função e a qualidade de vida com base em relatórios subjetivos em oito domínios clinicamente importantes.
Consiste em duas partes.
A primeira parte é a escala principal do IAS, que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde (QOL) multidimensional, incluindo força, função da mão, AVD/AVD instrumental, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento e participação social.
Consiste em 59 itens, e cada item é avaliado subjetivamente por doentes com AVC numa escala tipo Likert de 5 pontos, de acordo com a dificuldade percebida com o item na semana anterior.
A pontuação de cada domínio é convertida numa pontuação de 0 a 100, e as pontuações médias de todos os domínios são utilizadas para representar a qualidade de vida relacionada com a saúde multidimensional dos doentes com AVC.
A fórmula Pontuação do Domínio = [(Pontuação Média do Item -1) / (5 -1) x 100] é utilizada para converter a pontuação de cada domínio.
O SIS 3.0 também inclui a avaliação da recuperação pós-AVC utilizando uma escala visual analógica de 0 a 100 (0: nenhuma recuperação, 100: recuperação completa).
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As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Força de Preensão Manual
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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A força de preensão do lado afetado será medida com um dinamómetro hidráulico Jamar.
O protocolo de medição será explicado e demonstrado ao participante por um fisioterapeuta experiente.
O tamanho da pega do dinamómetro será ajustado ao tamanho da mão do participante, e o participante será solicitado a apertar o dinamómetro para um ensaio prático.
Será fornecido suporte anti-gravidade para manter a posição, se necessário.
As medições da força de preensão com o dinamómetro Jamar provaram ser altamente válidas e fiáveis, e foram publicados valores normativos.
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As medidas de resultado serão avaliadas e registadas na linha de base (sessão de avaliação) e após a intervenção (semana 5).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Cadeira de estudo: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
- Cadeira de estudo: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Diretor de estudo: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1277364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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