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Effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée combinée à l'entraînement robotisé des membres supérieurs sur les fonctions motrices des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC

21 novembre 2025 mis à jour par: rustem mustafaoglu, Istanbul University - Cerrahpasa

Effet de la Stimulation Vagale Auriculaire Transcutanée Combinée à l'Entraînement Robotisé du Membre Supérieur sur les Fonctions Motrices du Membre Supérieur chez les Patients Post-AVC

Les effets de l'AVC sur le membre supérieur sont une cause fréquente et significative d'incapacité à long terme, avec 65 % des patients signalant une incapacité à participer aux activités quotidiennes avec le membre supérieur affecté après 6 mois. L'entraînement assisté par robot (RAT) a été largement utilisé ces dernières années pour améliorer la fonction du membre supérieur. Le RAT a un impact positif sur la fonction du membre supérieur et les activités de la vie quotidienne en induisant un apprentissage moteur à partir de mouvements intenses, hautement répétitifs et axés sur la tâche du membre supérieur. Cependant, les solutions cliniques actuelles et limitées, y compris la stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) peu invasive, n'ont pas donné de résultats prometteurs. Par conséquent, l'objectif de cette étude était d'étudier les effets de la combinaison de la taVNS et du RTA sur la déficience motrice, la fonction motrice du membre supérieur, la force de préhension, les caractéristiques de la vie quotidienne et la qualité de vie chez les personnes ayant subi un AVC. Les médicaments pour l'AVC ont été attribués au hasard au RDE+taVNS (n=15) et au RDE+taVNS factice (n=15). Tous les participants recevront un traitement conventionnel pendant 45 minutes par jour, 3 jours par semaine, pendant 5 semaines. Un groupe recevra également un traitement RDE+taVNS pendant 45 minutes par jour, 2 jours par semaine, pendant 5 semaines, tandis que l'autre groupe recevra du RDE+taVNS factice. Les participants seront évalués à l'aide de l'évaluation du membre supérieur de Fugl-Meyer, de l'ARAT (Action Research Arm Test) et du test de la boîte et des blocs comme critères principaux au départ et après 5 semaines.

Ce projet contribuera à la littérature en démontrant l'efficacité de la taVNS, l'une des méthodes les plus prometteuses disponibles. De plus, les résultats susciteront une discussion sur l'applicabilité de la méthode non seulement aux patients victimes d'AVC, mais aussi à d'autres groupes de maladies. La valeur unique de ce projet est qu'il s'agit de la première étude à examiner les améliorations de produit dans les systèmes taVNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Recrutement
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Sağlık Bilimleri Fakültesi Büyükçekmece Yerleşkesi
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1) Personnes âgées de 18 à 70 ans ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique depuis plus de 6 mois,
  • Faiblesse modérée à sévère du membre supérieur (score de 20 à 50 sur 66 à l'échelle de Fugl-Meyer pour l'évaluation motrice du membre supérieur),
  • Capacité à communiquer et à comprendre (score au Mini Mental State Examination (MMSE) ≥ 23), et 4) Spasticité du membre supérieur de 2 ou moins sur l'échelle modifiée d'Ashworth.

