Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen aurikulaarisen vaguuskärsimyksen stimulaation ja yläraajojen robottiavusteisen harjoittelun yhdistelmän vaikutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen motorisiin toimintoihin

perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistettynä yläraajan robottiavusteiseen harjoitteluun vaikutus yläraajan motorisiin toimintoihin aivoverenkiertohäiriöpotilailla

Aivohalvauksen vaikutukset yläraajaan ovat yleinen ja merkittävä pitkäaikaistyökyvyttömyyden syy, sillä 65 % potilaista raportoi kyvyttömyydestä osallistua päivittäisiin toimintoihin vaikutuksellisella yläraajalla 6 kuukauden jälkeen. Robottiavusteista harjoittelua (RAT) on laajalti käytetty viime vuosina parantamaan yläraajan toimintaa. RAT vaikuttaa positiivisesti yläraajan toimintaan ja päivittäisiin elämäntoimintoihin aiheuttamalla motorista oppimista intensiivisistä, erittäin toistuvista ja tehtävälähtöisistä yläraajan liikkeistä. Kuitenkaan nykyiset, rajoitetut kliiniset ratkaisut, mukaan lukien minimaalisesti invasiivinen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS), eivät ole tuottaneet lupaavia tuloksia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia taVNS:n ja RTA:n yhdistelmän vaikutuksia motoriseen vaurioon, yläraajan motoriseen toimintaan, puristusvoimaan, päivittäisiin elämäntapoihin ja elämänlaatuun aivohalvauksen saaneilla henkilöillä. Aivohalvauslääkkeet arvottiin satunnaisesti RDE+taVNS (n=15) ja RDE+sham taVNS (n=15) ryhmiin. Kaikki osallistujat saavat perinteistä hoitoa 45 minuuttia päivässä, 3 päivää viikossa, 5 viikon ajan. Toinen ryhmä saa myös RDE+taVNS-hoitoa 45 minuuttia päivässä, 2 päivää viikossa, 5 viikon ajan, kun taas toinen ryhmä saa RDE+sham taVNS-hoitoa. Osallistujia arvioidaan käyttäen Fugl-Meyer yläraajan arviointia, ARAT:ia (Action Research Arm Test) ja Box and Block Testiä ensisijaisina tuloksina alussa ja 5 viikon jälkeen.