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de tout dispositif de stimulation, tel qu'un stimulateur cardiaque ou autre neurostimulateur,
  • Présence d'une condition médicale ou cognitive (trouble de la personnalité, anxiété, dépression, etc.) empêchant les participants de prendre part à l'étude,
  • Avoir reçu une injection de Botox dans le membre supérieur affecté au moins 4 semaines auparavant,
  • Spasticité sévère du membre supérieur (échelle modifiée d'Ashworth ≥ 3),
  • Présence de dysphagie ou d'aphasie,
  • Présence de problèmes cardiaques tels que fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, syndrome du sinus malade ou bloc auriculo-ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation Assistée par Robotique + taVNS
Dispositif: Éducation Assistée par la Robotique + taVNS
La rééducation conventionnelle sera administrée 3 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines. La combinaison de l'Entraînement Robotique Assisté du Membre Supérieur et de la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire sera administrée 2 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.
Comparateur factice: Éducation assistée par robotique + placebo
Autre: Éducation assistée par la robotique + placebo
La rééducation conventionnelle sera administrée 3 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines. La combinaison de l'entraînement robotique assisté du membre supérieur et de la stimulation vagale auriculaire transcutanée factice sera administrée 2 jours par semaine, 45 minutes par jour, pendant 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation Fugl Meyer du membre supérieur (FM-UE)
Délai: Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
Nous utiliserons le score d'évaluation motrice supérieure de Fugl-Meyer, qui est le plus sensible pour les résultats du traitement chez les patients victimes d'un AVC présentant une parésie unilatérale dans la période post-AVC. Il mesure l'utilisation et l'atteinte du membre supérieur, évaluant les mouvements de l'épaule, du coude, de l'avant-bras, du poignet, des doigts et les réflexes, du proximal au distal, et du synergique à l'extrinsèque. Le score varie de 0 à 66 et comprend 33 items. 0-28 indique une atteinte motrice sévère ; 29-42 indique une atteinte motrice modérée ; et 43-66 indique une atteinte motrice légère. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance. Le FM-UE comprend un seul composant, chaque item étant noté sur une échelle ordinale à 3 points (0=non atteint, 1=partiellement contribué, 2=complètement contribué). Le changement cliniquement significatif minimal sur le FM-UE pour un AVC chronique a été déterminé comme étant de 4,25 à 7,25. Conformément à la littérature, nous définissons une amélioration d'au moins 6 points ou plus comme significative.
Les mesures de résultat seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
Test de la boîte et des cubes (TBC)
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
Le test de la boîte et des blocs est un test de dextérité manuelle utilisé pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur. Il évalue principalement la fonction motrice globale. Il est calculé par le nombre de blocs de 2,5 cm³ déplacés d'un côté à l'autre en 1 minute. Un kit de test de boîte et de blocs a été préparé pour répondre aux normes internationales.
Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'accident vasculaire cérébral (SIS)
Délai: Les mesures de résultats seront évaluées et enregistrées à la base (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
L'échelle SIS 3.0 évalue la fonction et la qualité de vie sur la base de déclarations subjectives dans huit domaines cliniquement importants. Elle se compose de deux parties. La première partie est l'échelle principale de l'IAS, qui évalue la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé (QDV) incluant la force, la fonction de la main, les AVQ/AVQ instrumentales, la mobilité, la communication, l'émotion, la mémoire/pensée et la participation sociale. Elle comprend 59 items, et chaque item est évalué subjectivement par les patients victimes d'un AVC sur une échelle de type Likert à 5 points selon la difficulté perçue avec l'item au cours de la semaine écoulée. Le score pour chaque domaine est converti en un score sur 100, et les scores moyens pour tous les domaines sont utilisés pour représenter la qualité de vie multidimensionnelle liée à la santé des patients victimes d'un AVC. La formule Score du domaine = [(Score moyen de l'item -1) / (5 -1) x 100] est utilisée pour convertir chaque score de domaine. Le SIS 3.0 inclut également une évaluation de la récupération post-AVC à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (0 : aucune récupération, 100 : récupération complète)
Les mesures de résultats seront évaluées et enregistrées à la base (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
Force de préhension
Délai: Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).
La force de préhension du côté affecté sera mesurée avec un dynamomètre hydraulique Jamar. Le protocole de mesure sera expliqué et démontré au participant par un physiothérapeute expérimenté. La taille de la poignée du dynamomètre sera ajustée à la taille de la main du participant, et le participant sera invité à serrer le dynamomètre pour un essai pratique. Un support anti-gravité sera fourni pour maintenir la position si nécessaire. Les mesures de force de préhension avec le dynamomètre Jamar se sont avérées très valides et fiables, et des valeurs normatives ont été publiées.
Les mesures des résultats seront évaluées et enregistrées au départ (session d'évaluation) et après l'intervention (semaine 5).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul University - Cerrahpasa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rüstem Mustafaoğlu, associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Fatih Aykut Çavdar, Marmara University, Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Chaise d'étude: Yusuf Açıkgöz, Istanbul University-Cerrahpasa, Institute of Postgraduate Education
  • Chaise d'étude: İpek Yeldan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa Faculty of Health Sciences, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Directeur d'études: Belgin Erhan, Professor, Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Department of International Medicine and Rehabilitation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1277364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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