Tämä projekti edistää kirjallisuutta osoittamalla taVNS:n tehokkuuden, joka on yksi saatavilla olevista lupaavimmista menetelmistä. Lisäksi tulokset herättävät keskustelua menetelmän sovellettavuudesta paitsi aivohalvauspotilaille, myös muille sairausryhmille. Tämän projektin ainutlaatuinen arvo on, että se on ensimmäinen tutkimus, joka tutkee tuotekehitystä taVNS-järjestelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Rekrytointi
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1) 18–70-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on kestänyt yli 6 kuukautta,
  • Kohtalainen tai vakava yläraajan heikkous (20–50 pistettä 66:sta Fugl-Meyerin yläraajan motorisen arvioinnin asteikolla),
  • Kyky kommunikoida ja ymmärtää (Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä ≥ 23), ja 4) Yläraajan spastisuus, joka on 2 tai vähemmän muokatulla Ashworth-asteikolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa stimulaatiolaitteen, kuten sydämentahdistimen tai muun neurostimulaattorin, käyttö,
  • Lääketieteellinen tai kognitiivinen tila (persoonallisuushäiriö, ahdistuneisuus, masennus jne.), joka estäisi osallistujia osallistumasta tutkimukseen,
  • Botox-pistoksien saanti vaivautuneeseen yläraajaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta,
  • Vakava spastisuus yläraajassa (muokattu Ashworth-asteikko ≥3),
  • Dysfagian tai afasian esiintyminen,
  • Sydänongelmien, kuten eteisvärinän, eteislepattelun, sairaan sinus-syndrooman tai atrioventrikulaarisen blokin, esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Robotiikka-avusteinen koulutus + taVNS
Laite: Robotiikka-avusteinen opetus + taVNS
Perinteinen kuntoutus toteutetaan 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan. Yläraajan robotiavusteisen harjoittelun ja transkutaanisen aurikulaarisen vagushermoston stimulaation yhdistelmä toteutetaan 2 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.
Huijausvertailija: Robotiikka-avusteinen koulutus + placebo
Muut: Robotiikka-avusteinen koulutus + sham
Perinteinen kuntoutus toteutetaan 3 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan. Yläraajan robottiavusteisen harjoittelun ja valetranskutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation yhdistelmä toteutetaan 2 päivää viikossa, 45 minuuttia päivässä, 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl Meyer -testi yläraajojen toiminnan arviointiin (FM-UE)
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan lähtötasolla (arviointitapaaminen) ja interventiokauden jälkeen (viikko 5).
Käytämme Fugl-Meyer-yläraajan motorisen arvioinnin pisteytystä, joka on herkin hoitotulosten arvioinnissa aivohalvauspotilailla, joilla on yksipuolinen halvaus aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla. Se mittaa yläraajan käyttöä ja toimintahäiriötä arvioimalla olkapään, kyynärpään, etusäären, ranteen, sormien ja refleksien liikkeitä proksimaalisesta distaaliseen, synergisestä ekstrinsiiseen. Pisteytys vaihtelee 0:sta 66:een ja koostuu 33 osiosta. 0-28 osoittaa vakavaa motorista häiriötä; 29-42 osoittaa kohtalaista motorista häiriötä; ja 43-66 osoittaa lievää motorista häiriötä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. FM-UE koostuu yhdestä komponentista, jokainen arvioitu 3-pisteisellä ordinaaliskaalalla (0=ei saavutettu, 1=osittain saavutettu, 2=täysin saavutettu). Kliinisesti merkityksellinen minimimuutos FM-UE:ssä kroonisessa aivohalvauksessa on määritetty olevan 4,25-7,25. Kirjallisuuden mukaisesti määrittelemme vähintään 6 pisteen tai suuremman parantumisen merkittäväksi.
Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan lähtötasolla (arviointitapaaminen) ja interventiokauden jälkeen (viikko 5).
Laatikko- ja kuutiotesti (BBT)
Aikaikkuna: Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan perustasolla (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
The Box and Block Test on manuaalinen taitotesti, jota käytetään yläraajojen motorisen toiminnan arviointiin. Se arvioi ensisijaisesti karkeaa motorista toimintaa. Se lasketaan 2,5 cm³:n palikoitten lukumäärän perusteella, jotka siirretään toiselta puolelta toiselle minuutissa. Kansainvälisiä standardeja vastaava laatikko- ja palikkatestauspaketti on valmistettu.
Tuloksen mittarit arvioidaan ja tallennetaan perustasolla (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vaikutusasteikko (SIS)
Aikaikkuna: Tuloksen mittaukset arvioidaan ja tallennetaan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
SIS 3.0 arvioi toimintakykyä ja elämänlaatua subjektiivisen raportin perusteella kahdeksassa kliinisesti merkittävässä alueessa. Se koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa on IAS:n pääasteikko, joka arvioi moniulotteista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL), mukaan lukien voima, käden toiminta, ADL/instrumentaaliset ADL-toiminnot, liikkuvuus, kommunikaatio, tunne-elämä, muisti/ajattelu ja sosiaalinen osallistuminen. Se koostuu 59 kohteesta, ja jokainen kohde arvioidaan subjektiivisesti aivohalvauspotilaiden toimesta 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla heidän koetun vaikeutensa perusteella viimeisen viikon aikana. Kunkin alueen pistemäärä muunnetaan 100 pisteen asteikolle, ja kaikkien alueiden keskiarvot käytetään edustamaan aivohalvauspotilaiden moniulotteista terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kaavaa Aluepistemäärä = [(Kohteen keskiarvo -1) / (5 -1) x 100] käytetään kunkin alueen pistemäärän muuntamiseen. SIS 3.0 sisältää myös aivohalvauksen jälkeisen toipumisen arvioinnin käyttäen 0-100 visuaalista analogiasuuntaa (0: ei toipumista, 100: täydellinen toipuminen)
Tuloksen mittaukset arvioidaan ja tallennetaan alkuarvona (arviointisessio) ja interventioiden jälkeen (viikko 5).
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Tulosmittaukset arvioidaan ja tallennetaan lähtötilanteessa (arviointisessio) ja intervention jälkeen (viikko 5).
Tartuntalihasvoimakkuutta vaikutuneella puolella mitataan Jamar Hydraulic Dynamometer -laitteella. Mittausmenettely selitetään ja esitellään osallistujalle kokeneen fysioterapeutin toimesta. Dynamometrin kahvan kokoa säädetään osallistujan käsikoon mukaan, ja osallistujaa pyydetään puristamaan dynamometria harjoitusmittauksessa. Painovoiman vastaista tukea tarjotaan asennon ylläpitämiseksi tarvittaessa. Tartuntalihasvoimakkuuden mittaukset Jamar-dynamometrillä ovat osoittautuneet erittäin päteviksi ja luotettaviksi, ja normatiivisia arvoja on julkaistu.
Tulosmittaukset arvioidaan ja tallennetaan lähtötilanteessa (arviointisessio) ja intervention jälkeen (viikko 5).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul University - Cerrahpasa

Tutkijat

  • Päätutkija: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Opintojen puheenjohtaja: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Opintojen puheenjohtaja: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Opintojohtaja: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1277364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa